弃G因子鲎试剂进行替硝唑葡萄糖注射液中的细菌内毒素检测

目的：用弃 Ｇ 因子鲎试剂检测替硝唑葡萄糖注射液中的细菌内毒素。方法：以０ ．４ ％ 的替硝唑葡萄糖注射液及其１∶１的稀释液将细菌内毒素工作标准品稀释成１ ,０ ．５ ,０ ．２５ ,０ ．１２５ Ｅｕ·ｍｌ－ １ ,检测弃 Ｇ 因子鲎试剂的灵敏度。结果：替硝唑葡萄糖注射液及其１∶１ 的稀释液稀释内毒素后测得鲎试剂的灵敏度分别为λ１ ＝ ０ ．１２５ , Ｓ１ ＝ ０ ;λ２ ＝ ０ ．２５ , Ｓ２ ＝ ０ 。结论：０ ．４ ％ 的替硝唑葡萄糖注射液对弃 Ｇ 因子鲎试剂的灵敏度无干扰,故可用鲎试剂法检测其热原。     

定量测定甲硝唑注射液中内毒素及相关问题的讨论

目的：介绍定量测定甲硝唑注射液中内毒素的方法并讨论相关问题。方法：采用细菌内毒素检查法和亲和膜分离法,定量检测稀释５倍的０．２％甲硝唑注射液和稀释１３倍的０．５％的甲硝唑注射液中细菌内毒素（鲎试剂灵敏度０．１２５ＥＵ／ｍｌ）。结果：亲和膜分离法同细菌内毒素检查法比较接近。结论：亲和膜分离法临床应用简捷、快速,方法准确可靠。     

显色基质法测定输液中内毒素含量

显色基质法测定输液中内毒素含量刘敏，曹阳，高辉（辽宁省本溪市药品检验所１１７０００）目前检测４种大输液（５％葡萄糖注射液、０．９％氯化钠注射液、注射用水、１０％葡萄糖注射液）中的内毒素是按部颁标准规定的鲎试剂凝胶法［１］。该法属于限度试验，不能确度被...     

20%,25%,50%葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

本文能者美国药典ＸＸⅢ（１９９５）规定，结合我国国情，将２０％、２５％、５０％葡萄糖注射液的细菌内毒素阻值（Ｌ）初定为５ＥＵ／ｍｌ。用不同灵敏度、不同批号的鲎试剂，在严格标准操作的条件下，对３种不同规格浓度的葡萄糖注射液按有效浓度范围稀释后，进行干扰试验考察。２０％、２５％葡萄糖注射液经２倍稀释，５０％葡萄糖注射液经５倍稀释即对细菌内毒素检查法无干扰作用，对１５７批３种不同规格的葡萄糖注射液进行了     

5种注射剂的细菌内毒素检查法初步考察

目的：考察５种注射剂盐酸林可霉素注射液，盐酸精氨酸注射液，注射用玻璃酸酶，肝素钠注射液和顺铂注射液的细菌内毒素检查法可行性。方法：中国药典细菌内毒素检查法。结果；除ｄ外，其余原液及稀释液均于有干扰作用。结论：ｄ的原液及ａ的２０倍以上稀释液可用灵敏度为０．５ＥＵ／ｍｌ的鲎试剂作细菌内毒素检查，而ｂ，ｃ和ｅ尚需进一步探讨。     

细菌内毒素检查法中若干问题的探讨

我院启1992年开始应用鲨试剂检测5种大输液（5％葡萄糖注射液，10％葡萄糖注射液，5％葡萄糖氯化钠注射液，0．9％氯化钠注射液，灭菌注射用水），应用效果良好，临床无发生热原反应。但在使用鲨试剂检测5种输液热原时，发现有以下几个问题，值得提出讨论，供参考。1．根据美国药典第XX版XXI版细菌内毒素检查法（BacterialEndotoxinsTest）［‘·‘］中有关规定，当供武品进行细菌内毒素检查时应做增强／抑制试验．我院应用自试剂检测5％葡萄糖氯化钠注射液和高浓度盐水时，发现两者对鲨试剂有抑制作用，结果使灵敏度下降超过警试剂灵敏…     

显色基质鲎试剂(终点法)测定细菌内毒素检查用水及有色药品中微量细菌内毒素

目的 探讨细菌内毒素检查用水（BET水）及有色药品中微量细菌内毒素的测定方法。方法 采用显色基质鲎试剂（终点法）检测经多次高压灭菌的BET水中微量细菌内毒素，并进行血卟啉注射液中细菌内毒素回收试验。结果 检测最低浓度可达0．0015EU／mL，细菌内毒素回收率分别为115．75％和115．00％。结论 用显色基质鲎试剂定量测定有色药品中细菌内毒素含量是可行的。     

鲎试剂检查5种注射液中细菌内毒素

鲎试剂检查５种注射液中细菌内毒素郭录平（宝鸡市药品检验所宝鸡７２１００１）鲎试剂检测注射用水、灭菌注射用水、氯化钠注射液中细菌内毒素已载入中国药典１９９５年版，５％和１０％葡萄糖注射液的细菌内毒素检查也载入部颁标准。本文对甘露醇、复方氯化钠、葡萄糖氯...     

甲硝唑注射液的细菌内毒素法检测

《中国药典》１９９５年版二部介绍的甲硝唑注射液的热原检查方法为家兔法,本文探讨用细菌内毒素法检查。１材料与样品１．１材料：鲎试剂（批号：９７１０１５,灵敏度：０．５ＥＵ／ｍｌ,规格：０．１ｍｌ,湛江安度斯生物有限公司产品）;工作标准内毒素（批号：９７０８０２,规格：１０ＥＵ支,湛江中美生物有限公司产品）;无热原水（批号：９７０８０２,规格：１０×５ｍｌ／安瓿,湛江中美生物有限公司产品）。１．２样品：甲硝唑注射液,随机抽样３批（批号：９７０７１６,规格：１００ｍｌ： ０．５ｇ,浙江慈溪制药厂产品;…     

细菌内毒素检查法检测1%盐酸普鲁卡因注射液的干扰试验考察

1％盐酸普鲁卡因注射液可用于静脉复合麻醉[1]，而静脉注射的药物必须做热原检测，我们利用鲨试验法检测大输液热原的基础上，对1％盐酸普鲁卡因注射液的热原检测作了可行性实验，结果报告如下。1实验材料鲨试剂由福州东方鲨试剂厂提供，规格0．1ml／支，灵敏度0．5EU／ml；细菌内毒素工作品、省试剂溶解水均由福州东方鲨试剂厂配套提供；l％盐酸普鲁卡因注射液由本院制剂室提供，规格10Oml／瓶。2方法与结果按照中华人民共和国卫生部W引一363（B叫22）一别部标准作细菌内毒素检测。2．1干扰试验取5批l％盐酸普鲁卡因注射液及2信稀释液各0…     

动态比浊法定量测定左卡尼汀氯化钠注射液中细菌内毒素的含量

目的 :应用动态比浊法鲎试验定量测定左卡尼汀氯化钠注射液中的细菌内毒素含量。方法 :将左卡尼汀氯化钠注射液作16倍稀释 ,采用动态比浊法 ,通过干扰试验和验证试验 ,测定其细菌内毒素含量。结果 :将样品作16倍稀释可有效消除对鲎试验的干扰 ,检测其平均回收率均在50 %～200 %范围内。结论 :本法测定左卡尼汀氯化钠注射液中细菌内毒素含量高效、可行     

微量动态显色法定量检测3种大输液的细菌内毒素

目的：应用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液等进行内毒素定量检测,并与凝胶法结果比较.方法：使用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液进行干扰初筛试验及干扰试验.使用凝胶法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液进行细菌内毒素日常检查.结果：使用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0..9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液在8倍稀释浓度下进行内毒素检测,回收率均在50％～200％之间,检测结果与凝胶法结果一致.结论：微量动态显色法可以应用于大输液及某些药品细菌内毒素检测,尤其是过程监控.     

高渗氯化钠右旋糖酐70注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的研究高渗氯化钠右旋糖酐70注射液细菌内毒素检查的可行性,为制定细菌内毒素检查法质量标准提供依据。方法按中国药典2005年版二部中细菌内毒素检查法进行操作,并与热原检查法进行对比试验。结果高渗氯化钠右旋糖酐70注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用。内毒素的限值定为0.5 EU/mL。结论高渗氯化钠右旋糖酐70注射液采用细菌内毒素检测方法是可行的。     

紫杉醇脂质体细菌内毒素的检测

对注射用紫杉醇脂质体中的细菌内毒素检查方法进行了研究.以60%乙醇溶液作为溶剂破坏脂质体后进行试验.结果表明,60%的乙醇溶液对细菌内毒素的活性无明显影响;4%的乙醇溶液和0.17mg/ml的供试品溶液对鲎试剂和细菌内毒素的凝集反应无明显干扰.     

细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液的探讨

目的建立碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2005年版（二部）附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行试验。结果干扰实验表明供试品稀释4倍可消除干扰。结论碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查法可代替家兔法热原检查。     

动态浊度法定量检测甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中细菌内毒素

目的：建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素定量检测的方法。方法：采用动态比浊定量法，用BET-32细菌内毒素测定仪对三批样品进行干扰回收试验及检测。结果：甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液在稀释至16倍时，已无干扰因素影响，内毒素回收率均在50％～200％范围内。结论：使用细菌内毒素动态浊度法定量检测甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中的内毒素是可行的。     

阿奇霉素氯化钠注射液中细菌内毒素的检查

目的建立阿奇霉素氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法用不同厂家的鲎试剂对阿奇霉素氯化钠注射液分别进行干扰实验。结果阿奇霉素氯化钠注射液与鲎试剂反应无干扰。结论用细菌内毒素法检查阿奇霉素氯化钠注射液中的内毒素是可行的。     

碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查的研究

目的 :研究5 %碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法 :通过加浓盐酸中和样品溶液、沸水浴和冰浴后 ,再考察中和液对鲎试验的干扰性。结果 :中和液按1∶4稀释后 ,用灵敏度为0 125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰。结论 :细菌内毒素检查法似可代替兔法热原检查。     

盐酸罂粟碱氯化钠注射液细菌内毒素检测法实验研究

目的：建立盐酸罂粟碱氯化钠注射液的细茵内毒素检查方法。方法：用两个生产厂的鲎试剂对盐酸罂粟碱氯化钠注射液进行干扰试验研究。结果：盐酸罂粟碱氯化钠注射液对细茵内毒素检查无干扰作用。结论：可以用细茵内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。     

注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法研究

目的：探讨注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性。方法：采用2个不同厂家的鲎试剂,用凝胶法进行干扰预试验及干扰试验;用灵敏度为0.5EU·mL^-1鲎试剂和0.8mg·mL-1的奥扎格雷钠溶液进行细菌内毒素检查。结果：注射用奥扎格雷钠稀释到0.8mg·mL^-1时,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用;样品的细菌内毒素限值确定为0.625EU·mL^-1。结论：注射用奥扎格雷钠可用细菌内毒素检查法替代原有的家兔热原检查法。