苦参素注射液细菌内毒素检查方法探讨

为探讨苦参素注射液中细菌内毒素的检查方法，我们采用凝胶法，用不同厂家生产的鲎试剂，通过灵敏度复核试验、干扰初筛试验和干扰试验对三批苦参素注射液细菌内毒素检查的可行性进行考察。所用鲎试剂灵敏度为0．25EU／ml。结果发现苦参素注射液原液对鲎试剂与内毒素的凝集反应有干扰作用，但经10倍稀释后，可完全消除其干扰作用；选择1：100稀释液进行干扰试验和内毒素检查。提示可用凝胶法检查苦参素注射液的细菌内毒素。     

如何建立新药的细菌内毒素检查方法

目的:建立新药的细菌内毒素检查方法。方法:采用鲎试验检查法对新药中的细菌内毒素进行检查。结果:介绍了如何建立新药的细菌内毒素检查方法,重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。结论:细菌内毒素检查法为新药的质量控制以及应急检验提供了有益的基础。     

注射用肝复肽细菌内毒素检查方法的探讨

目的：探讨采用鲎试剂对注射用肝复肽细菌内毒素检查的方法。方法：按《中国药典)2000年版二部附录Ⅺ7“细菌内毒素检查法”及附录ⅪⅩ“细菌内毒素检查法应用指导原则”进行干扰试验和样品细菌内毒素检查。结果：注射用肝复肽对细菌内毒素检查无干扰。结论：可用鲎试剂检查注射用肝复肽中的细菌内毒素以取代热原检查法。     

注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查法。方法：确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及进行干扰试验测定最大非干扰浓度。结果：注射用头孢哌酮钠对细菌内毒素检查有抑制作用，通过稀释的方法可排除干扰。其最大非干扰浓度为2.50mg/mL。结论：选择适宜灵敏度的鲎试剂应变射用头孢哌酮钠的热原检查可用细菌内毒素检查法代替家兔法。     

一种快速测定注射用亚叶酸钙中亚叶酸钙含量的方法

目的 建立紫外-可见分光光度法测定注射用亚叶酸钙中间体亚叶酸钙含量的方法.方法 采用UV法测定亚叶酸钙含量,检测波长为282 nm,并对UV法与HPLC法测定结果进行比较.结果 亚叶酸钙质量浓度在1.0～10.0μg·mL-1范围内与吸光度呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.87%,RSD为0.87...     

左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的研究

通过干扰试验确定样品的最大有效稀释倍数（MVD）和相应的鲎试剂是灵敏度，建立在氧氟沙星注射液内细菌内毒素检查方法。结果表明：在左氧氟沙星的热原检查可用细菌内毒素检查法替代，供试液浓度作为样品原液。内毒素检查法具有省时、便捷、检验费用低、准确度高的优点。     

依诺肝素钠细菌内毒素检查可行性探讨

目的建立依诺肝素钠的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行。结果依诺肝素钠在浓度为25．0IUAXa／ml时对细菌内毒素检查法无干扰。，结论依诺肝素钠按限值L=0．01EU／IUAxa进行细菌内毒素检查是可行的。     

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素检查方法研究

目的：建立注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2005年版2部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验和结果判断,并与热原检查法结果比较。结果：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠对细菌内毒素检查不产生干扰,细菌内毒素的限量值可定为0.13EU/mg。结论：可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法控制其热原。     

苦参素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

苦参素氯化钠注射液由兰州大得利生化有限公司生产，热原检查采用家兔法，其方法操作繁琐，影响因素较多。本文通过干扰实验，探讨苦参素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法，经稀释后可排除干扰，可替代家兔法来控制苦参素氯化钠注射液的热原，且操作方法简单、可靠。     

替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法考察

目的：建立替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据中国药典１９９５版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验＾「１」。结果：用标示灵敏度为０．５Ｅｕ．ｍｌ＾－１,０．２５Ｅｕ．ｍｌ＾－１的鲎试剂（ＴＡＬ）检测细菌内毒素有效,替硝唑葡萄糖注射液无干扰。结论：替硝唑葡萄糖注射液的热原检查可用细菌内毒素检查代替。     

注射用油细菌内毒素检查方法的研究

注射用油为非水性液体，无法直接利用鲎试剂进行细菌内毒素检查，本方法利用细菌内毒素可溶于水的特性对注射用油用水提取作前处理后，使之适用于凝胶反应，结果表明：通过干扰试验，阳性对照和阴性对照试验，证实应用鲎试剂作注射用油的细菌内毒素检查是可行的，而且具有灵敏，准确，快速的优点。     

清开灵注射液的细菌内毒素检查

目的：研究清开灵注射液的细菌内毒素检查方法．确定合理的清开灵注射液内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，以代替热原检查，提高内毒素的检出率，避免临床热原反应的发生。方法：对清开灵注射液进行干扰试验。结果：对样品进行1：10稀释．用灵敏度为0．5EU／mL的鲎试剂，无干扰作用。结论：清开灵注射液内毒素限值按7．5EU／mL进行细菌内毒素检查结果安全可靠，可以代替热原检查。     

替卡西林钠细菌内毒素检查法的建立

目的建立替卡西林钠细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2005年版二部ⅪE细菌内毒素检查法进行试验。结果该药在20 mg.ml-1不干扰细菌内毒素和鲎试剂的凝胶反应。结论该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量。     

盐酸丁咯地尔氯化钠注射液细菌内毒素检查

目的探讨盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家鲎试剂进行干扰试验。结果选用灵敏度为0．25Eu／mL的鲎试剂，盐酸丁咯地尔氯化钠注射液经2倍稀释，不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论盐酸丁咯地尔氯化钠注射液内毒素检查法可取代热原检查法。     

依诺肝素钠原料药细菌内毒素检查方法的研究

目的建立依诺肝素钠原料药的细菌内毒素检查方法。方法按照《中国药典》2010年版二部,确定合理的依诺肝素钠细菌内毒素限值,并研究依诺肝素钠对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其不干扰试验浓度。结果确定依诺肝素钠的细菌内毒素限值为0．01EU／U,使用2个厂家生产的鲎试剂试验,本品配制成3U／mL浓度对反应均无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于依诺肝素钠细菌内毒素的检查。     

硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查

细菌内毒素检查法是控制药品质量很有效的方法，鉴于细菌内毒素检查法有灵敏快速、简便易行、重现性好等优点，我们按《中国药典》2000年版二部“细菌内毒素检查法”，对硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查方法进行了实验考察。     

阿替洛尔注射液细菌内毒素检查研究

目的：对阿替洛尔注射液进行细菌内毒素检查研究，建立检测阿替洛尔注射液中内毒素试验方法。方法：采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法。结果：阿替洛尔注射液用鲎试剂检查其细菌内毒素并无干扰因素的影响。结论：用细菌内毒素检查法检查阿替洛尔注射液中内毒素是可行的。     

脑复康注射液的细菌内毒素检查

目的探讨脑复康注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法通过使用细菌内毒素检查法对脑复康注射液进行细菌内毒素的检测。结果样品经24倍稀释后可消除干扰因素,其内毒素理论限值<0.03Eu.mg-1。结论样品经24倍稀释后,使用灵敏度为0.5Eu.ml-1,鲎试剂按常规鲎试剂检测是可行的。     

盐酸普罗帕酮注射液细菌内毒素检查方法的确立

目的：验证盐酸普罗帕酮注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法：通过抑制／增强试验确定盐酸普罗帕酮注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果：0．35mg/ml的盐酸普罗帕酮溶液无干扰作用，其内毒素限值符合规定。结论：盐酸普罗帕酮注射液可用细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。