介绍双层微孔滤膜过滤器

过去我院生产大输液采用高位静压过滤,然后再经过3号垂熔球形滤球过滤,最后经单层微孔滤膜过滤。现改用上海第十制药厂生产的双层微孔滤膜过滤器,上层放3μ微孔滤膜、下层放0.8μ微孔滤膜,经过双层过滤即可达到滤除微粒的效果。我院使用该法一年多,其优点表现在:     

滤膜的完整性测试—起泡点试验

微孔滤膜过滤法作为一种重要的除菌方法 ,已在制药工业中广泛应用 ,除菌过滤器除了需要做滤器溶出物检查、滤器清洁度检查以及药液适应性试验外 ,还应做滤膜完整性测试。1 微孔滤膜的除菌过滤机理　滤膜的过滤机理尚未完全明确 ,现在比较完美的解释理论有 :过筛、截留、吸附、架桥及静电俘获等 ,其中占优势的是过筛理论。过筛理论认为 :滤膜具有筛状结构 ,同一编号的滤膜其孔径相同 ,过筛过程中大于滤膜孔径的微粒全部被截留在滤膜表面。2 起泡点试验图 1　假设的滤膜微孔的毛细管现象图　　 2 1起泡点原理　起泡点试验也是以过筛理论为基…     

石棉滤板用于输液生产板框过滤的体会

<正> 医院大输液生产常使用的配料机组多采用板框过滤或砂滤棒过滤脱炭。砂滤棒过滤价廉易操 作,但由于每次灌装完毕砂滤桶内几万毫升的输液滞留而废弃。板框过滤现大多采用微孔滤膜、滤纸或滤布等方法过滤脱炭。单用微孔滤膜或滤纸常由于启、关药液泵或开关阀门而引起的压力不稳造成微孔滤膜或纸的破裂而影响过滤效果。滤布包     

防止微孔滤膜破碎的有效方法

我院制剂室在使用微孔滤膜(以下简称滤膜)加压过滤时,滤膜经常破裂,严重地影响了输液的澄明度。为防止滤膜破碎,按过滤器规格(150mm)     

推荐使用预过滤膜

注射液生产中的过滤普遍采用了微孔滤膜(下称微膜).由于微膜易受阻塞,故需对药液进行预过滤.目前,各级医院多使用滤球、滤棒以及近年     

药品无菌过滤验证的缺陷探析

目的分析我国药品无菌过滤验证中存在的缺陷,并提出相关的解决措施。方法从完整性检测、滤膜质量均一性及过滤验证的规范性三个方面,研究探讨无菌过滤工艺在验证与实施中的急需改进之处。结果与结论我国无菌过滤工艺在法规及行业实施中存在缺陷,药品生产企业及过滤器（膜）供应商应加强协作,监管当局应加强相关的立法与监督,使过滤工艺在实施中的缺陷得到纠正,降低无菌过滤的风险,确保药品的无菌。     

注射器式过滤器滤膜材质对HPLC有关物质测定法的影响

目的：考察不同品牌、不同滤膜材质的注射器式过滤器对HPLC法有关物质测定的影响。方法：采用不同的色谱条件,分别进样相应的5种滤膜材质的注射器式过滤器过滤的溶液,记录色谱图,并对结果进行分析。结果：色谱条件Ⅰ采集的色谱图显示,尼龙材质的滤膜对相应溶液的色谱行为有影响;色谱条件Ⅱ采集的色谱图显示,聚醚砜和尼龙材质的滤膜对相应溶液的色谱行为均有影响,其中聚醚砜和1号尼龙材质影响较大;色谱条件Ⅲ采集的色谱图显示,5种滤膜材质对相应溶液的色谱行为均有影响,其中聚醚砜影响最大,2号尼龙影响较小。溶液中有机相比例越高,滤膜材质对其色谱行为的影响越大。结论：采用HPLC法测定有关物质时,建议选择合适滤膜材质的注射器式过滤器,以减少滤膜材质对色谱行为的影响。本文为HPLC法测定时注射器式过滤器滤膜材质的选择提供参考。     

在大输液生产中保证微孔滤膜完好性的措施

微孔滤膜 (下简称滤膜 )是一种高分子薄膜滤过材料 ,因其具有过滤效率高 ,孔径均匀等特点 ,在大输液生产中用于最后一道过滤 ,对保证制剂质量起关键作用。因滤膜韧性差而易破损及人们认为滤膜多次使用会影响药液质量 ,一般都只一次性使用 ,造成制剂成本的提高 ,及劳动量的增加。笔者在实践中根据滤膜的性质 ,采取相应的措施 ,保证了滤膜的完好并证明可连续使用 ,减少了浪费 ,推广开来效益可观。现将滤膜处理和注意事项分别介绍如下 :1　采取的措施1 1　对新的微孔滤膜器的处理新的微孔滤膜器表面多半有毛刺 ,在使用前用折断的钢锯条的断面清…     

不同针形取药对降低静脉输注过程中微粒的效果观察

目的观察不同针形取药对降低静脉输注过程中微粒的效果并进行分析,为预防及减少静脉输液中微粒污染提供参考依据。方法选取2019年1-12月哈尔滨医科大学附属第一医院检验科药液300例,把未经过终端药液过滤器过滤的药液100例归为A组,其中斜面针头抽取的药液50例归为A1组,圆锥形针头抽取的药液50例归为A2组;把经过普通终端药液过滤器过滤的药液100例归为B组,其中斜面针头抽取的药液50例归为B1组,圆锥形针头抽取的药液50例归为B2组;把经过精密终端药液过滤器过滤的药液100例归为C组,其中斜面针头抽取的药液50例归为C1组,圆锥形针头抽取的药液50例归为C2组,分别计算不同药液单位体积液体内的颗粒数量,计算过滤结果并比较分析。结果(1)A1与A2组药液样本微粒检测结果:直径10.0~25.0μm、>25.0μm微粒个数以及微粒总数比较差异均无统计学意义(P>0.05);直径<10μm微粒数比较差异有统计学意义(P<0.01)。(2)B1与B2组、C1与C2组药液样本微粒检测结果:直径<10μm、10.0~25.0μm:微粒数以及微粒总数比较差异均有统计学意义(P<0.01);直径>25.0μm微粒数比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论斜面针头取药可明显减少静脉输注过程中的微粒污染,值得临床推广应用。     

抑制过滤器表面滋生微生物的含葡萄籽和石榴提取物等的聚合物制剂

WO 2007016223-A2本品由一种聚合物及葡萄籽提取物、石榴提取物、一种辣椒制剂和薄荷醇组成,具有抗污垢活性。用于抑制过滤器(如膜式过滤器、合成膜、超滤膜、微滤膜、纤维过滤器、颗粒式过滤床、圆柱形过滤器、气     

不锈钢管式微滤膜技术在大观霉素过滤工艺中的应用

目的 考察不锈钢管式微滤膜过滤器替代真空转鼓过滤机用于大观霉素发酵液的收率及滤液内在质量。方法 大观霉素发酵液经草酸酸化至pH3．6—4．0，加适量絮凝剂、甲醛后，泵入L400—1型不锈钢管式微滤膜过滤器，压力0．5—0．6MPa，过滤精度50—100nm，残留菌渣水洗，合并滤液计算收率。结果 实验6批次，以滤液计算收率102．6％，同时以生产对照实验6批次，收率93．35％，收率相对提高9．25％。滤液澄清，后单元操作收率平均提高1．64％。结论 大观霉素发酵液经钢管式微滤膜过滤，操作简单，易控制，省能源，过滤收率可提高9％左右，总收率可提高3％。     

混合纤维素酯型微孔滤膜的制备及其应用

本文介绍混合纤维素酯型微孔滤膜的制备方法和优异性能,它能滤除微粒和细菌,起到普通滤材所不能起的作用。这种滤膜已经广泛用在注射液过滤、生化制剂药液过滤,细菌检验以及科学研究等方面,效果显著。文中也列举微孔滤膜的其他用途供参考。     

压缩空气洁净过滤器的研制

介绍了以微孔滤膜为介质的压缩空气洁净过滤器的结构和性能,测定了压缩空气通过微孔滤膜时的压降、表观空气速率和雷诺准数的关系,得到了△P∝u~(0.72)和△P∝Re~(0.71)的结果。测定表明开始过滤20分钟后,经过滤的每0.0283m~3[1ft~3]压缩空气中>0.5μm 的微粒小于10个。     

砂芯过滤棒使用与处理的改进

砂芯过滤棒在使用和处理不当时,会出现药液澄明度下降,pH 的改变,过滤速度减慢及漏炭现象,并且直接影响微孔滤膜的使用.大大减少了滤棒的使用寿命.笔者对过滤棒的使用与处理做了一些改进,经长期使用后,滤棒的孔径均匀,无介质脱落,过滤速度正常,未出现漏炭现象,且滤棒寿命有很大提高。现简介如下:1.防止漏炭:(1)在过滤器中安装固定滤棒时,由于一般在滤棒出液嘴上压上橡胶垫,然后再     

棒蕊过滤器积留液简易回收方法

配制大输液时,使用棒蕊过滤器进行初滤,过滤器中最后积留药液较多。在实践中笔者摸索出棒蕊过滤器积留药液的简易回收方法。简介如下:过滤进行到最后,回流管刚刚断流时,关闭回流     

自制气液自动分离器

在制备大输液使用的正压过滤系统中,由于药泵的高速旋转和回流药液的高速冲击,使在灌装系统中(尤其在微孔滤膜入口端)产生大量气泡,影响过滤质量。其现象表现在流经微孔滤膜的药液逐渐减少,需要人工不断排除气体增加流量,并且还会     

一次性输液器药液过滤片中微粒脱落及滤出的研究

目的：了解一次性重力输液器（输液器）药液过滤器中微粒在不同条件下浸泡、过滤实验中微粒的脱落情况。方法：采用GWF-7J微粒分析仪对样品微粒进行检测。结果：一次性重力输液器药液过滤器中微粒脱落及滤出结果根据室温、过滤量和浸泡时间条件的不同差异有显著性（〈0.05）,微粒脱落为0.9～63个/ml;微粒滤出为0.4～4.6个/ml。结论：一次性重力输液器中的微粒可经输液途径进入人体,研究结果可为微粒脱落的卫生标准制定提供科学依据。     

介绍一种防止微孔滤膜破损的有效方法

配制大输液过滤药液时,微孔滤膜往往容易破损,造成大输液质量明显下降。我们经过多次观察,发现微孔滤膜破损的位置都是固定在微孔滤器的排气管口部位。究其原因,是由于排气时,加压过滤系统内压力大,气体、药液从排气管冲出速度过快,把滤膜带破所致。解决办法是:只要在微孔滤器排气管的皮管头上绑一个16~#输液针头,用止水夹控制。可使排气时的气水排出速度和压力大大     

微孔滤膜处理方法对大输液中细菌内毒素限量的影响

目的:探讨微孔滤膜处理方法对大输液中内毒素限量的影响.方法:分别对不同浸泡时间处理的微孔滤膜的过滤药液,在不同时段取样进行内毒素限量检查.结果:浸泡时间为0,4,7 h处理的微孔滤膜的过滤液内毒素检查结果均为阴性;浸泡时间为20,96h处理的微孔滤膜过滤的初滤液内毒素检查均为阳性,经过一段时间后的续滤液内毒素检查结果均为阴性.结论:微孔滤膜能可逆性的吸附水中细菌产生的内毒素,并且,用常规的漂洗方法不易洗脱.可影响大输液质量的均一性.     

防止滤膜破损的一种简便方法

为了提高大液体的澄明度,大部分医院都采用微孔滤器。但此滤膜不能中途停泵,否则药液反冲,使滤膜破损,起不到过滤的目的。为了解决这个问题,我们采用了覆差滤膜的方法,简便易行,现介绍如下: