肌酸激酶测定试剂盒技术审评规范要点概述

肌酸激酶是心脑血管慢性损伤的重要指标,目前肌酸激酶测定试剂盒尚无行业标准发布,为了规范肌酸激酶测定试剂盒注册申报和技术审评工作,特制定肌酸激酶测定试剂（盒）产品技术审评规范。本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述,帮助注册申报人更好的把握产品的技术要点,有效的指导注册申报工作。     

体外诊断试剂(盒)定性产品技术审评要点概述

定性体外诊断试剂的技术审评目前在国内没有统一执行标准.本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签说明书等方面,对定性体外诊断试剂的审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述.审评的规范化将有助于相关审核人员把握技术审评工作的基本要求和尺度,指导生产企业的产品注册工作,明确其产品定位.     

类风湿因子检测试剂注册技术审评要点分析

类风湿因子检测试剂是用于体外定量检测人体样本中类风湿因子浓度的试剂,临床上主要用于类风湿关节炎的辅助诊断。文章重点对类风湿因子检测试剂注册技术审评要点进行探讨和详细解析,旨在为注册申请人提供建议和参考。     

心肌肌钙蛋白I胶体金免疫层析法的建立

目的 心肌肌钙蛋白I (Cardiac TroponinI cTnI)胶体金免疫层析法(GICA)的建立。方法 从心肌组织中提取心肌肌钙蛋白I作为抗原,免疫新西兰大耳白家兔,制备出抗人心肌肌钙蛋白I抗体,并用胶体金标记cTnI抗体,采用免疫层析技术,建立了cTnI胶体金免疫层析法。结果 心肌肌钙蛋白I抗血清滴度达1:100 000,Ka=2.38×10⁹L/mol;心肌肌钙蛋白I胶体金免疫层析法:灵敏度为5 ng/ml;特异性:与心肌肌钙蛋白T,心肌肌钙蛋白C,激酸磷酸激酶同工酶(CK-MB)均无交叉反应。结论 本方法特异性强、快速、简便,适于急性心肌梗死的早期诊断及科研工作需要,具有广泛应用前景。     

心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶联合检测对早期急性心肌梗死诊断的价值

目的探讨心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Mb)、肌酸激酶同工酶(CK_MB)检测对急性心肌梗死(AMI)的临床诊断价值。方法采用化学发光和生化分析方法对55例临床确诊AMI的病人入院后2~48小时进行cTnI、Mb、CK-MB动态检测。结果cTnI阳性率100%,Mb阳性率100%,CK-MB阳性率93%。结论cTnI、Mb、CK-MB联合检测对AMI早期诊断有较高的价值。     

胶体金免疫层析法检测技术在喜马拉雅旱獭鼠疫疫源地的现场应用

青海省处于三江源地区,有鼠疫疫源地面积20余万km^2,该地区动物间鼠疫流行较猛烈,并时常波及到人间,笔者应用胶体金免疫层析法检测技术（GICA）对一起人间鼠疫疫情成功的进行了早期检测。2006年9月在青海省湟源县发生一起人间鼠疫疫情。该患者于2006年9月8日在青海省玉树州曲麻莱县喜马拉雅旱獭鼠疫疫区剥食旱獭的过程中左手中指被划伤而感染，于2006年9月16日返回湟源县，就诊时被疑似鼠疫而隔离；由鼠疫专业人员现场采集患者标本，用GICA进行了初步的诊断。检测鼠疫F1抗原（抗体）的胶体金免疫层析条（诊断试剂盒）由北京庄笛禾生物医学科技有限公司生产，中国疾病预防控制中心（CDC）传染病预防控制所提供；批号20060424。