研究者发起的儿科临床研究项目管理体系建设思考

目的:探讨我国研究者发起的儿科临床研究(Investigator-Initiated Trial,IIT)项目管理体系和管理模式。方法:通过查阅文献资料,对欧美儿科IIT项目管理体系建设模式、职能范围、人才培训和绩效评价等方面进行分析,凝练国内儿科IIT项目管理存在的问题,并结合实际经验提出决策建议。结果:欧美国家儿科...     

研究者发起的临床研究国际经验及对我国的启示

目的 通过介绍欧美等国家研究者发起的临床研究管理经验,为建设我国IIT(Investigator-initiated Clinical Trial)管理体系提供参考建议.方法 采用文献研究法,从经费来源、技术支持、人员培养、管理机制和政策保障共5个方面对欧美等国家的IIT管理进行梳理,对比其先进的管理经验,分析当前我国...     

临床研究信息化管理系统的建设和应用

为确保研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Trials,IIT）的规范化实施，增强管理效能，医院设计并建设临床研究信息化管理系统（Clinical Research Management Systems,CRMS），其包括3大功能模块，涵盖IIT项目全部管理流程，实现多类别项目一体化高效、准确、留痕的审查模式，系统之间的互联互通和数据的集成整合，临床研究质量的中心化动态监管，数据的实时分析和决策指导以及必备文件的电子化归档。CRMS保障了IIT项目的合法、合规性，提升了临床研究的效率和质量。     

从科研监管视角探析研究者发起临床研究存在的问题与对策

目的 通过分析临床研究（IIT）项目存在的问题,提出相应对策,为规范临床科研项目管理提供借鉴。方法 通过文献研究、临床研究项目数据统计分析、对比研究及归纳总结等方法 对医院IIT项目科研监管中所存在的4类问题进行剖析。包括科研监管职能、方法指南和诊疗技术规范、科研设计与立项审评、研究经费、医学伦理委员会、生物样本库建设、监管冲突等方面存在问题。结果 提出了建立健全IIT项目科研监管组织;引入IIT项目方案指导修改组,强化学术审查;强化风险管理,保障医疗安全;开展IIT培训;建立IIT管理数据库信息系统;构建医院生物样本库综合集成开发多点应用模式等6项针对性管理改善措施。结论 建立医院IIT科研监管体系、管理模式、技术标准体系,对规范开展临床研究保证研究质量、有效指导医院临床研究工作至关重要。     

研究者发起的临床研究项目质量控制体系探讨

我国在逐步加强对医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(investigator initiated trials, IIT)的规范管理, 建立健全IIT项目质量控制体系越来越受到重视。作者通过检索国内外医疗机构和科研院所临床研究相关部门的官方网站, 结合文献研究法, 梳理国内外IIT项目质量管理现状, 发现我国尚存在质量管理标准及规范缺乏、质控机制不健全、质量风险意识不强、质量监督力度不够以及临床研究人员质控能力不足等问题。建议我国在构建IIT项目质量控制体系时应制定适用于IIT项目的质量管理标准和规范、建立系统的质控机制(如探索建立由项目组/科室-医院-国家监督机构/同行评议专家团队等组成的三级质控模式、推行全流程质控机制)、加强政策引导和制度建设以及强化对临床研究人员的规范化培训等。     

支持研究者发起的临床研究中心建设标准探讨——以上海交通大学医学院临床研究中心为例

目的 研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial,IIT)对全面推动临床诊疗的发展与同质化有着关键性作用,希望探讨得出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议.方法 通过文献资料分析与机构建设实践案例相结合,即基于国内外高校与成熟的医疗机构建设临床研究中心的经验,并总结上海交通大...     

构建医疗机构医学计量管理体系的探讨

本文主要介绍国外医学计量管理体系的建设情况，分析国内医学计量管理体系的现状及存在的问题，探讨如何切合我国医疗机构的实际建立医学计量管理体系。     

慢性丙型肝炎患者干扰素诱发甲状腺炎的研究进展

IFN诱发的甲状腺炎(IIT)是慢性丙型肝炎(CHC)患者接受IFN治疗时最常见的内分泌疾病之一,引起了临床广泛关注.IIT的发病机制可能为IFN引起的免疫调节异常和(或)对甲状腺的直接毒性作用.IIT可分为自身免疫紊乱导致的Graves病(GD)、桥本甲状腺炎(HT)和无症状的甲状腺自身抗体阳性;对甲状腺直接毒性作用诱发的破坏性甲状腺炎和非自身免疫性甲状腺功能减退.检测基线促甲状腺激素(TSH)及甲状腺抗体水平、治疗中密切监测TSH有利于及时发现IIT并进行处理,减少其发生和发展.大多数IIT是可控的而无需停止IFN治疗;非自身免疫性甲状腺炎通常较容易恢复.     

基于风险的研究者发起的临床研究过程质量管理探讨

临床研究管理部门的有效监管可以保障和提升研究者发起的临床研究(investigator initiated trials, IIT)的质量。作者通过梳理临床研究相关法规和文献总结基于风险的IIT项目过程质量管理现状, 结合课题组的前期研究确定基于风险的IIT项目过程质量管理方法。2021年至2022年, 采用此方法对上海市三级甲等医院的353个IIT项目实施过程质量管理, 通过中心化监查总计发现3 000多个风险点, 然后针对发现的问题进行现场监查。结果显示, 该方法能够及时发现存在的问题并明确项目的风险等级, 并可据此制定个性化的风险监管计划, 达到有效保障数据可靠性和结果科学性的目的。建议临床研究管理部门对IIT项目全流程实施基于风险的管理、加大经费和人员投入, 根据研究类型对项目实行分级管理, 以促进IIT的可持续发展。     

我国研究者发起的临床研究质量管理现况——范围综述

目的系统梳理和归纳我国研究者发起的临床研究 (Investigator-Initiated Clinical Trial, IIT) 质量管理关键环节的薄弱点, 对其进行定量评估和证据综合, 为后续建立我国IIT质量管理完备体系提供参考。方法根据范围综述报告规范(PRISMA-ScR声明), 明确研究问题后我们进行了系统文献检索、文献筛选、IIT质量管理问题的数据提取以及证据综合。结果本研究最终纳入73篇文献, 发现立项阶段缺乏方法学及统计学专家的指导支持 (60.9%)、实施阶段缺乏研究经费或经费管理不当(49.3%)、结项阶段档案材料管理不当 (70.0%)是探究最频繁的问题。Meta分析结果显示:经证据综合后, 知情同意签署不规范、原始数据不可溯源、研究进度延迟和方案违背问题的发生比例均在40%以上, 但结果存在一定异质性。结论 IIT质量管理尚存在突出问题亟待解决, 未来研究需要进行更多的实践调研获得定量数据以及针对管理方案进行示范应用, 进一步开展IIT质量管理领域的开拓性探索和研究, 提出切实有效提升IIT研究质量的方案和策略。     

药械组合产品质量管理体系建立及监管的探讨

药械组合产品具有特殊性,如何建立质量管理体系,如何对质量管理体系进行有效监管是个值得探讨的问题。该文对国内外体系监管现状分析药械组合产品质量管理体系建设及监管中存在的问题,给出相关意见建议,以期为相关企业的体系建立及监管部门提供参考。     

质量管理体系在基层疾病预防控制机构的作用和问题剖析

探讨建立质量管理体系的时代背景，以及质量管理体系在基层疾病预防控制机构(以下简称疾控机构)的作用、问题作一阐述，以作为如何改进质量管理体系的参考。笔者认为目前疾控机构是一公共组织，最高管理者的地位与作用在质量管理体系中尤其突出，应该从根本上转变观念和建立有效的激励机制，从质量管理体系中汲取管理精华，尽量减少人为因素的干扰，以及明确长远发展的战略目标。     

科学性审查视角下研究者发起的临床研究方案撰写问题及对策

研究者发起的临床研究(investigator initiate trial, IIT)项目日益增多,科学、可行、详尽、清晰的研究方案是保证临床试验能够顺利实施,并获得科学、准确和可靠结果的重要前提。文章以北京某三甲医院132项IIT项目科学性审查情况为研究对象,汇总分析了研究方案撰写中的一些共性问题,涉及立项依据、研究设计类型、纳入排除标准、结局指标和样本量五个方面,同时探讨了以上问题的产生原因及解决对策,以期提高科学性审查的工作效率,促进IIT项目高质量运行。     

加强卫生执法质量管理

随着公共卫生监督体系建设进程的加快，如何改进管理方式、改善质量管理显得越加重要。为进一步规范质量管理体系，达到全员参与、全程控制、全面管理的可持续发展状态，拟从以下几个方面开展工作。     

ISO 9001国际质量认证中需把握的问题

新形势下，如何坚持与时俱进，使优质服务在更高的层次上有新的发展，从而推动疗养院的全面建设，是我院几年来一直思考的问题。院党委在广泛调查研究的基础上，决定在全院开展质量管理体系认证工作。经过一年艰苦复杂的工作，2004年年初，由上海质量体系审核中心进行现场审核，确认我院建立和实施的质量管理体系符合ISO9001国际标准的要求。通过实践，我们认为在认证工作中应注重把握以下几个问题：     

IS09001：2000质量管理体系在区级卫生防疫站应用的探讨

作为一个区级防疫站，为提高和完善质量管理，如何依据2000版IS09001标准，结合疾病预防控制、卫生监督监测和卫生检验的特点及要求来制定质量方针和目标，对过程、体系、组织机构等有关内容进行合理有效地策划，建立质量管理体系，并确保质量管理体系的符合性和适宜性。本文针对这一问题，探讨了怎样编写质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、作业指导书等文件，并使这些文件在质量管理体系中能够适宜地、有效地应用。     

综合性医院构建放射工作人员职业健康管理体系的实践与思考

放射诊疗技术普遍应用于综合性医院中，与此同时，放射工作人员因长期接触电离辐射照射将对身体造成一定危害。文章结合省内某综合性医院实战经验，构建了综合性医院放射工作人员职业健康管理体系。对比管理体系建立前后的做法及管理成效后，认为建立管理体系是推动专项工作开展的良好途径，督查工作常态化有利于保障防护管理体系建设，可以利用信息化手段提升管理水平。     

基于过程方法建立符合ISO13485的质量管理体系

ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》制定了详细的指南来指导医疗器械生产企业创建强大的质量管理体系，促进医疗器械的质量达到安全性、有效性的要求。医疗器械质量管理体系不仅仅是企业对自身的要求，也是法规监管要求医疗器械生产全过程控制，降低产品风险，保障医疗器械安全有效的重要手段。但目前国内很多中小医疗器械生产企业对质量管理体系及其作用的认识不够，也不清楚如何建立符合ISO13485的质量管理体系。文章讨论了基于过程方法，如何将ISO13485的法规要求与本企业的实际运作结合起来，建立企业自己的符合ISO13485的质量管理体系。     

徐州市食品安全检测资源现状及分析

近年来,由于市场的不规范,出现的诸如奶粉中的三聚氰胺、苏丹红红心鸭蛋等重大食品安全事件造成了严重的餐桌污染.如何有效地管理食品安全,建立食品安全管理体系,要建立较为完善的预防性食品安全管理体系,食品安全的监测与实验室建设工作是建立食品安全管理体系的基础、技术支撑和保障.     

加强科室管理 防范医疗纠纷

科室管理是医院管理中最重要的一个部分，在倡导医患和谐，防范医患纠纷中起着基础、重要的作用。本文从建立和完善科室管理体系角度来探讨如何保证医疗安全。