2010年国家批准注册的化学药品统计分析

目的了解和分析2010年我国新注册的化学药品分布情况。方法在国家食品药品监督管理局官网上下载2010年新注册的药品批准文号目录及相关资料,针对国产化学药品进行分类,利用Excel软件对数据进行统计汇总。结果国家食品药品监督管理局2010年共发出了1 002个国产化学药品批准文号,其中抗微生物药、中枢神经系统用药、循环系统用药、补充血容量及调节水电解质和酸碱平衡用药与消化系统用药排列前5位;剂型以注射液和片剂为主,占64.47%。结论抗微生物药泛滥;"一药多号"现象部分改善;造影剂相对空白。     

对增加新适应证的化学药品的注册分类和资料项目要求的商榷

药品增加新的适应证需按新药注册程序申报.现行的<药品注册管理办法>对化学药品的注册分类尚有未能涵盖的情况,如"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加国内外均未批准的新适应证",以及"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加已在国外批准的新适应证".需提交的拟增加新适应证的药理毒理和临床试验的试验资料项目,与"未在国内外上市销售的药品"未加区分,不符合药品注册实行分类管理的原则.作者将新药研发工作中遇到的新药注册分类不明晰的实际问题作了分析,对化学药品增加新适应证的注册分类和资料项目要求提出商榷和建议,希望完善化学药品的注册分类,供国家药品监管部门参考.     

2013年度食品药品监管统计年报发布

<正>本刊讯:2014年12月23日,国家食品药品监督管理局发布了"2013年度食品药品监管统计年报"。有关药品监管的情况如下:1药品注册情况2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件。(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,     

某军队疗养院2009年度《军队合理医疗药品目录》用药分析

目的:掌握某军队疗养院2009年度《军队合理医疗药品目录》用药情况,促进军队疗养院合理用药工作。方法:从该疗养院"军队疗养院信息系统"中提取疗养员用药数据,分析用药合理性。结果:药品消耗排序前6位的依次为:主要作用于循环系统的药物,抗微生物药物,主要作用于中枢神经系统的药物,临床各科用药,主要作用于呼吸系统的药物,主要作用于消化系统的药物。结论:该疗养院疗养员用药与《军队合理医疗药品目录》相符,与疗养员疾病谱基本吻合。     

国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》

2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。     

关于药物批准文号存在问题的调查分析

目的：通过调查,了解我国药品生产中存在的“一药多号”的基本情况。方法：用随机化方法抽取样本。对抽取药物的药理类别、批准文号数、是否国家基本药物进行调查。结果：抽出的193个样本药物中,国产药品有109种,批准文号总数达5980个,平均每种药品约有31个批准文号。在所抽取的样本中含国家基本药物目录品种32种,国家基本药物总批准文号数1913,平均每种药品有59．8个批准文号。     

化学药品注册改革对我国医药行业的影响研究

摘 要国产仿制药注册在化学药品中占据较大比重,重复申报现象突出,企业低水平创新。在此背景下,化学药品注册改革拉起了序幕。而新药品注册分类的实施,上市许可人制度和药品注册申报资料的变化,对我国医药行业产生巨大的影响,促使国内医药市场重新洗牌,鼓励企业加大研发和创新力度,加快迈向国际的步伐。     

我国各地基本药物增补情况分析

目的:了解我国各地基本药物增补数量及其种类,为各地及国家制定和调整基本药物增补目录提供信息和依据。方法:采用直线相关分析法分析各省基本药物增补量与当地人均国民生产总值(GDP)之间的关系;采用频数分析法比较样本省增补的基本药物的数量、类别、品名等方面的同异等。结果:各省增补的基本药物数量与当地的人均GDP呈正相关(r=0.575,P=0.001);样本省增补的化学药品和生物制品中,抗微生物药品占增补总数的13.91%,中成药中清热剂占增补总数的18.17%;有59种药品被6个以上的省份增补,其中化学药品和生物制品有43种,中成药有16种。结论:社会经济状况影响各地基本药物的增补数量,各地基本药物的增补存在较为明显的趋同性,并以抗微生物药和清热剂的增补为主。     

新法规下化学药品注册标准变更相关要求

药品注册标准是药品注册证书的重要组成部分,其变更的相关要求受到医药行业的广泛关注。本文通过研究现行《药品注册管理办法》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,对新法规下化学药品注册标准变更的基本要求、变更原因和研究验证内容等进行了讨论和总结,为化学药品注册标准的规范变更提供参考。     

454例基本药物致不良反应病例报告数据分析

摘要：目的 通过分析454例基本药物引起的药品不良反应病例报告,为确保基本药物安全使用提供参考依据。方法 采用回顾性研究方法,对临邑县2009年1-12月份收集的454例基本药物病例报告进行分类汇总及分析评价。结果 注射剂所占比例最高,引起药品不良反应的品种主要是抗微生物药物。结论 应进一步加强基本药物重点监测,确保公众用药安全。     

2006-2010年化学药品批准情况分析

2007年《药品注册管理办法》(局令第28号)正式实施,标志着我国药品注册及审批制度的进一步完善。通过对2006-2010年5年中化学药品批准情况的统计,分析我国化学药品注册批准及品种数量变化,从而反映出《药品注册管理办法》的实施对注册情况的影响。     

《国家基本药物目录》中药注射剂品种分布状况分析

目的为进一步完善基本药物目录遴选机制及中药注射剂上市后品种的评价提供建议与参考。方法在国家食品药品监督管理局网站数据查询窗口输入《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009版）中的8种中药注射剂通用名进行检索查询,利用Excel软件对查询数据按上市药品的剂型、规格、生产企业等进行统计分析。结果8种中药注射剂共涉及360多个药品批准文号,162个药品生产企业,各药品规格繁多,存在重复生产及分布不均等现象。结论《国家基本药物目录》中药注射剂的遴选与评价机制有待完善及提高。     

2014至2016年安徽省药品注册现状分析

目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论：安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。     

我国2007年版《药品注册管理办法》实施对创新药品研发的激励作用评析

目的:为完善我国药品注册监管制度提供参考。方法:选取创新药品研发的投入、产出能力2个一级指标,企业创新资金投入强度、企业研发人员投入强度、新药注册受理情况、新化学实体药物获批情况4个二级指标,构建相关评价指标体系,通过整理2000、2005、2011等年度的《中国高技术产业统计年鉴》、国家食品药品监督管理局药品审评中心《受理品种目录》提供的数据,对比我国2007年版《药品注册管理办法》实施前、后创新药品研发投入(1995-2010年)与产出(2003-2010年)2个方面的情况就其激励作用进行评价和分析,并提出建议。结果:1995-2004年创新药品研发资金投入强度由0.97%提升至2.02%,2008年小幅回落至1.82%,此后2年一直稳定在1.8%左右;1995-2004年我国医药制造业科技人员中科学家和工程师比例由2.17%稳步增长至4.07%,2008年已提升至6.02%,此后2年维持在约5%;2007年我国药品注册受理数量由2003-2006年的万余件大幅下降至7371件,2010年达史上最低,仅为6636件;2004年新化学实体药物获批准2例,2007、2009、2010年均为0例,2008年1例。结论:2007年版《药品注册管理办法》的实施对创新药品研发产出有一定的激励作用,但仍需要从药品上市审批监管制度的实体和程序2个方面进行完善。     

2020年江苏省药品注册分析报告

2020年江苏省药品注册批准上市品种以及创新药数量保持全国第1,仿制药质量和疗效一致性评价工作走在全国前列。为保证疫情防控期间药品注册审评审批正常进行,江苏省药品监督管理局积极与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合开展药品注册核查工作,承接任务占全国的1/4以上。按时完成药品再注册,全省常年生产品种占42.6%。稳步推进“放管服”改革,不断深化审评审批制度改革,持续优化营商环境。     

Modern approaches to quality evaluation of generic drugs for their registration (a review)

At present the quality of generic drugs for registration in the Russian Federation is checked by studying their bioequivalence. According to FDA and WHO guidelines, some generic drugs can be registered on the basis of only in vitro data (dissolution test) without testing for the bioequivalence in vivo. A biowaiver procedure that is based on a biopharmaceutical classification system is developed for such a simplified registration scheme.     

药品注册审批中的专利问题研究

目的:厘清药品注册审批与药品专利的关系。方法:主要采用文献研究、访谈、司法判案分析等方法,以定性分析为主,探讨药品注册审批中发生的专利纠纷问题,进行实例分析,比较中美药品专利链接制度并提出相关建议。结果:药品注册审批中涉及专利的相关问题主要有对不侵权声明的判断主体无具体的规定、专利侵权处理部门未规定、确认专利无效的部门非药监部门的权力范围。目前我国以仿制药生产为主,建立类似于美国"药品链接制度"可能造成对国外的药品专利过度保护,并使国产仿制药品上市期限延长,不利于我国公民及时获得药品和健康权益的保障。相关建议有废除《药品注册管理办法》第18条提交"不侵权声明"的规定,第19条对"药品专利期届满前2年内提出注册申请"的规定;药监部门与管理专利部门或法院各司其职,互不干扰;药监部门应立场明确,行政行为一致,且仅在其职能范围内作出行政处理决定或裁决。结论:药品审批与专利侵权不存在必然联系,药监部门不应将专利争议作为药品审批的前置条件。     

海南省仿制药一致性评价品种分析与工作进展

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行的质量评价。为促进海南省仿制药一致性评价工作的顺利开展,通过检索海南省药品注册文号信息系统（琼兰档案管理系统）,梳理了海南省已获批药品中涉及须通过仿制药一致性评价的品种目录以及相关品种在类别、数量、构成等方面的数据,并调研企业面临的困难及工作进展,为海南省涉及一致性评价的相关企业与部门提供参考,为海南省制定生物医药产业创新发展政策提供了数据支持。     

我国医院进口(合资)药品依赖情况研究——基于2013-2019上半年全国药品采购面板数据

目的：掌握我国目前进口（合资）药品在临床使用情况和用药特征,了解当下临床对进口药品的依赖情况,为有针对性地降低对进口药品的依赖提供数据支持。方法：从通用名、剂型和规格三个层次对进口药品的国产替代性进行划分,然后分别从替代程度、批准文号数量、临床用量等角度对比分析2013－2019年上半年814家样本医院的进口药品与相应国产药品的使用情况。结果：进口药品在临床用量、占比上均呈上涨趋势,且在临床选择中处于优势地位;国产仿制药的批准文号仍存在着总量大、分配不均的情况;国产仿制药对进口药品的替代仍有待提高。结论：应重点推进通用名层面无国产替代品种的进口药的仿制药上市;同步提高国产仿制药对进口药品的临床替代;提高自主创新能力,鼓励国内企业研发满足我国临床需求的民族创新药。