临床试验与GCP

临床试验与ＧＣＰ张灿珍ＧＣＰ即ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ的英文缩写，中文意思为药品的临床试验质量管理规范。我国将ＧＣＰ定义为有关临床试验的方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告等全过程的标准。它与ＧＬＰ（ＧｏｏｄＬａ...     

药物临床试验与GCP

新药在上市以前必须经过临床前各种实验研究及临床各期试验研究两大阶段。临床试验研究的对象是人 ,需要格外谨慎小心 ,为此许多国家的政府都对药品临床试验研究作出严格而又详尽的规定 ,成为临床试验的法规。国际上对这种规定称作 ｇｏｏｄｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅ,简称ＧＣＰ。国内把它译为临床试验规范或临床试验管理规范。ＧＣＰ是国际公认的临床试验标准 ,凡以人体为对象的临床试验均依照这一标准进行。ＧＣＰ的目的是保护受试者权益 ,确保试验数据准确、结果可靠 ,对新药的安全性和有效性作出科学评价。我国的ＧＣＰ即《药…     

药物临床试验与GCP(三)

9.试验药品的管理 试验用的药品包括试验药和对照药均应该由申办单位提供,进行适当的包装.如果药品用于双盲对照试验或双盲双模拟对照试验,应每人一个小包装,标记明晰,编号醒目,并注明"临床试验用药"字样.试验药和对照药的外观、气味、包装、标签和其他特征均应一致.     

GCP对药物临床试验的质量保证

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性,在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等.临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用,其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据,因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的.     

我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展

GCP是英文"Good Clinical Practice"的缩写,我国将其翻译为"药品临床试验管理规范",它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为"一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护".我国对GCP的定义与此基本相同,即"药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告".制定GCP的目的在于"保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全".简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准.     

以 GCP 指导医院药物临床试验管理

目的 通过探讨我院在药物临床试验中的体会,为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考.方法 我院通过对药物临床试验工作的高度重视,紧紧把握工作重点,提高认识,以<药物临床试验质量管理规范>(Good Clinical Practice,GCP)为指导,建立完善行之有效的管理体制,规范试验过程,加强研究者的培训和队伍建设,不断提高了药物临床试验质量和整体水平.结论 只有高度重视,措施得力,才能高质量高效率地开展医院药物临床试验机构的工作.     

GCP的实施与国际协调会议（ICH）

本文对ＧＣＰ的起源与实施作了简要回顾并对ＧＣＰ的内容作了概括。中华人民共和国“药品临床试验管理规范”于１９９８年３月２日颁布实施。本文详细列出了中国ＧＣＰ的１３章目录及试验方案的内容。     

浅谈我院GCP药房信息管理系统的建立与应用

目的 通过建立GCP药房信息管理系统,提高临床试验管理质量与效率,加强规范GCP药房信息化管理,保障医院药物临床试验的过程科学且可靠。方法 引进临床试验信息化管理系统,根据福建医科大学孟超肝胆医院GCP药房的实际需求进行功能改造,并进行效果评价。结果 GCP药房建立相对完善的电子信息管理,实现临床试验用药物的接收、发放、使用、保存与回收等方面的全方位细节管理。结论 电子管理信息系统使GCP药房管理更加科学与规范,可进一步提高临床试验用药品管理效率,提升药物临床试验质量。     

我院临床医师临床试验管理规范培训的经验介绍

目的提高本院临床试验质量及临床医师的临床试验管理规范（GCP）意识。方法我院通过选派骨干参加省级、国家级学习班,邀请相关科研单位及GCP资深专家等方式对我院临床医师进行培训。结果通过以上措施,提高了我院临床医师的GCP意识,确保了我院新药临床试验的质量。结论GCP是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准,GCP培训是新药临床试验中的一个不可缺少的环节。     

基于药物临床试验质量控制的文档管理规范化探讨

药物临床试验文件是记录临床试验过程中所产生的所有信息、资料,反映研究者、申办者和监察员对GCP和所有的现行管理要求的依从性,并且作为药品监督管理部门进行监察、新药审批的第一手资料和关键依据。收集首都医科大学附属北京儿童医院完成的和在研的药物临床试验项目质量控制中文档管理中发现的问题,采用回顾性分析方法,对存在的问题进行归类,结合我机构对药物临床试验质量控制经验归纳出档案管理的要求,完善药物临床试验质量控制的全过程管理。     

临床试验机构档案管理专家共识

临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节，临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价，也关系到受试者权益保护。主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围，以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节，非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求，以期加强临床试验机构档案规范化管理，有效保护和利用临床试验档案，确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全。     

关于临床试验经费管理的思考及实践

临床试验经费管理的水平影响临床试验的质量。分析临床试验经费管理的现状以及影响临床试验经费管理的因素,提出针对性的改进措施。目前,临床试验经费收入性质不明、管理标准不一、预算编制粗犷、劳务分配不均、审批效率低下等是影响临床试验经费管理水平的主要因素,通过完善各项制度、细化经费编制、明确分配标准、加强成本核算、共建信息平台等方法提高经费管理的水平,进而提高临床试验的质量,加速药物临床评价。     

关于实施药品临床试验管理规范的探讨

临床试验是新药开发不可缺少的环节。临床试验中遵循药品临床试验管理规范（GCP）的原则有助于保护受试者的合江权益及健康安全，并确保临床试验结果科学可靠，本文对我国目前药品临床试验实施GCP的现状及解决问题的对策作了一些探讨。     

药物临床试验记录文件中常见问题及规范实施办法探讨

目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。     

临床试验纸质记录受控管理的思考及实践

纸质记录是在临床试验活动中记录和产生的、可完整重现和评估相应活动的原始记录,是阐明所取得结果或提供完成试验的证据。尽管电子化文件在临床试验中已经被广泛采用,但是纸质文件仍然是中国临床试验记录的主要方式之一。但是当前我国临床试验纸质记录受控管理并未形成共识,同时不同机构之间的操作也存在较大差异,在一定程度上对临床试验的质量产生不利影响。通过全面梳理国内外纸质记录受控管理相关的法规及实践,同时结合工作实践提出了相应的解决策略,以期推动我国临床试验纸质文件受控管理,全面提升药物临床研究的质量。     

对多中心临床试验的质量控制要点分析

目前多中心临床试验已经广泛应用于药物上市前、药品上市后的临床研究中.本文归纳分析近年来国内多中心临床试验质量追踪中的问题,阐述保证多中心临床试验质量的关键措施,为提高国内多中心临床试验水平提供参考.     

计算机系统与药物临床试验管理规范——临床研究机构的角色和临床试验中计算机系统的职责

在临床研究中计算机系统常常用于受试者的诊断与管理,药物的调配和执行临床试验方案中规定的实验室检查。确保这些计算机系统每次都严密可控且可信地执行任务非常重要。国际法规要求这些系统均有很好的工作记录方能符合要求。临床基地的稽查和核察人员要按照药物临床试验管理规范要求审查这些系统,确保它们在研究中的可靠性以及数据的可信度。研究组长对所有方案中使用的工作系统以及从书面或计算机中收集的试验数据的质量与可靠性负责。     

新药临床试验中GCP实施的问题与对策

现阶段“药品临床试验管理规范”(GCP)的实施中存在诸多问题，笔者通过对新版GCP的学习，分析目前临床研究中存在的问题，并探讨相应的对策。且响应国际新形势下对GCP的要求，深切感受到现阶段我国药品临床研究中实施GCP的必要性和重要性。