8种艾滋病病毒抗体诊断试剂的质量评估

HIV抗体检测对艾滋病/HIV感染的诊断目前仍是非常重要的手段.过去的经验证明,由于试剂的质量(包括敏感性与特异性等)问题,可以造成对艾滋病/HIV感染的漏诊或错判.虽然我国卫生部对市售HIV诊断试剂有严格要求,并必须批批检定合格[1,2],但由于多种原因,各厂家的试剂质量仍可能出现较大差异.因此,卫生部艾滋病预防与控制中心艾滋病参比室近几年来一直要求对市售HIV抗体诊断试剂每年进行考核评估.1999年我室受卫生部艾滋病参比室委托,对8个指定的生产厂家艾滋病诊断试剂质量进行考核评估,现将结果报告于下.     

国产人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂质量评价

目的 对不同原理的人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体诊断试剂盒的质量评价。方法 3745份特殊人群血样，各种试剂盒同时测定，对检测结果不一致的样品经HIV抗体免疫印迹法试剂盒确证，比较各试剂盒的检测敏感性；用亲和层折纯化的HIV gp4l抗体，测定各不同试剂盒的最低检出量；用10份系列稀释的阳性血清测定试剂盒的综合检测能力。结果 国产间接法抗HIV诊断试剂检测敏感性较第一代同类试剂提高约2—8倍；双抗原夹心法诊断试剂较间接法其敏感性有显著提高，最低检出量提高了4—32倍。结论 国产抗HIV诊断试剂的质量已有了显著提高，尤其是双抗原夹心法诊断试剂，其质量已达到国际先进试剂的水平。     

5种抗-HIV ELISA试剂的质量比较

现对5家试剂厂提供的抗-HIVELISA试剂(其中3家国产的、2家进口)质量进行比较分析如下。1　材料和方法1.1　材料　1检测产品:抗-HIV阳性血清共20份,其中阴性对照20份;2抗-HIV诊断试剂:5种厂家抗HIVELISA诊断试剂分别用大写字母A、B、C、D、E,其中D、E为进口试剂。3芬兰产酶标仪:WellscanMK-3;4芬兰产酶标洗板机:WellwashMK-2。1.2　方法　均按各试剂使用说明书操作,用OD值检测各试剂的灵敏度,用血清参考品检定各厂家试剂的阴阳符合率。2　结果表1　各厂家试剂20份抗-HIV阳性血清OD平均值比较批号OD值A200401152.856B20040…     

7家ELISA法HBsAg诊断试剂的质量评价分析

目的对7家ELISA法HBsAg诊断试剂(国产5家进口2家)进行质量考核和分析,为实验室选择高质量试剂提供参考。方法应用临床科研血清盘、HBsAg弱阳性定值质控血清,对7家ELISA法HBsAg诊断试剂盒的灵敏度阴阳样总符合率以及亚型最低检出限进行质量评价分析。结果 7家试剂对HBsAg弱阳性0.2IU/mL定值质控血清、adr、adw亚型的最低检测限,检测的S/CO比值的差异很大;3国产试剂对ay血清型的出现漏检现象。结论 7家HBsAg ELISA诊断试剂的灵敏度总符合率均有较大的差异,实验室在选择试剂时应当进行考核,进口试剂相对质量较好。     

抗-HCV酶联免疫吸附试验试剂的评价

目的评价国内外11种抗-HCV酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂的质量。方法采用艾滋病参比实验室基础血清盘、BBI阳转血清盘、美国CAP特性血清盘,对国产和进口的试剂进行质量测评。评价指标包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等。结果11种抗-HCV ELISA检测试剂的敏感性均为100%,多数试剂特异性>90%。阳转血清盘评价显示5种试剂平均延长天数<2d,大多数试剂未检出抗-NS3。所有试剂均检测能出抗核心区抗体。美国CAP特性血清盘评价显示所有试剂检测结果与标准结果一致率均为100%。结论11种抗-HCV酶联免疫吸附试验试剂有较高的敏感性,特异性有差异。由于ELISA抗-HCV试剂敏感性高,实用性强,适合于我国一般人群的筛查检测。     

进口乙型肝炎表面抗原诊断试剂检测结果分析

目的比较进口乙型肝炎表面抗原诊断试剂与国产乙型肝炎表面抗原诊断试剂的敏感性和特异性。方法利用上述两种试剂检测HBsAg血清考核盘（20份阴性、3份阳性、adr、adw、ay3份亚型标本和精密性参考品1份）及5份不确定血样，对检测结果进行统计分析。结果进口HBsAg诊断试剂检测符合率100％，国产HBsAg诊断试剂检测符合率99％。结论进口HBsAg诊断试剂具有灵敏度高、特异性强且能确保对突变逃逸株的检出能力。     

细菌性阴道病实验室诊断方法评价

目的对几种常见的BV诊断试剂盒进行对比实验,选择一种能准确、有效诊断BV的最适试剂盒。方法随机选取我院妇科门诊患者80例,每位患者均一次性留取4份阴道分泌物标本,其中3份分别采用美国产BVBlue快速诊断试剂、国产BV试剂和胺实验试剂进行检测,另一份革兰染色,由经验丰富的技术人员依据Nugent评分标准评分,并结合临床症状对BV确诊。然后对三种试剂盒的检测结果与确诊结果之间的符合率进行比较。结果80例患者,其中40例被确诊为BV。美国产BVBlue快速诊断试剂、国产BV试剂、胺实验试剂与确诊结果的符合率分别为87.5%、65%、70%,美国产BVBlue快速诊断试剂符合率明显高于其他两种(P<0.05);此外,国产BV试剂和胺实验试剂假阳性率分别为25%、30%,明显高于美国产BVBlue快速诊断试剂(0)。结论美国产BVBlue诊断试剂快速、简便,假阳性率低,特异性、敏感性均符合临床要求,值得推广。     

细菌性阴道病实验室诊断方法评价

目的对几种常见的BV诊断试剂盒进行对比实验,选择一种能准确、有效诊断BV的最适试剂盒.方法随机选取我院妇科门诊患者80例,每位患者均一次性留取4份阴道分泌物标本,其中3份分别采用美国产BV Blue快速诊断试剂、国产BV试剂和胺实验试剂进行检测,另一份革兰染色,由经验丰富的技术人员依据Nugent评分标准评分,并结合临床症状对BV确诊.然后对三种试剂盒的检测结果与确诊结果之间的符合率进行比较.结果80例患者,其中40例被确诊为BV.美国产BV Blue快速诊断试剂、国产BV试剂、胺实验试剂与确诊结果的符合率分别为87.5%、65%、70%,美国产BV Blue快速诊断试剂符合率明显高于其他两种(P＜0.05);此外,国产BV试剂和胺实验试剂假阳性率分别为25%、30%,明显高于美国产BV Blue快速诊断试剂(0).结论美国产BV Blue诊断试剂快速、简便,假阳性率低,特异性、敏感性均符合临床要求,值得推广.     

酶免法检测抗-HIV假阳性结果的消除

目前检测抗-HIV主要采用酶免法(ELISA法)，国内外大多数诊断试剂厂家生产的抗-HIV诊断试剂已由过去的间接法检测抗体改为双抗原夹心法。国产诊断试剂虽经国家生物制品检定所检定合格，试剂的可靠性和准确性明显提高，但仍存在着假阳性现象，这主要是由于血清标本中存在的自身抗体等多种因素对ELISA夹心法检测抗体试     

国产HBsAg、抗-HCV ELISA诊断试剂盒质量的初步评估

目的 对国产HBsAg、抗-HCV ELISA诊断试剂盒质量进行初步评估,为试剂选用提供参考依据,以期寻求高质量适合实验室的ELISA诊断试剂,确保临床输血安全.方法 用"批批检定"合格的试剂对阳性、弱阳性和阴性血清考核盘进行检测.结果 各厂家试剂在灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴性及阳性符合率各指标有差异,质量有一定...     

人类免疫缺陷病毒抗体酶联免疫诊断试剂的质量评价

目的 评价市场流通中HIV抗体酶联免疫诊断试剂的质量。方法 从使用单位抽取20家试剂，用国家参考品、确证为阳性的样品和阴性样品对其进行检测和分析。结果 20家试剂均符合200107批国家参考品的质量要求，对76份确证为阳性样品的检出率为100．0％，16家试剂对88份阴性样品的检出率为100．0％，3家试剂为98．9％，1家试剂为97．7％。结论 我国HIV抗体诊断试剂的灵敏度较高，但某些试剂的特异性仍需提高。     

评估第4代HIV酶联免疫法诊断试剂对静脉吸毒者感染窗口期的检测能力

目的应用BBI公司血清抗体阳转盘评价第4代人类免疫缺陷病毒（HIV）酶联免疫法诊断试剂（以下简称第4代试剂）对窗口期感染的检测能力,并应用其从静脉吸毒人群样本中筛查窗口期感染者,从而分析第四代试剂检测临床样本的特异性和敏感性。方法首先应用第3代HIV酶联免疫法诊断试剂筛查BBI血清阳转盘和收集的吸毒人群样本,阳性样本进一步用免疫印迹法确认。再用第4代试剂分别检测阴性和阳性样本,阴性样本中出现阳性反应者,进行p24抗原和HIV RNA病毒载量检测,证实是否为窗口期样本。对证实为窗口期的感染者随访至抗体阳转。结果用第3代试剂检测BBI阳转血清盘,未发现阳性样本;检测静脉吸毒人群样本2629份,发现HIV抗体阳性样本77份,经免疫印迹法（WB）确认均为阳性,阴性样本2552份。第4代试剂可检出BBI阳转血清盘第14天的窗口期样本;在2552份静脉吸毒人群抗体阴性样本中检出2份窗口期样本,一例随访至血清阳转,一例失访。临床检测特异性为99.2％,假阳性率0.8％（95％可信区间0．4％～1．1％）。结论第4代试剂比第3代试剂能够更早地发现HIV感染者,降低窗口期漏检,减少HIV传播。     

HBsAg ELISA试剂对亚型检出能力的分析

目的考查HBsAg ELISA试剂对乙型肝炎病毒（HBV）亚型弱阳性标本的检出能力,减少血站HBsAg弱阳性标本的漏检,提高试剂对弱阳性标本检测结果的一致性。方法用国家参考品的HBV亚型定值血清对ELISA试剂进行考核。结果国产和进口试剂对HBV亚型最低检出量的检出能力均符合国家标准,进口试剂对HBV亚型最低检出量的检出能力强、灵敏度高。结论国产与进口HBsAg ELISA试剂的灵敏度存在差距。     

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂的临床评价

[目的]对研制的丙型肝炎病毒核心抗原（HCV—cAg）ELISA检测试剂进行临床特异性及敏感性评价。[方法]制备抗HCV-核心区（Core）抗原四株单克隆抗体，研制出双抗体夹心检测HCV～core抗原酶联免疫检测（ELISA）试剂。三家临床单位收集抗HCV阴性样品3040份，HBsAg阳性100份，抗HIV阳性40份，从10万份抗-HCV筛查出临界样品28人份。[结果]3040份阴性样品检测有3份HCV—cAg阳性，3份经HCVPCR检测有1份阳性，100份HBsAg阳性，40份抗HIV阳性样本检测均为阴性，在10万份抗HCV抗体筛查样品中，选择28份抗-HCV检测临界样品进行HCV—cAg检测，有4份阳性，4份HCV—cAg阳性样品中有3份HCV—RNA检测阳性。[结论]研制的双抗体夹心HCV-核心抗原ELISA试剂具有很好的特异性和灵敏度。     

ELISA法HBsAg检测试剂盒质量评价

目的比较国产ELISA法HBsAg检测试剂盒的质量差异,优选适宜于献血者HBsAg检测的试剂盒。方法应用HBsAg国家参考品对所购进的试剂盒进行质量评价。结果5个厂家试剂的阴性符合率、阳性符合率、总符合率、灵敏度和精密度存有一定差别,2个厂家试剂有假阳性出现,2个厂家的试剂有最低检出限量参考品未检出。结论不同厂家的试剂质量存在明显差异,因此试剂使用前必须进行质量抽检,综合评价其质量。选择灵敏度高、特异性强的试剂,以提高献血者HBsAg的检测质量。     

金标层析法与酶联免疫吸附试验初筛 HIV1＋2型抗体对比分析

目的：对金标层析法（GICA）试剂和酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂初筛 HIV1＋2进行对比分析,评估GICA试剂的品质,并将筛查出阳性血清进行免疫印迹试验（WB）确认,探讨筛查结果与WB试验结果的关系。方法选用市面上口碑较好的5个厂家的艾滋病病毒（HIV ）抗体GICA快速筛查试剂与ELISA HIV抗体初筛试剂平行检测16780例血清标本,初筛阳性血清送疾控中心用WB试验做确认,对WB试验结果不确定者进行4、8周随访检测,8周随访标本补充HIV-1病毒载量检测。结果7种试剂敏感性为99．23％～100．00％,其中3种GI-CA试剂在敏感性上已经达到ELISA试剂的水平（100％）,假阳性率为0．08％～0．12％,功效率均在99．80％以上,282例初筛阳性血清经WB法确认有260例为阳性,5例不确定血清经随访检测确定均为阴性,初筛试剂阳性率可达92．20％。结论 GICA检测试剂筛检HIV抗体检测敏感性、特异性和功效率均较高,某些厂家生产的试剂在敏感性、特异性方面已经达到了ELISA试剂的水平,且快速、简便、价廉,是理想的HIV抗体筛查试剂。     

Serologic testing for human immunodeficiency virus antibodies

Familiarity with available serologic tests for antibodies to human immunodeficiency virus (HIV) has become increasingly important in a wide variety of clinical settings. Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) commercial kits are most often used as Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) commercial kits are most often used as screening tests, and Western blot techniques are used for confirmation of positive results. ELISA specificity and sensitivity exceed 98%; the predictive value of a positive test varies from 2% for a weakly positive test in a low-prevalence population to 99% for a strongly positive test in a high-risk group. Confirmatory Western blot testing identifies antibodies with affinity for specific HIV antigens. Indeterminate Western blot antibody patterns necessitate subsequent testing or alternative methods for interpretation. A "window" period of up to 3 or more months follows acute HIV infection before seropositivity occurs.     

检测丙型肝炎病毒F抗体的一种间接ELISA的初步评价

目的评价以丙型肝炎病毒（HCV）F蛋白为包被抗原的间接酶联免疫吸附试验（ELISA）的准确性和可靠性。方法以基因工程重组HCV F抗原包被酶标微孔板,检测HCV感染者血清抗-F滴度,建立阳性判断值,计算HCV感染者血清抗-F阳性率。与某市售HCV ELISA试剂同时检测HCV感染者和非感染者抗-F阳性率,计算该ELISA的敏感性和特异性等技术指标。结果该间接ELISA检测的敏感性为66.7%,特异性为96.7%,正确指数为63.3%,一致率为81.7%,Kappa值为0.63,变异系数（CV）为6.23%。结论该间接ELISA初步评价指标符合准确性和可靠性要求,具有潜在补充检测HCV感染的扩展应用价值。     

2004年至2007年上海市HIV抗体筛查试剂临床质量评估分析

目的对2004年至2007年上海市人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查试剂临床质量评估结果进行分析,了解全市使用的筛查试剂质量情况。方法用各参评试剂对已知样本与未知样本进行检测,统计各试剂敏感性、特异性和功效率,分析4年评估结果。结果酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂的敏感性除1家试剂在2006年的评估中为98．53％以外,其余酶标试剂均为100．00％;特异性为95．89％～100．00％;年平均特异性从2004年的98．14％提高到2007年99．06％。快速试剂的敏感性为96．23％～100．00％,2004年试剂平均敏感性为100．00％;2005年回落至97．86％,随后又逐年提高;特异性为97．86％～100．00％,各年波动不定。结论国产HIV抗体筛查试剂质量的整体水平有所提高,ELISA试剂敏感性和特异性已与国外同类产品一致。快速试剂的质量有待提高。应加强试剂的质量评估,并合理选择筛查试剂。