“中国特色新药”定义域初探

在加速从仿制向创新转移、推进中西药结合开发新药的新形势下，“中国特色新药”这一既传统又现代的创新命题，历史性地摆上了我国医药行业的议事日程。11993年1月1日，我国对药品实施专利保护。这标志着中国药业以仿制为主的发展时代结束，自主研制开发新药新时期的开始。1993年1月14日，国家新药研究与开发协调领导小组在北京人民大会堂宣告成立。会上国家科委主任宋健说：“我们要像当年抓原子弹一样抓新药创制”。紧接着，2月25日国家新药研究与开发专家顾问组和国家新药研究与开发常务专家委员会也宣告成立……人们从中清楚地感受到，…     

中国制药的“新药情结”

年初,国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006——2020年)》,指出国家将加大投入,增强自主创新能力,努力建设创新型国家。今后15年,科技工作的指导方针是:自主创新,重点跨越,支撑发展,引领未来。而国家“十一五”规划有关创新药物研究的基本思路中明确提出:我国到2010年要居国际新药研发“第二方阵”领先地位,领先韩国等中等发达国家;实现医药产业由仿制为主向创新为主、由生产主导型向研发主导型的两个根本性转变。宏观规划在数字上的体现更加具体——“十一五”期间,国家计划研制出100个新药,获得300-500项专利,制定200-300个主要技术规范和标准,建成20个具有国际水平的技术平台,建立20个以企业为主体的技术研究中心,培育10-20个现代医药企业;至2010年,力争带动医药产值达到1万亿元,成为我国支柱产业——个国家的“新药情结”复活规划就此高调拉开。     

中国特色的“坐月子”

<正>关于需不需要坐月子,如何坐月子,有很多不同的说法,归纳起来大致有三种:婆婆妈妈的老看法是一定要坐月子,而且有很多的讲究和禁忌;另外一种是很多年轻妈妈的看法,根本不需要坐月子,产后该干嘛就去干嘛;第三种看法是介于前两者之间。虽然依然有很多争议,但是并不妨碍月子会所的红火发展,遍地开花。随着海峡两岸的经济交流,很多原来只有在台湾才有的商业业态在大陆也迅速传播开来,月子会所就是其中之一,月子会所的发展势     

肥胖的“中国特色”

肥胖是全球最常见的流行病之一,特别是在欧美国家胖子很多见。但是我们的肥胖具有“中国特色”。     

中国新药研发模式转变的探讨

在对目前中国新药创新现状的认识的基础上,对中国新药研发模式的转变进行探讨。提出中国新药研发模式逐步从仿制（Me—too）／仿创（Me—better）到首创（Firstinclass）转变的必然性,以及企业在进行新药研发模式转变的过程中,面临的包括选题和管理决策的科学性的挑战及解决方案。     

做出中国新药的特色——小檗碱研究的思考

小檗碱是生物碱,源于植物,用于治疗细菌性腹泻,是我国特有的的非处方药物。我们发现小檗碱更是一个具有新机制、安全有效的降脂降糖药物。具体地说,小檗碱是个多靶点药物,线粒体可能是其关键的作用点;之后,主要通过上调LDLR,下调PCSK9和激活AMPK等,产生降脂;口服小檗碱后患者胆固醇,甘油三脂,LDL下降。它还通过PKD通路提高胰岛素受体(InsR)表达,及活化AMPK,降低血糖,临床治疗2型糖尿病。我们解析了小檗碱及代谢产物的化学结构和活性,发现小檗碱主要靠原型发挥作用。口服小檗碱在肠道菌硝基还原酶(NR)转化作用下被吸收,所以NR可能是其个性化用药的分子标志。小檗碱入血后肝脏分布最高,是主要靶器官。小檗碱还可以通过刺激肠道菌产生SCFA,后者入血发挥降脂降糖和抗炎的作用。临床研究表明,小檗碱降甘油三脂的效果优于他汀,安全性好,没有他汀类对肌肉和肝脏的副作用。少数人有轻度的一过性胃肠反应,减量后消失。小檗碱降脂降糖的作用带来其他临床疗效,如减少脂肪肝、增加女性怀孕比例等。小檗碱的深入研究不仅给临床提供了一个安全有效的"三高"治疗药物,而且使我们对天然药物的药理学特点的理解进一大步,如肠道菌群与小檗碱的相互作用,以及小檗碱标本兼顾的药物复杂体系。由此产生的知识可能对我们寻找安全有效、标本兼治的慢病防治药物提供了重要的新理论。     

新药“泰舒”介绍

泰舒(Tace Chlorotrianisene)系非甾体雌激素类药,已收载于英国、美国、苏联等国药典,其活性较已烯雌酚小,属弱雌激素类药物,因此作用较为温和。上海医药工业研究院于1979年完成实验室合成研究工作,其后与苏州第一制药厂共同协怍生产滴丸剂型。泰舒采用化学合成制得,成品经全面质量分析均达到江苏省卫生厅所要求的质量标准,药理试验证实,口服最大耐受量火于10g/kg。泰舒主要治疗妇女更年期综合征、妇女性腺功能不全和男性前列腺疾患,1981年10月开始先后在北京、南京、苏州、常州、无锡等地临床单位进行了373例(包括已烯雌酚对照组114例)临床验证,其中妇女更年     

加强对医院“新药临床品种”的监管

有资料表明,我国的药品60%以上是在各级医疗机构中被使用的。药品是特殊商品,其特殊性不但体现在它的有效性和安全性上,还表现在用药者的被动接受方面。近几年,在国家的大力整顿下,“以药养医”的局面得到一些改善,但在部分地区出现了打着“新品种”的幌子变相销售牟利的现象。新闻媒体也对一些涉药不正之风予以披露,诸如医生开大处方、拿药品回扣的现象还很严重。一、“新药临床品种”的特点笔者对相关的药品品种做了一些调查,发现被业内人士称为“新药临床品种”的药品都有着一个显著的特点,那就是“价格畸高”。相关的“新药临床品种”在…     

新药创制探讨

列举近年开发的新药以说明药物设计的途径。从中草药中分出的活性物质,是新药开发的源泉。天然成分以及现有药物的结构改造常能增强其药理作用,拓宽某作用谱、降低毒性与提高治疗指数。定量构效关系的运用可避免盲目筛选药物,提高命中率。应用前药原理适当改造药物结构,可改变其理化性质,从而改善其吸收、分布与代谢。对某些酶的抑制以及对某些受体作用的探索,将导致新药的发现。     

《中国新药杂志》国家“重大新药创制专项巡礼”栏目征稿启示

《中国新药杂志》经过多年的努力已经发展成为全国名列前茅的精品药学学术期刊。读者广泛分布在33个国家和地区的医院、高校、图书馆、科研院所、企业和政府机关。国家重大新药创制科技重大专项已产生多项科研成果。在本刊主编桑国卫院士亲自关心和指导下,《中国新药杂志》已     

中国新药研发现状及药品审评模式探讨

近年来,我国药品研究与开发呈现了蓬勃发展的形势,国内制药企业、科研院所及高校药品研发的课题日益增多,民营药品研究开发机构也如雨后春笋大量涌现,药品研发已逐渐形成一个产业,这将对我国人民用药水平的提高及医药经济的发展产生极大的推动和促进作用.     

抗癌新药“402”糖浆

根据国内外科技资料介绍,一些担子菌的多糖化合物对小鼠肉瘤180有较强的抑制作用,在南京药物研究所、南京大学生物系、南京鼓楼医院、南京中医学院附院等单位的共同协助下,南京老山制药厂试制     

《中国新药杂志》“生物医药前沿”栏目征稿启事

生物技术是当今国际科技发展的主要推动力,生物技术引领的生物产业已成为21世纪经济发展新的增长点。我国于2011年11月发布了十二五生物技术发展规划,提出了加强前瞻性基础研究,突破一批核心关键技术,研究开发一批重大产     

新药怎样才算“新”

国家药品监督管理局新药审评委员屠鹏飞教授日前指出，今后我国新药审评将严把一个“新”字，以往的一些“投机取巧”的做法以后可能都行不通了。在改革后的新药审评中，对这种低水平现象的限制将最严格：今后报批的新药处方中如果有三分之一的成分与已载药典处方一样，将可能不被通过。药审中心还要限制有效成分结构的衍生。     

《中国新药与临床杂志》“精神科”专题征稿启事

<正>本刊将于2011年出版2次精神科专题,分别为:(1)精神科药物临床试验回顺与展望。关注中国精神科临床试验开展的历史与展望,有关方法学、伦理学、统计方法的探讨,临床试验管理与技术要求的特殊性与存在问题,新药的临床试验进展和结果等内容,以期为国内精神科临床试验的开展提供借鉴。截稿日期:2011年7月30日。(2)心境障碍药物治疗。包括心境障碍的发病机制、诊断、治疗原则、治疗药物选择     

崭露头角的“新药设计师”—电子计算机

<正> 长期以来,人们就不断地研制新药。 远在公元前2735年,我们的祖先就开始采用未经“实验室”设计出来的药物。到了17世纪,美洲印第安人也懂得采用金鸡纳树皮治疗疟疾。到了19世纪,聪明的化学家们就能够从药用植物(如金鸡纳树)中提取药物,并研究其成份。这是一个重大的突破。因为,如果知道了这种药的性能,人们就可以设法在实验室里制造,不再从植物中提取。     

合资企业新药注册探讨

我国自实行改革开放政策后,世界上不少大型制药公司看好中国医药市场的潜力,先后在我国建立代理机构或开办合资企业。我工作的合资外方——瑞典阿斯特拉制药有限公司是世界上名列前茅的大型跨国制药公司,98％以上的产品是药品。其心血管、胃肠道和呼吸系统疾病的药物     

《中国新药与临床杂志》“精神科”专题征稿启事

<正>本刊将于2011年出版2次精神科专题,分别为:(1)精神科药物临床试验回顾与展望。关注中国精神科临床试验开展的历史与展望,有关方法学、伦理学、统计方法的探讨,临床试验管理与技术要求的特殊性与存在问题,新药的临床试验进展和结果等内容,以期为国内精神科临床试验的开展提供借鉴。截稿日期:2011年6月30日。(2)心境障碍药物治疗。包括心境障碍的发病机制、诊断、治疗原则、治疗药物选择