十九味赤芍胶囊微生物限度检查方法的建立

目的 建立十九味赤芍胶囊的微生物限度检查方法。方法 采用5种阳性对照菌进行回收率实验和验证。结果 十九味赤芍胶囊有一定抑菌作用,细菌计数方法采用薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数可采用培养基稀释法,大肠埃希菌检查采用常规法。结论 经方法学验证实验得出的检查方法可用于该药品的微生物限度检查。     

小儿腹泻散微生物限度检查方法验证

目的建立小儿腹泻散微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果采用常规法试验对试验菌的回收率低于70%,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法及联用这些方法,使试验菌回收率符合要求。结论医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证药品质量安全有效。     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

7种中成药微生物限度检查法的方法验证

目的建立7种中成药的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果根据回收率试验结果，风湿骨痛胶囊、益母草胶囊试验菌的回收率均高于70％，证明其无抑菌作用；紫花杜鹃胶囊、八味小檗皮胶囊有一定的抑菌作用，但可通过离心沉淀＋稀释法消除其抑菌作用；消肿片、骨筋丸胶囊、血栓心脉宁胶囊的抑菌作用强，必须采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用。结论风湿骨痛胶囊、益母草胶囊可按常规法进行微生物限度检查，紫花杜鹃胶囊、八味小檗皮胶囊可按离心沉淀＋培养基稀释法进行微生物限度检查，消肿片、骨筋丸胶囊、血栓心脉宁胶囊可按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

双黄连口服液微生物限度检查法的验证

目的:验证双黄连口服液微生物限度检查法。方法:分别采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法测定双黄连口服液对大肠埃希菌等4种试验菌株的回收率。结果:双黄连口服液具有抑菌活性,常规法无法真实反映出溶液受污染的情况。采用薄膜过滤法和培养基稀释法,试验菌株回收率均符合要求,但薄膜过滤法回收率显著高于培养基稀释法。结论:对双黄连口服液进行微生物限度检查应优先采取薄膜过滤法。     

复方丹参片微生物限度检查方法学的研究

目的 探索适合复方丹参片微生物限度检查方法,消除复方丹参片的微生物限度检查法中的抑菌作用.方法 本文采用培养基稀释法与薄膜过滤法对细菌、霉菌和酵母菌进行试验,加试验菌回收并且计算回收率.结果 薄膜过滤法回收率达到 70%以上.结论 可用薄膜过滤法对复方丹参片进行微生物限度检查.     

外用制剂微生物限度检查方法研究

目的选择提高外用制剂微生物检出率的检查方法。方法采用直接接种法、培养基稀释法及薄膜过滤法对5种外用制剂进行活菌回收率检查及控制菌的阳性检出情况分析。结果有2个品种采用直接接种法，其活菌回收率均大于70％，控制菌可检出；其他3个品种采用培养基稀释法或薄膜过滤法结合直接接种法，其活菌回收率可迭到70％并检出控制菌。结论2个品种的外用制剂可采用直接接种法进行微生物限度检查；其他3个品种需结合直接接种法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

2种含硫磺制剂的微生物限度检查方法验证

目的 建立硫软膏和复方硫磺洗剂2种含硫磺的医院制剂的微生物限度检查方法.方法 采用常规法、培养基稀释法、离心沉淀结合培养基稀释法及薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据对5种标准试验菌株的回收率进行数理统计.结果 硫软膏细菌计数采用一次离心沉淀方法结合培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数及控制菌检查采用一次离心沉淀方法;复方硫磺洗剂为混悬制剂,采用一次离心沉淀法结合薄膜过滤法可有效去除抑菌成分.结论 经验证的上述微生物限度检查方法,可以客观地反映硫软膏、复方硫磺洗剂中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的 .     

29种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立本院29种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:采用常规法试验29个医院制剂中有16种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有6个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论:被检样品必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性。     

26种医院外用制剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立26种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按2005年版《中国药典》二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:采用常规法试验26种医院制剂中有19种对不同的试验菌的回收率低于70%,控制菌检查中有10种制剂试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论:被检样品必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的准确性。     

14种中成药微生物限度检查方法研究

目的：建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》（2010年版）微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果：6种供试品（抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒）无抑菌作用,细菌回收率均大于70％,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品（藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片）对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数测定;4种供试品（清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论：经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。     

15种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立15种中成药微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010年版）的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果：8个品种（青叶胆片、开胸消食片、复方公英片、女金丸、妇舒丸、青阳参片、小儿导赤片、利胆止痛片）无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;3个品种（通宣理肺片、田七花叶颗粒、七叶神安片）对枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行细菌数测定;2个品种（泻痢消片、七叶神安片）对白色念珠菌有抗菌作用,可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行霉菌及酵母菌数测定;3个品种（血塞通片、血塞通胶囊、七叶神安片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定;其余品种的细菌、霉菌及酵母数和控制菌均采用常规法进行测定。结论：以上验证方法可作为各品种微生物限度检查方法。     

水合氯醛合剂微生物限度检查的验证

目的：建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录XI J“微生物限度检查法”分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果：供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。     

黄藤素片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立黄藤素片微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2005年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证.结果:常规法试验显示黄藤素片对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌均有抗菌作用,不同批产品其抗菌活性有差异,回收率小于70%;培养基稀释法可消除本品对上述4种菌株的抗菌作用,回收率大于70%;常规法试验和稀释法试验均有1批未检出大肠埃希菌;采用薄膜过滤法冲洗300或400 mL,检出大肠埃希菌.结论:本品不能用常规法进行细菌、霉菌和酵母菌数测定,可采用稀释法进行测定;不能用常规法和稀释法进行控制菌检验,可采用薄膜过滤法进行检验.     

20种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立20种中成药微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010版）的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果：13个品种（感冒清热颗粒、解郁安神颗粒、千柏鼻炎片、男宝胶囊、心脑康胶囊、利肺片、养血安神片、护肝片、清脑降压片、治咳枇杷露、小儿化痰止咳糖浆、复方胆通片、血栓心脉宁胶囊）无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;5个品种（抗骨增生片、炎立消片、痹欣片、炎可宁片、痔速宁片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法（前3个0.5 mL/皿、后2个0.2 mL/皿）进行细菌数测定;2个品种（四季三黄片、板兰根咀嚼片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定,所有品种的霉菌、酵母菌和控制菌数均采用常规法进行测定。结论：以上验证方法作为各品种微生物限度检查方法是可行的。     

珍珠滴丸微生物限度检查方法学验证研究

目的:探讨珍珠滴丸的微生物限度检验方法,消除微生物限度检查法中珍珠滴丸本身的抑菌作用。方法:按平皿法和薄膜过滤法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率达70%以上,而平皿法试验菌的回收率未能达到试验要求。结论:采用薄膜过滤法能够更好的消除珍珠滴丸本身的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查法并进行验证。方法:采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:样品对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%;控制菌检查符合要求。结论:羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查时采用薄膜过滤法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌、酵母菌和控制菌计数,方法准确可靠。     

头孢地尼胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立头孢地尼胶囊微生物限度的检查方法。方法采用平皿法、稀释法、薄膜过滤法及方法联用对样品进行微生物限度检查,通过比较加入已知阳性对照菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果根据回收率实验得出,采用离心薄膜过滤法(500 r.min-1,5 min,100 ml/次,500 ml+1 ml青霉素酶/膜冲洗)进行细菌数测定,采用平皿法进行霉菌和酵母菌数测定,采用联合法[离心薄膜过滤法(500 r.min-1,5 min,100 ml/次,500 ml+5 ml青霉素酶/膜冲洗)+培养基稀释法200 ml/瓶]进行控制菌的检查。结论该方法可用于头孢地尼胶囊的微生物限度检查。