中药口服固体制剂微生物污染防范措施

依据ＧＭ〖并结合生产实际论述了中药口服固体制剂微生物污染的原因和防范措施,指出中药制剂生产企业只有申请和实施ＧＭＰ认证,才能真正保证中药口服液体制剂的卫生质量。     

中药制剂微生物限度控制

从中药制剂的原料粉碎、设备清理消毒、生产操作及产品包装等方面对中药制剂微生物限度的控制进行了研究,为控制中药制剂的微生物污染,使之符合药品卫生标准提供了可行性方法。     

医院中药制剂微生物超限原因浅析

医院中药制剂微生物超限原因浅析陶书英，王雪芬，李忠芹（河南省新乡市药品检验所，４５３０００；河南中医学院虞城县公疗医院）主题词中药管理，中成药／生产和制备医院制剂室生产中药制剂目前已比较普遍，我所在对医院制剂监督检验中，发现中药制剂微生物污染现象较为...     

中药糖浆剂防腐措施浅议

中药糖浆剂系指含有中药材提取物的浓蔗糖水溶液。这种液体制剂成分复杂 ,含有许多微生物所需要的营养物质 ,如蔗糖以及一些中药提取成分 (蛋白质 ,粘液汁等 ) ,微生物极易滋生 ,繁殖 ,使药品腐败变质 ,所以中药糖浆剂的防腐问题是影响其质量的一个关键问题。我们可以在中药糖浆剂的生产过程中综合采取以下措施 ,来减少或防止微生物污染 ,抑制或杀灭已污染的微生物 ,从而保证制剂质量。1　生产原料由于植物性中药材极易被土壤中和空气中的一些容易引起发霉的霉菌如青霉菌 ,酵母菌等污染 ,所以经鉴定合格可作为原料使用的中药材 ,必须按规定…     

中药制剂微生物污染的因素及对策

本文浅析引起中药制剂微生物污染的因素 ,即药物原料、辅料与包装材料、制药设备与用具、环境空气以及操作人员等五方面 ,并提出了相应的预防对策     

医院制剂卫生学检查结果分析

医院制剂的卫生学检查是普通制剂质量的一个重要检查项目 ,对中药制剂尤为重要。制剂的微生物污染会造成变质、失效 ,甚至产生毒性。为了解医院自制制剂的卫生学状况 ,笔者对 1 996— 1 999年医院制剂药品卫生学检验情况进行了统计 ,并将检验结果分析如下。1　统计资料1 996— 1 999年共检医院制剂 30 2批。其中固体制剂97例 ,其中中药丸剂 2 8批 ,中药散剂 1 2批 ,胶囊剂 2 9批 ,颗粒剂 1 0批 ,冲剂 1 8批 ;液体制剂 2 0 5批 ,其中糖浆剂 4 1批 ,合剂 89批 ,口服液 75批。检验方法均按1 995年版《中华人民共和国药典》(二部 )附录微生物限…     

浅谈医院中药制剂安全生产的质量管理

为了探讨医院制剂室中药制剂安全生产质量管理,文章提出中药制剂安全生产质量管理应该重点加强员工质量教育,强化制剂硬件、软件建设,加强原辅料中药材的质量管理,加强中药制剂生产过程的管理和监控,进行中药制剂的质量检测,加强制剂包装及说明书的管理,保证中药制剂的质量安全。     

环氧乙烷用于痹痛散灭菌效果的研究

痹痛散是我院自主研发的品种,由白术、防风、当归、白芍、鳖甲、红花等20味中药精制而成,临床用于治疗风湿性关节炎,效果较好.由于该制剂采用生药材直接入药,故存在微生物污染的问题.     

中药临方制剂生产规范与质量管理体系的思考

中药临方制剂进入快速发展阶段,建立完善的生产规范与质量控制体系是保证中药临方制剂健康、良性发展的关键。该文分析了中药临方制剂的特点,借鉴了代煎液和膏方的现行生产质量管理规范,考虑中药临方制剂生产中可能存在和发生的各种问题,提出适宜中药临方制剂的生产质量管理方案及安全生产注意事项,为中药临方制剂的生产规范与质量管理体系提供参考。临方制剂的生产规范及质量控制体系也应与时俱进,动态发展。未来,将临方生产与大数据、人工智能等现代技术相结合,在规范的GMP要求下,实现中药临方制剂的自动化、智能化生产,建立完善的质量追溯体系、在线控制策略、安全管理模式,将有效保证中药临方制剂的健康、良性发展。     

空气洁净技术在医院中药制剂生产中的应用

目前众多医院在中药制剂生产中没有充分考虑中药制剂生产特点,在中药制剂洁净室的新建、改造或使用维护中产生了不少问题,现结合卫生部《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求及我院中药制剂洁净室建设和使用中的一些体会,作简要论述。     

基于物质基础组分结构的消癌平注射液多维结构质量控制的研究思路

中药制剂的质量控制一直是中药国际化发展道路上所关注的一个重要问题。中药成分的复杂性特点,使得中药制剂生产及其质量控制成为一大难点,如何实现制备质量稳定、可控的中药制剂是当前中药制剂领域所急需解决的关键问题。作者认为,结合中药制剂制备工艺特点,采取生产过程多维、动态的质量控制模式可能成为解决中药制剂质量可控的方法之一。因此,作者提出基于中药物质基础组分结构的多维结构质量控制的研究思路,该文主要是针对如何在整个变化动态过程中(工艺过程生产中间体的成分分析监控、药材源头、生产中间体到最后制剂成品)控制中药制剂质量的稳定性。作者以消癌平注射液为例,阐述消癌平注射液多维质量控制过程,希望该方法可以为中药现代制剂的质量控制提供新的思路。     

高效低毒防腐剂——山梨酸

<正> 在中药制剂及中成药生产中因微生物污染而使制品不符合卫生学标准,造成巨大经济损失早已引起广泛的重视。在生产实践中采取原料及成品灭菌、改善生产环境(避菌)和使用防腐剂等三大技术措施,大大提高了中成药的质量。但目前可供内服制剂使用的防腐剂主要是对羟基苯甲酸酯类(尼泊金)和苯甲酸及其钠盐。1945年,山梨酸作为防腐剂取得了专利,四、五十年代对它作了广泛的研究,证实它及其盐类能减少肉类中的亚硝胺,遏制肉毒素中毒,抑制微生物,延长食品保存期,因而广泛用作为食品的防腐剂,BPC还对其质量标准作     

基于QbD理念的中药新药成型工艺研发模式的探讨

中药制剂的生产大多采用比较传统的生产方式,产品的质量更多地依赖于终端控制。对其在生产过程中可能发生的问题不可预测,多数情况下仅依靠经验判断。由此,也很难找到影响生产工艺过程和产品质量的关键可控点。该文通过介绍中药新药成型工艺的最新研究成果,提出了基于QbD理念的中药新药成型工艺的研发模式,即借鉴粉体学和流体学的基本理论,表征中药制剂原料的物理属性,从加强制剂原料物理属性、制剂工艺、制剂产品质量之间相关性研究着手,更科学、合理地设计中药制剂成型工艺,并从中发现影响中药制剂质量的各种可能因素以及它们的影响程度,预测中试放大和生产过程中可能出现的问题,为中药制剂的研发与生产提供参考,也可为今后逐步实现中药制剂"过程控制"提供支撑。     

医疗机构发展中药制剂的实践与思考

目的:探讨医疗机构发展中药制剂的思路与方法,为其发展中药制剂提供参考。方法:结合我院发展中药制剂的工作实践,阐述新形势下医疗机构发展中药制剂必须从思想认识上高度重视、人员的配备及管理不断加强、硬件设施不断改善、特色中药制剂研发不断创新、质量标准努力提高、上级有关部门支持上加强沟通等方面开展工作。结果与结论:医疗机构发展中药制剂是可行的、是有必要的。新形势下医疗机构应围绕中药制剂的特点,加大研究开发力度,重视中药制剂生产软硬件的提升,使生产过程的质量管理、人员素质得以提高,法制观念不断加强,才能适应21世纪医药卫生事业不断发展的需求,才能使医院中药制剂得到长足发展。     

现代中药生产中的新技术

中药若要进入国际市场,制剂工艺与生产技术的现代化相当重要。笔者简要介绍中药生产中的超临界流体萃取技术、中药澄清技术、中药分离、纯化工艺等技术,以及中药制剂新技术等。     

提高中药液体制剂澄清度的研究进展

澄清度是中药液体制剂一项重要的质控指标,其有效控制是中药液体制剂生产中的关键和难点。醇沉是中药液体制剂生产过程中的关键工艺,对终产品的澄清度有重要影响。该文主要从醇沉工艺参数优化和醇沉工艺的代替两方面,综述了近年来提高中药液体制剂澄清度的方法,以期为中药液体制剂的质量控制提供参考。     

影响中药制剂质量的若干因素及其防御措施

中药制剂 ,是将原料药物按照某种剂型制成具有一定规格、可直接用于防病治病的药品。其具有剂型多、疗效好、应用灵活、服用方便等许多优点。长期以来 ,深受广大患者的喜爱。但是 ,中药制剂的质量 ,通常受到许多因素的影响 ,如原药材、饮片炮制质量、配制方法、组方药味的多少等。为此 ,确保中药制剂的质量是非常重要的 ,应以重视。1　影响中药制剂质量的因素1 .1　原药材对中药制剂质量的影响原药材是生产中药制剂的物质基础 ,如果没有优质的中药药材 ,就无法生产出高质量的中药制剂。严把药材的质量关 ,才能从根本上保证中药制剂的质量。…     

中药粉体改性技术的研究进展

中药粉体大多表现出流动性差、吸湿性强、黏性大、润湿性差等不良物理性质,影响中药制剂的生产过程甚至疗效。准确表征中药粉体的物理性质并改变其不良特性成为提高中药制剂质量及推动中药现代化进程的关键。该文综述了中药粉体物理性质的评价方法和改性技术,为解决中药制剂研究和生产过程中存在的问题提供了思路和借鉴,从而实现中药制剂的质量控制标准化和剂型现代化。     

吉林省中药院内制剂的传承与发展探析

中药院内制剂是中医经典的传承,是中医药文化传播的载体。吉林作为中药资源大省,在中药院内制剂的传承和发展上具有得天独厚的优势。针对中药院内制剂的现状及存在的问题,提出改革中药院内制剂研发、生产、管理模式的建议,通过建立医院-企业-高校三方联合的中药院内制剂发展模式,传承和发展吉林省中药院内制剂。     

浅析如何提高中药制剂的质量

中药制剂作为一类特殊的商品,质量是居首位的问题,中药制剂在生产时应注意原辅料的选择、药材的加工炮制、设计合理的制备工艺等环节,才能提高中药制剂的质量,保证中药制剂的安全、稳定、有效。