巢式病例对照研究在中药注射剂上市后安全性研究中的应用

目前开展上市中药注射剂安全性研究有多种方法,由于上市中药注射剂不良反应的发生率相对较小,故常需要进行大规模的队列研究.大规模队列研究存在许多现实的困难,如研究样本量大、随访时间长、易失访、费用高等.巢式病例对照研究近年在此领域的应用受到了越来越多的重视.该文介绍了巢式病例对照研究的概念、特点及分类,并介绍了在中药注射剂上市后安全性再评价中的应用原理、具体方法及步骤.     

结直肠癌术后中医证型与预后相关性的巢式病例对照研究

目的：本研究对Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌术后中医证型与预后相关性进行探索分析。方法：采用巢式病例对照研究方法回顾就诊于中国中医科学院西苑医院肿瘤科的结直肠癌患者,对5年内出现复发转移的20例患者（观察组）,按1：4匹配80例未复发转移患者为对照组,分别从肿瘤部位、TNM分期中医证型、术后辅助治疗及中药治疗时间等因素进行分析。结果：观察组以肝脾不和居多（P=0.027）,对照组脾肾两虚更多（P=0.029）。Logistic回归模型显示中药治疗时间对预后是一种保护因素（OR<1）,而肝肾阴虚证（OR>1）较脾肾两虚证的复发转移几率大大增加。结论：特定的中医证候与Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌术后患者的预后可能具有相关性,中药治疗可能对预后具有改善作用。     

基于巢式病例对照方法的丹红注射液安全性再评价研究

目的:探讨丹红注射液安全性再评价,进行ADR/ADE发生的相关影响因素研究。方法:用回顾性巢式病例对照研究设计,选择河南中医学院第一附属医院参与丹红注射液不良反应集中监测的8 452例住院患者的调查资料作为研究队列,发生ADR/ADE的患者资料作为病例组,并按照成组设计的方法和个体匹配的方法按照1∶4配比分别选择对照组(病例组52例和对照组208例),估计与ADR/ADE发生的相关影响因素。结果:单因素分析显示成组设计中OR达显著性水平(P<0.05)的因素有:性别、个人过敏史和用药天数,个体匹配中OR达显著性水平(P<0.05)的因素有:用药天数1项。多因素Logistic回归分析显示,被筛选进入方程的因素有有性别和个人过敏史。结论:丹红注射剂不良反应发生的相关影响因素与用药人群相关性较强,女性用药和有个人过敏史的人群用药临床应给予特别关注。     

巢氏病例对照研究在中医治疗性临床研究中的应用

在临床科研中，正确地抉择与课题性质相适应的科学性强和可行性好的设计方案是保证研究成功最重要的关键因素。近年来笔者在实践中反复地比较随机对照试验（randomized control trial，RCT）和巢氏病例对照研究（nes-ted control study,NCCS）的设计方案后，发现后者更加适应中医治疗性临床研究，试论述如下。     

巢氏病例对照研究在中医治疗性临床研究中的应用

在临床科研中,正确地抉择与课题性质相适应的科学性强和可行性好的设计方案是保证研究成功最重要的关键因素。近年来笔者在实践中反复地比较随机对照试验(random ized control trial,RCT)和巢氏病例对照研究(nes-ted case-control study,NCCS)的设计方案后,发现后者更加适应中医治疗性临床研究,试论述如下。1 RCT在中医治疗性临床研究中存在的不足之处RCT是目前公认的治疗性临床研究的金标准方法,该设计方案是采用随机分配的方法,将符合要求的研究对象分配到试验组和对照组,然后给予相应的试验措施,在一致的条件下或环境里,同步地观察…     

巢式病例对照研究在HIS真实世界参麦注射液疑似过敏因素分析中的应用

参麦注射液由红参和麦冬组成,现代药理学研究表明其具有强心、抗心律失常、增强心脏耐缺氧能力和抗菌等功效。然而作为中药注射剂的一种,参麦注射液同样存在致过敏反应等安全性问题。巢式病例对照研究(nested case-control study,NCCS) 是将传统的病例对照研究和队列研究的一些要素进行组合后形成的一种研究方法,医院信息系统(hospital information system,HIS)再现了临床诊疗的真实世界,提供了参麦注射液临床应用的海量数据信息,该文基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统,采用NCCS方法对使用参麦注射液后发生过敏反应与未发生过敏反应的患者年龄、性别、入院病情、过敏史、用药剂量、溶媒及合并用药等具体信息及真实世界临床应用特征进行比较,探讨可能使参麦注射液产生过敏反应的因素,方法学上是可行的,但致过敏因素的最终发现与确定还需要药学实验与临床前瞻性研究等进一步证实。     

问卷调查法在中医临床疗效评价研究中的应用

问卷调查法是一种用来描述、比较信息,或解释认知、态度和行为,或对特定人群的人口学特征进行统计的工具,是一种从潜在的大量被调查者中收集数据的快捷、廉价的方法,是流行病学研究资料收集的主要手段[1]。     

观察性研究在中医临床研究中的应用(2)——病例对照研究设计与报告

病例对照研究属于一种流行病学观察性研究,该方法的应用已从病因研究逐步扩大到疗效评价,可为队列研究和临床试验提供依据.中医药领域采用病例对照研究设计进行疗效评价的很少,如何科学严谨地设计和报告,是完成一项病例对照研究的关键.针对中医药病例对照研究相关的方法学问题,结合实例进行分析阐释,旨在推广病例对照研究在中医药的应用并提高质量,拓展中医药疗效评价的方法.     

基于巢式病例对照研究苦碟子注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析

基于全国18家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)所建立的数据库探索苦碟子注射液临床疑似类过敏反应发生的影响因素。采用巢式病例对照设计,将使用苦碟子注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素、多因素logistic回归方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性。通过分析发现,溶媒对可疑类过敏反应有显著影响,2个亚组的对比分析P分别为0.005 5,<0.000 1。第一亚组分析发现在使用苦碟子注射液同时使用维生素C、利多卡因、呋塞米、甘露醇、泼尼松龙、人参多糖注射液、甘露聚糖肽、兰索拉唑发生可疑过敏反应的危险性增大。第二亚组分析发现联合使用甘露醇和果糖时发生可疑过敏反应的危险性增大。虽然该研究在探索临床使用苦碟子注射液发生可疑类过敏反应的影响因素方面做了相关分析,但是这种回顾性的逆向分析思路还值得推敲,因此所得分析结果有待进一步的前瞻性研究验证。     

巢式病例对照设计在痰热清注射液过敏反应机制研究中的应用举隅

该文从痰热清注射液从上市后临床应用着眼,采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式临床安全性监测嵌套巢式病例对照设计,检测与分析过敏反应患者相关血液指标,探讨其过敏反应可能的机制。共监测使用痰热清注射液的患者3006例,出现不良反应的患者3例,其中2例为过敏反应。每例过敏反应患者,按1:4匹配4例未发生不良反应的患者作为对照组,同时纳入5例健康志愿者组成健康组,对各组之间总IgE,IgA,IgG,C3,C4,IFN-g,IL-2,IL-4,IL-6,IL-10等过敏反应相关检测指标进行比较。基于现有的研究数据发现痰热清注射液的过敏反应可能为由IgE介导的Ⅰ型过敏反应,这也为促进临床安全合理用药起到促进作用。     

关于中医临床疗效评价的若干思考

中医临床疗效评价研究是中医药研究领域内热点及难点问题,但是当前相关研究的整体水平还有待提高,在中医临床疗效评议研究领域内还存在着不少学术争议。笔者认为在开展中医临床疗效评价研究之前,要对其核心问题进行梳理,主要包括中医临床疗效的概念及其评价。近年来,已有国内学者围绕这些问题开展了一系列研究,并取得相应成绩,对这些问题的思考与回答将为解决中医临床疗效评价问题提供重要的支撑作用。     

关于中医临床疗效评价的一些思考

就中医临床疗效评价这一命题展开分析与讨论,中医学在一些重大和疑难疾病中存在明显优势,但具体优势显示点的选择和相关研究方法上存在有一定的不足,不能凸现出中医药疗效,就此作了相应的分析并提出了相关对策。     

中医临床疗效评价方法浅述

从量表法、模糊数学法、数据挖掘方法、综合评价方法、纵向数据分析方法论述中医临床疗效评价方法。指出:多学科交叉,选择适合中医学的疗效评定方法,将为中医学的国际化起到推动作用。     

中医疗效系统评价体系的研究

临床疗效是中医药学生存和发展的基础,建立中医临床疗效系统评价体系,对于科学、客观、系统地开展中医临床疗效的评价具有重要意义。本文研究并探讨了建立中医临床疗效系统评价体系所需达到的目标和发展思路,提出了建立该系统的重点任务及关键技术。     

中医治疗与传统治疗小儿肺炎的临床评价

[目的]观察小儿肺炎的中医治疗与传统治疗的临床评价比较。[方法]收集小儿肺炎病例230例,分治疗组与对照组,记录两组患儿性别、年龄、发病情况,治疗组150例在传统中医红霉素与头孢菌素联合抗感染基础上,辅以中医辨证口服中药,外治疗法敷胸散敷胸,与对照组80例单纯红霉素,头孢菌素抗感染治疗比较。[结果]治疗组平均病程可缩短2～4天,肺部啰音消失明显,快于对照组。其中有效144例,3例无效,3例因患儿本人未坚持治疗而发展至迁延性肺炎,有效率达96%,而对照组总有效率仅为77.5%,且病程相对较长,治疗组的疗效优于对照组,两组疗效有显著差异(P<0.05)。[结论]中西医结合治疗确实提高了小儿肺炎的治愈率,缩短了病程,疗效确切,值得在临床推广。     

浅谈制定中医药治疗肿瘤疗效标准的必要性

肿瘤作为临床常见疾病,无时不刻不在夺走人们的生命.目前西医多以外科手术治疗及内科放疗化疗为主要治疗手段,但是有很多患者发现病变时就已是肿瘤中晚期常伴有转移病灶不宜外科治疗,而大多数患者对放疗化疗不耐受或经治疗后对肿瘤细胞特异性不强,效果不明显,近年来中医药治疗肿瘤取得显著疗效得到国内外业内人士认可,随着国内外对中医药的需求日益增长,人们同时也越来越迫切的需要一个系统、科学、客观的中医药疗效评价标准.     

中医疗效系统评价体系的研究

临床疗效是中医药学生存在和发展的基础。建立中医临床疗效系统评价体系。对于科学、客观、系统地开展中医临床疗效的评价具有重要意义。本文研究并探讨了建立中医临床疗效系统评价体系所需达到的目标和发展思路，提出了建立该系统的重点任务及关键技术。     

代谢组学与中医药现代化研究

代谢组学是20世纪90年代中期发展起来的对某一生物或细胞所有低相对分子质量代谢产物进行定性、定量分析的一门新学科。该学科的应用跨越了生物技术和医药技术,具有广阔的发展前景。作者简要介绍了代谢组学的概况,概述了代谢组学在中医学、中药品种资源、药理毒理及临床等领域的应用情况,并对当前代谢组学研究中存在的问题及发展趋势进行探讨,提出了几点设想。     

功能性消化不良的临床研究方法与中医药临床研究的启示

功能性消化不良(Functional Dyspepsia,FD)为临床多发疾病.其发病机制不清,治疗困难,严重影响患者的生活质量[1].本文按FD的诊断标准、治疗研究、发病机制和国际上的临床研究方法进行了综述,并提出了中医药研究FD的一些思路.