生物样本库建设与应用现状及其对策

介绍生物样本库定义、类型及国内外建设现状,阐述生物样本库的应用,提出我国存在的问题及相关建议,对生物样本库平台建设与管理问题进行讨论与分析,包括信息化建设、平台整合、管理模式等方面。     

精神疾病生物样本库建设的实践与探讨

随着精准医学和转化医学的快速推进,生物样本库在精神疾病研究中的作用日益凸显。本文从精神疾病的特征出发,探讨生物样本捐献者的权益、知情同意书签署、隐私保护和保密等伦理问题,以及生物样本的同质化判断、信息化建设等影响精神疾病生物样本库质量的关键问题。同质化是精神疾病生物样本库建设的一大难点。笔者认为可以通过标准化质量管理体系以及标准化、结构化的信息化语言予以克服,为样本及其数据信息的共享奠定基础。此外,人工智能、区块链等技术的引入,也将为精神疾病生物样本库的深度挖掘、合作共享带来更多的发展空间,推动精神疾病生物样本库从“规范化、标准化”走向“集约化、共享化”,最终实现其价值化目标。     

临床生物样本库发展的机遇与挑战

精准医学计划和“健康中国2030”规划战略的提出,使生物样本库迎来了难得的发展机遇.目前我国生物样本库建设依然面临诸多挑战,包括样本库标准难以统一、电子信息系统标准不统一、临床治疗标准不同、相关的法律法规不完善和可持续发展障碍等.需要通过样本库行业人员的不懈努力,才能使中国的生物样本库发展走上标准化、信息化和规范化的正轨.     

基于内容分析法的我国生物样本库共享问题研究

整合和共享生物样本资源，是盘活我国生物样本存量、提高生物样本使用效率的最有效途径。近年来，我国生物样本库建设虽取得了显著成就，但样本资源共享工作仍未得到有力推进。本文采用内容分析的方法，总结出样本库建设标准不统一、样本库行政管理不到位、样本共享伦理监管不健全等11个问题。     

缺血性中风病证候生物样本库标准化建设与管理

标准化生物样本库是实现科研成果快速转化并应用到临床实践的桥梁,是实现转化医学的保证。建设标准化缺血性中风病证候生物样本库十分必要;缺血性中风病证候生物样本库的标准化建设将为中医药领域建设中医特色性生物样本库提供参考经验,并推进中医药领域生物样本库的建设进程。     

剖析生物样本库建设中的伦理问题

生物样本库建设中有诸多问题,主要包括：样本收集的知情同意及“再次同意”有关的问题、广泛同意的问题、保密性问题、所有权问题及商业化问题、参与者重新接触的伦理问题,出生队列研究中生物样本库建设也同样面临着上述生物样本库需面临的伦理问题,对于这些问题,为生物库建设及运作过程中的伦理管理框架提出了生物样本库共享、知情同意及特殊人群保护、样本采集方面及生物样本库有关经济方面等几个具体建议.     

多中心生物样本资源共享与应用平台建设探索

介绍国内外生物样本库建设现状以及构建标准化生物样本库核心要素,探讨多中心生物样本资源共享与应用平台建设,包括平台基本框架、系统架构及功能模块,分析生物样本库在临床研究中的作用.     

关于建设我国生物样本库标准化体系框架的构想

阐述生物样本库的定义及构建我国生物样本库标准化体系的意义,通过对比国内外生物样本库的发展历程和经验,分析我国生物样本库标准化体系构建中存在的问题和原因,提出我国建设生物样本库标准化体系的建议。     

基于内容分析法的我国生物样本库共享问题研究

整合和共享生物样本资源,是盘活我国生物样本存量、提高生物样本使用效率的最有效途径。近年来,我国生物样本库建设虽取得了显著成就,但样本资源共享工作仍未得到有力推进。本文采用内容分析的方法,总结出样本库建设标准不统一、样本库行政管理不到位、样本共享伦理监管不健全等11个问题。     

国家级生物样本库的建设思考

生物信息越来越受到重视。国内建立国家级生物样本库已有成熟的理论基础,国家临床医学研究中心的成立提供了实质操作的平台。通过分析国内外现有的大型样本库建设模式,探讨国内建设资源优化、成效显著的国家级生物样本库的可行方案。     

生物样本库的现状及研究进展

随着临床医学和生命科学研究的深入以及转化医学的需要,生物样本库的建设越来越受到重视.文章通过对国内外生物样本库的现状和研究进展的论述,发现国内生物样本库仍存在生物样本库规模尚小、管理措施和法规还有待制定和完善、缺乏统一的建设标准、资源无法共享、公共关系建设不完善等诸多问题.并提出在完备的法规指南、监管机制以及标准的指引下,通过大规模的样本采集、处理和储存、管理,建设完备的基础设施,临床数据资源的整合与利用以及安全稳定的信息系统等手段建设高质量的生物样本库等对策.实现合理高效利用样本资源,实现资源共享,促进转化医学的发展,为下一步实现商业化和集中化运作打下良好基础.     

基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素

与药物/器械临床试验相比,目前我国的伦理审查相关法规指南中鲜有涉及生物样本库的伦理审查相关内容,此外虽然关于伦理委员会建设和伦理审查的国际指南文件较多,但也少有涉及生物样本库伦理审查内容,仅两个国际指南文件有较为明确的规定：一是国际医学科学理事会2016年更新的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》,当中第11章节“生物材料及相关数据的采集、存储和使用”和第12章节“健康相关研究数据的采集、存储和利用”主要讲解了生物样本/数据储存、管理和使用的相关内容,对样本入库知情同意的方式、知情同意书要素,样本库管理、样本出库使用的伦理问题等提出了要求,在一定程度上为生物样本库建设提供了管理和伦理审查依据;二是国际生物和环境样本库协会（ISBER）2018最新版《生物样本库最佳实践》中的“生物样本的法律和伦理章节”也包含部分生物样本伦理审查相关内容。通过查阅文献、研习国际国内伦理审查法规指南和专家访谈等方式,重点围绕国际指南中有关生物样本库伦理审查相关要求,结合我国的伦理审查法规指南要求,围绕生物样本库的治理系统、生物样本/数据入库的知情同意、豁免知情同意的条件、知情同意的撤回规定、样本信息的隐私和保密、使用样本/信息后研究结果的反馈几个方面,探讨分析生物样本库建库伦理审查管理要求和审查基本要素,包括伦理委员会制度建设、生物样本库伦理审查范围、生物样本库建库方案的审查、生物样本库知情同意的审查、生物样本信息的隐私和保密措施审查,以及结合国家最新的《人类遗传资源管理条例》规定,针对人类遗传资源的保护问题进行讨论和建议,期望为生物样本库建库伦理审查提供参考依据。     

生物样本库建设中的法律问题探讨

生物样本库为转化医学提供了一个良好的平台,但生物样本库建设过程中必将面临伦理与法律的双重风险。主要从法律视角,剖析了样本库研究资源共享与个体隐私权保护之间存在的矛盾。对样本实体、遗传信息、医疗和生活信息的法律属性的分析,确定样本的原初所有者为样本提供方,其享有财产权和人格权的双重保护,样本库获得样本及数据信息的所有权要受到样本提供方人格权的限制,最后为样本库中的惠益分享提出了几种模式,以促进我国生物样本库的健康发展。     

我国生物样本库建设管理中存在的问题及规范化管理策略

从法律法规、监管机制、伦理争议、资源和隐私保护等方面,分析我国生物样本库建设管理中存在的问题,参照国外发展生物样本库的管理措施和经验,提出发展我国生物样本库的一些具体建议,包括完善法律、法规体系,制定国家统一的人类研究伦理准则和伦理审查细则等方面。     

生物样本库冷冻样本的质量控制新进展

生物样本库作为基础研究成果向临床应用转化的平台,在疾病诊断、新药研发、疾病相关基因检测及流行病学研究中均有重要作用。对生物样本库全程进行质量管理和控制,制定标准化操作流程,收取临床资料及随访资料完整的患者血清、血浆、血细胞、组织等样本,并按照各自的标准化操作流程进行处理、分装、储存和使用。质量管理既是样本库建设的关键,也是样本库运转的中心环节,还是高质量规范化医学研究的基础保障。本文旨在探讨生物样本库冷冻样本质量管理体系的构建。     

第三方临床生物样本库运行中的挑战与发展建议

目前,以建立在医院内为主的样本库面临着空间、成本和伦理审查等运行发展的压力。第三方临床生物样本库是介于生物资源提供者和使用者的一个专业化的支撑和服务平台,是一个新的建库模式,在运行中面临着伦理委员会建设和伦理审查、遗传资源安全和资质认可等方面的挑战。因此,第三方临床生物样本库应建立完善的伦理管理机制,加强自身建设,提高权威性,为样本库长期发展奠定基础;争取政府和社会资本的长期支持,保障初期阶段发展的稳定性;加强运营能力建设,获得相关利益方的认可,积极推动样本的开放和利用。     

肝癌样本库的信息安全管理

肝癌样本库的信息安全是样本库信息化建设中非常重要而又极易被忽视的内容。结合上海东方肝胆外科医院肝癌样本库在信息安全管理方面实施的实际情况和存在的不足分别进行简要介绍。提出了肝癌样本库的信息安全管理应该包括样本信息保障体系安全,样本管理系统的系统架构安全,样本数据的隐私与存储安全,样本数据的使用管理安全等方面。同时,指出了目前建立肝癌样本库信息安全保障体系存在的技术问题,探讨了肝癌样本库信息安全管理的发展方向。     

生物样本库——转化医学与第六次科技革命

1生物样本库的发展与现状 生物样本库,又称生物银行(biobank),主要是指收集、保存用于各种研究而非用于器官移植的人类各种生物样本,包括组织、全血、血浆、血清、DNA、RNA、生物体液,或经初步处理过的生物样本,以及与这些生物样本相关的各种临床资料、病理、治疗与随访等信息数据,是按严格的技术标准专业化收集、运输、存储、管理和使用的资源库[1-2].     

生物样本库信息管理系统的设计和实现

基于生物样本库的海量数据,使样本信息和资源共享利用困难。结合可视化信息管理数据库的采集,应用Web技术的数据检索、查询和管理,建立生物样本库信息管理系统的信息整合和共享平台。     

绍兴地区肿瘤生物样本库的建设和管理

目的建设标准化、规范化绍兴地区高发肿瘤生物样本库,为医学研究提供样本资源。方法2015年12月建成绍兴地区高发肿瘤生物样本库,在进行质量控制和规范化管理的同时收集切除后的组织样本,包括癌组织、癌旁组织、远端正常组织及肿瘤患者外周血细胞和血清/血浆标本,置于-80℃低温冰箱或者液氮罐中冷冻保存;同时建立一套肿瘤标本库信息管理系统,存储患者病历信息和样本信息。结果共收集各类组织标本1875管、血液标本2008管、粪便标本122管以及骨髓标本14管;生物标本对应的临床信息完整度达100%。组织样本热缺血时间均数为（12±3）min,随机抽取10份组织标本,提取10份组织样本RNA,A260/A280值均数为1.92±0.02。结论绍兴地区肿瘤生物标本库已初步建成,形成一套肿瘤生物标本质量管理控制体系,为相关肿瘤研究提供标本资源。