执行"药品质量监督抽验管理规定"的问题与建议

药品质量监督抽验是药品监督管理的有效手段之一.<药品质量监督抽验管理规定>(以下简称<规定>)是<药品管理法>修订后,第一个对药品抽验工作实施规范化管理的规章.现就执行中的有关中问题予以分析,并提出建议.以供参考.     

日常监督抽验工作中存在的问题与对策

近年来,我局充分发挥药品抽验在药品管理中的作用,切实提高日常监督抽验针对性和有效性,抽验药品不合格率逐步提升,为药品稽查提供了技术依据.但笔者发现在日常监督抽验工作中还存在不少问题,为进一步做好日常监督抽验工作,加快药检技术支撑能力建设,以适应药品监督管理工作的迫切需要,现就存在的问题提出建议如下.     

改革药品抽验机制提高药品抽验效能

药品抽验是药品质量监督的重要手段,是药品稽查工作的技术支撑,是保证人民群众用药安全有效的重要举措.为此,国家每年都要投入大量的人力、财力保障抽验工作的顺利开展.但是,盲目抽验不仅造成抽验经费的浪费,给被抽验单位造成不必要的损失,还可能导致假劣药品＂漏网＂.为了解我市药品抽验工作开展情况,提高药品抽验效能,实现科学监管的工作目标,我局对全市药品抽验工作进行了调研,现将有关情况报告如下：     

药品监督抽验合格率与药品质量(Ⅰ)

药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是<药品管理法>赋予药品监督管理部门的重要职能.药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性.药品抽验按其功能划分有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验;按其行为划分,有计划抽验、检查抽验.无论哪种分类,都强调抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性.作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标-药品质量监督抽验合格率(以下简称合格率),正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的.由此不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位.     

探索基层药品抽验新机制,提高药品监督社会效能

药品抽验工作是药品监督管理的重要组成部分,也是一项专业性较强的系统工程,如何加强抽验工作的科学性、公正性、权威性、准确性,是当前药品抽验工作面临的重要课题.三明市药品检验所针对过去存在的重复抽验、信息传递不畅、检验周期长等问题,积极探索新的抽验机制,完善业务管理,以较低的成本取得了最大的监督效能.     

对药品抽验结果的分析与思考

药品抽验是打假治劣和净化药品市场的重要手段和方法。以前,药品抽验工作通常由药品检验所进行,多为随机抽样,只有少部分因打假治劣而抽样;现在,药品抽验工作以药品监督管理部门为主,始终以打假治劣为主要目标,力争用有限的抽验经费达到检出假劣药品的最大效果。抽样工作是一项专业性、技术性和政策性很强的工作,能否在抽验中发现药品质量问题,已成为衡量药品监督管理部门工作责任心强弱、业务技术高低的一个尺度。1抽验情况分析淮安在全省的抽验情况分类统计中,药品抽验的不合格率位居前二。现将2004年淮安药品监督管理部门的药品抽验情况…     

强化监督抽验工作全面提高药品质量

本文以我市药品抽验调研情况为依据,分析药品质量问题,谈谈如何强化药品监督抽验工作。 1 当前药品质量存在的主要问题 从2000年至2002年,我市药品检验所共完成监督抽验2762批次,其中,不合格的265批次。2000年完成监督抽验1166批次,不合格92批次;2001年完成监督抽验1116批次,不合格64批次;2002年完成监督抽验480批次,不合格109批次。     

浅议如何提高药品质量监督抽验的不合格率

药品抽验是促进药品质量提高,保障人体用药安全,维护人民身体健康的重要手段,也是基层县(市)级药监部门的重要工作之一,目前,药品监督稽查抽验工作主要由市、县食品药品监督管理局稽查机构承担,因此,基层药品执法人员如何开展有针对性药品抽验,提高药品抽验的不合格率,以较低的抽验成本取得最大的监督效能,是摆在我们面前非常迫切的任务.现就如何提高药品抽验的不合格率,谈几点粗浅意见.     

浅谈药品抽验工作

药品监督管理工作可分为行政监督和技术监督,抽验工作是技术监督的重要组成部分,为行政监督起到重要的技术支撑作用.行政监督和技术监督可谓之车之两轮,鸟之双翼,相互相成,缺一不可.药品抽验工作主要分为药品的抽样和药品的检验,笔者就药品抽验工作浅谈拙识,请同道斧正.     

国家药品抽验机制改革的初步设想

药品抽验是药品质量管理的重要环节和有力措施.我国开展药品抽验工作已有50多年的历史,积累了大量的经验,但也存在一定的缺憾.笔者对国家药品抽验机制改革提出初步设想,使药品抽验发挥发现药品质量问题、反映药品质量管理和监督管理成效,进而促进和引导整个医药行业健康快速发展、以达到保证药品质量、保障人民用药安全的作用.