药品生产过程质量风险管理探讨

21世纪以来,美国食品药品监督管理局等药政管理部门相继提出了药品质量风险管理的概念。作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,对生产过程中的药品质量风险进行管理。通过对风险管理法规、实施步骤、评估报告的书写等几个方面的问题进行探讨,以期为药品生产企业的生产过程质量风险管理提供参考。     

新版GMP引入质量风险管理具有重大意义

新版GMP首次将质量风险管理这一目前国际上强化药品安全管理与控制的概念引入文件,由此,和国际接轨的一种基于风险管理理念的药品质量管理方法在国内药品生产中正式得以应用。新版GMP强调了质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中,这意味着将药品质量的实现放到从研发、生产到使用的整个完整的过程中来考量。对于药品生产企业来说,质量风险管理在整个质量管理体系中处于统领地位,是一切质量管理工作的出发点。     

药品包装过程污染来源及防控措施

目的减少药品包装过程污染,提高药品质量。方法分析药品包装过程中污染引入途径,并按《药品生产质量管理规范(GMP)》要求,从企业开展药品包装工作的角度,阐述如何有效防控包装污染。结果企业可从人员污染、包装材料污染和空气污染3个方面防控。结论药品包装过程是药品生产过程中药品质量与质量安全风险最高的环节,防止污染的发生极其重要。     

国内外防止交叉污染的药品共线生产质量管理法规和监管模式的比较

交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。当使用共用设施设备生产不同药品时,潜在的交叉污染就成为了一项极其关键的风险管控问题。近年来,全球许多药品监管机构或组织针对共用设施、共线生产质量管理以及产生的交叉污染,更新发布了相关法规和指南。但目前,共用设施下的交叉污染及相关缺陷项目（如多产品共线评估、清洁验证有效性等）依然高频出现在其发布的GMP检查不符合项中。本文从药品共线生产质量管理基本原则,即法律法规要求、药品上市许可持有人主责、产品的生命周期和清洁验证的生命周期,以及质量风险管理等方面,论述了全球不同药品监管机构或组织对药品共线生产质量管理和交叉污染的监管要求,并汇总形成了相应的管理流程和方法,以供相关监管人员和药品生产企业人员参考。     

从药品GMP发展探讨药品质量控制的问题

药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,它确保制药企业持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的,是制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。     

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的实践

冷链药品是一类对温度高度敏感的药品,储存或运输过程中对温度控制不当,极易造成不良事件或经济损失.药品批发企业是影响冷链药品质量的关键环节,2013年版《药品经营质量管理规范》对冷链药品质量管理十分重视,明确提出冷链物流管理的要求.本企业在实施2013年版《药品经营质量管理规范》过程中,运用风险管理的理论和方法,通过分析原有质量管理体系存在的风险因素,从提高风险管理意识、完善质量管理体系文件、改善硬件条件、实施验证管理等方面完善了冷链药品风险管理体系,能够对影响药品质量的风险因素进行有效控制,从而将可能造成药品质量的风险控制在最低限度,最大限度地保证药品质量.     

浅析药品生产中的风险管理

风险管理作为一种预防和控制风险的科学有效方法,在我国被应用于药品生产监督管理中还处于探索阶段。本文通过对风险管理的理解,以及其在药品生产过程中作用的体现和给予我们今后工作的启示,进一步印证风险管理在药品全面质量管理过程中的重要性。     

药品生产企业的风险管理

药品风险管理是指通过药品安全性监测,在不同环境对药品风险/效益的综合评价,采取适宜的策略与方法将药品安全性风险降至最低度的一个管理过程。药品的风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用等各个过程,本文就药品生产过程中如何控制风险做一探索。     

论药品生产过程中的污染成因与防范

目的:为药品生产企业在药品生产过程中把握污染产生的原因和采取相应的防范措施提供参考。方法:对药品生产过程中污染传播媒介、传播方式、进入途径等进行分析,并分析其防范措施。结果与结论:常见污染形式主要有物理污染、化学污染和微生物污染;传播媒介主要有空气、水、表面、物料和人员;传播方式主要有直接污染、二次(多次污染)和交叉污染;进入途径主要有人流通道、物流通道和空调通道。防范污染应从药品生产的环境控制,员工、物料、空气通道的洁净控制等方面采取措施,严格按《药品生产质量管理规范》的要求组织生产。     

我国药品风险管理与药物警戒实践

人类认识风险的历史几乎与人类的文明一样久远,人类开始思考明天的生存时,就开始了对风险的认识和对风险管理的探索。“居安思危,思则有备,有备无患”这些远见灼识,闪烁着中华民族先哲对风险管理的智慧与谋略的光辉。对药物效益和风险的认识,也一样经历着由浅入深的发展过程。药品风险管理的理论及实践源于保险、金融和航空等行业,20世纪90年代美国首先在药品管理领域引入了风险管理的思想,初期主要依靠ADR监测系统,继后随着药品管理发展的要求,通过加强立法、调整机构、发布指南等过程,对药品风险管理的内涵不断地加以完善和发展。目前,药品风险管理作为系统性的科学,发展已相对成熟。我国药品风险管理起步较晚,经过20多年的努力,目前已开始迈入快速发展阶段。1998年以来,我国修订了国家药品管理法,并先后颁发了《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应监测管理办法》等,标志着我国药品管理已步入法制化管理轨道,全国ADR监测技术体系初步形成,ADR监测信息网络系统建立并逐步完善,ADR监测工作重点也由病例报告数据的收集转向数据分析、评价和利用,并从单纯ADR监测发展到药品风险管理。过去10年间,我国相继发生的“亮菌甲素”、“欣弗”等不良事件,都是依托已建立的自愿报告系统（SRS）的及时发现和处理,使风险得到及时有效的控制。