鲎试验测定乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素

目的检测乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素。方法供试品干扰试验后,采用鲎试验法对样品中的细菌内毒素进行检测。结果6批乙酰谷酰胺氯化钠注射液及其2倍稀释液对鲎试验检查均无干扰作用,所测样品的细菌内毒素含量均小于0.5 EU.m l-1。结论所建方法检查乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素可行。     

鲎试验测定谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素

目的建立快速的谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液分别进行干扰试验,考察确立谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液的内毒素检查法。结果将谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液稀释至0.8mg/ml可消除干扰作用。结论利用细菌内毒素检查法检查谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液中的内毒素可行。     

亮菌甲素氯化钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的:探讨亮菌甲素氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性.方法:采用凝胶法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:6批亮菌甲素氯化钠注射液及其2倍稀释液对细菌内毒素检查均没有干扰作用;所测样品的细菌内毒素含量均小于0.5 EU·ml-1.结论:可建立亮菌甲素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释2倍以排除其干扰作用.     

浓氯化钠注射液中细菌内毒素检查

中国药典1995年版二部采用家兔法进行浓氯化钠注射液热原检查,而中国医院制剂规范1995年版对0.9%,3%,7.5%,10%氯化钠注射液均采用细菌内毒素检查法"'.我们试验发现7.5%,10%氯化钠注射液对细菌内毒素检查法呈现假阴性.针对这一问题,我们对浓氯化钠注射液进行有效稀释,消除其干扰,并与家兔法进行比较[2].现报道如下.     

葛根素氯化钠注射液细菌内毒素检查法的质量标准

目的 :建立葛根素氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法 :对葛根素氯化钠注射液的 1～ 2 (0 .8mg·ml-1)、1～ 4 (0 .4mg·ml1-)、 1～ 8(0 .2mg·ml-1)、 1～ 16(0 .1mg·ml-1)进行干扰试验。结果 :其回收率分别为 :1～ 2(0 .8mg·ml-1) 5 2 %、1～ 4 (0 .4mg·ml-1) 76 %、1～ 8(0 .2mg·ml-1) 89%、1～ 16 (0 .1mg·ml-1) 10 9%。结论 :葛根素氯化钠注射液经 1- 2 (0 .8mg·ml-1)稀释后对细菌内毒素检查法无干扰作用     

鲎试验测定丹参注射液中的细菌内毒素

目的:检测丹参注射液中的细菌内毒素.方法:供试品干扰试验后,采用凝胶鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:3批丹参注射液稀释至60倍时对细菌内毒素的检测无干扰作用,所测样品的细菌内毒素含量均小于15 EU·ml-1.结论:所建立方法检查丹参注射液中的细菌内毒素可行.     

氟康唑氯化钠注射液中细菌内毒素的检测

目的:探讨凝胶法进行氟康唑氯化钠注射液中细菌内毒素检测的方法。方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的氟康唑氯化钠注射液分别进行干扰实验,考察确立氟康唑氯化钠注射液中细菌内毒素检测法。结果:氟康唑氯化钠注射液样品浓度在1.0g.L-1以下时可消除干扰,结果准确可靠。结论:氟康唑氯化钠注射液可用内毒素检查取代热原检查法。     

天麻素氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立天麻素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法按2005年版《中国药典》中细菌内毒素检查法的相关规定进行试验。结果样品对细菌内毒素检查无干扰作用。结论建立的天麻素氯化钠注射液细菌内毒素检查法具有可行性，细菌内毒素限值可定为0.6EU／mL。     

复方氯化钠注射液细菌内毒素检查法干扰试验考察

复方氯化钠注射液《中国药典》使用家兔法检查热原[1]。鉴于细菌内毒素法准确、简便、重现性强、灵敏度高的优点,其应用范围正不断扩大。本文探讨了复方氯化钠注射液应用细菌内毒素检查法的可行性,结果表明样品对该法无干扰作用,可应用该法替代家兔法进行细菌内毒素检查。1　仪器与试药细菌内毒素工作标准品(10EU·支-1,批号981020,厦门鲎试剂厂,以下产家同),鲎试剂(0.5EU/ml,0.1ml·支-1,批号980928),鲎试剂溶解水(内毒素含量<0.01EU·ml-1,2ml·支-1,批号981120)。复方氯化钠注射液(批号990716、990819、990928,自制)。电热恒水温箱(D…     

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的　考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果　甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　必须应用特异性鲎试剂检查甘露聚糖肽氯化钠注射液中的细菌内毒素以排除其干扰作用     

注射用雷替曲塞细菌内毒素的鲎试验

目的　考察注射用雷替曲塞细菌内毒素检查法的可行性。方法　应用凝胶鲎试验法。结果　根据最大临床用量 ,确定注射用雷替曲塞的细菌内毒素限值为 14 7EU·mg-1。 3批样品稀释至 0 0 2mg·ml-1时 ,对细菌内毒素的检查无干扰作用。样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论　建立了注射用雷替曲塞的细菌内毒素检查法。日常检查时 ,将样品稀释至0 0 2mg·ml-1,以排除其干扰作用     

鲎试剂方法检测异甘草酸镁注射液中细菌内毒素

目的建立异甘草酸镁注射液的细菌内毒素检查法。方法按照中国药典2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验。结果异甘草酸镁注射液经30倍稀释后,用灵敏度λ为0.25 EU.mL-1的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论建立的异甘草酸镁注射液细菌内毒素检查法可行。     

鲎试剂的研究及应用进展

鲎试剂已广泛用于细菌内毒素的检验,本文介绍了鲎试剂的生产、分类,用于细菌内毒素检查的反应原理和检测方法、应用领域以及国内外鲎试剂生产和质量的现状和研究进展,并提出了我国鲎试剂应用中急需解决的问题。     

用鲎试剂检查甲氧苄啶注射液的细菌内毒素

目的:建立甲氧苄啶注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中华人民共和国药典》2010年版细菌内毒素检查法,用鲎试剂对不同批号的甲氧苄啶注射液进行了干扰实验和细菌内毒素检查。结果:甲氧苄啶注射液浓度为0.16mg/ml时,对细菌内毒素检查无干扰。该品种4批样品的检查结果均符合规定。结论:甲氧苄啶注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

盐酸普罗帕酮注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的　探讨盐酸普罗帕酮注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果　 3批盐酸普罗帕酮注射液稀释至 35 0mg·L-1和 175mg·L-1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而稀释至 87 5mg·L-1或更低浓度时则没有干扰作用 ;所测样品 (3 5 g·L-1)的细菌内毒素含量均小于 5 0 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　可建立盐酸普罗帕酮注射液的细菌内毒素检查法 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 87 5mg·L-1以排除其干扰作用。     

注射用吗替麦考酚酯的细菌内毒素检查法可行性研究

目的:建立检查注射用吗替麦考酚酯(mycophenolate mofetil for injection,MMF)中细菌内毒素的方法。方法:按2005年版中国药典二部收载的细菌内毒素检查法的规定,用2个不同厂家的鲎试剂对 MMF 分别进行检查。结果:将 MMF 稀释到浓度为0.625 mg·mL~(-1)时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为0.4 EU·mg~(-1)。结论:MMF 可用细菌内毒素检查法控制热原,此法灵敏可靠,方便经济。     

注射用氨苄西林钠的细菌内毒素检测

目的:考察注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查法的可行性。方法:根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验。结果:将样品进行适当稀释可排除干扰,与家兔法结果一致。结论:将注射用氨苄西林钠稀释至0.625mg·ml~(-1),可用灵敏度为0.125Eu·ml~(-1)的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法

目的考察甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行干扰试验。结果甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液经7倍稀释后,用入为0．25Eu·ml的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。