两种剂量的吡嘧司特钾片临床研究报告

目的：以曲尼司特片100mg为对照,分别评价两个单位研制的吡嘧司特钾片5mg（NTFM药业有限公司,试验1）、10mg（QDGFGKJ药业股份有限公司,试验2）治疗过敏性鼻炎的临床安全性和有效性。单剂量口服10mg吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程,并估算主要药代动力学参数。方法：试验1、试验2的试验组每日2次在早晚饭后分别口服吡嘧司特钾片5mg或10mg,对照组均为在早晚饭后分别口服曲尼司特片100mg,疗程均为4周。试验3为20名男性志愿受试者单剂量口服吡嘧司特钾1片（10mg/片）。结果：有效性：试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片5mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均有统计学意义（P〈0.01）,说明试验药吡嘧司特钾片5mg改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均优于对照药曲尼司特片100mg。试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片10mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎病人治疗后症状积分疗效、总体疗效两组之间比较差异均无统计学意义（P〉0.05）,说明试验药吡嘧司特钾片10mg改善过敏性鼻炎症状积分的疗效、总体疗效均与对照药曲尼司特片100mg相似。安全性：试验1结果显示,试验药吡嘧司特钾片5mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为4.81%、3.21%,两组之间比较差异无统计学意义（P〉0.05）,且两组均未见发生严重不良反应。试验2结果显示,试验药吡嘧司特钾片10mg与对照药曲尼司特片100mg用于过敏性鼻炎的受试者不良反应发生率分别为2.94%、10.00%,两组之间比较差异无统计学意义（P〉0.05）,且两组均未见发生严重不良反应。试验3为单剂量口服10mg吡嘧司特钾片测定血药浓度经时过程。结论：吡嘧司特片治疗过敏性鼻炎5mg/片/次、10mg/片/次、每日2次、疗程4周,两种剂量给药均是安全、有效的。     

吡嘧司特治疗过敏性鼻炎的疗效观察

目的：观察吡嘧司特治疗过敏性鼻炎的疗效。方法：随机将141例过敏性鼻炎（Allergic Rhinitis AR）患者分为吡嘧司特治疗组73例和曲尼司特对照组68例,于治疗4周后观察临床疗效。结果：治疗4周后,吡嘧司特治疗组与曲尼司特对照组的临床控制率分别为46．48％和18．18％（P〈0．01）;总有效率分别为88．89％和77．27％（P〈0．005）。结论：吡嘧司特治疗AR疗效优于曲尼司特。     

盐酸西替利嗪治疗46例过敏性鼻炎的临床疗效分析

目的：观察盐酸西替利嗪治疗过敏性鼻炎的临床疗效。方法：选择2013年1～12月我院收治的过敏性鼻炎患者46例,按照掷骰子法分为治疗组与对照组,两组患者一般资料比较,差异不存在统计学意义（P〉0.05）。治疗组患者均给予盐酸西替利嗪片治疗,对照组患者均给予氯雷他定治疗,观察并比较两组患者疗效及不良反应。结果：治疗组总有效率（91.31%）略高于对照组总有效率（86.95%）,差异无统计学意义（P〉0.05）。治疗组不良反应发生率（13.04%）远低于对照组不良反应发生率（39.13%）,差异存在统计学意义（P〈0.05）。结论：盐酸西替利嗪治疗过敏性鼻炎疗效显著,不良反应发生率低,具有较高的安全性。     

地洛他定片治疗变应性鼻炎随机双盲临床试验

目的 观察地洛他定片（抗变态反应性鼻炎药）治疗变应性鼻炎的疗效及安全性.方法 随机双盲对照临床试验,试验组36人,每日口服地洛他定片1次,每次1片（5 mg）;对照组32人,每日口服氯雷他定片1次,每次1片（10 mg）,疗程均为2周.观察治疗前后2组的疗效和药物不良反应.结果 有效率：试验组为94.44%,对照组90.62%,差异无显著性（P＞0.05）;药物不良反应发生率分别为8.33%和9.37%,也无显著性差异.结论 地洛他定片治疗变应性鼻炎安全、有效.     

吡嘧司特钾片在中国健康人体内的药动学研究

目的:建立人血浆中吡嘧司特钾浓度的LC-MS/MS测定法,研究吡嘧司特钾片在中国健康人体内的药动学。方法:21例中国男性健康受试者单剂量空腹口服10 mg吡嘧司特钾片,0~24 h间隔采集肘静脉血,血浆样品采用0.1%盐酸化乙腈沉淀蛋白处理,LC-MS/MS法测定吡嘧司特钾血药浓度,DAS 2.0软件计算药动学参数。结果:建立的LC-MS/MS法测定吡嘧司特钾血浆浓度在2.0~400 ng·m L-1范围内线性关系良好,最低定量限为2.0 ng·m L-1,经方法验证符合生物样品测定要求。测得受试者单剂量口服10 mg吡嘧司特钾片后的主要药动学参数:Cmax为(1 007±135)ng·m L-1,Tmax为(1.8±0.6)h,t1/2为(4.1±0.8)h,AUC0~24为(5 851±992)ng·h·m L-1,AUC0~∞为(5 986±1 068)ng·h·m L-1,CL为(1.8±0.3)L·h-1,Vd为(10.5±1.5)L。结论:建立的LC-MS/MS测定法专属、灵敏,满足吡嘧司特钾片药动学研究的要求。     

氯沙坦钾联合氢氯噻嗪治疗原发性高血压的疗效观察

目的：观察氯沙坦钾联合氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床疗效。方法选取2010年12月～2011年11月收治的原发性高血压患者80例,随机分为试验组和对照组,每组各40例。试验组给予氯沙坦钾和氢氯噻嗪片（氯沙坦钾50 mg＋氢氯噻嗪片12.5 mg）,1片/天,口服;对照组给予口服氢氯噻嗪片（12.5 mg）,1片/天,两组总疗程均为8周。观察两组治疗后血压变化情况和不良反应的发生情况。结果试验组患者治疗的总有效率（92.5%）高于对照组（83.0%）,差异具统计学意义（P＜0.05）;两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。结论氯沙坦钾联合氢氯噻嗪治疗原发性高血压,疗效肯定,无明显不良反应。     

盐酸非索非那丁片联合辛芩颗粒治疗过敏性鼻炎的疗效观察

目的:观察盐酸非索非那丁片联合辛芩颗粒治疗过敏性鼻炎的临床疗效及安全性。方法:将72例过敏性鼻炎患者根据就诊次序随机1:1分为治疗组和对照组,治疗组口服盐酸非索非那丁片60mg,bid+辛芩颗粒5g,tid;对照组口服盐酸非索非那丁片60mg,bid。2组疗程均为3周。治疗前、后进行疗效及安全性评定。结果:治疗组和对照组治疗后症状总积分分别为(0.12±0.20)分和(0.56±0.39)分,2组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组和对照组不良反应发生率分别为10.9%、11.1%,2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:盐酸非索非那丁片联合辛芩颗粒治疗过敏性鼻炎疗效确切,安全性好。     

孟鲁司特治疗过敏性哮喘患者104例

目的研究孟鲁司特钠在降低过敏性哮喘患者糖皮质激素应用剂量中的作用。方法按照简单随机法将208例过敏性哮喘患者随机分为观察组和对照组,各104例。对照组给予常规治疗,观察组在常规治疗基础上联合应用孟鲁司特钠治疗,比较两组患者治疗期间糖皮质激素用量、肺功能以及药物不良反应发生率。结果观察组患者治疗第1,2,3个月泼尼松用量分别为（32.4±8.5）mg/d,（28.4±6.7）mg/d,（18.4±5.6）mg/d,对照组分别为（35.7±8.1）mg/d,（31.5±7.6）mg/d,（24.2±6.9）mg/d,组间比较差异具有统计学意义（t=2.866,3.120,6.656,P〈0.05）。观察组药物不良反应发生率为5.77%,对照组药物不良反应发生率为13.46%,组间比较差异具有统计学意义（χ2=136.923,P〈0.05）。结论在常规治疗的基础上联合应用孟鲁司特钠治疗可有效改善患者肺功能,降低糖皮质激素用量,值得临床进一步研究应用。     

糠酸莫米松鼻喷雾剂联合孟鲁司特治疗儿童过敏性鼻炎的疗效观察

目的：探讨糠酸莫米松鼻喷雾剂联合孟鲁司特治疗儿童过敏性鼻炎的临床效果。方法：选取2014年7月～2015年7月收治的98例过敏性鼻炎患儿,按不同用药方法分为两组,每组49例,对照组仅使用糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗,观察组在对照组治疗基础上联合孟鲁司特治疗,比较两组临床治疗效果和不良反应,治疗前后的鼻炎症状评分。结果：观察组治疗总有效率明显高于对照组,两组比较,差异有统计学意义（P<0.05）;观察组不良反应发生率与对照组比较,差异无统计学意义（P>0.05）;两组治疗后,观察组鼻炎体征症状改善情况优于对照组,两组比较,差异有统计学意义（P<0.05）。结论：针对过敏性鼻炎患儿,采用糠酸莫米松鼻喷雾剂联合孟鲁司特治疗效果显著,可有效改善患儿临床症状和体征,不良反应小,安全有效,值得临床推广。     

孟鲁司特治疗紫癜性肾炎的临床研究

目的：观察孟鲁司特治疗紫癜性肾炎的临床疗效以指导临床用药。方法：选取紫癜性肾炎患儿62例,各临床类型患儿按不平衡指数最小分配原则分为观察组32例及对照组30例。对照组给予综合治疗,观察组在综合治疗的基础上给予孟鲁司特每次4~5 mg,每天1次口服,共观察治疗4周。结果：观察组与对照组无新发皮疹的时间分别为（3.63±1.06）d、（3.03±0.96）d,皮疹消退的时间分别为（11.36±3.02）d、（9.45±3.11）d,两组比较差异有统计学意义（P〈0.05）。观察组治疗4周后血清胱抑素C（1.17±0.49）mg/L,与治疗前的（1.49±0.67）mg/L比较差异有统计学意义（P〈0.05）;观察组治疗4周后血清β2-微球蛋白（5.07±0.19）mg/L,与治疗前的（9.85±0.36）mg/L及对照组治疗4周后的（8.57±0.82）mg/L比较差异均有统计学意义（P〈0.05）;观察组治疗4周后尿β2-微球蛋白（0.38±0.19）mg/L,与治疗前的（0.57±0.23）mg/L及对照组治疗4周后的（0.52±0.26）mg/L比较差异有统计学意义（P〈0.05）;观察组治疗4周后尿微量白蛋白（28.9±19.1）mg/L,与治疗前的（53.6±32.5）mg/L比较差异有统计学意义（P〈0.05）。结论：孟鲁司特能缩短过敏性紫癜无新发皮疹及皮疹消失的时间,且能降低血清胱抑素C、尿微量白蛋白、血清及尿β2-微球蛋白含量,故推测孟鲁司特能改善紫癜性肾炎急性期肾损害。     

醋酸曲安奈德局部注射对变应性鼻炎患者血清白介素4和γ干扰素的影响

目的：评价醋酸曲安奈德局部注射对变应性鼻炎患者血清白介素4（interleukin-4,IL-4）和Y干扰素（interferon-γ,INF-γ）表达水平的影响.方法：60例变应性鼻炎患者随机分成观察组和对照组各30例,对照组予盐酸西替利嗪片10 mg,po,qd,观察组患者双侧中、下鼻甲黏膜下局部注射醋酸曲安奈德治疗.治疗4周后,检测两组患者血清IL-4、IFN-γ水平,比较两组疗效和药品不良反应.结果：观察组总有效率为93.33％,高于对照组的73.33％,但差异无统计学意义（P＞0.05）.治疗4周后,观察组IL-4浓度低于对照组（P＜0.01）,IFN-γ浓度高于对照组（P＜0.01）.两组均未发现不能耐受的不良反应或严重不良反应.结论：醋酸曲安奈德局部注射治疗变应性鼻炎疗效较佳,能够降低患者血清IL-4水平,并提高血清IFN-γ水平.     

氯雷他定片治疗变应性鼻炎的临床疗效观察

目的:评价氯雷他定片治疗变应性鼻炎的疗效和安全性.方法:将140例变应性鼻炎患者随机分为治疗组、对照组各70例.治疗组给予氯雷他定片(商品名:开瑞坦),对照组给予咪唑斯汀缓释片(商品名:皿治林)治疗.两组均治疗28天后观察疗效.结果:对总体疗效而言,意向性分析(ITT)结果显示两组总有效率(痊愈率+显效率)分别为71.43%、70.00%,方案数据分析(PP)结果显示两组总有效率(痊愈率+显效率)分别为74.24%、76.19%,疗效差异均无统计学意义,P＞0.05,两组具有临床上的非劣性,P＜0.05.ITT分析与PP分析结果一致.临床观察中未发现明显不良反应.结论:氯雷他定片治疗变应性鼻炎安全有效,值得在临床上推广应用.     

了哥王片治疗急性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管-支气管炎的临床观察

目的：观察了哥王片治疗急性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管-支气管炎的临床疗效和安全性.方法：选取429例急性扁桃体炎、急性咽炎或急性气管-支气管炎的患者,将3种病种的患者以随机抽样法分为验证组（317例）和对照组（112例）.验证组用了哥王片治疗,对照组用穿心莲片治疗.结果：临床总体疗效方面,验证组显效率为62.15％（197/317）,总有效率为89.27％（283/317）,对照组显效率为58.93％（66/112）,总有效率为86.61％（97/112）;2组比较,P＞0.05,差异无统计学意义.结论：了哥王片临床疗效确切,对急性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管-支气管炎治疗效果好,与穿心莲片作用相仿,未发现该药有明显的毒副作用及不良反应.     

变应性鼻炎患者血清Th1/Th2细胞因子水平变化及孟鲁司特的干预作用

目的 探讨变应性鼻炎患者血清Th1/Th2细胞因子水平的变化及孟鲁司特的干预作用.方法 选择变应性鼻炎患者40例（治疗组）予以孟鲁司特片10 mg口服,1次/d,连用8周.观察患者治疗前后外周血中γ-干扰素（IFN-γ）和白介素-4（IL-4）水平的变化,并进行临床疗效及安全性的观察.另选择同期体检的正常健康者30例作为对照组.结果 治疗组患者治疗前培养上清中IFN-γ水平[（8.74±1.37） ng/mL]明显低于对照组[（15.13 ±3.16） ng/mL],IL-4水平[（1.64±0.47）ng/mL]明显高于对照组[（0.72±0.21） ng/mL]（t=2.93、3.52,均P＜0.01）.治疗8周后,患者培养上清中IFN-γ水平[（12.36±2.56） ng/mL]均较治疗前[（8.74±1.37） ng/mL]明显上升,IL-4水平[（1.21±0.28） ng/mL]均较治疗前[（1.64±0.47） ng/mL]明显下降（t=2.36、2.31,均P＜0.05）;且治疗组治疗8周后,临床总有效率92.5％ （37/40）,治疗期间未发生严重的药物不良反应.结论 变应性鼻炎患者存在外周血Th1/Th2细胞因子的失衡.孟鲁司特治疗变应性鼻炎的疗效确切,安全性较好,作用机制与其能降低外周血IL-4水平,提高外周血IFN-γ水平,纠正Th1/Th2细胞因子的平衡紊乱,使免疫反应由Th2型向Th1型转变密切相关.     

糠酸莫米松鼻喷雾剂对变应性鼻炎患儿血清嗜酸性粒细胞趋化因子水平的影响

目的 观察糠酸莫米松鼻喷雾剂对变应性鼻炎(AR)患儿血清嗜酸性粒细胞趋化因子( eotaxin)水平的影响.方法 30例AR患儿作为观察组,给予糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗,使用ELISA法分别测定治疗前后血清eotaxin含量,同时与健康儿童(对照组)进行比较.结果 观察组治疗前症状和体征分数为(9.4±2.3)分,治疗后为(3.1±1.8)分,治疗前后差异有统计学意义(t =2.148,P＜0.05);治疗效果:显效19例(63.3％),有效9例(30.0％),无效2例(6.7％).观察组治疗前eotaxin水平(221.41±137.96)ng/L,显著高于对照组的(128.71±60.73)ng/L(t =-2.721,P＜0.05);观察组治疗后血清eotaxin水平(115.50±52.71)ng/L,显著低于治疗前(t =-3.661,P＜0.05).观察组未发生严重不良反应.结论 糠酸莫米松鼻喷剂治疗AR可以抑制变应性炎症,降低趋化因子eotaxin的水平.     

粉尘螨滴剂舌下含服治疗儿童支气管哮喘伴过敏性鼻炎的临床疗效

目的评估粉尘螨滴剂治疗儿童支气管哮喘伴过敏性鼻炎的临床疗效。方法将94例5～14岁粉尘螨过敏的患儿分常规组和脱敏组,分别采用常规治疗和粉尘螨舌下含服脱敏治疗,定期随访,记录患儿的哮喘症状和鼻炎症状,用药情况,并在治疗2 a后复查粉尘螨皮肤点刺。结果脱敏组和常规组治疗前哮喘症状评分分别为(2.55±0.52)和(2.60±0.49)分,治疗2 a均明显降低,分别为(0.30±0.59)和(0.85±0.87)分;鼻炎评分治疗前分别为(5.86±2.61)和(5.72±2.41)分,治疗2 a明显降低分别为(1.34±0.79)和(3.66±1.87)分;用药评分治疗前分别为(5.21±1.13)和(5.02±1.26)分,治疗2 a也明显降低,分别为(0.17±0.43)和(0.77±0.92)分。粉尘螨点刺结果分级评分治疗前(3.63±0.48)和(3.56±0.50)分,治疗2 a分别为(2.43±0.43)和(3.39±0.60)分。各项评分免疫组与常规组比较差异有高度统计学意义(P<0.001)。均未见严重的不良反应。结论粉尘螨滴剂吞下含服治疗儿童支气管哮喘伴过敏性鼻炎安全、有效。     

小剂量培哚普利吲达帕胺片治疗原发性高血压疗效观察

目的：探讨小剂量培哚普利吲达帕胺片治疗原发性高血压的疗效与安全性。方法：原发性轻中度高血压患者106例分为两组,观察组54例给予培哚普利吲哒帕胺片1片（培哚普利2 mg,吲哒帕胺0.625 mg）,qd,对照组52例给予培哚普利片4 mg,qd。治疗8周后,比较两组血压达标率、临床疗效,以及两组不良反应发生情况。结果：治疗后,观察组总有效率88.8%,对照组总有效率80.7%,两组比较差异无统计学意义（P〉0.05）。两组治疗后SBP和DSP均较治疗前明显下降（P〈0.05）,且观察组改善效果优于对照组（P〈0.05）。观察组不良反应发生率比较,明显低于对照组（P〈0.05）。结论：小剂量培哚普利吲达帕胺片治疗原发性高血压可提高血压达标率,降压效果较好,且不良反应少,值得临床推广应用。