药食两用中药AHP安全性评价方法构建及分析

目的：药食两用中药使用范围广、频度高,使用存在一定的安全隐患,探索其安全性评价方法具有切实意义。方法：构建药食两用中药AHP安全性评价模型,第一,利用文献调研和专家访谈方式建立三层次四指标结构,三层次是指“选择层-决策层-目标层”,四指标包括半数致死量、类药性、口服生物利用度,以及临床不良反应数;第二,由专家打分形成决策层对目标层的成对比较矩阵,计算机形成选择层对决策层的成对比较矩阵;第三,两类矩阵一致性结果 CR<0.1,通过一致性检验并进行评价信息集结,得到评价结果。结果：利用该模型对附子和黄芪两味药食两用中药评价,其中黄芪毒性占比0.246,附子占比0.754,附子毒性比黄芪强,安全性更低。结论：该评价模型可以为科研人员研究药食两用中药提供部分依据,分析结果为人群食用提供有益参考。鉴于本研究局限性,下一步将筛选准确权威的指标并规范化,提高信息覆盖范围,满足更多品种药食两用中药源料的评价需求。     

中药与天然药物非临床药代动力学评价的思考

针对中药、天然药物非临床药代动力学资料中存在的常见问题，从药品技术审评的角度提出相关的认识和看法，分析并阐明了非临床药代动力学研究的目的和基本原则，提出了药代动力学研究中应关注综合分析与评价等内容。希望能对新药研发者在进行药代动力学方法学探索、试验设计、试验实施及结果评价过程中有一定引导作用。     

中药注射剂过敏反应非临床评价方法

中药注射剂不良反应问题日益严峻,以发生率最高的过敏反应最为突出,已经成为临床医生担忧的重点和药监部门重点监管的对象.然而,由于目前中药注射剂过敏反应评价方法尚不完善和存在诸多缺陷,尚不能有效地预测中药注射剂临床过敏反应的发生.对现有的非临床过敏反应实验方法、评价指标及其意义进行综述,为建立适合中药注射剂的过敏反应非临床评价方法提供参考.     

中药新药临床前安全性评价研究与 GLP

笔者根据多年来对世界各国GLP的研究及承担国家“九五”攻关项目—“建设国家广州新药安全性评价研究重点实验室”的实践,对GLP的概念及内容作简要的论述,谈谈一些体会,供从事中药新药研究和开发工作者及相关工作的人员参考。     

中药非临床安全性评价受试物相关的几个问题

只有保证试验过程中受试物的物质基础始终不变,才能真实反映受试物的安全性.中药成分复杂,实验过程中受试物的质量控制存在较大困难,该文通过分析常见的影响因素,提出自己的建议,在非临床安全性试验的各个环节中,应结合中药的特点,从工艺的确定、稳定性的考察、受试物保存、配制及溶媒选择等诸多环节加强控制,尽可能全面地考虑减少因受试物的因素对试验结果的影响.     

中药注射剂临床安全性评价方法比较与分析

中药注射剂在临床上广为应用,尤其在治疗心脑血管疾病、急性感染性疾病、恶性肿瘤等疾病中发挥着不可替代的重要作用。随着中药注射剂临床应用范围的扩大,相关不良事件的报道也日趋增多,中药注射剂安全性问题已经引起管理部门、医护人员和公众的重视。截止到2012年年底国家药品不良反应监测数据库累计收集药品不良反应/事件报告已达500余万份。其中中药注射液不良反应占据了中药不良反应的一大半,如何利用各类流行病学方法分析中药注射剂不良反应数据,为中药注射剂临床使用提供参考是摆在学者面前的重要任务,笔者拟对中药注射剂安全性监测常用的个案评价、集中监测、病例对照等设计进行比较,分析各种方法的优势和不足,为中药注射剂安全性评价分析提供借鉴和思路。     

从创新中药角度认识血清药化学

按照研究对象的来源不同,血清化学一般又可以分为血清生化学和血清药化学两大部分.现代中药研究中关系较密切的是血清药化学.     

对天然药物化妆品非临床安全性评价的思考

从社会公众安全的角度出发,论述了对天然药物化妆品开展非临床安全性评价的必要性,并根据天然药物化妆品的产品特点,提出了天然药物化妆品的非临床安全性评价的建议。     

中药新药临床安全性评价

新药临床安全性评价在新药研究中具有十分重要的地位.作者从中药新药技术审评角度,阐述中药新药临床安全性评价的要点,具体分析目前中药新药临床安全评价中存在的问题及中药说明书中有关安全性内容的撰写要求.     

皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价

中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价.皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要的意义.皮试主要适用于常发生Ⅰ型变态反应的中药注射剂,研究人群选择健康志愿者和药品说明书中所规定的适应症患者,皮试方法可采用皮内注射法与点刺法.皮试液浓度的不同可能会影响皮试阳性率,中药注射剂皮试液配制主要参考青霉素皮试液制备方法,可设置不同剂量的中药注射剂皮试液、葡萄糖注射液或生理盐水、盐酸组胺进行对照.根据Ⅰ型变态反应发生的特点,皮试观测时应密切关注30 min内的情况,观测指标应围绕中药注射剂上市后临床安全性再评价进行设计.     

药物临床前安全性评价在傣药中的重要性

药品的安全性、有效性、质量可控性是药品属性的三个最基本要素.在过去较长的一段时期内,人们似乎更注意药品的有效性,而对其安全性则缺乏足够的认识.现在人们清楚地认识到:药品的优劣不仅取决于其有效性的强弱,还在于它毒性的高低.因此,对药物的安全性评价日趋受到重视.     

中药治疗肿瘤的安全性评价

中药作为我国治疗肿瘤的特色,其在肿瘤综合治疗中占据着重要的地位。客观认识、分析和评价中药的安全性问题,对于肿瘤安全用药的科学决策起着举足轻重的作用,并已经成为影响国际交流的关键性问题。中药的安全性评价分为临床前、临床试验（微剂量试验和传统临床试验）、临床上市后再评价等3个阶段,在评价中要区分不同阶段、不同中药类型（经典方剂、中药提取物等）的评价重点,口服类中药注重慢性毒性反应,注射剂应关注微剂量试验与质量控制,有毒中药要重视抗肿瘤的量-效、量-时以及中药毒性分级研究,并且要不断完善各阶段抗肿瘤中药的安全评价方法,如引入证候分类理论的评价理念、引入与中医治疗疾病理念相似的代谢组学和真实世界研究方法等方面的先进技术并且在借鉴国外安全性评价理念的同时要注重中医理论的自身特色。积极探索抗肿瘤中药安全性评价的方法和策略对于临床及实验研究均具有重要的意义,并可为中药国际交流提供保障性平台。     

中药鼻腔给药制剂及安全性评价方法研究进展

中医采用鼻腔给药方式治疗疾病具有悠久的历史,但是由于受给药剂型限制,使该方法的使用受到了一定的制约。近年来随着现代制药技术在中药制剂中的不断应用,中药鼻腔给药制剂取得了较大的进展。本文就近年来中药鼻腔给药制剂的进展以及中药鼻腔给药的安全性评价方法做一综述。     

对中药安全性评价研究的思考

随着中国加入世界贸易组织 ,中医药面临着良好的发展势头和难得的发展机遇。“今天 ,世人并不怀疑中药的药效 ,但怀疑中药安全性”的观点已经成为制约中医药走向世界的瓶颈之一。因此 ,开展中药的安全性评价研究 ,就显得非常重要。1　回顾历史 ,分析现状药物的安全性评价是国内外研究的热点问题。有关中药安全性问题主要表现为药物的毒性和不良反应。发达国家从 2 0世纪 6 0年代就开始对药物不良反应进行监测 ,我国从 1989年建立了药物不良反应监测中心 ,开始对药物的不良反应进行监测与评价 ,但与发达国家的组织机构和监测效能相比 ,还有相…     

血清药理学、血清化学和中药药代动力学

目的：通过对血清药理学、血清化学和中药药动力学的讨论，探讨三者之间的关系，为现代中药研究提供思路。方法：综述分析相关文献，并结合我们的研究心得，对上述三者的关系进行理论研究。结果与结论；血清药理学与血清药物化学的紧密结合，将有助于中药药代动力学的研究和中药药效物质基础的阐明。     

循证药学在中药安全性和有效性评价中的应用

中药安全性和有效性是目前国内外十分关注的问题,但目前缺乏规范、系统的评价体系。作为循证医学在药学领域延伸的循证药学,对药物的疗效与安全性研究证据有一套严格的分级和评价体系。初步阐述了一条以循证药学原则为基础,药物安全和有效性评价为核心,合理用药与提高疗效为主要目标,观察法、实验法和数理法相结合,回顾性与前瞻性研究相结合,临床与科研相结合的新型规范的中药安全性和有效性评价方法体系,为临床中药合理应用及疗效评价提供依据。     

应围绕证候开展中药上市后临床安全性再评价

中药临床安全性再评价是临床再评价的首要任务,由于面临更为复杂、更为庞大的用药人群,更多的混杂因素,尤其是缺乏客观评价中药上市后临床安全性的核心指导理论和关键应用技术,使中药上市后临床再评价开展与实施受到制约。中药上市后临床安全性再评价应从明确治疗适应证候入手,通过分析中药复方药物组成及功能主治特点,以医院集中监测的主动性安全评价方法为主,围绕证候设计安全性再评价登记表,重点观察真实世界用药条件下,由合理及不合理用药引起的的不良反应,并结合常规性及特异性理化指标检测,早期发现并规避中药安全性风险及隐患,最终达到规范中药说明书安全性标识信息,指导中药临床安全合理使用的目的。     

血清药理学、血清化学和中药药代动力学

目的:通过对血清药理学、血清化学和中药药代动力学的讨论,探讨三者之间的关系,为现代中药研究提供思路。方法:综述分析相关文献,并结合我们的研究心得,对上述三者的关系进行理论研究。结果与结论:血清药理学与血清药物化学的紧密结合,将有助于中药药代动力学的研究和中药药效物质基础的阐明。     

中药安全性评价的研究进展

通过对近10年中药安全性问题的文献分析,总结引起中药安全性问题的主要原因、中药安全性评价的主要内容及其方法,以及新技术在中药安全性评价中的应用,并提出解决中药安全性问题的建议,为中药安全性评价的理论研究和标准体系的建立提供参考依据。     

菜部类、谷部类和其他药食同源中药安全性评价研究进展

药食同源是古人在食物和药物之间发现总结的智慧结晶。虽然药食同源中药的活性成分、药理作用已有大量文献报道，但有关其安全性方面的报道相对较少。古代本草，尤其是食物类本草著作记载了大量的药食同源中药，并对来源、品种、功效、禁忌、用法与用量等进行了系统的概述。通过系统地查阅和整理相关文献资料，对药食同源中药的安全性或不良反应进行了综述，为其食疗和保健研究提供了宝贵的依据。