中药软胶囊质量控制及发展方向

中药软胶囊即以滴制法制备的软胶丸制剂，该剂型工艺流程短，简单，尤适合含油性剂量小的药品。它除具有掩盖药物的不良气味、光洁美观、易于服用、携带方便、生物利用度高等优点外，且能弥补其它固体制剂的不足，如油状药物不易成丸、片剂，可制成中药软胶囊。市场上多见的有“维生素E胶丸”、“月见草油软胶囊”等。但中药软胶囊生产过程中易出现成型不好如拖尾、偏丸及贮存中有漏油、粘连等现象，鉴于这些质量问题，对中药软胶囊的质量控制应从下列几方面进行。     

胶丸与丸剂是二种不同的剂型

<正> 本刊1984年第2期10页:“胶丸是一种将挥发油包在明胶甘油配制成的胶皮中,用压制或滴制的方法制成的丸剂。”此说明显有错,混淆了丸剂与软胶囊剂的基本概念。胶丸虽带有“丸”字,但并非丸剂,实属软胶囊剂。胶丸中的药物,既可以是挥发油,亦可以是其它油类或其它非水溶性的液体药物或混悬液。近年来亦有将固体药物制成内服胶丸剂的。丸剂则是一种或多种药物与赋形剂加工制成的园球形或类球形的固体制剂,可用塑制法、泛制法及滴制法制备。丸剂一般为内外均一的实体,胶丸则是内药外胶皮基质(多为甘油明胶)组成。     

消化系常用中成药与其他药物的配伍禁忌

目的 了解消化系常用中成药与其他药物的配伍使用情况.方法 对常用消化系中成药复方陈香胃片、藿香正气软胶囊、胃血宁口服液、葛根芩连微丸、中药胃宁片、补中益气丸、山楂化滞丸、人参归脾丸与其他药物(包括中药、西药)的配伍情况进行分析.结果 复方陈香胃片、藿香正气软胶囊、胃血宁口服液、葛根芩连微丸、中药胃宁片、补中益气丸、山楂化滞丸、人参归脾丸等消化系中成药与其他药物配伍应用的情况非常普遍,且易引起药物疗效降低,甚至失效或出现不良反应,其原因多种多样.结论 消化系中成药单独使用时虽然不易引起不良反应,但如果与其他药物配合使用,应严格按照配伍禁忌服药,以免降低药物的疗效,甚至致使药物失效或发生不良反应,对患者的造成不必要的伤害.     

中药新剂型研究进展

中药制剂常用剂型有汤剂、丸剂、冲剂、片剂等，随着药学事业及制药工业的不断发展，中药剂型有了很大改进。中药软胶囊剂、气雾剂、中药条剂、膜剂、口服液剂及中药栓剂等新剂型已广泛应用于临床，并受到良好效果。1软胶囊剂软胶囊是目前中成药中一种较新的剂型，仇洁等[1]报道，将复方丹参片改制成软胶囊，较片剂有以下优点。①克服片剂中冰片易挥发的快点。②避免了片剂在制备和贮存过程中使片变硬，朋解时限延长的缺点。③临床疗效观察：复方丹参胶丸对心绞痛总有效率为90％，复方丹参片为80％，胶囊剂疗效优于片剂。蒋孟良等[2]报道，…     

中药固体制剂制造技术国家工程研究中心——为中医药事业而创、打造一流制药技术

本着兢兢业业为中药现代化事业奉献的精神，两年中“工程中心”取得了初步成效，获得了业内人士的认可。首先，“工程中心”生产基地——本草天工药业公司2004年获得了药品GMP和保健食品GMP证书；其次，“工程中心”在培养一大批高科技人才的同时，在以下几个技术方面形成了独特的竞争优势。1双相胶囊制剂技术 在国内外首次研制中药双相胶囊制剂。该制剂充分发挥软胶囊和硬胶囊的优点，将挥发性或低熔点成分制成小型软胶囊，浸膏粉制成颗粒或微丸一起装入硬胶囊，为同时含有浸膏和液体药物如挥发油或低熔点成分的中药、见光易分解、复方…     

复方益肝灵软胶囊制剂工艺研究

目的通过研究建立复方益肝灵软胶囊制剂的最佳制备工艺条件及参数。方法采用压制法,从内容物的制备,分散介质的选择,药物含水量的考察,药物内容物的稳定性和重新分散性考察,确定了药粉与基质的比例;选择了软胶囊壳的最佳组成处方,湿丸干燥的最佳工艺条件。结果药粉与基质的最佳配比为复方益肝灵粉∶聚乙二醇400∶甘油=1.2:2:0.2;软胶囊壳的最佳配比为明胶:甘油:水=2:1:2,溶胶温度定为70℃;采用R JNJ-2型压丸机,压制好的胶丸,在温度35℃,相对湿度为30%左右的条件下干燥6~8小时。结论本方法制备的复方益肝灵软胶囊工艺是可行的,稳定的,工艺参数是可控的。     

中药软胶囊崩解时限延迟的多因素分析

中药软胶囊制剂与丸、散、片、颗粒等剂型相比具有生物利用度高、密封性好、装量准确、外形美观等特点，但存在着较为突出的稳定性问题，就是在储存期出现崩解或溶出延迟现象。本文就对中药软胶囊崩解延迟的诸因素进行进一步的分析论证。     

谈中药制剂

传统的中药制剂主要指丸、散、丹、膏等。但为了更好地适应疾病治疗需要,在剂型改革中也吸收了许多新的剂型,如针剂、片剂、冲剂等。中药制剂在临床应用上具有服用方便,易于贮存、保管和携带,故深受医务人员和患者的欢迎。现就生产中药制剂问题,谈谈如下: 一、中药制剂应以中医理论为指导根据中医理论,中药制剂其效用往往与剂型有密切的关系,如谓:“丸者,缓也”,“散者,散也”。这就是从中药的传统剂型——丸、散的内服作用而言,如丸剂因质坚     

中药不良反应的探讨

中药应用有千年的历史,对人类健康做出了重大贡献。随着广大人民群众对医疗保健与生命质量的要求越来越高,中药应用越来越广泛。但近来关于中药不良反应（ADR）的报道越来越多,一些临床常用的中药及其复方制剂,如龙胆泻肝丸、壮骨关节丸、消渴丸、清开灵注射液、双黄连注射液、复方丹参注射液、川琥宁注射液等均有ADR的报道。     

藿香正气制剂解痉与助消化作用的分析

藿香正气制剂主要有丸、片、口服液、水、软胶囊、浓缩丸、颗粒、合剂等剂型.其有解表化湿,理气和中的功效,最常应用于外感风寒、内伤湿滞、头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻等胃肠型感冒见上述证候者的治疗.     

温经消症丸治疗卵巢非赘生性肿瘤56例

目的:观察活血化瘀、温阳除湿类中药配伍治疗卵巢非赘生性肿瘤的疗效。方法:将符合卵巢非赘生性肿瘤诊断的不同时期的卵巢非赘生性肿瘤病人随机分成治疗组56例,应用本院自制中药制剂温经消症丸(桃仁、红花、莪术、水蛭、桂枝、茯苓等)加桂枝茯苓胶丸;对照组56例;单用桂枝茯苓胶丸。结果:治疗组总有效率87.5%,对照组总有效率58.9%,(P<0.05)。提示:本方有温活血化瘀、温经消症的功效。     

中药溶出度的研究进展

药物溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。药物的溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用,是评价药物质量的一个内在指标。目前化学药的许多固体制剂如:片剂、胶囊剂等早已将溶出度测定作为常规质控方法,但许多中药固体制剂的质量控制没有溶出度测定的要求,这给中药质量控制在一定程度上带来了盲目性,也是中药制剂落后于化学药品制剂的一个原因,有人提出有必要增加中药固体制剂的溶出度测定项目[1]。本文从试验方法,溶出介质的选择,检测手段,药溶出度的影响因素和体内外相关性等几方面综述了近年来中药溶…     

影响中药制剂质量的若干因素及其防御措施

中药制剂 ,是将原料药物按照某种剂型制成具有一定规格、可直接用于防病治病的药品。其具有剂型多、疗效好、应用灵活、服用方便等许多优点。长期以来 ,深受广大患者的喜爱。但是 ,中药制剂的质量 ,通常受到许多因素的影响 ,如原药材、饮片炮制质量、配制方法、组方药味的多少等。为此 ,确保中药制剂的质量是非常重要的 ,应以重视。1　影响中药制剂质量的因素1 .1　原药材对中药制剂质量的影响原药材是生产中药制剂的物质基础 ,如果没有优质的中药药材 ,就无法生产出高质量的中药制剂。严把药材的质量关 ,才能从根本上保证中药制剂的质量。…     

中药软胶囊制备工艺初探

1中药软胶囊的概述 近年来,中药软胶囊制剂在国外发展迅速,已有广阔市场,随着经济的快速发展和人民生活水平的日益提高,市场对各种软胶囊制剂的需求越来越大,国际国内对软胶囊的研究越来越重视,我国对中药软胶囊制剂的生产和开发取得了长足发展。随着中药现代化的大力推进和新型软胶囊生产技术的应用及国内软胶囊设备生产企业的崛起,拓展了中药软胶囊生产前景。中药软胶囊剂弥补了传统中药方剂的缺点,深受国内外广大用户的欢迎和喜爱。     

高效液相色谱法测定黄连上清软胶囊中大黄素、大黄酚的含量

黄连上清软胶囊由大黄、黄连、黄柏、黄芩等组方而成,是《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》收载品种“黄连上清片(编号WS3-B-1225-92)“通过改进制备工艺、改变剂型而成的中药复方制剂.该软胶囊使用方便、吸收更快、具有清热通便、散风止痛的作用,主要用于牙齿疼痛,口舌生疮,咽喉肿痛,大便秘结等,临床应用较为广泛.为制定本品质量控制标准,对其中主要成分大黄素、大黄酚的含量测定方法[1-4]进行了研究.……     

浅谈青黛制剂治疗银屑病对消化系统的损害

近年来复方青黛制剂中成药引起肝脏损害的报道日益增多,复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）是由青黛、乌梅、蒲公英、紫草、白芷、丹参、白鲜皮、建曲、贯众、土茯苓、马齿苋、萆薢、山楂、五味子共14味中药组成,具有清热解毒,消斑化瘀,祛风止痒的作用,用于进行期银屑病,玫瑰糠疹、药疹等.     

粉防己碱海藻酸钙缓释凝胶微丸体外释药机制的考察

粉防己碱(tetrandrine,TET)是一种双苄基异喹啉类生物碱,由天然植物粉防己Stephania tetrandrine S.Moore的干燥块根中提取得到的中药有效成分,其药理作用广泛,主要用于治疗高血压的急、重症等.本研究选择海藻酸钙凝胶微丸作为药物载体,采用流化床包衣技术制备了日服2次的粉防己碱海藻酸钙缓释凝胶微丸.为了进一步探讨该缓释制剂的体外释放动力学特点,为其制剂质量和药物的体内吸收提供依据,本研究旨在研究粉防己碱海藻酸钙缓释凝胶微丸的体外释药机制.     

清开灵的药理作用与临床应用

清开灵注射液和软胶囊是在古代名方"安宫牛黄丸"的基础上开发的中药制剂,由牛黄、水牛角、金银花、栀子、黄芩等组成,具有清热解毒、化痰通络、镇静安神、醒脑开窍等作用,用于热病神昏、中风偏瘫、神志不清等疾病见上述证候者.现将该制剂的药理作用与临床应用情况综述如下.     

中药丸剂剂型理论与应用现状关键问题分析

膏丹丸散为中医药经典剂型,丸剂最具代表性与传承性,"丸者缓也,舒缓而治之"是最经典的丸剂剂型理论,对中药丸剂的遣方、制剂、临床用药都有指导性意义。该文以"丸者缓也"药剂学内涵为中心,从剂型理论、制剂技术、临床应用3个维度阐释中药丸剂对中医药精髓传承与发展的重要意义,以期为中药丸剂的制剂机制、代表功效的物质基础、临床疗效的作用机制等研究提供依据。     

中药微丸在缓控释制剂中的应用

总结近几年来中药微丸分类、辅料和制备工艺方面的研究进展,并查阅近年国内外中药微丸的文献资料40余篇。从微丸的分类、制备、辅料及亟待解决的问题等方面对其分析归纳,并对中药微丸的发展前景进行了展望。结果认为中药微丸具有辅料易得、制备工艺灵活等特点,在制备中药复方制剂方面有独特优势,在缓控释制剂方面具有实用和开发价值。