美国药品审评质量管理规范评介及对我国的启示

本文采用文献研究法,在概述美国药品审评质量管理规范的政策背景、发展历史和现状的基础上,重点介绍其为实现政策目标而采取的相应措施,并以1993—2013年美国药品审评时间中位数和首轮药品批准率数据来说明其实施效果。研究认为,一套科学完善的药品审评质量管理规范可有效保证药品审评质量、提高药品审评效率。然而目前我国药品审评质量管理规范还不完善,建议通过细化我国药品审评时限规定、制定可操作性强的审评模板、重视药品审评质量管理规范体系的相关培训和持续改进等措施进一步完善我国药品审评质量管理规范。     

药品使用单位药品管理存在的问题

医疗机构的药品使用占全部药品的大部分比例,但是,长期以来,医疗机构的药品使用管理存在一些问题。目前政府部门对药品经营企业依照《中华人民共和国药品管理法》进行许可管理,并按照《药品经营质量管理规范》的要求进行认证,药品经营企业有法可依,然而国家对医疗机构药品的使用没有实行许可管理,致使不少医疗机构的药品使用不仅不规范,     

对现行《药品生产质量管理规范》的理解

药品生产质量管理规范(2010年修订)的实施改变了药品生产的管理观念和方式,提高了对药品生产人员的操作要求,提高了药品生产质量,保证药品的安全性和有效性.因此,深入研究《药品生产质量管理规范》,严格按照《药品生产质量管理规范》进行药品生产意义重大.本文重点谈谈笔者对于《药品生产质量管理规范》一些方面的理解.     

浅谈新医皖财会制度下的药品管理

药品收入占医院总收入的比重很大,药品消耗占医院各种物资消耗的比重也很大,加强药品核算与管理,对医院经营管理来说是非常重要也是非常必要的。新的《医院财务制度》和《医院会计制度》（简称＂新制度＂）取消了药品收入、支出的单独核算,将药品纳入存货管理,同时取消了统一按药品零售价核算的做法,改为按＂实际购入价计价＂,更是增添了药品管理与核算的难度。     

医院药库规范化管理的探讨

目前我国对药品生产企业在1999年就开始施行《药品生产质量管理规范》，在2000年又发布了《药品经营质量管理规范》，规范了药品经营质量的管理。而对药品使用的终端环节——医疗机构，目前还缺乏一套科学的完整的药品质量管理规范来制约，也没有公认的对医院药剂科工作检查、验收标准。药库是药品进入医院的第一环节，药库管理的好坏直接影响到药品质量及临床治疗效果。本院参照《药品经营质量管理规范》的管理模式对药库的管理工作进行探索，建立了药库药品质量管理体系，并予以实施。     

国务院国务院：通过《国家药品安全规划》

12月7日,国务院常务会议讨论通过了《国家药品安全规划（2011-2015年）》。明确了＂十二五＂时期药品安全工作的总体目标和重点任务。提出到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。     

农村药品两网建设的制约因素与对策思考

农村药品两网建设是由政府组织、引导和相关部门管理，通过企业参与、市场运作、法律规范，最终达到满足广大农民用药需求、保证质量、降低药价的一项系统工程。农村药品两网建设的实施，是解决“三农”问题、提高农民健康素质、统筹城乡经济社会协调发展和全面建设小康社会的重大举措。充分体现了党和政府关注农村，关心农民，支持农业，把农业、农村、农民问题作为全党工作的重中之重和“以人为本”、“执政为民”的执政理念。     

浅析医院的中西药房药品管理

对于药品的管理,我国《药品管理法》和一些医院自己的规章制度中已经有明确的规定,可是由于药剂工作人员对药品的把握以及对文件的领会深浅,造成药品管理的混乱时有发生。文章提出中中西药房要想做到科学化、规范化管理,确保患者用药安全、有效、经济、合理,药师必须做到加强药学职业道德,提高专业技术水平,刻苦学习业务知识,熟练掌握中药饮片处方的调剂、审方、复核、发药等操作技能,对于重要,要熟练掌握中药饮片的煎煮方法等．要做好临床药学患者咨询服务工作,更好地构建和谐医患是系本人就是从多年的工作经验中,就我院中西药房药房的药品管理作一下初步探讨。     

农村药品"两网"建设的制约因素与对策思考

农村药品“两网”建设是由政府组织、引导和相关部门管理，通过企业参与、市场运作、法律规范，最终达到满足广大农民用药需求、保证质量、降低药价的一项系统工程。农村药品“两网”建设的实施，是解决“三农”问题、提高农民健康素质、统筹城乡经济社会协调发展和全面建设小康社会的重大举措。充分体现了党和政府关注农村，关心农民，支持农业，把农业、农村、农民问题作为全党工作的重中之重和“以人为本”、“执政为民”的执政理念。     

药品不良反应报告制度的缺陷及措施

为了加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局于2004年3月联合出台了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》的出台，对于保障药品的用药安全确实起到了一定的作用，如近年发现并查处的龙胆泻肝丸事件、齐二药事件、鱼腥草注射液事件、辛弗事件等等，都是《办法》出台后的成效。 会逐步被发现。如何尽快     

国家药监局关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告

<正>[2020年05月07日发布]为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对多烯磷脂酰胆碱注射液说明书[不良反应][注意事项]等项进行修订。现将有关事项公告如下。一、所有多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年7月29日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。