评估第4代HIV酶联免疫法诊断试剂对静脉吸毒者感染窗口期的检测能力

目的应用BBI公司血清抗体阳转盘评价第4代人类免疫缺陷病毒（HIV）酶联免疫法诊断试剂（以下简称第4代试剂）对窗口期感染的检测能力,并应用其从静脉吸毒人群样本中筛查窗口期感染者,从而分析第四代试剂检测临床样本的特异性和敏感性。方法首先应用第3代HIV酶联免疫法诊断试剂筛查BBI血清阳转盘和收集的吸毒人群样本,阳性样本进一步用免疫印迹法确认。再用第4代试剂分别检测阴性和阳性样本,阴性样本中出现阳性反应者,进行p24抗原和HIV RNA病毒载量检测,证实是否为窗口期样本。对证实为窗口期的感染者随访至抗体阳转。结果用第3代试剂检测BBI阳转血清盘,未发现阳性样本;检测静脉吸毒人群样本2629份,发现HIV抗体阳性样本77份,经免疫印迹法（WB）确认均为阳性,阴性样本2552份。第4代试剂可检出BBI阳转血清盘第14天的窗口期样本;在2552份静脉吸毒人群抗体阴性样本中检出2份窗口期样本,一例随访至血清阳转,一例失访。临床检测特异性为99.2％,假阳性率0.8％（95％可信区间0．4％～1．1％）。结论第4代试剂比第3代试剂能够更早地发现HIV感染者,降低窗口期漏检,减少HIV传播。     

金标层析法与酶联免疫吸附试验初筛 HIV1＋2型抗体对比分析

目的：对金标层析法（GICA）试剂和酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂初筛 HIV1＋2进行对比分析,评估GICA试剂的品质,并将筛查出阳性血清进行免疫印迹试验（WB）确认,探讨筛查结果与WB试验结果的关系。方法选用市面上口碑较好的5个厂家的艾滋病病毒（HIV ）抗体GICA快速筛查试剂与ELISA HIV抗体初筛试剂平行检测16780例血清标本,初筛阳性血清送疾控中心用WB试验做确认,对WB试验结果不确定者进行4、8周随访检测,8周随访标本补充HIV-1病毒载量检测。结果7种试剂敏感性为99．23％～100．00％,其中3种GI-CA试剂在敏感性上已经达到ELISA试剂的水平（100％）,假阳性率为0．08％～0．12％,功效率均在99．80％以上,282例初筛阳性血清经WB法确认有260例为阳性,5例不确定血清经随访检测确定均为阴性,初筛试剂阳性率可达92．20％。结论 GICA检测试剂筛检HIV抗体检测敏感性、特异性和功效率均较高,某些厂家生产的试剂在敏感性、特异性方面已经达到了ELISA试剂的水平,且快速、简便、价廉,是理想的HIV抗体筛查试剂。     

ELISA检测丙型肝炎病毒核心抗原的临床应用价值

【目的】探讨丙型肝炎病毒（HCV）核心抗原酶联免疫吸附试验（ELISA）检测方法的临床应用价值。【方法】采用HCV核心抗原ELISA试剂盒,对32例HCVRNA基因扩增试验检测为阳性的临床丙肝感染者血清进行检测,同时用抗-HCVELISA检测试剂盒作为对照进行比较。【结果】与HCVRNA PCR检测为对照,HCV抗原检测试剂盒的灵敏度为96．9％,特异性为96．7％。32例HCVRNAPCR检测阳性血清,用抗-HCV检测法进行检测,其中有5例阴性,将这5例阴性标本用HCV核心抗原检测法进行检测,其中4例为阳性。【结论】丙型肝炎核心抗原ELISA检测方法能缩短窗口期、敏感性高、特异性好、费用低廉,在临床上具有很好的推广前景。     

人类免疫缺陷病毒抗体初筛试验阳性影响因素分析

目的通过对人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体初筛试验阳性的结果分析,提高实验室HIV抗体的检测水平。方法对42例初筛试验阳性的标本用原有试剂加另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。如两种试剂复测均呈阴性反应,则报HIV抗体为阴性;如均呈阳性反应,或一阳性一阴性,则报HIV抗体待复查,需送江苏省艾滋病检测确证实验室确认。结果 42例初筛阳性经2种试剂复检有5例均呈阴性反应,11例均呈阳性反应,26例为一阴性一阳性,送江苏省艾滋病检测确证实验室确认阳性仅2例,有较高的假阳性率。结论 HIV抗体初筛阳性的影响因素是试剂的敏感性和特异性以及实验室质量控制的管理。     

唾液中人类免疫缺陷病毒抗体的测定

[目的]探讨从唾液中检测人类免疫缺陷病毒抗体的可行性。[方法]建立胶体金膜渗透检测唾液中HIV-IgG的方法，测定50例HIV病毒感染者和20例健康人唾液中HIV-IgG，并与血清抗体对照。[结果]HTV感染者唾液和血清中HIV-IgG均为阳性。健康对照组的结果均为阴性，本方法检测唾液中HIV-IgG的特异性和敏感性达到100％。[结论]胶体金膜渗透的方法是一种特异性好、灵敏度高的检测唾液中HIV-IgG的快速方法，该方法操作简便，适于输血献血前、手术前的HIV快速检查。     

MIT3、抗gp210和抗sp100联检在原发性胆汁性肝硬化诊断中的价值

目的比较新型研发的PBC筛查试剂盒与单个MIT3,以及2个抗核抗体(ANA)gp210和sp100 ELISA检测试剂盒在中国人群中PBC诊断的性能。方法使用PBCscreen ELISA筛查试剂盒和单独针对MIT3、gp210和sp100抗原的ELISA试剂盒,对95例确诊PBC患者、125例非PBC患者(自身免疫性肝炎/原发性硬化性胆管炎18例,病毒性肝炎32例,其他肝脏疾病21例),以及健康人54例的血清样本进行检测。结果 PBC Screen ELISA法检测敏感性为76.8%,特异性为95.2%。特异性与结合单独ELISA法检测MIT3、gp210和sp100抗体的特异性96.0%相当。在32例用间接免疫荧光(indirect immunofluorescence,ⅡF)检测为阴性的PBC患者中,有15(46.9%)例PBC Screen ELISA检测结果为阳性。结论 PBC Screen ELISA是理想的一线PBC筛查试剂,尤其对于ⅡF筛查为阴性的PBC患者展现出优良的评估性能。     

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂的临床评价

[目的]对研制的丙型肝炎病毒核心抗原（HCV—cAg）ELISA检测试剂进行临床特异性及敏感性评价。[方法]制备抗HCV-核心区（Core）抗原四株单克隆抗体，研制出双抗体夹心检测HCV～core抗原酶联免疫检测（ELISA）试剂。三家临床单位收集抗HCV阴性样品3040份，HBsAg阳性100份，抗HIV阳性40份，从10万份抗-HCV筛查出临界样品28人份。[结果]3040份阴性样品检测有3份HCV—cAg阳性，3份经HCVPCR检测有1份阳性，100份HBsAg阳性，40份抗HIV阳性样本检测均为阴性，在10万份抗HCV抗体筛查样品中，选择28份抗-HCV检测临界样品进行HCV—cAg检测，有4份阳性，4份HCV—cAg阳性样品中有3份HCV—RNA检测阳性。[结论]研制的双抗体夹心HCV-核心抗原ELISA试剂具有很好的特异性和灵敏度。     

细菌性阴道病联合测定试剂盒方法学评价

目的分析细菌性阴道病联合测定试剂盒对细菌性阴道病（bacterial vaginosis,BV）的诊断效能,评估其临床应用价值。方法以Amsel法为诊断BV的参考方法,随机选取罗湖区妇幼保健院妇产科门诊患者98例,每位患者均一次性留取2份阴道分泌物标本,分别采用Arosel法和联合测定试剂盒进行检测;分析联合测定试剂盒检测结果阳性率、敏感性和特异性。结果Amsel法阳性率为21．4％,联合测定试剂盒阳性率为23．5％,二者差异无统计学意义（P〉0．05）。联合测定试剂盒的敏感性为95．2％,特异性为96．1％,阳性预测值为87．8％,阴性预测值为98．7％,总有效率为95．9％。结论联合测定试剂盒检测BV有较高的敏感性、特异性和总有效率,可作为临床筛查BV的常规方法。     

既往有偿献血者中四项传染性标志物感染情况分析

目的 探讨既往有偿献血员中艾滋病病毒（HIV）感染者和非感染者的丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎病毒（HBV）及梅毒螺旋体感染的特点。方法 92份HIV阳性献血者及63例HIV阴性献血者的血清,经酶联免疫吸附试验（ELISA）检测HCV抗体、HBV血清学标志物及快速血浆反应素试验测梅毒螺旋体抗体,比较两组人群的HCV、HBV及梅毒螺旋体的感染情况。结果 155名有偿献血者的梅毒螺旋体抗体均阴性;92例HIV阳性献血者的HCV阳性率为96．74％,乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体和HBV的阳性率分别为2．17％、51．09％、2．17％、3．26％、16．30％和16．30％;63例HIV阴性献血者的HCV阳性率为66．67％,乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体和HBV的阳性率分别为4．76％、33．33％、3．23％、7．94％、12．70％和17．46％;经统计学分析,两组人群的HCV感染率的差异有极显著的统计学意义,HBV血清学标志物除乙肝表面抗体的阳性率有较显著的差异外其余均无显著性差异。结论 有偿献血者中HCV感染率较高,HIV／HCV混合感染率更高,存在地区差异。     

HIV1＋2型抗体化学发光免疫分析试剂盒的研制

[目的]建立：险测HIV1＋2型抗体化学发光免疫分析方法并研制其试剂盒。[方法]应用HIV-1的gp41和gp120．HIV-2的gp36蛋白混合包被化学发光微孔板作为固相抗原；用辣根过氧化物酶（HRP）标记以上抗原，应用含Luminol及其增强剂的化学发光底物作示踪剂，通过条件优化建立检测血清中HIV-1＋2型抗体的双抗原夹心化学发光免疫分析法。应用该方法制备HIV1＋2抗体化学发光免疫分析试剂盒三批，分别检测中国药品生物制品检定所（中检所）HIV抗体国家参考品，并与国内市场主要产品进行对比。[结果]建立了HIV1＋2型抗体化学发光免疫分析试剂盒（双抗原夹心法）。用中检所HIV抗体国家参考品检测，该方法研制的三批试剂盒均符合质量标准。与国内知名厂家的HIV-ELISA试剂盒比较，该方法所研制的试剂盒在灵敏度和精密性上较好。检测196份HIV1／2感染血清，226份其他疾病患者血清和正常人血清，阳性和阴性符合率均100％，与HIV-ELISA试剂相关性达0．994。三批变异系数均小于10％。试剂盒于37℃放置6d后，检测结果的阴阳性判断不受影响。[结论]该法特异性强，灵敏度高，精密性及稳定性好，适用于献血员的筛查和临床HIV感染的检测。     

丙型肝炎核心抗原检测在丙型肝炎诊断中的应用价值

目的同时检测丙型肝炎患者血清中的丙肝RNA（HCVRNA）载量,抗丙肝抗体,丙型肝炎核心抗原（HCVcAg）,对比三项检测结果,评价HCVcAg检测的临床应用价值。方法采用国产HCVcAgELISA两种定性检测试剂盒,分别检测血清中的游离核心抗原．核心总抗原,将结果同HCVRNA检测结果和抗丙肝抗体结果对照,分析三者的相关性。结果214例HCVRNA检测阳性的丙肝患者中。103（48．1％）例HCV游离核心抗原检测阳性,162（75．7％）例HCV核心总抗原检测阳性,214（100％）例HCV抗体检测阳性．HCVRNA水平越高。HCV核心抗原检出率也越高。HCVcAg检测试验的特异性为100％。结论总HCVcAg检测试剂盒具有较高的敏感度和特异性,和HCV抗体相比,HCVcAg是HCV感染更早出现的病毒标志物,它缩短了HCV检测的窗口期．可以用于血站献血员HCV感染的筛查,以及在一些不具备开展PCR的试验室作为HCVRNA检测的替代试验。     

两种检测血清HIV1 RNA方法的对比研究

目的 探讨Magene磁珠法提取核酸和巢式核酸扩增HIV1 RNA在诊断人类免疫缺陷病毒(HIV)感染中的应用价值.方法 对HIV1 2抗体阴性的梅毒感染者、有输血/手术史的住院患者和HIV1 2抗体阳性的艾滋病(AIDS)患者、HIV携带者、健康体检者采用上述方法检测血清HIV1 RNA.结果 32例HIV1 2抗体阴性者血清中未检出HIV1 RNA;4例AIDS和1例HIV携带者血清HIV1 RNA呈阳性,2例单一酶联免疫吸附试验检测血清中HIV1 2抗体阳性者和10例健康体检者未检出HIV1 RNA.结论 磁珠法提取核酸结合巢式核酸扩增能检出AIDS和HIV携带者血清中的HIV1 RNA及排除假阳性.     

梅毒螺旋体抗体化学发光试剂盒的研制及相关方法的比较

[目的]建证检测TP抗体化学发光免疫分析方法并与相关方法的比较。[方法]应用基因重组的TP抗原p15、p17和p47蛋白混合包被化学发光微孔板作为崮相抗原；用辣根过氧化物酶（HRP）标记以kp15、p17和p47抗原蛋白，应用含Luminol及其增强剂的化学发光底物作示踪剂，通过条件优化建立检测血清中TP抗体的双抗原夹心化学发光免疫分析法。应用该方法制备的TP抗体化学发光免疫分析试剂盒进行特异性、灵敏度、稳定性、精密性考察，并与TRUST、TPHA、TPPA和ELISA方法进行对比。[结果]建立了TP抗体化学发光免疫分析试剂盒（双抗原夹心法）。用本方法检测TP抗体国家参考品，完全符合国家参考品的质量标准；检测1380例TP抗体阴性血清（包括92例孕晚期孕妇血清，88例自身免疫性疾病血清，1200例正常人血清），阴性符合率100％；柃测300例TP抗体阳性血清，刚性符合率100％；其制备的试剂盒于37％放置6d表现稳定；批内变异系数为3．2％～3．8％；与相关方法比较，该方法的灵敏度较TRUST、TPHA和TPPA高，特异性较ELISA好。[结论]该法特异性强，灵敏度高，精密性及稳定性好，适用于献血员的筛查和临床TP感染的检测。     

景德镇市2010年-2013年HIV抗体检测结果分析

目的了解景德镇市HIV感染现状与特征,为艾滋病防治工作提供依据。方法依据《全国艾滋病检测技术规范》(2009年修订版)对本市艾滋病筛查实验室送检的筛查阳性样品进行复检和确证试验。结果 2010年-2013年HIV抗体筛查188444人,确证阳性145例,其中54.48%感染者来自疾控系统筛查的样本,40%来自医疗机构,HIV感染者男性123例,女性22例,男女性别比例为5.6:1,年龄主要集中在21~35岁,2013年>65岁的老年组感染者骤增。结论该市疾控系统是发现HIV感染者的主要机构,感染者以男性青壮年为主,感染人群有年长化趋势。     

第4代HIV抗原抗体联合检测试剂的评价

目的评价HIV(1+2)抗原抗体联合检测试剂,了解其是否适合于血液筛查。方法用HIV抗原抗体联合检测试剂和第3代HIV抗体检测试剂平行检测HIV感染或疑似感染样本205份、吸毒人群样本1486份、有既往献血史人群样本427份、献血和献浆人群样本7237份和丙型肝炎患者样本176份,对两种试剂检测结果不一致样本进行HIV p24抗原或RNA的检测,并分析其特异性和灵敏度。结果联合检测试剂检测HIV p24抗原的分析灵敏度为(2.5~5.0)U/ml,检测HIV抗体的分析灵敏度与第3代HIV抗体检测试剂相当。共检测出8996份HIV抗体阴性样本和503份HIV抗体阳性样本,与第3代试剂相比其特异为99.67%,灵敏度为100%,而且2份HIV感染“窗口期”样本也能检出。结论该试剂在增加HIV p24抗原检测的情况下,对HIV抗体检测的特异性和敏感性没有降低,可用于血液筛查以减少“窗口期”样本传播HIV的风险。     

第四代HIV抗原抗体检测试剂在血液筛查中的应用

目的研究第四代HIV抗原抗体检测试剂在血液筛查中的应用价值。方法对第四代HIV抗原抗体检测试剂进行灵敏度和重复性实验;分别采用第三代HIV抗体检测试剂和第四代HIV抗原抗体检测试剂对血液样本进行初复检,对第三代试剂检测阴性第四代试剂检测阳性的样本采用HIV核酸检测方法进行确认。结果第四代HIV抗原抗体检测试剂最低抗原检出浓度为1．25U／mL,孔间精密度为3．2％;2009年10月~2011年3月,共筛查样本23480例,其中13例第三代试剂结果阴性而第四代试剂结果阳性,经HIV核酸检测的方法进行确认,全部结果均为阴性。结论在血液筛查中引入第四代HIV检测试剂的试剂功效尚待进一步验证,在已经广泛开展HIV抗体检测的基础上,引入第四代HIV抗原抗体检测试剂还是引入核酸检测具有更好的成本效益比,是一个值得待探讨的课题。     

三种梅毒血清学检测方法的比较

目的 应用3种不同的血清学检测方法测定血清标本梅毒抗体并评价检测结果.方法 使用上海荣盛TRUST试剂盒、北京万泰TP-ELISA试剂盒、日本富士TPPA试剂盒对1860份手术和输血前筛查的血清标本进行梅毒抗体检测.结果 1860份血清标本中,用TRUST法检测31例阳性,灵敏度71.4%,特异性99.6%,阳性预测值80.6%;用ELISA法检测阳性26例,灵敏度80.6%特异性99.9%,阳性预测值96.1%;TRUST阴性ELISA阳性的3例标本中TPPA试验阳性2例,ELISA阴性TRUST阳性的3例标本中TPPA试验阳性1例.结论 TRUST、TP-ELISA和TPPA 3种检测方法有各自的适用性,经综合评估,应对初诊的高危人群、受血者输血前、手术前应用TPPA试验检测血清梅毒抗体,以提高初诊的敏感性和特异性,对阳性患者再做TRUST试验,以观察判断疗效、复发及再感染.     

安徽某地艾滋病病毒感染者配偶及子女HIV感染情况调查

目的为了解某地艾滋病病毒感染者配偶及子女HIV感染情况，探索降低性及母婴传播艾滋病的综合性防治策略。方法采艾滋病病毒感染者配偶及子女血液，分别用华美和万泰试剂厂生产的1 2酶联免疫吸附试剂盒做筛查。对HIV抗体初筛检测呈阳性反应的标本，送省疾病预防控制中心艾滋病确认实验室确认。结果共检测艾滋病病毒感染者配偶206人。其中HIV抗体检测阳性34人(WB)，阳性率16．5％；艾滋病病毒感染者子女314人，其中HIV抗体检测阳性5人（WB)，阳性率1．6％，年龄中住数8岁。配偶及子女共调查520人，阳性39人，阳性率7．5％。34例艾滋病病毒感染者中，有7例明确表示无卖血和受血史，占20．6％(7／34)，占调查配偶人数的3．4％(7/206)以上。正直性活跃期的30岁、40岁组配偶感染率18％(27／150)。结论某地艾滋病病毒感染者配偶及子女HIV感染情况应引起高度重视，必须采取切实可行的综合性防治措施控制艾滋病在该地的流行。阻断HIV母婴传播是低投入高效益的举措。     

细菌性阴道病快速检测法应用价值初探

目的 探讨细菌性阴道病快速检测法的临床应用价值.方法 应用细菌性阴道病快速诊断试剂盒和Amsel诊断法对108例阴道分泌物进行细菌性阴道病检测.结果 两法同时检出阳性64例,同时检出阴性36例,共计100例,总符合率92.6%(100/108).结论 细菌性阴道病快速检测法与Amsel诊断法相比具有高敏感性、高特异性,该法对细菌性阴道病的初诊和筛选具有一定的实用价值.     

天津市高危人群艾滋病早期感染检测策略研究

目的 本研究利用天津市现有的高危人群HIV-1抗体筛查检测体系, 比较核酸检测、P31条带分析法与捕获酶联免疫(BED)检测组合方法, 探讨天津市适合的艾滋病急性期感染检测策略。方法 2013年天津市市区自愿咨询检测门诊的男男性行为人群三代HIV筛查试剂筛查阴性的样本, 采用四代HIV抗体筛查试剂进一步筛查, 发现阳性后做确证实验, 确证阴性及不确定者进行核酸检测;以及经第四代试剂筛查阴性的样本, 采用集合核酸方法进一步检测。天津市2012-2013年部分经免疫印迹实验(WB)检测新确认的HIV抗体阳性并且CD4计数200的感染者, BED检测判为新近和既往感染者, 并进行P31条带分析。结果 2320例MSM样本三代试剂筛查并确证阳性样本140例; 2180例筛查阴性的样本, 应用四代试剂检测, 进一步筛出19例阳性样本, 进行WB检测确认6例阳性, 11例阴性, 2例不确定;对13例阴性及不确定样本进行核酸验证, 发现4例阳性; 2161例四代试剂筛查阴性样本, 经集合核酸进一步检测、拆分发现阳性样本1 例, 总计检核酸测出5例阳性。294份WB阳性样本进行BED检测, 117份判定为新近感染, 177份为既往感染, 从WB结果中p31条带情况分析, 新近感染者中p31阴性者占23.9%(28/117), 长期感染者0例(0/177), AIDS患者1例, 占1.1%(1/95), 结果差异有统计学意义。结论 针对高危人群应分人群进行不同检测策略的组合, 并应重点针对天津市MSM HIV阳性群体进行更加精确的新发感染时间段构成情况连续监测。