基于FAERS数据库的左乙拉西坦不良事件信号挖掘与分析

目的 通过对抗癫痫药物左乙拉西坦不良事件（ADE）信号的挖掘分析,以期为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对2017年1季度至2021年3季度美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中左乙拉西坦的ADE报告进行数据挖掘及分析。结果 分析处理数据后共得到622个有效信号,涉及24个系统器官,主要集中在各类神经系统疾病、精神病类、妊娠期及产褥期及围产期状况等方面,发现说明书中未出现的信号累及器官系统有6个。结论 基于FAERS数据库对左乙拉西坦ADE信号挖掘可促进左乙拉西坦的安全、合理使用。     

基于FAERS数据库的托伐普坦不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘托伐普坦的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集FAERS数据库2004年第一季度至2020年第三季度的托伐普坦ADE数据,利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘.结果 共获得目标药物托伐普坦AD...     

儿童使用氨基比林发生药品不良反应及不良事件文献分析

目的 系统评价儿童使用氨基比林不同制剂发生药品不良反应（ADR）或药品不良事件（ADE）在人体器官、严重程度的分布、构成及影响因素。方法 在知网、维普、万方、中国生物医学文献数据库、Pubmed、Embase中检索,检索词为氨基比林、安乃近、去痛片等,加不良反应、不良事件、过敏等自由词进行综合检索。按纳入与排除标准选择文献、提取数据,并按不同类别（年龄、过敏史、涉及系统、联合用药等）统计发生在胎儿期至青春期的儿童使用氨基比林不良反应发生总数、构成比。结果 ①共纳入中文文献484篇,包括个病例,其中发生在儿童的有20例。②共纳入英文献70篇,包括73个病例,其中发生在儿童的有34例。③中、英文报道的药品不良反应/事件主要涉及血液系统、皮肤黏膜系统、泌尿系统、循环系统导致发生休克等全身反应;预后各不相同,有174例痊愈（72.80%）,30例死亡（12.%）,还有14例（.86%）的结局分别为骨髓移植、指及趾截肢、胃大部切除等严重ADR;另有21例（8.79%）预后不详。④多数ADR的用药剂量为常规剂量,但也有医务人员超剂量给药引起的ADE。结论 使用氨基比林可能引起儿童造血系统、泌尿系统等严重伤害,每年都有较多严重ADR甚至死亡案例报道。应尽快淘汰氨基比林这个可能给儿童带来致死毒性的药物。     

垂体后叶素致药物不良反应/不良事件的病例分析

目的探讨垂体后叶素所致药物不良反应/不良事件(ADR/AE)的临床特征、相关规律及机制。方法检索1999年至2016年在中国期刊全文数据库(CNKI)和万方数据库公开发表的关于垂体后叶素所致ADR/AE的个案报道病例。用Excel软件对患者性别、年龄、ADR/AE发生时间、ADR/AE累及的系统-器官等主要指标进行统计分析。结果最终纳入病例91例,其中男性(61例,67.03%)明显多于女性(30例,32.97%),年龄主要集中在41~80岁(56例,61.53%),药物不良反应出现时间主要集中在13 h^10 d(71例,78.02%),药物不良反应可累及多个系统-器官,以中枢及外周神经系统(45例,33.09%)及代谢和营养障碍(44例,33.35%)比例最高。结论临床医师和药师应重视垂体后叶素的ADR/AE规律和特点,加强安全合理用药,减少ADR/AE的发生。     

2011年亳州市2182例药品不良反应/事件报告分析

目的探讨亳州市2011年药品不良反应／事件发生的特点及一般规律,为临床安全、有效、合理用药提供参考;评价药品不良反应／事件报告表填写质量。方法采用Excel电子表格筛选,按患者性别、年龄、药品种类、不良反应临床表现类型、给药途径等进行统计分析。结果≥60岁的中老年人不良反应／事件构成比高（29．29％）,药品不良反应／事件涉及的药品以抗微生物药最多（59．88％）,给药途径以静脉滴注用药所占比例最大（84．51％）,不良反应／事件临床表现以皮肤及其附件的损害最常见（46．49％）。结论加强药品不良反应／事件监测工作,合理使用抗微生物药,确保临床安全、有效、合理用药。     

基于FAERS数据库的艾立布林不良事件信号挖掘与研究

目的 利用美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘艾立布林不良事件（ADE）风险信号,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2010年12月15日—2022年3月31日的ADE报告数据,以“艾立布林”为目标药物,检索关键词为“eribulin”“eribulin mesylate”及“halaven”。采用WPS表格统计患者基本信息,包括性别、年龄、用药原因、ADE上报人员和上报国家、ADE严重程度和类型等。采用《ICH国际医学用语词典》（MedDRA）中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对ADE进行描述、分类和统计。采用比值失衡测量法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对艾立布林ADE报告进行数据挖掘。结果 共检索到艾立布林ADE报告4159份,涉及26个SOC,其中严重ADE报告3898份。上报人员以医务人员为主（91.92%）,上报国家以日本为主（29.36%）,患者年龄以18～64岁居多,性别以女性占比最高（87.67%）。采用ROR法和MHRA法共获得150个ADE风险信号,包括假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等新发不良反应。结论 临床在使用艾立布林时,除药物说明书载入的不良反应外,还应重点关注假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等风险,以保证患者安全用药。     

与使用喜炎平注射液相关的药品不良事件个例分析

目的:提高医疗技术水平,保障人体安全用药。方法:对在临床中观察到的喜炎平注射液相关药品不良事件个例进行分析、讨论。结果:药品不良事件的分析需要考虑到临床中的多种混杂因素的干扰。结论:广大医务人员要重视个例药品安全性事件的报道和分析,为合理、安全用药提供参考。     

基于FAERS数据库万古霉素在老年患者中的不良事件信号挖掘

目的 通过分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库,挖掘万古霉素在老年患者的不良事件（ADE）,为临床用药监护提供参考。方法 收集FAERS数据库从2004年至2022年第1季度的ADE报告,使用Open Vigil 2.1数据平台,对65岁以上患者使用万古霉素的ADE进行预处理。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法对ADE进行挖掘与分析,获得发生频次及信号强度前10位的ADE,并分析前10位的联合用药情况。结果 以万古霉素为首要怀疑药品在65岁以上人群中的ADE报告共2221份,检测到ADE信号2194个,其中445个属于药物的不良反应。按照发生频次排序,ADE分别为药物超敏反应（313例）、急性肾损伤（301例）及发热（296例）等。按照信号强度排序,ADE分别为禽流感（ROR＝4312.79）、细菌性心包炎（ROR＝2985.78）及假丝酵母菌脑膜炎（ROR＝1658.77）。联合用药中,前3位的药物分别为哌拉西林/他唑巴坦151例,庆大霉素119例及美罗培南112例。结论 万古霉素在老年人应用时,应警惕肾毒性、超敏反应及谷浓度,同时应注意联合用药对万古霉素不良反应发生的影响。     

由166例中药不良反应/事件报告分析看中药安全用药

目的:通过对中药不良反应/事件(ADR/ADE)发生情况、特点及相关因素进行分析,为临床安全使用中药提供数据。方法:收集某院10年中药不良反应报告166例,采用回顾性研究方法从患者、ADR/ADE类别、涉及药品及合理用药等方面进行统计分析。结果:166例报告中66.3% ADR/ADE临床表现未被载入药品说明书;所涉中药98.2%为注射剂型,复方制剂ADR/ADE发生比例高于单方;51.2%的ADR/ADE涉及不合理用药,其中最常见的不合理使用情况为超剂量用药(30.7%)。结论:静脉用药、复方制剂以及不合理用药等因素增加中药ADR/ADE风险,临床使用时应注意用药监护。     

住院患者可防范药物不良事件发生的原因及防范对策探讨

目的：探讨如何降低住院患者可防范药物不良事件的发生率以降低医疗费用。方法：调查住院病人发生可防范药物不良事件发生的原因。结果：给药剂量过大、无适应证给药、药物相互作用及存在禁忌证是发生可防范的药物不良事件的主要原因。结论：国家必须制定相应政策遏止药物滥用,医院必须采取有效措施制止医生盲目用药。     

Spontaneous reports of hypersensitivity adverse drug reactions in Portugal: a retrospective analysis

ABSTRACT

Background

Hypersensitivity adverse drug reactions (ADRs) are usually serious, unpredictable, and associated with high morbidity and mortality. This study describes cases of hypersensitivity ADRs spontaneously reported in Central Portugal.     

35例沙利度胺致药品不良反应/不良事件国内文献分析

目的：探讨沙利度胺致药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）的一般特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法：通过检索1989-2016年《中国期刊全文数据库》和维普数据库,对收集到的35例沙利度胺致ADR/ADE的文献报道进行统计分析。结果：沙利度胺所致的ADR/ADE多发生在中老年患者（37.14%）;ADR/ADE临床表现居前三位的是：皮肤及其附件损害（26.47%）、心血管系统损害（22.06%）、泌尿系统损害（10.30%）。经与药品说明书对比,发现有重度心动过缓、尿失禁、严重皮肤损害、内分泌紊乱等在药品说明书不良反应项相关风险中提示不足。结论：重视沙利度胺所致新的、严重的ADR/ADE,加强用药监测,以确保患者用药安全。     

Early detection of adverse drug events within population-based health networks: application of sequential testing methods

PURPOSE: Active surveillance of population-based health networks may improve the timeliness of detection of adverse drug events (ADEs). Active monitoring requires sequential analysis methods. Our objectives were to (1) evaluate the utility of automated healthcare claims data for near real-time drug adverse event surveillance and (2) identify key methodological issues related to the use of healthcare claims data for real-time drug safety surveillance. METHODS: We assessed the ability to detect ADEs using historical data from nine health plans involved in the HMO Research Network's Center for Education and Research on Therapeutics (CERT). Analyses were performed using a maximized sequential probability ratio test (maxSPRT). Five drug-event pairs representing known associations with an ADE and two pairs representing 'negative controls' were analyzed. RESULTS: Statistically significant (p < 0.05) signals of excess risk were found in four of the five drug-event pairs representing known associations; no signals were found for the negative controls. Signals were detected between 13 and 39 months after the start of surveillance. There was substantial variation in the number of exposed and expected events at signal detection. CONCLUSIONS: Prospective, periodic evaluation of routinely collected data can provide population-based estimates of medication-related adverse event rates to support routine, timely post-marketing surveillance for selected ADEs.     

儿科药物临床试验不良事件管理的方案设计质量调查

目的回顾性分析本院药物临床试验不良事件管理的方案设计状况。方法调查我院2009年至今承接的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,回顾性分析不良事件设计质量的年均得分及各要素得分率情况。结果本院药物临床试验不良事件管理方案设计质量年均得分及各方面得分率呈现逐年增长的趋势。但部分调研项目仍存在不良事件管理的方案设计缺失,其中得分率较低的指标为不良事件的评价标准(63%)、不良事件的处理及随访(65%)和不良事件的相关定义(67%)。同时根据儿童特殊性以及儿科药物临床试验实际操作经验,设计了2项儿童特殊要素,结果显示得分率也较低,分别是对于无法充分表达的低龄儿童,设计适宜儿童填写的日记卡或安排专人负责记录日记卡(30%)和按年龄段制定不良事件严重程度分级标准(18%)。结论试验方案中完善而周全的不良事件管理设计是项目安全性评价质量的重要保证。考虑到儿童的特殊情况,应基于其自身特点设计适宜于儿童的不良事件管理方案。     

洛泊妥珠单抗不良反应的回顾性分析

目的 分析洛泊妥珠单抗所致不良反应(adverse drug reaction,ADR)的发生情况及临床特点,为临床合理用药提供参考。方法 检索医院信息系统,收集2021年以来在我院住院并使用洛泊妥珠单抗的所有患者的病历资料,记录患者基本信息、用药情况、不良反应发生情况等,进行回顾性分析。结果 纳入分析的患者共7例,其中男性4例(57.1%)、女性3例(42.8%),主要ADRs包括中性粒细胞减少、感染、胃肠道反应,以及不太常见的呼吸系统疾病。ADRs主要发生在首次用药后3个月内,经对症治疗或观察等待后均可恢复,未发生因不良反应死亡病例。结论 临床合理使用洛泊妥珠单抗时,应提高临床工作者对不良反应的监测,保障患者用药物安全性。     

基于FDA不良事件数据库阿司匹林相关痛风和高尿酸血症不良事件分析

目的 利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘阿司匹林相关痛风和高尿酸血症的不良事件（AE）信号并进行分析,为其临床安全合理用药提供参考。方法 采用报告比值比（ROR）法对美国食品药品监督管理局公共数据开放项目OpenVigil 2.1数据库中于2004年1月1日－2021年9月30日上报的阿司匹林相关的痛风和高尿酸血症不良事件进行数据挖掘。结果 阿司匹林相关痛风的不良事件报告数为625 例,报告比值比的 95％CI：3.254 (2.997-3.533)。高尿酸血症90个,报告比值比的 95％CI：2.464 (1.989-3.053)。女性信号强度高于男性,18~44岁年龄组信号强度高于其他年龄组。痛风和高尿酸血症不良事件中应用的阿司匹林均为小剂量。结论 小剂量阿司匹林是诱发痛风和高尿酸血症风险信号,阿司匹林诱发痛风信号强度高于高尿酸血症,二者可能为2个独立的不良事件,无相关性。女性和18~44岁组服用小剂量阿司匹林应低嘌呤饮食,注意监测血尿酸和痛风发作。     

Safety evaluation of cephalosporins based on utilization and adverse drug events: analysis of two databases in China

Objective: The aim of this study is to evaluate the safety of cephalosporins, based on utilization and adverse drug events (ADEs).

Methods: This is a retrospective study using data on cephalosporins, obtained from Yangtze River hospital drug information and the Wuhan adverse drug reactions monitoring center database, from January 2009 to December 2010, in 30 hospitals in China.

Results: 22/44 (55%) cephalosporins were third-generation, which accounted for more than 50% of total expenditure. The top five cephalosporins (sorted by their defined daily doses) were cefodizime sodium, cefoperazone/sulbactam sodium, cefaclor, cefixime and cefmenoxime hydrochloride, which were used 182.93, 110.63, 109.09, 101.47 and 100.05 defined daily dose per 10,000 days, respectively. Third-generation cephalosporins were responsible for 747/1337 ADEs (55.87%). In particular, 208 episodes (15.56%) were associated with ceftriaxone. The most frequently reported damages were involved in the skin and its appendages (967, 68.92%). 603 (45.10%) were identified as definite in causality evaluation. Cefaclor was found to be safer than other cephalosporins, whereas ceftriaxone was found to be less safe.

Conclusion: This retrospective evaluation demonstrated that overused and misused cephalosporins caused a relatively high incidence of ADEs. Therefore, surveillance should be strengthened successfully to optimize the rational use of cephalosporins.     

基于JADER的莫诺拉韦不良事件信号检测与分析

目的 基于日本药物不良事件报告（JADER）数据库对莫诺拉韦有关药品不良事件（ADE）信号进行检测,为莫诺拉韦的临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比（ROR）法和综合标准（MHRA）法对JADER数据库中自2004年4月—2023年3月的莫诺拉韦相关ADE报告进行数据挖掘。结果 共筛选得到莫诺拉韦ADE报告550份。其中,女性占比43.09%,男性占比为48.73%,男女性别比1.13∶1,55岁及以上人群占比为81.82%。共发现ADE信号32个,涉及12个系统器官分类（SOC）。ADE信号主要集中在感染及侵染类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和各类检查等。其中COVID-19肺炎、COVID-19、单侧耳聋和误吸等ADE信号较强。结论 本研究新发现的ADE信号对药品说明书中现有的安全性信息提供了有益补充,提示医务人员应加强对相关ADE的监测、干预和临床救治,保障患者用药安全。     

注射用蛇毒类血凝酶制剂的不良反应文献分析

目的:分析注射用蛇毒类血凝酶制剂不良反应的特点,为临床安全合理用药提供参考。方法:对1998-2015年中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库及万方医学网中报道的注射用蛇毒类血凝酶制剂的不良反应病例进行统计分析。结果:共收集到69例患者的不良反应报告,以呼吸系统(25.00%)、全身性损害(24.28%)和心血管系统(22.83%)表现为主,大部分发生在注射后1~5 min。另外有5例报告给药途径为静脉滴注,归类为用药错误导致的不良事件,其表现和发生时间与不良反应类似。结论:严格掌握使用注射用蛇毒类血凝酶制剂的给药途径,了解药物剂量单位的意义,使用时密切观察,监测患者凝血功能等。