银黄口服液稳定性研究

<正> 银黄口服液由金银花提取物、黄芩提取物精制而成,具有清热解毒及消炎作用,对上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽炎等症治疗效果显著,有“中药抗菌素”之称.为考究其质量稳定性,本文以《中国药典》(1995年版一部第594页)“银黄口服液”项下标准为依据,采用自然留样观察法,考察其在规定条件下贮存的稳定性,为使用和贮存该产品提供参考依据.     

银黄颗粒中药材-中间体-成方制剂抑菌谱-效相关质量评价系统的建立

目的构建银黄颗粒中药材-中间体-成方制剂抑菌谱-效相关质量评价系统。方法首先采用最小二乘支持向量机(LS-SVM)方法,建立银黄颗粒体外抑菌谱-效相关质量评价系统;再采用有监督的偏最小二乘判别分析(PLS-DA)方法,对黄芩药材、金银花药材、黄芩提取物、金银花提取物、银黄颗粒谱-效相关抑菌药效评价结果进行评判。结果建立的银黄颗粒体外抑菌谱-效相关质量评价数学模型,预测结果平均相对误差在5%以下;黄芩药材、黄芩提取物、金银花药材、金银花提取物的抑菌率分别大于43%、5.5%、11%、37%,可以保证银黄颗粒87%的样品抑菌率大于11%(优质样品)。结论建立的银黄颗粒中药材-中间体-成方制剂抑菌谱-效相关质量评价系统,能够实现中成药生产投料关键环节的质量控制,评价结果更科学、全面、准确。     

银黄滴丸成型工艺的研究

银黄制剂由黄芩与金银花两味中药的有效部位组成,具有清热疏风、利咽解毒的功效。对于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热;急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染等疾病的治疗有非常理想的效果。银黄滴丸为银黄口服液[1]的剂改品种,银黄滴丸有其他剂型不可比拟的优势,如速效、高效、服用剂量少,降低不良反应,贮存、运输、携带、服用方便等[2]。本实验采用正交试验法对银黄滴丸的最佳制备工艺进行了优选。1材料与设备黄芩和金银花提取物(购于临沂爱康药业有限公司,批号分别为:050501,050412),聚乙二醇4000,6000(…     

银黄制剂中主要成分定量控制方法的研究进展

目的银黄制剂是由金银花、黄芩提取物加工而成的一种中药制剂,具有清热解毒消炎的功效。各类银黄制剂中的主药成分金银花提取物(以绿原酸计)、黄芩提取物(以黄芩苷计)的量不同,其体内作用效果也不同[1]。现市面上销售的银黄制剂有十余种,不同制剂类型的分析方法不尽相同,本文通过大量文献的查阅,对各种剂型的定量控制方法进行归纳,同时从技术改进及新方法、新技术两方面进行了总结,为今后各种剂型成分定量控制方法的发展提供了参考。     

银黄口腔崩解片的制备工艺研究

目的 筛选银黄口腔崩解片的处方和制备工艺.方法 以Eudragit E100为包衣材料,对金银花提取物进行包衣,掩盖其苦涩味.处方筛选中采用正交试验设计,以颗粒收率、抗张强度和崩解时间为指标,优选出银黄口腔崩解片的处方.在制备工艺中分别对搅拌制粒和流化床制粒工艺进行了考察.结果 最佳制备工艺为:金银花提取物包衣增重10%,以交联PVPP为崩解剂用量10%,内外各加50%,流化床制粒后压片.结论 按优选处方和工艺制得的银黄口腔崩解片,具有一定硬度,在口腔内能迅速崩解,且口感良好,达到了设计要求.     

RP-HPLC测定银黄咀嚼片中绿原酸和黄芩苷的含量

银黄咀嚼片由金银花提取物和黄芩提取物组成。具有清热,解毒,消炎的功效。用于急慢性扁桃体炎,急慢性咽喉炎,上呼吸道感染。金银花提取物和黄芩提取物的主要成分为绿原酸和黄芩苷,原剂型标准采用紫外法测定两组分的含量,方法专属性不强,本试验采用高效液相色谱法对各组分进行测     

钙离子对银黄注射液澄明度影响的探讨

本实验证明了Ca~(2+)与黄芩甙能产生不溶性沉淀,金银花提取物在提取过程中带入的微量Ca~(2+)是影响银黄注射液澄明度的重要因素。本文提出,通过提高金银花提取物和黄芩甙的纯度及加入金属络合剂,可改善银黄注射液的澄明度。     

银黄制剂处方渊源、剂型沿革、质量控制、现代药理的研究进展

作为现代中药复方制剂的代表,银黄制剂由金银花、黄芩提取物组成,其上市产品涉及注射、口服剂型,被广泛应用于上呼吸道感染、急慢性咽炎、急慢性扁桃体炎等外感性疾病的治疗.本文从处方渊源、剂型沿革、质量控制、现代药理方面出发,对银黄制剂的研究进展进行综述,以期对其后续深入考察及应用提供参考.     

银黄口服液近红外光谱测定和相关性模型建立

目的近红外光谱法测定银黄口服液(金银花、黄芩)中绿原酸和黄芩苷的含有量,并建立相关性模型用于定量分析。方法采集30批银黄口服液的近红外光谱数据,HPLC和偏最小二乘法建立绿原酸和黄芩苷的相关性模型。结果绿原酸和黄芩苷的最佳波段均为9 401.6~7 826 cm-1,R2分别为0.985 2和0.988 1,交叉验证均方差(RMSECV)分别为0.002 96和0.018,相对分析误差(RPD)分别为8.23和9.27。将该模型应用于检测两者的含有量时,其预测值的马氏距离(Mash distance)均小于1,相对误差分别为2.12%和1.67%。结论该模型预测性良好,可用于银黄口服液的实时监测和质量控制。     

金银花提取物的质量分析方法评价

目的:探索金银花提取物质量控制的专属性方法,为相关制剂的质量控制提供参考。方法:采用HPLC,流动相乙腈(A)-0.4%磷酸水溶液(B)梯度洗脱(0~15 min,5%~20%A;15~30 min,20%~30%A;30~40 min,30%A),检测波长327 nm。比较金银花提取物与山银花、杜仲叶原药材及其提取物中绿原酸含量和特征图谱,分析银黄制剂中金银花提取物的质量。结果:原药材、提取物中均是山银花所含的绿原酸含量最高,质量分数分别为3.56%~5.09%,4.62%~6.12%;金银花提取物与杜仲叶提取物无明显差异,绿原酸质量分数约4%;金银花、山银花、杜仲叶提取物酸化后绿原酸含量均提高,分别为6.90%,7.35%,6.47%。山银花、杜仲叶提取物及其酸化提取物的特征谱图与金银花提取物标准图谱相同,部分银黄制剂中检测出了杜仲叶的主要成分京尼平苷酸和山银花的主要成分灰毡毛忍冬皂苷乙。结论:金银花提取物中可能存在添加山银花和杜仲叶的情况,需加强质量控制,为金银花提取物质量标准的提高及检测方法的选择提供了重要依据。     

7种中药提取物对PXR介导的CYP3A4 转录调节作用

目的:观察7种中药的粗提取物能否通过活化人孕烷X受体(PXR)诱导CYP3A4的转录表达.方法:采用浸提法和回流法制备中药的粗提取物.用PXR依赖的瞬时转染报告基因试验检测7种中药粗提取物的诱导作用.结果:菊花、枸杞子、丹参水提取物,菊花、山楂、金银花、山药、丹参醇提取物等均能通过活化PXR诱导HepG2细胞CYP3A4基因的转录表达.结论:菊花水提取物、枸杞子水提取物、丹参水提取物、菊花醇提取物、山楂醇提取物、枸杞子醇提取物、金银花醇提取物、山药醇提取物和丹参醇提取物等7种中药的提取物均能诱导CYP3A4基因的转录表达,其作用机制是通过活化PXR.菊花、山楂、枸杞子、金银花、山药和丹参的摄入可能影响其他CYP3A4底物在体内的代谢.     

9种市售药材中重金属含量调查

目的:调查9种市售药材中重金属含量,为建立药材中重金属专用检测方法提供参考。方法:利用原子吸收分光光度计和原子荧光光谱仪测定36批次药材中铜、镉、汞、铅的含量,比较不同市场药材中重金属含量差异。结果:各药材中铜含量排序为金银花青蒿、木通、丹参、白芥子、栀子厚朴天麻茯苓;镉排序为金银花、青蒿、白芥子、栀子木通、厚朴天麻丹参、茯苓;汞排序为金银花栀子青蒿厚朴白芥子、天麻、茯苓、丹参、木通;铅排序为厚朴白芥子、栀子、金银花、青蒿、木通天麻、丹参茯苓。在36批药材中,铜元素全部合格;1批金银花药材中汞元素超标,超标率25%;3批药材中铅元素超标,厚朴、白芥子中铅元素超标率分别为50%和25%;镉元素有7批药材均超标,青蒿、金银花超标率75%,栀子25%。不同市场购买的药材中重金属含量差异并不显著。结论:调查的4种重金属元素中镉元素污染较严重,应加强重视。金银花在9种药材中重金属污染最严重,可作为后续重金属相关研究的首要研究对象。     

HPLC含量测定和DNA分子标记技术对不同产地金银花的鉴定

目的:通过指标成分含量测定及DNA分子标记技术对不同产地金银花样品进行鉴定,探讨DNA分子鉴定技术在中草药鉴别领域的应用前景。方法:以绿原酸、木犀草苷、灰毡毛忍冬皂苷乙为指标成分,利用HPLC测定指标成分含量。提取金银花、山银花对照药材及河北和山东产地金银花样品DNA,检测DNA浓度和纯度,采用基于聚合酶链式反应(PCR)方法的DNA分子标记技术鉴别样品。结果:河北和山东产地金银花中绿原酸质量分数3.1%~3.3%,河北、山东产地金银花中木犀草苷质量分数分别为0.049%~0.050%,0.069%~0.078%,2个产地样品中均未检出灰毡毛忍冬皂苷乙成分。采用基于PCR方法鉴定出河北和山东产地各3批样品均为金银花。结论:DNA分子鉴定技术作为含量测定常规方法的补充,具有准确可靠、重复性高等优点,可用于金银花药材的鉴定。     

金银花提取物体外抗甲型流感病毒FM1株的研究

目的观察金银花提取物体外抑制甲型流感病毒FM1株的作用。方法采用血凝试验方法,测定不同浓度金银花提取物体外和鸡胚内抑制流感病毒效价,分析金银花提取物对病毒增殖的影响。结果与病毒对照组比较,金银花提取物组血凝效价降低,其抑制作用时间可从1h持续到24h,其对病毒的抑制作用随着药物浓度的降低而逐渐减弱;金银花提取物在100、50、25mg/mL时,对感染流感病毒鸡胚具有预防和保护治疗作用(P<0.001),而在100mg/mL时的预防作用明显优于阳性对照病毒唑组(P<0.05)。结论金银花提取物可有效抑制甲型流感病毒FM1株。     

双黄连注射剂致过敏性休克流行病学特点

目的:探讨双黄连注射剂引起过敏性休克的流行病学特点与诱发因素。方法:通过检索1978~2005年医药学期刊,收集双黄连注射剂致过敏性休克病案72例,应用文献计量学方法对病案的流行病学资料进行分析。结果:资料中,18~44岁的青年患者比例最高(46.48%);男性37例(52.11%),女性34例(47.89%);患者原发疾病中上呼吸道感染比例最高(68.75%);过敏性休克多发生在给药30 m in内(89.36%);7例患者抢救无效死亡,死亡率9.72%。结论:双黄连注射剂可引起较严重的甚至危及生命的过敏性休克,其发生机制涉及患者体质等多方面因素。     

金花消痤胶囊质量标准的研究

目的　控制金花消痤胶囊的质量 ,建立金银花、黄芩、大黄、黄连、黄柏、甘草的薄层鉴别和栀子苷的含量测定。方法　采用薄层色谱法对样品中金银花、黄芩、大黄、黄连、黄柏和甘草进行定性鉴别 ,用薄层扫描法测定栀子苷含量。结果　鉴别方法专属性强 ,定量方法简便、可靠 ,平均回收率λ=95 .88% ,RSD=1.15 ,n=5。结论　此标准可有效地控制本品的质量     

基于RRLC-DAD-ESI-Q-TOF-MS技术的山东金银花多指标定量指纹图谱分析

目的:运用RRLC-DAD-ESI-Q-TOF-MS技术分析和测定金银花中主要化学成分,建立山东金银花多指标定量指纹图谱。方法:采用RRLC-DAD-ESI-Q-TOF-MS技术对金银花提取物进行快速分析,根据获得的精确相对分子质量和二级质谱碎片信息推断化合物分子式,结合数据库和文献对金银花中化学成分进行鉴别,采用RRLC-DAD法分析测定山东金银花、河南金银花和湖南山银花中主要化学成分含量,在此基础上建立了山东金银花多指标定量指纹图谱。结果:从山东金银花中检测到51种化学成分,鉴定了其中32种化学成分;对比测定了山东金银花、河南金银花和湖南山银花中10种主要化学成分(马钱酸、绿原酸、咖啡酸、马钱苷、断氧化马钱苷、芦丁、金桃苷、木犀草苷、异绿原酸A和异绿原酸C)的含量;采用指纹图谱结合相似度分析可以实现不同品种金银花和湖南山银花的正确区分,所得结果与含量测定结果一致。结论:RRLC-DAD-ESIQ-TOF-MS技术分析速度快、灵敏度高、能够提供化合物及其碎片离子的精确质量信息,可以快速准确地鉴别和测定金银花中的化学成分。在此基础上建立的山东道地金银花的多指标定量指纹图谱,为山东金银花质量评价研究提供了技术支持。     

金银花采收及产地初加工研究

目的对金银花采收和产地加工中关键工艺进行了研究。方法以绿原酸和木犀草苷含量为指标,利用高效液相色谱法对金银花进行含量测定。结果不同采收期及加工方法所得含量差异显著;微波杀青烘干法所得金银花品质最佳。结论河南产区金银花最佳采收时间为5月份,适宜在二白至大白期采收;微波杀青烘干法是一种提高金银花品质的新型干燥方法。