648例受血者传染病标志物的检验报告

目的 报告受血者输血前乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体、梅毒抗体4项传染病标志物的检测结果,引起基层检验人员对输血前检验的重视.方法 乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体、梅毒抗体试剂盒进行检测.结果 乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体、梅毒抗体阳性率分别为14.51%、0.46%、2.16%、1.54%.结论 开展输血前检验十分重要,提醒医务人员在临床工作中注意自我保护,可避免因临床输血带来的医疗纠纷.     

非乙型肝炎的丙型肝炎患者体内产生乙型肝炎抗体的变化

目的探讨非乙型肝炎的丙型肝炎患者体内乙型肝炎抗体的产生情况。方法收集2012年1月至2013年12月我院住院及门诊检查者660例,采用荧光定量聚合酶链反应（FQ-PCR）检测丙型肝炎病毒的RNA即HCV-RNA,ELISA方法测定抗乙型肝炎病毒标志物抗体。以非乙型肝炎的丙型肝炎患者组为实验组,非乙型肝炎及丙型肝炎患者为对照组,比较分析两组人群中乙型肝炎相关抗体检测结果的差异。结果实验组在收集的348例（52.7%）非乙型肝炎的丙型肝炎患者即HCV-RNA检测阳性（大于1.0e＋03）及HBsAg（乙肝表面抗原）阴性检测结果中,乙型肝炎抗体组合的阳性率均高出对照组312例（47.3%）非乙型肝炎及丙型肝炎患者即HCV-RNA检测阴性（小于1.0e＋03）及HBsAg阴性的组合检测结果,并对实验组和对照组的数据进行统计分析处理,得知P〈0.05,说明实验组与对照组之间的差异有统计学意义。结论非乙型肝炎的丙型肝炎患者体内可能产生了乙型肝炎抗体即HBsAb（乙肝表面抗体）,HBeAb（乙肝e抗体）和HBcAb（乙肝核心抗体）。     

酶联免疫吸附试验“灰区”结果探讨

酶联免疫吸附试验（ELISA）具有灵敏度高、特异性强、简便快速、成本低等优点，已成为检验科免疫室应用最广泛、最基础的实验项目之一。常用于感染性疾病如乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒等的抗原和抗体检测。定性ELISA的结果判断方式以商品试剂盒所设定的阳性判定值（cut-off value，CO）为界线，当样品的检测信号值如吸光度值（A）超出CO值时，     

自制人类免疫缺陷病毒抗体等质控血清及室内质控方法建立研究

目的用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体酶联免疫试剂盒中阳性对照,制备室内质控血清。建立艾滋病酶联免疫检测的室内质控方法。进行方法可靠性和质控血清稳定性的评价,同时比较两个厂家生产的HIV抗体试剂盒进行自制质控血清室内质控结果以及自制丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原血清的室内质控结果的评价。方法将自制的HIV质控品与卫生部HIV质控品按照HIV抗体检测的SOP文件用HIV抗体试剂随患者进行检测,每天测定吸光度,计算S/CO値。连续检测20次计算S/CO值和s,以x±2s为控制限,以x±3s为失控限绘制质量控制框架图。每天随患者标本各加入1份自制质控品和1份卫生部购质控品进行质控将其各自的S/CO描在质控图上,应用多规则质量控制原则分析以发现当天测定批的误差以及误差原因。控制每批次检测的重复性,观察试剂盒间的差异进行两种质控血清质控结果的比对研究。结果自制HIV抗体质控血清方法科学可靠,减少了基质效应,能确保结果的准确性和可靠性。结论稀释阳性对照制备质控品,建立酶联免疫室内质控方法也适用于乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体等其他免疫项目的酶联免疫室内质控。不同厂家试剂用自制质控品进行质控结果无差异。     

4种丙型肝炎病毒荧光定量试剂可比性分析

目的了解不同厂家HCV-RNA定量检测试剂盒测定结果的可比性。方法采用RT-PCR技术对4种HCV-RNA试剂精密度(批内、批间)、线性、阳性检出率、试剂间可比性进行评价。结果本方法评价表明各厂家试剂盒批内变异系数(CV)均小于10%、批间变异系数(CV)均小于12%、线性r>0.97、阳性检出率均大于81%、试剂间结果相关性均r<0.60。结论不同试剂盒检测结果稳定,但不同厂家试剂盒间可比性差,不利于丙型肝炎患者在不同医院诊治,各试剂厂家需建立溯源体系,统一标准。     

HCV抗体酶联免疫诊断试剂的质量评价

目的评价抗-HCVEIA诊断试剂盒的质量。方法应用ELISA法对抗-HCV国家标准品血清盘、临床科研血清盘、临界值质控血清等进行检测，考评抗-HCV诊断试剂盒质量。结果6种厂家试剂均符合国家标准品血清盘判读标准，均能检出2NCU／ml定值质控血清，但测出S／CO比值的差异很大。用临床科研血清盘检测，其试剂的灵敏度、特异性、总符合率存在差异（χ^2=3．91，P〈0．05）。结论不同厂家试剂质量仍存在差异，综合评价，优选试剂，有利于控制和减少丙型肝炎的输血传播。     

核酸检测联合酶联免疫吸附试验在献血者血液感染性指标筛查中的应用

目的 探讨核酸检测(NAT)联合酶联免疫吸附试验(ELISA)在献血者血液乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病筛查中的应用,为提高血液质量及确保输血安全提供依据。方法 选择周口市中心血站2016年3月至2017年4月采集的无偿献血者血液标本64 420例为研究对象,分别应用两种不同厂家ELISA试剂进行乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(抗-HCV)、梅毒螺旋体抗体(抗-TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)血清学检测,同时对血清学检测合格标本进行NAT检测,分析两种方法的检测结果。结果 64 420例献血者中血清学检测共1362项不合格,21例存在两项指标重叠感染,63 079例血清学检测合格;血清学检测合格献血者中,HBV-DNA阳性57例(0.09%),HIV-RNA阳性1例,未检出HCV-RNA阳性;HBV-DNA阳性检出率男性和女性比较差异无统计学意义(P>0.05),初次献血者与重复献血者比较及不同年龄段献血者比较差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。结论 ELISA筛查献血者血液标本存在一定的漏检现象,NAT检测可有效降低经输血传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病的风险,提高血液质量和临床输血安全。     

丙型肝炎核心抗原检测及其临床应用

随着乙型肝炎疫苗的广泛接种，我国乙型肝炎病毒的感染率已有所下降，而丙型肝炎由于缺乏有效预防措施，其感染率未得到有效的控制。丙型肝炎病毒（HCV）的感染与肝硬化以及肝细胞癌的发生密切相关，丙型肝炎核心抗原（HCV-cAg）的检测作为一种新的检测方法可以一定程度上弥补抗体检测方法的不足，具有高度敏感性及特异性，可以明显缩短窗口期，有利于丙型肝炎的早期诊断，减少因输血传播丙型肝炎的发生率。我们主要就HCV-cAg的检测与临床的关系作初步探讨。     

两种试剂检测抗—HCV不同结果的分析

为了保证临床输血安全，检测丙型肝炎抗体是十分必要的。根据《献血者健康检查标准》对于初、复检血液要用两个不同厂家的试剂检测。我站用两种不同厂家的ELISA试剂盒检测抗－HCV，发现出现不同结果的现象，现报告如下：１材料和方法１．１对象：２０００年３～１２月街头无偿献血者５３７４例，年龄１８～５０周岁，血标本离心后检测。１．２方法：采用ELISA方法。１．３试剂：两种检测HCV抗体ELISA试剂盒均为国产试剂，称为１号试剂和２号试剂，均有国家生产批准文号，中国生物检定所批批检报告书并贴有防伪标签。１．４质控血清…     

海洛因依赖者乙型肝炎和丙型肝炎的调查

目的 调查海洛因依赖人群中乙型肝炎和丙型肝炎的发病率，为预防提供科学的理论依据。方法 对1000例海洛因依赖进行丙型肝炎病毒抗体（HCVAb)和乙型肝炎核心（HBCAb)的检测。按吸毒方式分为两个组，烫吸组和静脉注射组。对两组之间的差异进行x^2检验。结果 静脉注射组45％的HBcAb阳性，61％的HCVAb阳性，烫吸组28％的HBcAb阳性，10．5％的HCVAb阳性。调查显示超过一半的吸毒人员不知道肝炎病毒（HCV）的传播方式。结论 对吸毒人员进行乙型肝炎和丙型肝炎的相关知识教育。特别是对吸毒人群进行乙型肝炎和丙型肝炎的传播途径的宣传教育极其重要。     

并发2型糖尿病慢性丙型肝炎患者HCV基因型及临床特征分析

目的 通过调查慢性丙型肝炎患者2型糖尿病并发率及其与所感染HCV基因型的关系，进一步证实糖尿病是否为丙型肝炎的肝外表现之一。方法 采用荧光定最PCR技术和PCR-微板核酸杂交．ELASA技术对365例慢性丙型肝炎、360例慢性乙型肝炎患者进行HBV、HCV定性、定量检测和HCV基因型分析并比较其与对照人群糖尿病并发率的差异。结果 慢性丙型肝炎患者糖尿病并发率为32．60％，明显高于慢性乙型肝炎（9．70％）及对照组（8．29％）。合并糖尿病的慢性丙型肝炎患者血清ALT及TBIL水平显著高于未合并糖尿病者，且以1b型HCV的感染率为最高，占40．34％，与未合并糖尿病者相比差异显著。结论 慢性丙型肝炎患者糖尿病并发率高，以1b型多见，且病情相对较重。     

不同PCR仪检测结果对比

HBV DNA是反映HBV复制最直接、可靠的指标，HBV DNA定量检测主要用于监测乙型肝炎药物疗效和预后判断。由于无内源参照系统，不同PCR仪间检测结果可能存在差异。有资料显示，同一厂家不同型号的PCR仪，其检测结果也存在一定的差异。     

SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂性能验证

目的 通过实验对黏结蛋白聚糖2(SDC2)和组织因子途径抑制剂2(TFPI2)基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)进行性能验证,为临床实验室应用该试剂进行结直肠癌早筛提供参考。方法 参考相关指南要求,通过选择符合实验条件的临床标本和参考品,通过方法符合率、检出限、精密度和抗干扰能力对试剂盒的性能进行多方面的评价。结果 该试剂盒检测结果与肠镜检查和(或)病理诊断结果相比的符合率为96.7%;最低检出限为10 000 copy/mL;批内、批间循环阈值变异系数≤5%;干扰物质新鲜乙二胺四乙酸抗凝血/甘油对试剂盒检测结果无影响,抗干扰能力合格。结论 SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)性能评估合格,可用于临床标本的检测。     

不同方法检测抗-HIV结果分析

目前国内检测抗—HIV多数是采用第二代ELISA间接法试剂盒，在灵敏度和特异性上存在不足，会有一定的假阴性漏检或假阳性而导致的血液资源浪费^[1]。国外早已使用双抗原夹心法试剂检测抗—HIV，我国也有部分试剂厂家研制出第三代双抗原夹心法试剂盒，且通过国家批批检定。笔者应用国内四个厂家生产的双抗原夹心法抗—HIV试剂盒检测标本88份，其中66份为抗—HIV间接法试剂检测阳性标本，22份为正常阴性标本，并对间接法和双抗原夹心法试剂检测结果进行比较。现将结果报告如下。     

丙型肝炎与院内感染

丙型肝炎与院内感染郝连杰４３００３０同济医科大学附属同济医院１　丙型肝炎病毒与丙型肝炎自７０年代采用了可靠的甲型和乙型肝炎检测方法之后，人们认识到还可能存在另一种病毒性肝炎；但经无数次研究均未能确定出其感染性病原体，因而称之为非甲非乙型肝炎。历经１０...     

基于荧光免疫技术检测降钙素原的方法建立和性能评估

目的研发一种应用荧光免疫层析法检测降钙素原的试剂盒,并对其进行性能评估。方法以羧基荧光微球标记鼠抗人PCT单克隆抗体及羊抗兔IgG抗体,PCT多克隆抗体和兔IgG分别作为检测线和质控线制备荧光免疫层析试纸条。用VIDAS公司的降钙素原检测试剂盒与本研究的降钙素原检测试剂盒同时对125例临床样本进行检测,并通过线性实验、精密度实验、准确度等实验对降钙素原检测试剂盒进行性能评价。结果两种检测试剂的相关系数为0.9951,两者差异无统计学意义(P0.05);准确度实验中平均回收率是104%;精密度实验中批内和日间的变异系数均小于7%;PCT浓度在0.05～53.21ng/ml内呈良好线性。结论本研究的降钙素原检测试剂盒具有较好的精密度且结果准确可靠。     

FQ—PCR检测尿道炎病原体的临床应用及评价

目的：为临床提供一次反应可同时检测5由奈瑟氏淋球菌（NG）、解脲支原体（UU）及沙眼衣原体（CT）引起的淋菌性尿道炎和非淋菌性尿道炎的荧光定量PCR实验方法。对不同的试剂盒进行评价、比较，优化其荧光定量PCR反应条件。方法：在一次荧光定量PCR反应中，利用任意一套标准品同时检测三种病原体，进行X^2检验。将同样的标本分别用三种不同试剂盒试验，将结果进行X^2检验。优化反应条件，比较结果有无差异，进行t检验。结果：用同一厂家试剂盒的一套标准品分别同时检测三种病原体，统计学处理无显著差异，无统计学意义。P〉0．05。三个厂家试剂盒无明显差异，P〉0．05。将某些反应条件优化，结果无显著影响，t=1．1806，P〉0．05。结论：优化反应条件后既节省时间，又减少标准品的使用量，为临床提供了快速、简便、经济的检测方法。每种试剂盒都可检测出病原.     

珠海丽珠乙型肝炎酶联免疫吸附试验试剂盒性能评价

目的对珠海丽珠公司生产的乙型病毒性肝炎(简称乙肝)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒(以下简称"珠海丽珠试剂盒")进行性能验证,为实验室选用合适的方法和试剂提供依据。方法参考美国临床实验室标准化研究所EP15-A2标准,采用重复性代替精密度,以乙肝标志物的阳性、阴性符合率和一致率分别作为批内重复性精密度和批间重现性精密度评价指标;选取2015-2016年卫生部临检中心感染性血清学标志物A室间质评物进行准确性验证;将已知浓度的高值质控品用阴性患者新鲜血清作梯度稀释后进行检出限验证;以罗氏电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测结果为标准,对灵敏度、特异度及总符合率进行验证,同时,对ELISA、胶体金免疫层析法(GICT)和ECLIA检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的灵敏度、特异度等进行比较。结果珠海丽珠试剂盒的批内重现性精密度符合率、批间重现性精密度一致率、准确度符合率均为100%。HBsAg、乙型肝炎表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、乙型肝炎e抗体(HBeAb)、乙型肝炎核心抗体(HBcAb)的检出限分别为1.33IU/mL、30.00mIU/mL、2.00NCU/mL、4.00NCU/mL、0.44NCU/mL。珠海丽珠试剂盒检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的灵敏度、特异度、总符合率及约登指数均达到较高的水平。ELISA检测HBsAg的灵敏度优于GICT。结论珠海丽珠试剂盒具有较高的精密度、灵敏度及特异度,能够满足临床检测的质量要求。     

2种检测乙型肝炎病毒表面抗原的酶联免疫吸附试验试剂盒的性能比较

目的:比较2种不同孵育时间的检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒的性能差异。方法:使用同一厂商生产的2种不同孵育时间(30min和60min)的HBsAgELISA试剂盒同时检测血清样本,比较2种试剂盒的检测精度、抗干扰能力和检测结果的一致性。结果:2种试剂盒的检测精度没有统计学差异,批内变异系数(CV)均小于10%,批间CV均小于15%;血红蛋白     

PCR-ELISA法检测HCV-RNA的临床应用

采用 PCR法检测血清中 HCV-RNA是诊断丙型肝炎和观察抗病毒疗效的重要指标。但常规 PCR仍存在产物污染和需使用有毒化合物溴化乙啶等缺点。我们最近采用抗污染 PCR与 ELISA检测相结合的新方法进行了初步临床应用 ,现将结果报告如下。1　材料和方法1 .1　试剂　由上海复华公司提供成套 PCR-ELISA法试剂盒 ,其中引物对选自 HCV5′非编码区 (5′UTR) ;目的扩增片段长 2 97bp,1 1 5 bp;特异性捕集探针长度为 5 0～ 60bp;第一次扩增反应液中加入适量尿苷酶 (UNG)。抗 -HCVELISA试剂盒、常规 PCR试剂盒购自华美生物工程公司 ,…