国产注射用美洛西林钠质量评价

目的 通过对20个生产企业的204批注射用美洛西林钠的评价性抽验结果进行分析,评价国产注射用美洛西林钠的质量现状。方法 采用水活度、水分、有关物质等方法测定不同工艺的样品;通过加速试验、多因素相关分析,探索性地考察样品胶塞中部分挥发性物质与药物的相容性,综合评价产品质量。结果 冷冻干燥工艺生产的样品质量及稳定性均较无菌分装样品更好,水分及温度与产品质量密切相关,原料质量是影响制剂质量的关键。结论 国产注射用美洛西林钠总体质量较好,现行质量标准有待提高。     

头孢唑林钠与胶塞相容性关系的探讨

目前注射用头孢菌素类抗生素突出质量问题为“溶液澄清度”不符合规定，导致澄清度问题的主要原因和药物与胶塞的相容性有关，且不同晶型的药物对胶塞挥发性成分的吸附能力不同。本文利用所建立的胶塞相容性研究策略，确定了胶塞中与头孢唑林钠相互作用的挥发性成分，并对不同晶型的头孢唑林钠与胶塞的相容性进行了评价。此结果有助于选取头孢唑林钠适宜的胶塞，实现头孢唑林钠与胶塞相容性的快速评价。     

注射用舒巴坦钠与头孢他啶配伍的稳定性

目的：建立HPLC法同时测定舒巴坦钠和头孢他啶含量，研究注射用舒巴坦钠与头孢他啶配伍的稳定性。方法：采用HPLC测定配伍后0～6h内舒巴坦钠和头孢他啶的含量，同时观察不同温度下配伍液的外观、pH值。结果：配伍液中舒巴坦钠和头孢他啶的含量6h内均无明显变化，配伍液外观澄明，pH值基本稳定。结论：注射用舒巴坦钠与头孢他啶配伍后6h内稳定，可配伍使用。     

注射用舒巴坦钠与头孢他啶配伍的稳定性

目的：建立HPLC法同时测定舒巴坦钠和头孢他啶含量，研究注射用舒巴坦钠与头孢他啶配伍的稳定性。方法：采用HPLC法测定配伍后0～6h内舒巴坦钠和头孢他啶的含量，同时观察不同温度下配伍液的外观、pH值。结果：配伍液中舒巴坦钠和头孢他啶的含量6h内均无明显变化，配伍液外观澄明，pH值基本稳定。结论：注射用舒巴坦钠与头孢他啶配伍后6h内稳定，可配伍使用。     

注射用头孢呋辛钠稳定性的研究

目的：探讨注射用头孢呋辛钠的稳定性。方法：通过加速、温度、光照、充氮影响实验，以含量（％）、聚合物（％）、溶液的颜色和澄清度为指标，考察不同原料厂家注射用头孢呋辛钠的稳定性。结果：样品A的含量变化最小，其溶液的澄清度和颜色最好，3个样品的聚合物（％）则相差不大。结论：头孢呋辛钠原料质量是影响产品稳定性的主要因素。     

注射用头孢地秦钠质量评价及成本分析

目的 考察市场上4家注射用头孢地秦钠的质量和生产成本.方法 依照相应标准检查4家企业6批产品的质量,增加药液与胶塞相容性试验、溶解时限、有机溶剂残留和头孢地秦聚合物的考察,并对生产成本进行分析.结果 4家企业有2家溶液的澄清度不合格,其它项目均符合规定;生产成本上厂家D使用进口胶塞成本高.结论 不同厂家生产的注射用头孢...     

注射用头孢匹胺与注射用头孢匹胺钠的质量及稳定性对比

目的 对比市售产品注射用头孢匹胺与注射用头孢匹胺钠的质量及稳定性.方法 通过影响因素试验、加速试验、长期留样试验,考察市售产品注射用头孢匹胺和注射用头孢匹胺钠的稳定性.结果 注射用头孢匹胺的质量较好,产品较稳定;注射用头孢匹胺钠的质量较差,稳定性留样颜色、聚合物、有关物质、含量变化均有明显变化.结论 注射用头孢匹胺产品的质量稳定,有利于临床用药的安全.     

注射用头孢噻肟钠等6种头孢菌素的体外抗菌活性研究

目的 考察及评价注射用头孢噻肟钠、注射用头孢哌酮钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用头孢呋辛钠和注射用头孢唑林钠6种头孢菌素的抗菌作用特点。方法 采用琼脂二倍稀释法测定注射用头孢噻肟钠、注射用头孢哌酮钠等6种头孢菌素对临床分离194株致病菌(其中产超广谱β-内酰胺酶41株，产β-内酰胺酶121株、非产酶73株)的MIC值。超声波破碎仪提取粗酶液，用紫外分光光度法测定各抗生素对p内酰胺酶相对水解率。结果 注射用头孢噻肟钠、注射用头孢哌酮钠、注射用头孢曲松钠和注射用头孢他啶4种第三代头孢菌素对临床分离194株致病菌的抗菌活性强于头孢呋辛钠和头孢唑林钠2种第二代头孢菌素。所有头孢菌素对临床分离的ESBLs菌株的耐药性均较非产酶株严重。β内酰胺酶稳定性试验结果表明：头孢哌酮钠、头孢噻肟钠、头孢曲松钠和头孢他啶对SHV-1、SHV-2、SHV-4、SHV-5、TEM-1、TEM-5和D31等β-内酰胺酶的相对水解率分别在40％～90％范围内，均较头孢呋辛和头孢唑林低。结论 头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢曲松钠和头孢他啶等4种第三代头孢菌素对临床治疗分离菌株仍具有较好的抗菌作用，但也出现不少耐药菌株。建议临床使用第三代头孢菌素时与酶抑制剂联合应用，提高对耐药菌感染的治愈率。     

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（4：1）的稳定性研究

目的 考察注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（4：1）制剂的稳定性和配伍稳定性。方法 通过影响因素试验、加速试验、长期试验和溶液配伍稳定性试验对其稳定性进行研究。结果高湿度条件下5d该制剂吸湿严重以至于性状发生变化，高温及强光照射10d对其质量也有一定影响；加速试验和长期试验（分别放置6个月和12个月）表明，产品较为稳定；与0．9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液配伍在8h内稳定。结论该制剂稳定性良好，可与0．9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液配伍使用。     

注射用头孢他啶、头孢曲松钠与二羟丙茶碱注射液在4种输液中配伍后的稳定性

目的:考察室温下6h内注射用头孢他啶、头孢曲松纳与二羟丙茶碱注射液在4种输液中配伍后稳定性。方法:采用双波长分光光度法测定各配伍溶液中头孢他啶、头孢曲松钠的含量变化情况。结果:室温下注射用头孢他啶、头孢曲松钠单独与4种输液配伍后其RSD都在0.5％以下,相同条件下注射用头孢他啶、头孢曲松钠分别于二羟丙茶碱注射液配伍后在4种输液中的RSD与前者比较变化不大。结论:注射用头孢他啶、头孢曲松钠分别与二羟丙茶碱注射液配伍后在4种输液中6h内保持基本稳定。     

国产注射用盐酸头孢吡肟质量评价

摘要：目的 评价国产注射用盐酸头孢吡肟的质量现状及存在问题。方法 依据法定质量标准,对上市产品进行检验,结 合调研结果,开展探索性研究,综合评价上市产品质量。结果 163批次注射用盐酸头孢吡肟法定检验合格率为100%,但存在 澄清度、酸度等边缘合格产品;探索性研究结果显示,法定标准在杂质控制、产品混合均匀性控制等方面存在一定不足;部分 企业在胶塞选择、丙酮质量控制、残留溶剂控制水平等方面上存在一定问题。结论 国产注射用盐酸头孢吡肟质量较优,且近 年有明显质量提升。建议修订质量标准,完善聚合物、有关物质、混合均匀性等控制;建议生产企业重视胶塞相容性研究、加 强残留溶剂控制和丙酮质量管理,关注并研究产品中异亚丙基丙酮潜在安全风险。     

注射用头孢他啶在3种输液中的稳定性

目的　研究注射用头孢他啶在3种输液中的稳定性。方法　采用高效液相色谱法。结果　注射用头孢他啶在0 .9%氯化钠注射液、5 %葡萄糖注射液以及葡萄糖氯化钠注射液中4～6℃保存2 4h ,质量稳定。结论　注射用头孢他啶在0 .9%氯化钠注射液、5 %葡萄糖注射液以及葡萄糖氯化钠注射液中4～6℃保存2 4h ,质量基本稳定,但在2 2～2 4℃保存2 4h后,吡啶的量增加较多,超过中国药典2 0 0 0年版规定(不得过0 .4 % )。由于大多数头孢类抗生素的水溶液均不稳定,因此在将头孢他啶以及其他头孢类抗生素配制成溶液后,应在低温保存,并尽快使用。     

头孢他啶与利巴韦林的配伍稳定性

目的：考察注射用头孢他啶与利巴韦林注射液在0．9%氯化钠及5％葡萄糖注射液中的配伍的稳定性。方法：在室温[（25±1）℃]条件下，观察两药配伍后的外观、pH值变化，并用紫外分光光度法测定头孢他啶与利巴韦林的含量。结果：两药配伍后，4h内的外观、pH值及含量均无明显变化。结论：头孢他啶可在0．9％氯化钠及5％葡萄糖注射液中与利巴韦林注射液配伍应用。     

注射用头孢他啶的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立注射用头孢他啶细菌内毒素检查方法。方法：依据2000年版《中国药典(二部)》细菌内毒素检查法，确定注射用头孢他啶的细菌内毒素限值，应用不同厂家的鲎试剂对注射用头孢他啶进行干扰试验。结果：注射用头孢他啶对细菌内毒素检查不产生干扰。结论：使用细菌内毒素检查法进行检测是可行的。     

本刊郑重声明

目的考察注射用头孢他啶与雏生素C葡萄糖注射液配伍的稳定性。方法采用反相高效液相色谱法测定配伍液中头孢他啶的含量，用经典恒温法推算20℃及35℃下配伍液中头孢他啶的有效期（t0.9）。结果在20℃及35℃时注射用头孢他啶与维生素C葡萄糖注射液的t0.9分别为71．26h及23．03h。结论在一般室温下注射用头孢他啶与维生素C葡萄糖注射液配伍时头孢他啶并不十分稳定，应即时配制使用。     

注射用头孢他啶与维生素C葡萄糖注射液配伍的稳定性加速试验

目的 考察注射用头孢他啶与维生素C葡萄糖注射液配伍的稳定性.方法 采用反相高效液相色谱法测定配伍液中头孢他啶的含量,用经典恒温法推算20℃及35℃下配伍液中头孢他啶的有效期(t0.9).结果 在20℃及35℃时注射用头孢他啶与维生素C葡萄糖注射液的t0.9分别为71.26h及23.03h.结论 在一般室温下注射用头孢他啶与维生素C葡萄糖注射液配伍时头孢他啶并不十分稳定,应即时配制使用.     

注射用盐酸头孢替安与胶塞相容性研究

目的 通过胶塞相容性研究,分析影响注射用盐酸头孢替安溶液澄清度的因素,以便采取针对性措施提高药品质量。方法 通过测定样品的浊度值及胶塞迁移出的指征性成分——抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚（BHT）的量,探讨胶塞成分迁移与药物澄清度的关系;通过胶塞相容性加速试验,讨论影响胶塞成分迁移的因素。结果 浊度值与BHT 迁移量、贮存时间显著正相关（P<0.01）;头孢替安规格越小,胶塞对其澄清度影响越大（P<0.01）。影响胶塞成分迁移的因素为胶塞的质量、储存温度及放置状态。结论 应通过提高胶塞质量或包装设计、降低贮藏温度、保持正置等措施以降低胶塞成分迁移,解决小规格产品澄清度不合格的问题。     

注射用头孢他啶/他唑巴坦钠的稳定性考察

目的 考察注射用头孢他啶/他唑巴坦钠稳定性。方法 经影响因素实验、加速实验、长期实验，考察注射用头孢他啶/他唑巴坦钠外观、pH值、水分、含量、降解产物等变化。结果 注射用头孢他啶/他唑巴坦钠稳定性较好，暂定有效期为2 a。结论 该方法结果可靠，可用于注射用头孢他啶/他唑巴坦钠的有效期参考.     

注射用头孢地秦钠质量评价及成本分析

目的考察市场上4家注射用头孢地秦钠的质量和生产成本。方法依照相应标准检查4家企业6批产品的质量,增加药液与胶塞相容性试验、溶解时限、有机溶剂残留和头孢地秦聚合物的考察,并对生产成本进行分析。结果 4家企业有2家溶液的澄清度不合格,其它项目均符合规定;生产成本上厂家D使用进口胶塞成本高。结论不同厂家生产的注射用头孢地秦钠的质量差异不大,C、D在澄清度和颜色等方面质量优势明显,但D溶剂残留结果较差;A、B、C材料成本较低;综合评价C在质量和成本上有优势。     

注射用冷冻干燥用胶塞的生物安全性考察

目的 考察注射用冷冻干燥用胶塞生物安全性,以确保该品种的安全性及生物相容性。方法 收集3家企业注射用冷冻干燥用胶塞,按照《国家药包材标准》进行生物学评价,确定其安全性。结果 两种注射用冷冻干燥用胶塞的生物学试验全部符合规定。结论 为保证注射用冷冻干燥用胶塞临床应用的安全,减少不良反应的发生,建议在其现行质量标准中增加细胞毒性、皮肤致敏及皮内刺激等三个生物试验检查项。