医疗器械命名系统规范——国际标准介绍

自１９９５年６月２５日国际标准化组织ＴＣ２１０公布《ＩＳＯ／ＣＤ１５２２５医疗器械 -命名 -用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》以来 ,经过４年多的反复协调讨论 ,终于在１９９９年７月公布了《ＩＳＯ／ＦＤＩＳ１５２２５命名 -用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。上述国际标准是由欧洲标准化委员会ＴＣ２５７医疗器械的符号与信息和管理资料交流的命名技术委员会按照ＩＳＯ和ＣＥＮ之间的技术合作协议（维也纳协议）与ＩＳＯ／ＴＣ２１０医疗器械质量管理与通用要求技术委员会合作制订的。它给出了医疗器械命名系统的…     

医疗器械产品注册指南

医疗器械产品注册指南国家医药管理局医疗器械行政监督司产品注册１、哪些产品称谓医疗器械？在已经公布的医疗器械行政规章中，医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预访、调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备。装置、器具、植入物、材料和相关物品。但严格地说...     

如何进行医疗器械产品注册？

全国将于1997年1月1日起实行医疗器械产品注册制。为使厂商能了解注册办法，我们将答复其中主要问题，以方便厂商尽快办理注册登记。一、问：医疗器械产品是如何分类的？答：为了与国际接轨，我国对医疗器械进行了重新分类，目前仍为三大类。第一类是指通过常规管理是以保证安全性，有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植人人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。二、问：备类产品应到哪里去办理注册登记或审…     

浅析医疗器械规范化管理

现代科学技术的进步带动了医疗器械的快速发展，先进的医疗器械，促进了医疗技术水平的不断提高。然而大量医疗器械的临床应用管理引发了一个新的课题。文章结合实践体会，探讨如何实行医疗器械规范化管理，保证医疗器械在采购、运输、保管和使用过程中始终处于良好的状态。提出加强医疗器械的科学管理已成为医院管理中一个重要环节。     

浅谈医疗器械的规范化管理

先进的医疗器械为提高医疗水平、保障人民的身体健康做出了巨大的贡献。目前我国医疗器械的科技含量越来越高,规范化、合理化管理好医疗器械,既能有效发挥医疗器械的作用,又能提高医院医疗技术水平,创造社会效益和经济效益的双赢。     

国家食品药品监督管理局进一步加强和规范医疗器械注册管理

为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，2008年7月23日起，国家食品药品监督管理局制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》。     

医疗器械注册产品标准常见问题分析

医疗器械注册产品标准是企业生产和监督检查依据的重要技术文件。目前注册产品标准中还存在一些问题,该文根据标准编写规范对常见问题进行分析。     

浅谈医疗器械产品注册标准中的常见问题

医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。     

甘肃加强和规范医疗器械注册管理

为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，     

医疗器械注册产品标准复核常见问题分析

根据医疗器械注册产品标准编写规范,结合标准复核的工作实践,对医疗器械注册产品标准复核过程中发现的常见问题进行了分析,并提出了相应的建议。旨在规范注册产品标准的编写,加速产品标准化进程,促进行业规范发展。     

医疗器械不良事件报告数据规整实践与提升报告质量的探索

通过开展医疗器械不良事件报告数据规整工作实践,对监测系统内的数据进行研究．归纳报告不规范现象、对其原因进行分析．探讨报告规范化、改善报告质量的方式方法。建立了标准数据库、规整规则数据库,对病例报告能够自动执行标准化工作。     

医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美国和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。     

医疗器械的分类管理

介绍了医疗器械的安全性分类,阐述了医疗器械流通环节的分类及代码管理,分析了一次性使用无菌医疗器械、消毒产品、一次性使用医疗用品、一次性卫生用品4个方面的管理,提出了制定不同的管理制度及管理标准来对医疗器械进行规范化管理,为医疗器械的分类管理提供了借鉴.     

医疗设备管理引入现代项目管理理论的探索

医疗设备管理引入现代项目管理理论具有重要意义。分析了在医疗设备管理活动中进行现代项目管理的必要性和可行性,阐述了对医疗设备进行项目管理的实施过程,并提出了现代项目管理模式在医疗设备管理中需要注意的问题。     

医疗器械唯一标识（UDI）国际进展

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点．并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI项目推进情况．研究讨论了UDI系统框架．分析比较了部分国家地区UDI实施方案．提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。     

医疗器械的售后监督

根据国际标准ISO14971及欧盟医疗器械法令93/42/EEC的有关要求,着重介绍了售后监督活动在医疗器械产品中的应用现状、实施重点和发展趋势,结合医疗器械生产企业对售后监督的实践经验,为医疗器械生产企业如何理解、实施售后监督提出了方法和建议。     

无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证

本文综述了EO灭菌、60Co-γ射线辐照灭菌、高压蒸汽灭菌、甲醛蒸汽灭菌等4种无菌医疗器械常用灭菌方法的原理及验证方法,并归纳了各种灭菌方法最新适用的法规及国际国内标准要求,为无菌医疗器械的灭菌方法的选择和验证提供了参考。     

一次性使用医疗卫生用品的规范化管理

目的 探讨医院一次性使用医疗卫生用品的管理对策。方法 加强一次性使用医疗卫生用品采购、验收、贮存、发放、使用和回收各环节的监督管理。结果 健全和完善制度，加强各级人员的培训，明确职责，保证购入产品的质量和正确合理使用一次性使用医疗卫生用品。结论 抓好每个环节的管理，是一次性使用医疗卫生用品安全使用的保证。     

医疗设备及医用耗材不良事件浅析

针对医疗设备及医用耗材在使用中存在的风险,本文从医疗器械生产、研发等方面分析了医疗器械不良事件的风险因素,以引起相关机构的重视,减少不良事件的发生,并从中国医疗器械现状出发,提出建议。     

我国医疗器械GMP实施的法律思考

我国拟于明年1月起实施《医疗器械生产质量管理规范》,这是有监管法规以来医疗器械监管法律体系的明显进步,将对医疗器械行业产生巨大影响。文章从我国医疗器械GMP实施的法律定性、法律依据、法律意义等方面,对医疗器械GMP实施从法律的角度进行了全景思考。