药品生产过程中的物料平衡检查

对药品生产过程中的输入、输出进行"物料平衡(Reconciliation)"检查,是国际通行的要求,并被规定于各国"药品生产质量管理规范"(GMP)中.我国对此的要求为:企业应对每批产品按产量和数量的物料平衡进行检查.即对产品或物料的理论产(用)量与实际产(用)量进行比较,并允许适当的正常偏差.如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,可按正常产品处理.所称"理论产量"(theoretical yield),是设输入总量在生产过程中无任何损耗,全数转化为输出产品量.     

从我国药品生产质量管理规范的修订看物料管理的动向

目的探讨我国药品生产质量管理规范（GMP）物料管理内容的变化及其发展动向。方法采用比较研究的方法,对我国药品GMP专家修订稿与现行药品GMP物料管理内容进行比较分析;同时对比欧盟、世界卫生组织、美国等国家和组织药品GMP的相关规定,探讨我国药品GMP物料管理的发展水平。结果与结论我国在修订药品GMP时,强化了物料管理,增强了规范的可操作性,已接近世界先进水平。     

关注药品生产过程中的物料管理

药品生产过程中的物料管理是药品生产过程控制的关键环节之一.通过分析药品生产过程中物料的分类、风险和管理中存在的主要问题,提出了药品生产过程中物料管理的基本要求.     

药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用

目的探讨药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用。方法从药品生产企业的外用药制剂生产现状和实际情况出发,以外用药市场上最常见的乳膏制剂为例,在调研的基础上,总结外用药制剂生产的质量管理现状分析及存在问题。结果运用先进的产品质量管理模式,提升外用药产品的生产管理水平,可提高产品市场占有率,减少企业因质量造成的损失成本。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。     

谈医院制剂生产记录管理

我院制剂室按照GPP要求换证后，对制剂室的生产记录做到了规范化管理，使记录质量普遍有了提高并促进了生产质量，保证了每一批药品生产各个环节的真实性和完整性。     

中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析简

目的 研究2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法.方法 对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生产企业现场检查不合格项及整改方案进行调研,并结合多年质量管理实践经验进行分析.结果与结论 目前中药制剂生产企业实施新版GMP,需分别从人员因素、硬件因素、软件因素、中药制剂的特殊性进行考虑,分别实施有效的全面质量管理,结合产品质量回顾分析和产品风险管理评估,针对中药制剂生产的全过程提出针对性的措施及建议,从而最终保证中药制剂产品的质量.     

浅谈药厂的物料供应商质量审验

药品质量与药品生产中所选用的物料质量有着极为密切的关系 ,ＧＭＰ明确规定 :“药品生产所用物料应从符合规定的单位购进” ,企业应确立定点采购并依规程对供应商进行质量审验的基本原则。本文根据我厂实施ＧＭＰ管理并通过国家ＧＭＰ认证的实践经验 ,就如何开展对物料供应商的质量审验做粗浅探讨。1　审验的目的药厂开展对主要物料供应商进行质量审验 ,其目的在于 :①通过质量审验 ,考查供应商的人员素质、生产能力、技术和管理水平是否具备提供稳定、优质物料的能力 ;②供应商提供的物料是否符合本药厂质量标准并且质量均一。对物料供应…     

论药品生产质量管理规范认证后的药品生产管理

该文阐述了实施药品生产质量管理规范（GMP）认证的意义,提出通过认证的企业仍要继续做好员工的教育培训等5方面的工作的主张。     

眼用制剂生产质量管理风险分析及控制

随着中国药典2010年版将眼用制剂列入无菌制剂,眼用制剂的生产质量管理被提出了更高的要求。本文对目前眼用制剂生产现状进行分析,探讨眼用制剂生产与质量控制的关键风险点,并提出了一些风险控制策略,为企业提供参考。     

医院制剂生产质量管理存在的问题及建议

医院制剂从20世纪50年代开始已在我国存在,并在医疗实践和配合临床治疗中发挥了极其重要的作用和作出了积极的贡献。随着医药卫生体制改革的深入,药品监督管理力度的加大及工业制剂     

浅谈药品生产企业对物料购进环节的管理

目的促进药品生产企业加强物料管理。方法建立严格的供应商筛选制度,对供应商进行严格的筛选、审计、质量评估。对已确定的供应商实行动态管理,确保购进物料的质量。结果与结论切实加强对物料的管理是确保药品质量的重要措施。     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负     

美国药品生产科学及对我国药品生产质量管理的启示

目的:为我国药品生产质量管理的改进提供借鉴。方法:收集文献,追踪美国药品生产科学的最新知识,分析我国《药品生产质量管理规范》(GMP)存在的问题,并提出建议。结果与结论:质量的提高和改进总是伴随着生产过程的,质量改进是全面质量管理的精髓。我国须制定更合理、科学的GMP,形成更开放的质量体系并且重视药品的生产过程。     

洁净技术在药品生产过程中的应用

药品质量直接关系到人身的健康和安危,因此世界各国对药品生产都做了严格的规定。目前世界上已有100多个国家和地区实行了《药品生产质量管理规范》（Good Manu facturing Practice,GMP）制度。1988年我国颁布了GMP,1992年又重新修订GMP,同年颁布《药品生产管理规范实施指南》（《指南》）。GMP中的重要内容是把洁净技术应用到药品生产过程中,     

临床试验用药品生产质量管理的初步探讨

本文借鉴国外法规的具体指导原则,结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状,深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题,阐明生产质量的关注要点,并给出实践的建议措施,以期为新药研究者提供参考,旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平,保护临床受试者的权益,保障临床试验的质量.     

实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作

目的：分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的申报要求和需要重点关注的问题并总结,以供参考。方法结合相关规定及实际申报流程,分析实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作中的具体申报要求和需要重点关注的问题,同时进行总结。结果与结论药品技术转让是鼓励企业药品技术能有序流动,推动新修订的药品GMP的顺利实施,以便更好地促进企业资源优化配置、强化企业、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。但申报单位在开展药学研究时应符合相关法规的要求,才能确保技术转让品种质量的一致性。     

药品生产质量管理规范检查的历史与展望

目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考.方法:作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品GMP的实施历史,分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程,对国内...     

药品生产中的过程控制问题与解决方法

我国制药企业在实施《药品生产质量管理规范》的过程中存在概念不清、不能有效转换操作模式等问题。药品生产企业的质量监督和生产部门应明确过程控制的主体、工序关键控制点，质量监督部门应做好质量监控与复核，并做好员工的培训工作，强化员工的质量意识。可实行双重报告制度，制订奖惩制度。药品生产和质量监督部门应加强沟通，积极开展质量竞赛活动，使过程控制得到真正有效的实施，以保证所生产药品的质量。