FDA允许再次引入Tysabri

美国Biogen公司和爱尔兰Elan公司表示FDA已经批准多发性硬化症药物Tysabri（natalizumab）（Ⅰ）的补充生物制品许可申请。公司还表示FDA要求对标签进行修改，要包含最新的安全数据，提醒患者向产品中添加（Ⅰ）相关的风险。     

Tysabri两年的试验数据

美国Biogen Idec和爱尔兰Elan公司在《柳叶刀神经病学》上发表的资料显示,采用Tysabri（natalizumab）（Ⅰ）治疗的多发性硬化（MS）患者中疾病无活动者是采用安慰剂者的五倍。     

04087 FDA批准Elan的Prialt

美国FDA已经批准Elan公司的非麻醉性海产蜗牛提取的止痛药，Prialt(ziconotide鞘内注射剂)(Ⅰ)用于治疗严重慢性疼痛。预计在1月晚期上市。     

Tysabri通过安全性审评门槛

Elan公司和Biogen Idec公司的多发性硬化症（MS）治疗药Tysabri（natalizumab）（Ⅰ）已经通过了安全性审评的第一道门槛。公司对该药品的安全性评估业已完成，没有发现新的进行性多灶性白质性脑病（PML）的病例出现，由于可能引起罕见的神经脱髓鞘失调症，在2005年2月时（Ⅰ）的销售曾一度受到迟滞。     

BiogenIdec公司和FDA共同宣布Biogen Idec的治疗多发性硬皮症药物Avonex可以造成严重的肝损坏

在一封公布在FDA网站的公开信中，Biogen说虽然严重肝损害或肝衰竭在服用Avonex的患者中发生率并不很高，但医生在给有肝病或饮酒的患者该药时，应该考虑到该药的危险性。Biogen公司将会把标签上有关肝损害不良反应的声明从“当心”升级为“警告”。     

Amgen公司向FDA递交denosumab的BLA

美国生物技术公司Amgen已向美国FDA递交denosumab的生物许可申请（BLA）,用于治疗和预防绝经后骨质疏松（PMO）以及因前列腺或乳腺癌接受激素去除治疗患者的骨缺失。     

Protherics公司向美FDA递交Voraxaze的BLA

英国生物制药公司Protherics称，它已向美国FDA递交Voraxaze（Ⅰ）的生物许可申请，用作化疗过程中降低甲氨蝶呤（methotrexate）毒性的佐剂。肾功能损伤患者由于药物清除被延迟而被认为是MTX毒性的高危人群。     

HGS向FDA递交Benlysta的BLA

Human Genome Sciences（HGS）公司已向美国FDA提交了系统性红斑狼疮（SLE）治疗药Benlysta（belimumab）（Ⅰ）的生物制剂许可申请（BLA）。     

HGS公司向FDA递交ABthrax的BLA

Human Genome Science（HGS）公司日前宣布，已向美国FDA递交其人单克隆抗体ABthrax（TM）（raxibacumab）（Ⅰ）用于、治疗吸入性炭疽的生物制剂许可证申请（BLA）。     

01028 武田向FDA递交ramelteon的新药申请

日本武田公司已经向美国FDA递交ramelteon(Ⅰ)的新药申请，作为失眠治疗药寻求(Ⅰ)的上市权。     

Genentech公司向FDA提交Actemra的sBLA

Genentech公司日前宣布已向美国食品及药物管理局（FDA）提交了Actemra（tocilizumab）（I）的生物制剂补充申请（sBLA），申请（I）用于预防关节的结构损伤（通过X光评定）和改善中一重度类风湿性关节炎（RA）成年患者的躯体功能。     

Pozen公司向FDA递交了Trexima的完整回复报告

美国Pozen制药公司和英国Glaxo—SmithKline公司已经向美国FDA递交了一份Trexima（Ⅰ）可批准函的回复报告，（Ⅰ）是由85mg的舒马曲坦（sumatriptan）琥珀酸盐和500mg的非甾体类抗炎药奈普生（naproxen）制成的一种复方。     

Genentech向FDA提交Herceptin的sBLA

Genentech公司宣布已向FDA提交Herceptin（trastuzumab）（Ⅰ）的补充生物制剂许可申请（sBLA），请求批准（Ⅰ）联合化疗治疗进展期HER-2阳性的胃腺癌，包括胃食管连接处癌。该申请的基础是一个称为ToGA的Ⅲ期研究阳性结果，它显示接受（Ⅰ）和化疗的患者比仅接受化疗的患者生存期更长。     

MHRA公告Tysabri及Ikorel的不良反应信息

英国MHRA已接到18份与BiogenIdec公司和Elan公司的多发性硬化病治疗药Tysabri（natalizumab）（I）有关的不良反应资料，包括一例致死性报告。     

Shire计划向FDA递交Replagal的BLA

全球专业生物医药公司Shire宣布计划于年底向美国FDA递交Replaga（agalsidase alfa）（Ⅰ）的生物许可申请（BLA），（Ⅰ）是用于Fabry病的酶替代疗法。该公司还宣布根据FDA的要求制定的（Ⅰ）的治疗方案已获通过，该药将成为紧急使用的临床试验用药。     

Octapharma公司向FDA递交10％octagam的生物许可申请

瑞士Octapharma公司近日宣布，已向美国食品和药物管理局递交10％octagam（Ⅰ）（人类常规静脉注射免疫球蛋白，液体剂型）的生物许可申请，以在2010年初扩大该生物制药公司的美国免疫球蛋白治疗组合。（Ⅰ）申请用于治疗特发性血小板减少性紫癜（ITP）。     

AstraZeneca向欧盟递交Axanum的申请

AstraZeneca公司向欧洲管理当局提交固定剂量复方制剂Axanum（20mg esomeprazole／81mg阿司匹林）（Ⅰ）的新药申请。     

Adoior／GSK公司需向美国FDA提供aivimopan的更多数据

美国FDA表示，如果Adolor和GlaxoSmithKline公司希望其外周”阿片拮抗剂用于治疗术后小肠梗阻（POI），就必须在去年十一月的可批准函的完整回复中附上该药五项研究的数据。Adolor公司计划在第三季度提交所需数据。     

04019 B-MS公司已向FDA递交muraglitazar的新药申请

Bristol-Myers Squibb公司已向美国FDA递交muraglitazar(Ⅰ)的新药申请，(Ⅰ)是一种用于治疗2型糖尿病处于开发阶段的研究性化合物。     

08023 Novartis公司递交Galvus的美国申请

美国FDA已经接收了Novartis公司的口服抗糖尿病药Galvus（vildagliptin）（Ⅰ）的NDA，欧盟申请预期于今年晚些时候递交。