FDA落实2007食品和药物管理修正令

某些药物对患者有重大好处，但是如果使用不当，它们可能产生危害。这类药物能否被批准，时常使监管机构进退两难。例如某些药物对患者可能是有效的，然而在妊娠时使用，则可能危及胎儿或引起流产。在这种情况下，FDA批准了这些产品而不是将它们否决掉，但是在批准之后要求生产厂商提出安全性计划，或REMS（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，风险评价和规避方案）以确保医务人员能够正确处方，患者能够安全使用。     

抗肿瘤抗体偶联药物临床药理学研究的若干问题与考虑

抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADC)由靶向特异性抗原的抗体药物与有效载荷(如小分子细胞毒药物)通过连接子偶联而成，兼具传统小分子细胞毒药物的强大杀伤效应和抗体药物的肿瘤靶向性。截至2022年2月，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准12个ADC抗肿瘤药物。本文通过分析已批准ADC药物的临床药理学审评报告结合相关指导原则，梳理ADC药物临床药理学的研究要点，发现在ADC药物研发中，除临床药理学方面的常规研究外，由于ADC特殊的抗肿瘤作用机制，其剂量选择以及特殊人群用药有着特殊的考虑。希望本文对国内研发人员在开发ADC药物时有所启示。     

Requirements for marketing authorization of antiretroviral drugs

我国自主研发的抗HIV药物已经进入II期临床试验阶段，目前迫切需要制订对该类药物批准上市的技术要求。现就美国和欧盟对抗HIV药物批准的技术要求进行简单介绍，希望对国内相应药物的研发及批准有所启示。     

11117 2005年美国批准的许可证较少但更快

2005年美国FDA批准的新分子实体（NME）及新的生物药（BLA）比2004年少，其中优先审查的比例比上一年多。 2005年，FDA药物中心批准了20种NME和新的BLA，而上一年是36种。在去年这20个许可证中，有75％（15种）是优先审查，而2004年是58％（21种）。优先审查是为有希望比现有药物更有显著健康益处的产品而提名。     

Nplate关键词：成人慢性ITP

安进公司（Amgen）近日宣布美国FDA已批准该公司的Nplate（romiplostim）上市。Nplate是第一个也是唯一一个治疗脾切除或未切除的成人慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的促血小板生成药物。Nplate是FDA批准的第一个肽体蛋白，能升高并维持血小板数量，为这种慢性疾病的长期治疗提供了一个新的途径。至今为止，慢性ITP的治疗药物和方法还有限，许多药物因为副作用和组织耐受性而不适合用于长期治疗，     

1995年美国FDA批准以及上市的新药

美国食品与药物管理局（FDA）于1995年批准了28种新分子实体，包括26种治疗药物和2种诊断药物，其中14种用于治疗的新分子实体于1995年在美国批准并上市。此外，在1995年以前（多数在1994年底）被FDA批准的治疗用8种新分子实体和1种生物制剂于1995年开始上市。这样，共有23种治疗药物于1995年第一次进入美国的市场（表1），另外12种被FDA在1995年批准的治疗药物，在1995年底前仍未上市，多数可望在1996年初上市1995年美国FDA批准以及上市的新药     

FDA 2011财政年度批准的创新性药物简析

2011财政年度（2010年10月1日—2011年9月30日），FDA批准了35个新药，其中许多是开创性的，包括两个丙型肝炎治疗药物，一个晚期前列腺癌药物，30年来第一个治疗霍奇金淋巴瘤药物和50年来第一个治疗红斑狼疮新药。这些药物被批准的速度也令人注目，其中24个先于世界其他国家批准。同时，FDA通过快速审批和灵活的临床试验要求，大大降低了试验耗费。FDA为促进创新药物更快为患者服务的努力值得借鉴和效仿。     

FDA修订其与新药申请者的沟通方式

美国FDA于2008—07—09对外宣布，其正在就新药申请批准或否决方面与制药公司的沟通方式进行更改，开始新沟通方式的时间为2008—08—11。根据FDA药物评价和研究中心（CDER）药物审批程序中的新规定，CDER不再签发“可批准”或“不可批准”（即当时的药物申请不能被批准时）的信函给申请者，而是将在审核期的期末签发一份完整的回应信函，     

2008年美国FDA批准新药点评

<正>2008年美国食品与药品管理局(FDA)批准了21个新药物分子实体,而2005、2006、2007年则分别批准了20、17和15个,从批准的新药物分子实体数量上来看增加了,是2004年批     

2006年批准上市新药一览

2006年．全球批准上市的新化合物实体（New Molecular Entity，NME）18个（见表1）和新生物药品（New Biologic）6个（见表2），共24个。其中，抗肿瘤药7个，抗感染药4个，中枢神经系统药物3个，降血糖药及其辅助治疗药2个，消化系统药物2个，遗传疾病治疗药2个，心血管药1个，呼吸系统药物1个，眼科药物1个，外用植物药1个。美国FDA已对多个新药发出可批准函．可望不久即可被正式批准上市。     

信息快递：批准上市的新药

FDA批准American Pharmaceutical Partners公司的抗乳腺癌新药Abraxane；Eli Lilly和Boehringer Ingelheim公司治疗忧郁症药物Cymbalta／xeristar（duloxetine盐酸盐）已获得欧盟批准上市；FDA已批准了新的可治疗常规治疗无效的儿童和少年白血病的药物Colar；FDA已批准辉瑞公司的抗真菌药物Vfend（voriconazole）（注射剂，片剂和口服液）的新适应证；FDA批准GlaxoSmithKline公司的Zofram注射液用于1个月以上婴儿全身麻醉引起和6个月以上婴儿化疗引起的恶心和呕吐。     

Naglazyme被批准为首种治疗MPS VI药物

美国已经批准了BioMarin公司的粘多糖贮积病（MPS）治疗药物Naglazyme（galsulfase；以前称为Aryplase）（Ⅰ），为治疗罕见的MPS VI疾病的药物，这是美国批准的首种治疗该病的药物。     

SeroquelXR申请用于MDD

英国-瑞典制药巨头AstraZeneca公司向美国FDA提交一项补充新药申请，希望能够批准其药物Seroquel XR（quetiapine fumarate，富马酸喹硫平）（I）用于治疗重性抑郁症（MDD）。该公司称，他们寻求批准（I）作为单一药物治疗、维持治疗和其它药物的补充治疗。     

安眠药的选择与应用

失眠症是当今社会普遍存在的一种病症，特别易发生在老年人当中。美国FDA已批准了多种可用于治疗此症的药物上市，包括苯二氮章类药物中的5种和在毗登（Zolpidem）。后者是一类与脑中苯二氯革类受体结合的非苯二氮章类药物。另外，有些药物也可治疗此症，但只是作为其它治疗作用而上市，如抗组胶药、抗抑郁药和精神抑制药。对许多病人来说，特别是当需要长期治疗时，非药物治疗方法可能比药物治疗更有效。1非处方安服类药FDA已批准两种抗组胺药——苯海拉明和苯毗甲醇胺（doxylamine）可以作非处方安眠药销售。这两种药虽有镇静作用，但…     

国外新近批准主要新药（七）

美FDA批准Pylera用于根治幽门螺旋杆菌，美FDA批准利妥昔单抗两新适应证，美FDA批准新流感病毒疫苗FluLaval，美FDA批准第一种口服避孕药治疗经前焦虑症，欧盟批准Suboxone治疗阿片依赖，美FDA批准阿福特罗治疗慢性阻塞性肺疾，美FDA首次批准孤独症相关应激性治疗药物。     

新药开发趋势:1985～86新药审批分析

由于美国药物开发过程太慢而昂贵,因此常常受到批评。许多批评集中在食品药物管理局(FDA)要求制造厂在新药申请(NDA)中提供更广泛的安全性和有效性的数据以及该局对NDA审查期的冗长。虽然如此,FDA1985年批准了30种新药,同时最引人注目地努力简化药物批准过程,加速了新药利用,这就有理由乐观地认为美国的药物批准过程的效率开始接近一个新纪元。     

HealthCanada最终批准了有关生物类似物的指导原则

加拿大卫生部（HealthCanada）批准了等待已久的后继生物药物（SER），亦称生物类似物或一些管理部门定义的仿制生物药物的最终指导原则。其目的是帮助药物申请人满足SEB批准所需的信息和法规要求。与此同时，HealthCanada也公布了2份其他指导原则文件的修订版本，以反映有关条款的最新变动。     

Pirfenidone

InterMune公司宣布日本厚生劳动省日前批准该公司的Pirfenidone（吡非尼酮）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。Pirfenidone是第一个在全球获得批准用于治疗IPF的药物，并已经获得美国罕见病药物和紧密跟踪设计及欧洲罕用病药物设计授权。     

目前国家基本药物遴选定的抗生素药物简介

目家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应、中西药并重等．这些药品主要来源于：国家药典收载的品种；卫生部批准正式生产的新药；卫生部批准进口的药品；地方标准经再评价后的品种。     

2004年美国制药工业述评

2004年美国处方药销售增长放慢，明显是连续受到药物安全性问题、药品定价和通用名药竞争的重压之下的结果。面对2004年美国制药工业成为近10年来的最低增长势态，分析家预测2005年将与之一样失去2位数的高增长。但是，就批准的新药来说，2004年美国制药工业又是个充实的年份，批准了31个新分子实体，当中有几个是潜在重磅炸弹药。2004年批准的新药和有望在2005年批准的新药，正为美国制药工业恢复高增长而进行储备，有助于使制药工业重回好运。