GLP试验总结报告书稽查（Study Audit）要点

质量保证部门(QAU)就是负责实验质量保证的单位。质量保证程序在GLP规范中是一个独立于研究团队之外的文件记录系统,其目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合GLP的要求,它的运行机制是监督每一项研究,确保研究是按照SOP的要求进行。QAU在明确自己的职责或任务后,则要按照程序和要求履行职责,QAU必须检查每项研究和在任何可能的时候进行检查,而不应该事先通知实施研究的人员,检查时要尽量不干扰正常试验,为做到这一点QAU工作人员可以对每一个检查阶段设计出一个检查表,表要简明,检查完毕后要写出完整的检查报告。对总结报告的审查也是QAU最重要并且耗费时间的工作。审查是要确保报告正确地描述所采用的方法和准确的反映原始资料,在进行总结报告的稽查中必须记住QAU不能以任何方式对原始资料进行科学解释,因为这是专题负责人的责任。另外QA不能帮助研究人员改正错误及由该错误引起的一系列错误,QA只能发现错误,并提出改正的建议,尽量减少从原始资料到总结报告的错误率是QAU的责任。其要点如下:     

国内外质量保证部门现状比较

我国“药物非临床研究质量管理规范(GLP)”明确规定,非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门(QAU)。QAU是常设的对本单位各项安全性评价进行客观检查的监督部门,也是实施GLP的核心和关键。了解国外QAU的相关信息,汲取有益的经验,对提高我国药物安全性评价的水平具有     

药物非临床研究机构中的质量保证部门

我国颁布的《药物非临床研究质量管理规范》明确规定"非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门",并要求在药物安全性研究过程中必须接受质量保证部门(Quality Assurance Unit,QAU)独立的监督与检查。因此,非临床安全性评价研究机构(GLP实验室)的QAU是常设     

浅谈药物非临床研究机构中的质量保证部门

国家食品药品监督管理局第2号令《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的颁布,很大程度上保障了药品非临床研究质量的管理规范,使非临床研究工作有章可循、紧密配合;保障了实验数据和结论的可靠性、科学性及重复性。质量保证部门(QAU)是实施GLP的核心和关键,本文对QAU的组成、要求及职能进行浅论,以期更多的研究人员对QAU有所了解。     

新化学物质快速生物降解性GLP测试中QA检查关键点探讨

质量保证部门(QAU)是指符合良好实验室规范(GLP)的非临床安全性评价测试机构内履行有关非临床测试工作质量保证职能的部门[1]。质量保证(QA)人员作为QAU的关键参与者,从职责的角度分析虽然仅限于对测试过程中发生的错误提出有效的纠正措施,并且原则上不对具体测试技术层面的内容进行审[]     

美国、经合组织和中国GLP的特征分析与比较

通过对美国、国际经济合作与发展组织(OECD)和我国三方的GLP(原则),以及产生、发展和现状进行对照和研究,试图寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,比较各方GLP(原则)的优势.结合我国GLP现状,提出发展和完善GLP的建议,即:实施GLP需要完善的法律和监管体系;应当充分发挥质量保证部门(QAU)的作用;并且构建实验数据的电子采集系统.GLP建设是一个动态的过程.     

QAU对新药安全性实验进行质量监督检查的流程和注意事项

对新药安全性实验实施质量监督检查是药物非临床研究质量管理规范(GLP)赋予质量保证部门(QAU)的重要职责。QAU对新药安全性实验实施质量监督检查的内容主要包括实验方案、实验操作和总结报告书。笔者对质量监督检查的一般流程和检查中需要注意的问题进行探讨。     

GLP实验室中QAU的检查类型及其功能

目的确保GLP实验室中非临床试验的质量和完整性。方法QAU检查包括基于试验的检查(Study-based inspection)、基于过程的检查(Process-based inspection)和基于设施的检查(Facility-based inspection)。结果实验室的GLP规范遵从水平维持良好。结论QAU须从不同的试验或设施的多种角度或不同水平进行检查,不断提高GLP规范遵从水平。     

质量保证工作中的原则和变通

质量保证部门（Quality Assurance Unit，QAU），其频繁的监督检查和不断地提出整改意见，对被检查者来说，不免有“吹毛求疵”的嫌疑。如何在实际工作中既能执行原则，在与人相处上又能游刃有余，对QAU工作人员来说，是一个很大的挑战。现就我们中心的QA工作，谈点体会：     

QAU对动物饲养设施的核查

我国《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》明确规定“检查动物饲养设施”是质量保证部(QAU)的职责之一。GLP实验室是依靠合格的实验设施来实现的,而动物实验设施又是实施GLP规范的最重要和最关键的设施。因此QAU对动物饲养设施的核查具有重要意义,其目的就在于尽量减少对实验研究可靠性有关的妨碍和干扰。QAU对动物饲养设施的核查应按照我国GLP的要求,并参考国际实验动物评估和认可管理委员会(AAALAC)的认证标准,每3~6个月核查一次,具体内容主要有:1对动物饲养环境的核查查看相关最新版标准操作规程(SOP)是否放置在合适的地方;…     

遗传毒性试验的质量保证与现场检查

遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验，但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。     

遗传毒性试验的质量保证与现场检查

遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验，但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。     

生殖毒性试验的质量保证

生殖毒性试验是毒理学试验中最为复杂、繁琐,技术要求最高的试验,在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）检查方面有其特殊性.现从实验室资质的确认、试验关键阶段的检查、研究资料和报告的审查、特殊评价项目的质量保证和现场检查等5个方面介绍生殖毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项.     

遗传毒性试验的质量保证与现场检查

遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验，但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。     

我国药物非临床研究质量管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考

目的阐述我国药物非临床研究治疗管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考,以供参考。方法通过对我国药物非临床研究质量管理规范的形成和现状的阐述,从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系等方面分析了我国GLP建设中存在的实际问题,提出正确认识GLP的建设和实施、GLP管理方面的一些思考。结果与结论GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。本文所探讨的GLP概念是指狭义的GLP,是药物进行临床前安全评价试验的质量管理和保证体系。     

遗传毒性试验的质量保证与现场检查

遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。     

遗传毒性试验的质量保证与现场检查

遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。     

GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证

标准操作规程（SOP）的管理是GLP实验室建设的重要软件内容之一,本文主要从SOP管理的质量保证程序、要求及注意事项等方面介绍作者单位的SOP管理方式。     

GLP实验室专题研究QA核查常见问题探讨

GLP实验室的质量保证部门是指对非临床研究工作质量进行监督检查的部门,目的是确保GLP实验室的设施、仪器设备、人员、方法、操作、记录和对照品符合GLP要求,进而起到提高质量、确保安全和讲究效率的作用。本文通过阐述专题研究(包括试验方案、研究现场、原始资料和总结报告)QA核查中常见问题,探讨出现问题的原因,提出解决问题的建议。     

对我国实施GLP的几点建议

GLP（Good Laboratory practice for non-clinical study）即“药品非临床研究质量管理规范”的简称。它通过规范研究的各个环节的管理，尽可能避免、降低或减少实验中的差错和失误，从而确保安全性实验结果的真实性、可靠性和完整性。实施GLP的目的是为了确保药品非临床安全性研究的质量，它对于决定产品是否可以进入临床实验、预测产品在临床中的风险性、最终评价药品是否具有继续开发价值及能否成功上市等都有着非常重要的作用。GLP作为一种重要的国际通用的质量管理规范，已经得到国际上众多国家的认可和实施。能否拥有符合GLP要求的非临床研究资料，已成为药品能否在实施GLP的相关国家上市的先决条件。现就我国GLP建设和实施的状况谈谈笔的看法。