11096 美国FDA小组委员会说ADHD药不需有心脏危险的黑框警告

美国FDA儿科顾问委员会在3月24日的会议上指出，用于治疗ADHD（注意力缺失性多动症）的兴奋剂不需要在标签上加上用于儿童有心血管危险的“黑框警告”。该委员会建议所有ADHD药的标签含有在有基础心脏结构异常的儿童禁用的说明。但不支持在儿科患者中有心血管危险的带框警告。     

01105 Pfizer在Geodon美国标签加上糖尿病警告

在答复FDA对所有不典型抗精神病药的要求时，Pfizer公司在Geodon(ziprasidone，齐拉西酮)(Ⅰ)的美国标签加上警告，指出服用该药的患者有患高糖血症或糖尿病的危险。它已在“告医务人员信”中通知医师这项改变。FDA于4月提出新的标签要求，此前美国糖尿病学会发表了非典型抗精神病药危险的声明，     

2014年4月美国FDA公布的药品安全警示

美国FDA发出警告,在脊柱硬膜外腔注射皮质类固醇会导致罕见且严重的不良事件,包括失眠、中风、麻痹和死亡。硬膜外腔注射皮质类固醇用于治疗脖子和背疼痛,手臂和腿部放射性疼痛。硬膜外注射皮质类固醇的有效性和安全性未被证实,FDA也没有批准过皮质类固醇的这种用法。FDA要求在注射用皮质类固醇的药品标签中加上这个风险警示信息。     

09076 FDA要求Actos／Avandia增加黑框警告

美国FDA已经要求Avandia（rosigli-tazone）（Ⅰ）和Actos（pioglitazone，吡格列酮）两个产品的生产厂家，要在产品标签中加上黑框警告，强调服用这两种2型糖尿病药物的病人有发生充血性心力衰竭的风险。     

美国FDA修改依泊汀的标签

美国FDA在所有依泊汀产品的标签上加上有发生严重贫血和纯红细胞再生障碍（PRCA）危险的警告。PRCA首先是在欧洲有患者使用J＆J公司的Eprex（epoetin alfa，依泊汀α）三年后被发现的，但当时没有证据表明是一类药物的作用。     

雷诺嗪的药物相互作用需引起关注

近日,美国食品药品管理局（FDA）批准雷诺嗪缓释片（ranolazine,Ranexa）药品标签在安全性方面警告内容的修订,警告应注意药物相互作用。     

抗癫痫药在欧洲受到自杀警告

欧洲抗癫痫药的标签被更新，增加了自杀想法和自杀行为的危险警告，提醒要监视用药期间患者的自杀念头或行为，此推荐在美国FDA发出类似警告后数日推出。欧洲人用药品委员会推荐更新标签的药物有：     

2016年7月美国FDA公布的药品安全信息

1氟喹诺酮类抗菌药：药品安全通讯--因致残的副作用而更新警示信息事件：美国FDA修改了全身性使用（口服或注射）氟喹诺酮类抗菌药的药品标签。这类药品可能会致残和导致肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统潜在永久性副作用,使一个患者可能同时发生多种不良反应。 FDA审查了黑框警告,这是其最强的警告,增加了这些严重安全性事件。另外,FDA更新标签的警告和预防措施以及用药指南部分的内容。     

美国FDA警告Raptiva可能引起溶血性贫血

美国FDA六月份在Genentech／Xoma公司用于治疗银屑病的Raptiva（efalizumab）（Ⅰ）的标签上添加了新的警告，告诫医生该产品可能引起免疫介导的溶血性贫血。FDA已根据新的上市后报告，修改已有的对血小板减少及严重感染的警告。     

关注药物安全性

FDA调研长效β激动剂的安全性美国FDA肺/过敏药物咨询委员会近来讨论了长效β激动剂支气管扩张剂使用的安全性,这些药物包括葛兰素史克公司的沙美特罗(salmeterol,Serevent)和先灵葆雅公司的福莫特罗(formoterol,Foradil)。这两种药都有粗字警告:哮喘明显加重或急性恶化病人不能使用,否则可能致命。10年前FDA要求进行沙美特罗的安全性研究,而葛兰素史克公司在2003年初停止了大样本安慰剂对照试验(SMART),因为用沙美特罗组的严重哮喘病人病死率高于安慰剂组,特别在美国非洲移民中。公司为此结果在药物标签中加上警告:试验中发现用药组…     

氟喹诺酮抗菌药增加黑框警告

2008年7月，FDA要求抗菌药生产厂家对氟喹诺酮类药物的标签进行修订，增加该类药物会引发腱鞘炎和导致肌腱破裂风险的黑框警告。FDA通知生产厂家需提交药物的“风险评估和减缓战略”，以便保证药物给患者带来的益处大于风险。而且在治疗原则中应警告患者药物可能带来的不良反应。     

新闻视窗

FDA发出对乙酰氨基酚肝毒性的警告 FDA专家小组建议在对乙酰氨基酚的产品标签中加入有关肝毒性的强烈警告。 对乙酰氨基酚是一种有效的镇痛药,在健康人群中,常用量的对乙酰氨基酚几乎无不良反应。对乙酰氨基酚引起肝损伤主要归因于其氧化产生的有毒代谢物N-乙酰基-p-苯醌亚胺。健康个体接受治疗剂量,氧     

FDA为半流体利多卡因药品标签添加新黑框警告

2014年7月，FDA宣布半流体利多卡因不应用于局部治疗婴儿长牙时疼痛。口服半流体利多卡因的产品标签中将添加一项新的黑框警告。黑框警告指示其可能引起婴儿严重伤害包括死亡。     

Celebrex加黑框警告并获准用于强直性脊椎炎的新适应症

Pfzer公司从美国FDA分别获得好消息和坏消息：FDA就该公司COX-2抑制剂Celebrex（celecoxib）（Ⅰ）的标签提出新警告，但批准该药用于强直性脊椎炎症状和征兆的治疗。     

FDA要求对长效哮喘治疗药实施新的安全控制措施

美国食品与药品管理局（FDA）近日宣布,长效β激动剂类药物（LABAs）不能单独用于治疗儿童或成人哮喘。FDA宣称,将要求生产商在这些药物的产品标签内包含此警告,并采取其他措施减少这类药物的使用。     

Strattera的标签上增加心血管病风险的ADHD治疗药类别警告

Lilly公司的非刺激剂注意力缺失性多动症（ADHD）治疗药Strattera（atomoxetine）（Ⅰ）在标签上增加了严重心血管和精神病事件的类别警告，同治疗ADHD刺激剂治疗药物所标注的一样。FDA最近批准在（Ⅰ）的标签上增加刺激物类别警告，这份申请早在2006年6月份就提出了。     

不良反应报道

拉莫三嗪可能与唇裂有关，BMS增加华法林黑框警告，FDA更新Ortho Evra避孕贴片标签警示，FDA批准罗格列酮＋格列美脲复方片剂安全标示的修改，FDA警示：过量使用文拉法辛存在致死风险，     

Plavix的美国标签包括新警告

BMS／Sanofi—Aventis公司的血液稀释药Plavix（clopidogrel,氯吡格雷）的美国产品标签加上了一项新警告,即当与质子泵抑制剂（PPI）奥美拉唑（AstraZeneca公司的Prilosec／Prilosec OTC）合并给药时会降低此药的抗凝作用。美国FDA指出,奥美拉唑通过抑制CYP2C19酶降低氯吡格雷活性代谢物的水平,     

FDA警告辉瑞旗下替加环素增加患者的死亡风险

9月27日,美国食品药品管理局(FDA)对辉瑞旗下抗菌药物替加环素发出警告,称这款药物无论用于FDA已批准或未批准的适应证,都会增加患者的死亡风险。辉瑞必须在这款药物标签的黑框警告中加入一条警告信息,并表明该风险属最严重性质的风险。FDA表示,这款通常以静脉注射给药的产品应该只用于没有合适替代治疗药物的情况。替加环素被批准用于治疗复杂的皮肤及腹腔感染和社区获得性细菌性肺炎,没有获批用于治疗糖尿病足感     

不良反应报道

FDA更改人源化Rho(D)免疫球蛋白标签近日,Cangene公司、百特公司和FDA发出通告,由于存在严重药物安全性隐患,决定修改人源化 Rho(D)免疫球蛋白(WinRhoSDF)的标签,包括警告、注意事项和不良反应等部分。上市后安全性研究(Ⅳ期临床)结