HIV-1 DNA评价盘的构建及两种国产检测试剂性能评价

目的构建1型艾滋病病毒(HIV-1)脱氧核糖核酸(DNA)全血和干血斑评价盘,并对两种国产HIV-1 DNA检测试剂(试剂A和试剂B)性能进行实验室评价。方法从中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室样本库中筛选全血和干血斑样本,构建HIV-1 DNA全血和干血斑评价盘,评价盘包含阳性参考品20份,阴性参考品20份,最低检测限参考品5份,精密度参考品2份;并从云南省德宏州收集临床样本,通过评价盘和临床样本对两种试剂的敏感性、特异性、最低检测限和精密度进行评价。结果从云南省德宏州疾病预防控制中心和佑安医院共收集临床样本278份(全血和对应干血斑各278份),包含207份阳性样本和71份阴性样本。阳性样本中,106份未接受抗病毒治疗(ART),101份已接受ART。全血评价盘结果显示,两种试剂的阴、阳性样本符合率20/20,最低检测限均为4/5,A试剂精密度为1.2%(CV1)和1.4%(CV2),B试剂精密度为2.8%(CV1)和1.3%(CV2)。干血斑评价盘结果显示,两种试剂阴、阳性样本符合率均为20/20,最低检测限均为3/5,A试剂精密度为2.5%(CV1)和3.4%(CV2),B试剂精密度为3.1%(CV1)和2.8%(CV2)。177份未进行ART临床样本评价结果显示,对于全血样本,两种试剂特异性和敏感性均为100%(71/71,106/106);对于干血斑样本,两种试剂特异性均为100%(71/71),试剂A敏感性为98.1%(104/106),试剂B敏感性为99.1%(105/106)。101份已接受ART样本评价结果显示,对于全血样本,试剂A和试剂B敏感性均为100%(101/101);对于干血斑样本,试剂A敏感性为91.1%(92/101),试剂B敏感性为90.1%(91/101)。结论两种HIV DNA检测试剂均能符合全血和干血斑评价盘要求;在检测未进行ART全血和干血斑临床样本时均表现良好,且试剂A与B之间无显著差异,两种国产HIV-1 DNA检测试剂均能满足HIV-1核酸检测要求。     

基于免疫磁分离技术的尿液HIV抗体高敏感性检测方法建立

目的研究建立基于HIV免疫磁分离前处理技术的尿液HIV抗体高敏感性检测方法。方法采用羧基磁珠和HIV特异性抗原通过碳二亚胺缩合反应,优化制备HIV免疫磁珠;采用BCA法对磁珠偶联前后的HIV抗原浓度进行测定,采用ELISA法对HIV免疫磁珠捕获前后的样本中HIV抗体吸光度(OD)值进行检测,采用HRP标记抗原对免疫磁珠捕获后的HIV抗体进行OD值检测,以抗原偶联率与HIV免疫磁珠的抗体捕获效率为指标,建立HIV免疫磁珠在尿液样本中的前处理体系与检测方法;使用100份阴性尿液样本进行Cut-off值设定;使用3套血液确证HIV抗体阳性尿液21～210系列稀释样本进行方法敏感性验证;使用100份血液确证HIV抗体阳性尿液与100份健康人群尿液进行方法初步应用。结果 300 nm羧基磁珠在100∶4的投料比下制备的HIV免疫磁珠的抗原偶联率为79.0%;10μg/mL HIV免疫磁珠在1 mL和5 mL尿液样本中室温捕获15～30 min后的抗体捕获效率为80.42%～93.99%;基于HIV免疫磁珠前处理技术的高敏感性检测方法 Cut-off值为0.56;对3套21～210系列稀释HIV抗体尿液样本的检测敏感性较常规ELISA提高16～512倍;该方法对100份血液确证HIV抗体阳性的尿液检出数(81)高于常规ELISA检出数(52);全部验证与应用实验中均未发现阴性样本的假阳性现象。结论本研究建立的HIV免疫磁珠制备体系与HIV免疫磁珠尿液样本前处理技术,均具有良好的应用稳定性与检测有效性,基于HIV免疫磁分离技术的尿液HIV抗体检测方法敏感性高于目前ELISA检测方法。     

胶体金法与ELISA法在检测血液丙型肝炎病毒抗体中的比较

目的 探索胶体金法与ELISA法在检测血液丙型肝炎病毒抗体中的应用价值.方法 选择近期在我院住院治疗的541例丙型肝炎疑似患者.回顾分析胶体金法与ELISA法检测结果,对照分析胶体金与ELISA法检测结果、检查时间和费用.结果 541份样本中,与ELISA法检测结果进行对比,胶体金法相对特异性为96.0％(261/272),相对灵敏性为88.8％(239/269),相对准确性92.4％(500/541).胶体金与ELISA法检测结果差异显著(P＜0.05).对照显示,HCV胶体金检查时间[(22.4 ±4.6)min]和费用[(6.2±1.1)元]显著低于ELISA法的检测时间[(118.2±21.1)min]和费用[(13.3±3.2)元](P＜0.05).结论 胶体金法应用于丙型肝炎病毒检测,操作便捷、省时及费用低,且有相对较高的特异性和灵敏度,可作为紧急和特殊需要情况下的初筛.     

吸毒人群尿液血液标本HIV-1抗体ELISA检测对比分析

目的　用酶联免疫吸附试验 (ELISA)检测吸毒人群尿液标本中艾滋病病毒 1型 (HIV 1 )抗体 ,与血清学检测结果进行比较。方法　采集某市劳教所吸毒者尿液、血液标本 354例 ,HIV 1抗体阳性吸毒者复检尿液标本1 9例 ,共计 373例。应用ELISA初筛试剂检测尿液及血液标本中HIV 1抗体 ,阳性者取其血液标本进一步用Genelabs试剂做蛋白印迹 (WB)试验确认。结果　尿液、血液标本中检测HIV 1抗体的特异性为 99 72 % ,尿试剂的假阳性率为 0 2 8% ;血液标本HIV 1抗体阳性者 ,尿液标本检测也呈阳性 ,灵敏度为 1 0 0 %。结论　尿液标本用ELISA方法检测HIV 1抗体与血液标本ELISA方法的检出率有高度的一致性。尿试剂适用于对高危人群进行尿液HIV 1抗体的筛查工作     

干血斑用于HIV抗体确证（重组免疫印迹法）方法建立与初步应用

目的研究建立干血斑(DBS)样本用于艾滋病病毒(HIV)抗体确证(重组免疫印迹法)的方法,为确证试验提供更加广泛的适用样本。方法制备系列稀释20～210 DBS与配对血浆样本,利用实验室优化的DBS洗脱条件(300μL含0.5‰Tween 20的PBS室温洗脱6小时),研究来自两个公司的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体检测试剂盒(免疫印迹法/重组免疫印迹法)的检测限,选择其中等效性更好且价格低廉的国产(重组免疫印迹法)试剂进一步研究。结果通过310份(110份HIV抗体阳性和200份HIV抗体阴性)已知DBS与血浆配对样本和1 304份临床DBS样本进行该方法验证与应用,两种不同试剂对于血浆样本的检测限均为20～27,但对于来自相同个体的对应DBS样本检测限不同(分别为20～25和20～26);应用与血浆样本等效的国产(重组免疫印迹法)试剂进行方法验证结果表明,阳性样本一致率为100.0%(110/110),阴性样本一致率为98.5%(197/200),总一致率99.0%(307/310),Kappa值0.98(P0.001);敏感性100.0%(110/110),特异性98.5%(197/200);应用国产(重组免疫印迹法)试剂对1 304份临床DBS样本中HIV抗体初筛阳性132份DBS样本同时进行实验室DBS确证与临床随访确证,实验室DBS确证结果与临床随访确证结果完全一致,确证阳性130份,排除初筛假阳性样本2份。结论 DBS样本用于HIV抗体确证(重组免疫印迹法)与血浆样本等效,具有良好敏感性与特异性,可有效排除初筛假阳性样本。     

2005年黑龙江省艾滋病检测情况分析

目的为了了解黑龙江省艾滋病病毒(HIV)抗体检测的现状,提高检测水平。方法对黑龙江省2005年全年各艾滋病筛查实验室送检的196份血清样本,以及自愿检测的HIV抗体初筛阳性的2份样本进行检测分析。结果经胶体金快速检测法检测,送检的196份中138份HIV抗体阳性(138/196,70.4%);自愿检测2份均阳性(100%)。经酶联免疫吸附试验(ELISA)法复查,送检样品中112份HIV阳性(112/196,57.1%),自愿检测的2份均阳性(100%)。胶体金法与ELISA法检测均阳性,或有一种方法为阳性的共149份标本,经免疫印迹(WB)试验确认后,103例为HIV-1抗体阳性,26例阴性,20例不确定。26例阴性标本中,ELISA法检测假阳性6例,胶体金法20例。结论HIV初筛实验假阳性比率较高,有待进一步培训及规范管理。     

HIV感染诊断的检测策略评价

目的针对目前艾滋病病毒(HIV)感染诊断的检测策略进行评价。方法应用991份样本(男男性行为者、吸毒人群、丙型肝炎病毒抗体阳性人群、自愿咨询检测人群、近期感染样本)进行评估,将快速检测(RT)和酶联免疫吸附试验(ELISA)进行顺序排列组合,评价单一试剂检测、双试剂检测和三种试剂检测的策略。结果对925份样本进行检测,单一试剂检测策略敏感性96.55%~99.31%,特异性98.84%~99.87%,符合率98.59%~99.35%;双试剂检测策略敏感性96.55%~97.24%,特异性99.74%~100%,符合率99.24%~99.46%;应用三种RT试剂顺序检测策略的敏感性为95.86%,特异性为100%,符合率为99.35%。近期感染样本检测策略:第四代ELISA抗原抗体检测试剂与蛋白印迹试验(WB)组合确证3份阳性、14份不确定;第四代ELISA抗原抗体检测试剂与核酸检测组合检确证22份阳性。结论对评估人群样本检测,应用单试剂检测策略均存在假阴性和假阳性的情况,应用双试剂检测策略特异性增加;三种RT检测方法组合与两种检测方法组合策略比较,特异性方面没有差异,敏感性降低;近期感染样本应用ELISA抗原抗体检测试剂组合核酸检测,检测效率较高,可以有效缩短窗口期。     

三种类型HIV抗体检测技术的方法学评价

目的对不同原理的艾滋病病毒(HIV)抗体诊断方法进行评价,了解现有HIV抗体诊断试剂的敏感性、特异性等性能。方法应用6种血清盘[即基础血清盘、干扰样本血清盘、线性稀释系列血清盘、精密度血清盘、美国病理学家协会(CAP)能力验证血清盘以及商业阳转血清盘]对三种类型HIV抗体检测方法[HIV快速检测方法、HIV酶联免疫吸附试验(ELISA)、蛋白印迹试验(WB)]的诊断试剂的敏感性、特异性、分析灵敏度、分析特异性及精密度等指标进行评价。结果 1)A(国产抗体)、B(国产抗体)、C(国产抗原抗体)、D(进口抗原抗体)、E(国产胶体金法)、F(进口胶体硒法)6种试剂应用基础血清盘评估,敏感性均为100%(40/40),特异性均97.5%(39/40)。2)A-D ELISA检测试剂板内精密度值介于4.40%~24.98%之间。3)用商业阳转血清盘评价,A-F试剂阳性率分别为18.2%、16.7%、33.3%、37.9%、19.7%、18.2%,并且差异有统计学意义(P0.05);各试剂检测结果相比核酸检测的延长天数介于7~10.8天,D(进口抗原抗体)最短,WB试剂最长;重组免疫印迹试验(RIBA)与WB试剂检测结果进行配对差异有统计学意义(χ2检验,P0.05)。结论参与评价的ELISA诊断试剂与快速诊断试剂均有较高的敏感性和特异性,抗原抗体检测试剂敏感性相对较高,适合作为抗体筛查试剂。4种ELISA试剂板内精密度差别较大。作为抗体确证试剂,RIBA与WB相比敏感性较高,不确定率低,从而发现早期感染的检验效能较高,减少了由于不确定带来的随访率。     

尿液HIV-1抗体检测的临床应用评价

目的通过对尿液艾滋病病毒1型(HIV-1)抗体检测在不同人群临床应用中性能的评价,探讨尿液HIV-1抗体检测作为艾滋病实验室检测指标的可行性。方法自2014年3月21日至2015年3月1日,采集不同地区、不同人群尿液样本1310例,采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测尿液HIV-1抗体,并将其结果与HIV抗体诊断(WB)结果进行比较,分析尿液HIV-1检测的灵敏度、特异性,以及与血液诊断的符合率。结果尿液HIV抗体检测灵敏度为97.28%(250/257),特异性为99.06%(947/956),与血液HIV抗体诊断符合率为98.68%。不同人群尿液HIV抗体检测的灵敏度为94.34%~100%,特异性为95.39%~100%,其中吸毒人群最低。对于HIV抗体阳性正在接受抗病毒治疗的人群,尿液检测的灵敏度为88.66%(86/97),显著低于其他人群。结论尿液HIV抗体检测可作为HIV抗体检测指标,但不能用于HIV抗体阳性接受治疗人群。     

GENSCREEN~ULTRA HIV抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒的敏感性评价

目的评价BIO-RAD公司开发研制的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒(GENSCREEN~ ULTRA HIVAg-Ab),对不同来源样本检测的敏感性。方法以法国生物梅里埃公司生产的HIV1+2抗原/抗体ELISA检测试剂为参比试剂,分别使用评价试剂和参比试剂检测621例样本,分析两种试剂检测HIV抗原/抗体的敏感性。结果评价试剂和参比试剂检测502份HIV感染者/AIDS患者临床血浆标本均为阳性,符合率为100%,敏感性为100%。评价试剂和参比试剂检测92份HIV分离培养上清液,评价试剂检出89份阳性、参比试剂检出31份阳性,表明评价试剂检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。另外,又检测了27份HIV抗原系列稀释样本,计算出评价试剂检测HIV抗原的敏感性是参比试剂的4～8倍。结论评价试剂检测HIV抗体的效果与参比试剂相同,检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。     

梅毒胶体金法在临床诊断中的应用价值

目的了解梅毒胶体金法在自愿咨询检测(VCT)门诊、社区卫生服务中心和非政府组织(NGO)工作室等临床诊断中的应用价值。方法应用梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂(胶体金法)、酶联免疫吸附试验(ELISA)、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA),同时对2011-2013年医院哨点监测性病门诊送检的血清标本进行检测。结果对1204例样本进行检测,梅毒胶体金法阳性检出率为20.51%(247/1204),ELISA法为21.01%(253/1204),TPPA法为20.02%(241/1204)。以TPPA为金标准,梅毒胶体金、ELISA的敏感性均为99.59%,特异性分别为99.27%、98.65%。胶体金法与TPPA法和ELISA法经Kappa一致性检验比较(u分别为135.20、137.71,k=0.98,P0.05),具有极强的一致性。结论梅毒胶体金检测敏感性高、特异性强,具有简便、迅速的特点,值得在临床诊断中推广应用。     

尿液HIV-1抗体快速检测(胶体金法)实验室能力验证质控品的制备与应用

目的研究制备尿液HIV-1抗体快速检测(金标法)实验室能力验证质控品,并应用于艾滋病检测实验室的能力验证工作,以评估实验室尿液HIV-1抗体快速检测(金标法)的能力,为进一步推广尿液HIV-1抗体自我检测提供依据。方法对10份HIV-1抗体阳性和5份HIV-1抗体阴性尿液样本用酶联免疫法和胶体金免疫层析试验筛选后,选择3份阳性和2份阴性样本,制备能力验证质控品5个批号;每批号质控品随机抽取10管(0.5mL/管)进行均一性评价;质控品在37℃下放置1～7天,进行稳定性评价;将能力验证质控品应用于20家实验室的能力验证中,收集分析检测结果,评价各实验室的尿液HIV-1抗体快速检测(金标法)的能力。结果质控品(编号194106-194110)均一性评价结果表明,酶联免疫法(OD值)与胶体金法(GOD值)CV%值分别为26.9%、4.3%、4.4%、19.8%、5.0%和0、11.2%、9.0%、0、9.5%,单因素方差分析检测值均无差异(P0.05);质控品(编号194106-194110)37℃放置1～7天后的稳定性评价结果表明,酶联免疫法和胶体金法的定性检测结果均与预期结果一致,酶联免疫法(OD值)与胶体金法(GOD值)CV%值分别为40.2%、3.4%、2.3%、26.3%、2.2%和0、16.7%、9.3%、0、5.8%,OD值与GOD值的t检验分析中,3支样本无差异(P 0.05),2支样本有差异(P 0.05);参加能力验证的20家实验室对5支HIV-1抗体质控品的快速检测(金标法)结果均与预期结果一致,得分均为100分。结论尿液HIV-1抗体(金标法)能力验证质控品具有良好的均一性和稳定性,且参加本次尿液HIV-1抗体快速检测(金标法)能力验证的实验室均具备准确检测能力。     

HIV抗体筛查试剂联合检测替代免疫印迹法的对比分析

目的探讨用两种不同厂家或原理的HIV抗体初筛试剂联合检测,以替代免疫印迹法(WB),用于检测某些高危人群或特殊人群。方法用包括快速检测和酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂在内的9种HIV抗体筛查试剂,对200份样本进行联合检测,对任意一种试剂检测阳性的样本进行WB检测。结果ELISA初筛有阳性反应(S/CO值>1)的样本,WB确认阳性率为81.93%。初筛阳性且有1种ELISA试剂S/CO值>6的样本,WB确认阳性率为100%。两种快速试剂检测均为阳性反应的,WB确认阳性率为100%。结论可以用两次ELISA、两种快速试剂或一种快速试剂加一种ELISA试剂联合检测替代WB。     

GENSCREENULTRA HIV抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒的敏感性评价

目的评价BIO-RAD公司开发研制的人类免疫缺陷病毒（HIV1＋2）抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒（GENSCREEN~ ULTRA HIVAg-Ab）,对不同来源样本检测的敏感性。方法以法国生物梅里埃公司生产的HIV1＋2抗原/抗体ELISA检测试剂为参比试剂,分别使用评价试剂和参比试剂检测621例样本,分析两种试剂检测HIV抗原/抗体的敏感性。结果评价试剂和参比试剂检测502份HIV感染者/AIDS患者临床血浆标本均为阳性,符合率为100%,敏感性为100%。评价试剂和参比试剂检测92份HIV分离培养上清液,评价试剂检出89份阳性、参比试剂检出31份阳性,表明评价试剂检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。另外,又检测了27份HIV抗原系列稀释样本,计算出评价试剂检测HIV抗原的敏感性是参比试剂的4～8倍。结论评价试剂检测HIV抗体的效果与参比试剂相同,检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。     

干血斑用于HIV抗体筛查(免疫层析法)的评价

目的研究建立干血斑(DBS)样本用于艾滋病病毒(HIV)抗体筛查(免疫层析法)的方法,为扩大HIV检测提供一个简便可行的筛查方法。方法制备系列稀释20～210干血斑与配对血浆样本,对DBS进行洗脱后,研究来自两家不同生产商的人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)的检测限,并以最低检出限为依据优化选择用于该两种试剂的最适DBS洗脱液体积和加样体积,通过310份已知样本与1 304份临床样本对该方法进行验证与应用。结果来自两个不同生产商的试剂检测限一致,但同一试剂下配对血浆样本与DBS样本检测限不同(血浆为20～27,DBS为20～23);两种试剂优化选择出的最适DBS洗脱液体积(200μL)和加样体积(150μL)一致,可将最低检测限降低至24;两种试剂进行方法验证的结果一致,阳性一致率均为95.45%(105/110),阴性一致率均为100%(200/200),总一致率均为98.39%(305/310),Kappa值0.964(P0.001);两种试剂进行临床应用结果完全一致,来自北京市男男性行为者(MSM)1 304份临床DBS样本中(以随访确认结果为金标准),免疫层析法的敏感性为92.31%(120/130),特异性为100%(1 174/1 174),检测准确率为99.23%(1 294/1 304);与酶联免疫吸附试验检测结果相比,免疫层析法存在7.69%(10/130)弱阳性漏检,无假阳性出现。结论DBS样本的HIV快速筛查方法简便可行,无假阳性,但存在弱阳性漏检,其应用存在地区与人群差异,更适用于落后偏远、弱阳性率低的地区与人群筛查。     

一种人类免疫缺陷病毒抗体(HIV 1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法)的质量评价

目的对广州万孚公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法),检测不同来源样本的能力进行质量评价。方法分别采集1 183名受检者[包括514名HIV-1感染者、86名乙型肝炎病毒(HBV)感染者、33名丙型肝炎病毒(HCV)感染者、20名梅毒感染者,10名类风湿病人、520名正常人]的血浆样品和口腔黏膜渗出液样品,以广州万孚公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法)作为考核试剂,以北京玛诺生物制药有限公司的人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液诊断试剂盒(胶体金法)和上海科华生物工程股份有限公司的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)分别作为参比试剂1和参比试剂2。用考核试剂和参比试剂1平行检测口腔黏膜渗出液样品,对来自同一受试者的血浆样本使用参比试剂2进行检测,采用新加坡MP生物医学亚太私人有限公司(MP Biomedicals Asia Pa-cific Pte.Ltd)的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体免疫印迹试剂盒作为第三方试剂进行复核。评价考核试剂的阳性符合率、阴性符合率、总符合率。结果考核试剂和参比试剂1的阳性符合率为99.61%,阴性符合率为100.00%,总符合率为99.83%;与参比试剂2的阳性符合率为98.06%,阴性符合率为100.00%,总符合率均为99.15%。广州万孚公司人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法)对口腔黏膜渗出液样本的敏感性为98.25%(95%CI:97.12%～99.38%),特异性为100%(95%CI:99.91%～100%)。结论考核试剂在口腔黏膜渗出液样本检测HIV抗体的敏感性和特异性较好。     

血液/口腔黏膜渗出液/尿液HIV抗体快速检测试剂的性能评价

目的构建血液、口腔黏膜渗出液(OMT)、尿液HIV抗体快速评价盘,评价3种血液,2种OMT和1种尿液HIV抗体快速检测试剂的性能。方法用血液、OMT、尿液国家参考品,实验室评价盘(包括实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室稀释系列盘、实验室精密度盘),商业阳转血清盘,对6种(3种血液,2种OMT和1种尿液)HIV抗体快速检测试剂进行评价,肉眼判读结果,并用金标免疫层析试纸读数仪测定相应的GOD值。结果 1)6种试剂的阴性参考品符合率均为20/20,HIV-1阳性参考品符合率均为18/18,3种血液和2种OMT试剂的HIV-2阳性参考品符合率均为2/2。2)3种血液试剂的阳性样本符合率和阴性样本符合率均为40/40,2种OMT试剂的阳性样本符合率均为40/40,阴性样本符合率分别为40/40和38/40。尿液试剂的阳性样本符合率和阴性样本符合率为30/30。3)3种血液试剂的分析灵敏度均为2/3,2种OMT试剂的分析灵敏度分别为3/5和0/5,尿液试剂的分析灵敏度为3/5。4)3种血液试剂的分析特异性均为45/45,2家OMT试剂的分析特异性分别为45/45和36/45,尿液试剂的分析特异性为45/45。5)GOD结果显示6家试剂的批内精密度在7.8%～44.0%之间。结论 6家试剂的阴性参考品符合率,阳性参考品符合率,阳性样本符合率、阴性样本符合率均较好。1家OMT试剂的分析灵敏度和分析特异性较差,6种试剂的批内精密度存在差异。     

用HIV抗原/抗体联合试剂筛查吸毒者中窗口期HIV感染者

目的筛查窗口期艾滋病病毒(HIV)感染者,并验证HIV抗原/抗体联合试剂(第四代试剂)的检测性能。方法用HIV抗原/抗体联合试剂对经HIV抗体筛查呈阴性反应的吸毒者样本进行检测,并与HIV抗原检测及HIV-1 RNA检测的结果作比较,以证实其为窗口期感染样本。结果1 934份HIV抗体阴性样本中发现3例窗口期HIV感染者;所用第四代试剂检出窗口期样本的敏感性为100%,特异性为99.28%,假阳性率为0.77%。结论用第四代试剂检测虽然可以在某种程度上缩短检测窗口期,但该试剂有一定的假阳性结果,尤其是在S/CO值较低时其假阳性比率增高,故检测时应注意S/CO值的高低,如有条件可进一步做HIV-1 RNA检测。     

HIV抗体检测替代策略Ⅱ在云南省应用的可行性探讨

目的 评价用艾滋病病毒(HIV)抗体检测替代策略Ⅱ检测HIV抗体的可靠性,探讨HIV抗体检测替代策略Ⅱ在云南省应用的可行性.方法 对所有筛查阳性标本同时用替代策略Ⅱ及免疫印迹法(WB)检测,并对检测.结果 进行比较.结果 915份初筛阳性的标本中,两种酶联免疫吸附试验(ELISA)检测.结果 阳性且S/CO≥6的有854份,明胶颗粒凝集试验(PA)检测.结果 均为阳性,WB确认为阳性,符合率为100%;两种ELISA法检测.结果 均阳性,但其中1种或2种S/CO在1.0～5.9之间的共有61份,经WB确认检测,其中32份为阳性,28份为不确定,1份为阴性.结论 两种ELISA试剂和第三种高特异性筛查试剂联合检测HIV抗体,可以替代90%以上的WB确认检测.当两种ELISA法检测.结果 S/CO＞6,且第三种高特异性筛查试剂检测.结果 为阳性时,与WB确认检测.结果 符合率是100%;当1种或2种ELISA法检测.结果 1＜S/CO＜6时,三种方法与WB确认检测.结果 符合率仅为52.5%.因此,在使用HIV抗体替代策略Ⅱ时,应同时考虑ELISA法的反应强度(S/CO值)和其他筛查方法的.结果 .在综合考虑了以上因素后,HIV抗体检测替代策略Ⅱ在云南省应用是可行的.     

HIV TP同步金标法快速检测结果的比较分析

目的为了对目标人群及临床疑似病人进行艾滋病毒(HIV)、梅毒螺旋体(TP)血清快速筛查诊断,并确保HIV、TP快速诊断试剂血清学的检测效果。方法采用Bioline同步HIV、TP胶体金快速检测试剂对浦东新区6个社区的≥60岁的老年人血清共10 000份进行TP、HIV血清学筛查,TP检测阳性者再用梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)试剂进行验证,阴性者随机抽取1 000例;HIV快速检测阳性者用Determine胶体硒免疫层析试剂进行比对,阴性者随机抽取1 000例分别TPPA试剂进行验证、用Determine胶体硒免疫层析试剂进行比对;另抽取2016-2019年确证实验室HIV筛查阳性待确证样本同时Determine胶体硒免疫层析方法阳性并蛋白印迹试验(WB)确证为阳性样本1 000例,对Bioline同步快速检测试剂进行验证。结果 1)Bioline同步HIV、TP金标快速诊断法相对于TPPA法的敏感性为98.94%,特异性为100%,其检测结果与TPPA一样包含了既往和现症感染;2)Bioline同步HIV、TP同步金标快速诊断法相对于WB确证实验敏感性100%,特异性99.84%,与Determine胶体硒快速法相比较(两种快诊试剂均以WB为"金标准"),差异均无统计学意义(P 0.01)。结论 Bioline同步HIV、TP金标快速诊断法可以取代Determine胶体硒免疫层析快速诊断用于门诊基层等医疗机构及个人自测,同时可以取代TPPA法用于梅毒筛查。