2006年滁州市药品、医疗器械、药包材生产企业检验部门现状调研

为全面了解滁州市药品、医疗器械、药包材生产企业质检人员业务素质现状，发现存在的问题，探讨进一步发挥各级药检所对药械生产企业检验部门的技术指导作用的途径，促进生产企业质检部门切实发挥应有的作用，滁州市食品药品监督管理局对2006年全市药品、药包材、医疗器械生产企业质量检验人员现状开展了调研，现将结果分析如下。     

药品生产企业使用药包材中存在的问题及对策

目的:通过分析上海市药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器的质量情况,探寻其中存在的问题,提出药品生产企业加强药包材管理的对策。方法:分析上海市食品药品监督管理局2006和2007年度药包材的抽验数据,汇总2008年的抽验中发现的问题。结果与讨论:药品是一种特殊的商品,当药品生产质量管理水平逐渐提高的同时,药品生产企业还应该充分重视药包材的质量,保证药品安全有效。     

医疗器械生产企业风险管理分析及建议

风险管理是用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用,是保障产品安全、有效的重要举措。医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品,在正常状态下的安全性问题是极其复杂的,产品安全性标准不可能全部包容。医疗器械各种故障发生的概率和各种危害可能造成损害的严重程度,也不能完全通过医疗器械产品安全标准予以控制。一种医疗器械被批准上市,只是表明基于现有认识水平其风险小于获益,     

着力提升医疗器械检验能力和检测水平

国家食品药品监督管理局要求2009年医疗器械检测机构要按照监管需要、合理布局、分级设置、适当分工、各有专长、资源共享和有序竞争的思路,构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构     

《中华人民共和国药典》药包材标准体系构建的调研与分析

目的 构建更加科学完善的药包材标准体系,以适应新形势下产业发展和监管需要。方法 委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院,对拟构建的药包材标准体系在山东省药包材生产、使用单位范围内进行了调研。调研以问卷为主、辅以电话沟通的方式,分两阶段开展,重点关注产业状况、标准的适用性和充分性、新标准实施的工作要点等内容。结果 第一阶段收集到对现行药包材标准的反馈意见并了解了山东省内产业情况;第二阶段收集到对拟构建的新标准体系的意见和建议。结论 通过本次调研,提高企业参与标准化工作的积极性和实效性,调查研究了标准体系完善的必要性和可行性,对进一步完善标准体系具有积极的推动作用。     

二、三级医院医疗器械使用监督管理的现实情况与思考

目的:探讨医疗机构医疗器械使用监督管理的思路.方法:依据法规文件对医疗机构医疗器械使用管理进行现场监督检查,按不同医疗机构分类,分析其特点.结果与结论:医疗机构医疗器械使用的监管应采用因人因地制宜,分别对待的原则.     

江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议

目的 促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法 对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果 现场检查中高频缺陷项主要分布于设备（16.37%）、厂房与设施（15.93%）、文件管理（15.27%）、生产管理（12.83%）;存在问题主要为厂房与设备管理缺失,体系文件不健全,生产管理水平有待提高。结论 应加强江西省有源医疗器械生产企业的质量体系运行监管,引导企业不断提高自身生产和质量管理水平,提升法律法规意识,并不断提高职业化检查员的综合能力。     

医疗机构使用过期医疗器械案件的法理分析

目的：对行政机关关于医疗机构使用过期医疗器械案件的认定进行法理分析。探讨应如何正确认定医疗机构使用过期医疗器械案件中的使用行为、过错推定及违法所得等问题。方法根据《医疗器械监督管理条例》,针对某辖区内某诊所使用过期医疗器械案件及其认定过程进行法理分析,思考行政机关对该类案件的合理认定依据。结果案件认定过程中,执法人员对如何理解和认定过期医疗器械的使用行为,以及如何认定违法所得产生了争议。结论分析认为,医疗机构若在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理,却有储存、养护等失当行为和管理疏漏,存在危害公众生命健康隐患,则应认定存在过期医疗器械的使用行为。执法人员若在合格区发现不合格药品、医疗器械,则可直接依照过错推定原则予以行政处罚。医疗机构违法经营后,违法所得的认定应既考虑到计算标准的统一性、简捷性和操作性,又考虑到具体案例的丰富性、具体性和特殊性。     

医疗器械生产企业在微生物学检验方面存在的问题及对策

需要进行微生物学指标检查（包括无菌、细菌内毒素、细菌总数和致病菌检查）的医疗器械产品主要是一次性使用医疗器械（包括无菌产品和非无菌产品）,微生物学指标是这类产品质量标准中极为重要的指标,按照法定的方法和标准进行检验对于确保医疗器械产品的质量和使用安全是极其重要的,为了全面掌握我市的一次性使用医疗器械产品微生物学指标检验的现状,我们结合日常监管工作对7家生产企业进行了调查分析,现提出具体的对策和建议,以供商榷.     

医疗器械生产企业洁净检测分析

目的 为医疗器械生产企业的高效生产运行提供参考.方法 筛选2020年71家医疗器械生产企业洁净检测数据,参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度和相对湿度、换气频率、静压差、沉降菌数、尘埃粒子数,并分析洁净检测现场发现的问题.结果 共检测洁净区249个,洁净室2384间,其中十万级洁净室1215间,万级洁净室1169间...     

卤化丁基橡胶类药包材生物试验中存在的问题及建议

目的：就卤化丁基橡胶类药包材的生物安全进行研究,为临床使用安全提供依据。方法：对6批不同厂家的卤化丁基胶塞按照相关试验方法进行生物试验,并以MTT比色法评价细胞毒性。此外,选择其中毒性较大的1批同时以相对增殖度法和MTT比色法进行试验,比较二者的结果,并以MTT比色法对该批样品进行剂量和毒性关系试验。结果：标准中规定的三项生物试验结果均符合规定。以MTT比色法对其进行细胞毒性评价,显示6批供试品存在不同程度的细胞毒性,细胞毒性2级以上的占66．7％,且不同厂家产品的结果有较大差异。选择其中1批样品同时以MTT比色法和相对增殖度法进行试验,结果一致,且MTT比色法结果显示随着浸提比例的降低,细胞毒性呈降低趋势。结论：建议在卤化丁基橡胶类药包材标准中增加细胞毒性检查,同时建议有关部门对该类产品的原料、配方及生产工艺严格固定并进行监管。     

有源医疗器械使用期限评价探讨

目的：医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要。我国相关医疗器械法规对医疗器械使用期限有明确规定,并出台了相关指导原则。但目前我国有源医疗器械的使用期限研究尚处于起步阶段,尚未形成系统化的标准体系和评价方法。研究符合我国法规要求,适合我国有源医疗器械发展现状的使用期限评价具有重要的现实意义。方法：该文从相关指导原则的制定背景和技术审评的角度出发,探讨有源医疗器械使用期限的定义、适用原则和评价,并加以实例讨论。结果：有源医疗器械使用期限研究应贯穿整个产品生命周期,生产企业应在生产研发过程中,通过风险分析动态考虑产品的使用期限。结论： 科学系统的有源医疗器械使用期限评价研究可以帮助生产企业在研发生产过程中科学开展相关过程,系统完成其产品的使用期限评价,提升产品可靠性,提高注册申报资料质量。     

对我省部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业产品质量情况的调研和分析

目的 引导和推动我省医疗器械产业健康、良性、快速发展。方法 对我省部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业产品质量状况进行调研，分析存在的问题和原因，提出相应的措施。结果与结论 我省医疗器械生产行业发展前景良好，突出问题有待改善。     

北京市农村安全使用药品、医疗器械的调查报告

农民问题是当前我国严重的现实问题,保证广大农民即时、安全、有效用药,引导农村医药事业健康发展是维护农民利益、促进农村经济发展的必然要求,是实践"三个代表"重要思想、贯彻党的十五届六中全会精神的具体体现.     

使用已过期注册证生产医疗器械违法

日前,国家食品药品监督管理局发出通知,要求对使用已过期《医疗器械注册证》生产医疗器械的违法行为依法调查处理。     

医疗器械生产企业变更生产地址违规行为试析

近年来,由于医疗器械生产企业的不断发展,企业重新选址建设新生产车间及开展新项目的现象日益普遍.但企业在变更生产地址过程中往往先变更<医疗器械生产企业许可证>,再重新注册<医疗器械注册证>.不少企业在未重新注册<医疗器械注册证>的这段时间进行医疗器械生产活动.针对这一违法行为,笔者结合执法实践和我国相关法律法规做一探讨.     

医疗器械生产企业监管工作的学习与思考--对江苏省医疗器械生产企业监管的调研报告

医疗器械作为保障广大人民群众身体健康和生命安全的医疗产品,越来越受到社会各方面的关注。北京市依托科研单位、高等院校和科技园区的科技和人才优势,使得医疗器械行业近年来得以迅速发展。截止至2003年底北京市已有医疗器械生产企业836家,其中重点监控产品生产企业72家。为了能在完成监管工作的同时,又能保证北京市医疗器械行业的健康持续发展,北京市药品监督管理局在建局以来一直在不断地探索行之有效的方法,并且近年来也取得了一些成效。但如何解决好加强企业取证后监管与优化经济发展环境的矛盾,解决好监管任务重与监管资源少的矛盾,…     

如何加强农村医疗机构使用医疗器械管理

目的探讨新形势下如何加强农村医疗机构使用医疗器械管理。方法分析了北京市延庆县农村卫生室医疗器械使用管理存在的问题,并提出了监管对策。结果当前一些农村医疗机构使用医疗器械普遍存在"两难",即数量多、地域广、监管难,执行相关规章制度难;"两乱",即医疗器械供应渠道乱,医疗器械使用管理乱;"两低",即从业人员学历低,硬件设施标准低。结论只有做到思想重视、人员素质提高、合力监管、立法跟进等,才能加强农村医疗机构使用医疗器械管理。     

医疗器械生产企业工艺用水现状调查

医疗器械行业工艺用水涉及无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产企业中产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗以及环境清洗等方面。工艺用水未经处理会对医疗器械造成化学、微生物污染，影响产品安全性；用不符合标准的工艺用水配制诊断试剂会导致产品无效，从而影响检验的准确性。     

医疗器械生产企业质量体系考核工作中存在的问题和建议

广东省药监部门以医疗器械生产企业质量体系考核方式对医疗器械产品进行注册前的现场行政检查,在规范医疗器械生产企业质量管理中发挥了积极的作用.但是,医疗器械行业牵涉的范围广,领域多,企业规模和技术水平差距很大,现场考核情况各有不同,因此在日常质量体系考核中暴露出诸多问题.