实验室认可质量管理思想对完善我国良好实验室规范体系的借鉴

良好实验室规范（good laboratory practice,GLP）主要是针对为化学品登记管理机构安全性评价提供试验数据的实验室制定的管理要求,涵盖了实验室试验项目从计划、实施、监控、记录到试验报告等的全过程,涉及实验室可能影响到试验结果准确性的所有方面.GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究,包括医药、农药、食品添加剂、饲料添加剂、化妆品、兽药以及工业化学品等.     

GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查常见问题简析

目的简析GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查中的常见问题,阐明药理毒理研究推行GLP势在必行。方法通过药理毒理研究现场核查的研究条件、实验动物、原始记录和委托研究等几个方面进行阐述,同时将药理毒理研究中的常见问题进行简要的介绍与比较总结,为药品审评人员对GLP实验室与非GLP实验室药物毒理研究现场核查工作提供参考依据。结果药物临床前安全性评价是指利用实验动物进行的一系列实验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响,其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据,是新药品进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性研究质量优劣与人们的健康密切相关。结论 GLP是保证药理毒理研究科学性、合理性的重要前提和基础,因此药理毒理研究推行GLP势在必行。推行GLP是为了规范组织和管理科学技术人员的研究行为,促进科研人员提高实验数据的质量和有效性,从而帮助科研人员避免出现假阴性或假阳性结果,促进实验数据的国际间相互认可,避免重复性实验,减少资源浪费,保障实验结果的可靠性、完整性和可重复性。GLP的逐步全面实施后,通过药物研发单位与药品监督管理部门的共同努力,我国药理毒理研究的管理水平、学术水平和规范程度一定会得到长足的进步和提高。     

浅议药物非临床研究质量管理规范在医科院校建设中的意义

医科高校科研失信和科研成果造假事件频发。药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性。在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室安全管理和提高实验数据的可靠性。GLP的建设对于医科院校人才和科研诚信良好氛围的培养具有重要意义,也为医科院校“双一流”建设高质量发展提供更强支撑。     

我国药物非临床研究质量管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考

目的阐述我国药物非临床研究治疗管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考,以供参考。方法通过对我国药物非临床研究质量管理规范的形成和现状的阐述,从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系等方面分析了我国GLP建设中存在的实际问题,提出正确认识GLP的建设和实施、GLP管理方面的一些思考。结果与结论GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。本文所探讨的GLP概念是指狭义的GLP,是药物进行临床前安全评价试验的质量管理和保证体系。     

我国药物非临床研究质量管理规范实施概况

GLP（Good Laboratory Practice）．即良好实验室规范或标准实验室规范,是用于规范与人类健康和环境有关的非临床安全性研究的一整套组织管理体系。它包括试验计划、试验实施过程、试验的监督、记录、档案和报告的管理,目的是确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。     

GLP实验室标准操作规程的制定和管理

笔者有幸参加了国家药品监督管理局组织的GLP实验室试点检查组 ,收获颇大。一方面是对我国GLP实验室建设所取得的成绩有了更具体的了解 ,另一方面也发现在GLP实验室软件建设方面普遍存在着明显的不足。因此 ,本文拟就GLP实验室标准操作规程 (SOP)的制定、编辑和管理方面 ,结合在国外考察的见闻 ,发表一些个人的看法 ,供业内人员参考。1　制定SOP的目的　新药安全性研究中 ,由题目负责人制定的试验方案 ,规定了一项安全性研究过程中各业务部门需要“做些什么” ,而SOP则是要回答“怎么做”的问题。也就是说 ,SOP是记述GLP实验室内…     

GLP实验经验概述

药品非临床研究质量管理规范 ( GLP)是国家为了保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠 ,针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求。最早的 GLP是用于实验室的管理 ,由于药品的安全性问题 ,美国率先颁布 GLP,FDA明确规定不符合 GLP要求者不予受理新药申请。目前我国实施 GLP处于试行阶段 ,对新药研究机构的管理主要是进行药品研究机构登记备案 ,GLP认证工作从今年开始 ,且限于药品临床前安全性评价研究机构。为了临床用药的安全 ,保证新药研究过程的可控性和可靠性 ,提高新药研究质量 ,我公司对临床前…     

药物安全性评价GLP规范与SOP的关系及完善质量体系初探

在药物非临床安全性评价良好实验室规范（GLP）体系下依据规范产生的标准操作规程（SOP）,构成了GLP机构运行的基本体系架构,且在药物非临床安全性评价机构的持续性组织运行和试验实施过程中不断吸收获得的新经验、认知,并借鉴其他机构、行业、不同体系中的良好实践做法,融入到现有体系内,促进和引领质量管理体系持续改进,以满足日益严格的监管机构及委托方的合规性要求。依据国内外GLP相关的指导原则,分析GLP规范与SOP的关系,并提出完善SOP质量管理体系的途径,以期为药物非临床安全性机构优化、提升质量管理体系提供参考。     

GLP规范及其发展现状的分析与研究

正良好实验室规范(Good Laboratory Practice,GLP)是用于提高实验数据质量和保证实验结果有效性、真实性的质量管理体系[1-2]。自1972年新西兰首次将GLP作为法规颁布至今,GLP已历经了40多年的发展[3]。在这40多年的发展过程中,GLP的内容逐渐丰富、范围逐步扩大和认可程度越来越高,现如今GLP规范已成为世界各国广泛认可的实验室质量管理体     

日本GLP实验室概况

受中日合作JICA项目的支持 ,有幸于 2 0 0 3年3月 2 4日至 5月 1 6日赴日本 ,分别对 4个不同性质的从事人用药品、食品、化妆品、农药、兽药和医疗器械等有关临床前安全性评价的GLP研究机构进行了考察和学习。比较全面和深入的了解了日本政府与GLP有关的法规和GLP的监督和检查过程 ,全面的学习了GLP实验室在GLP环境下对实验设施、人员、实验过程、实验数据、实验资料保管等一系列的组织结构和管理方式。本文将考察学习过程中的所见所闻和一点体会进行概述。1　GLP法规和GLP实验室的认可80年代初期日本科技厅、厚生省、劳动省、农…     

GLP实验室专题研究QA核查常见问题探讨

GLP实验室的质量保证部门是指对非临床研究工作质量进行监督检查的部门,目的是确保GLP实验室的设施、仪器设备、人员、方法、操作、记录和对照品符合GLP要求,进而起到提高质量、确保安全和讲究效率的作用。本文通过阐述专题研究(包括试验方案、研究现场、原始资料和总结报告)QA核查中常见问题,探讨出现问题的原因,提出解决问题的建议。     

影响GLP实验室工作质量的因素分析

GLP实验室目前主要从事药物非临床安全性评价研究工作.药物非临床安全性评价已逐步实施GLP,其目的是提高药物非临床研究的质量和技术水平,保证人类用药安全有效.     

GLP实验室中QAU的检查类型及其功能

目的确保GLP实验室中非临床试验的质量和完整性。方法QAU检查包括基于试验的检查(Study-based inspection)、基于过程的检查(Process-based inspection)和基于设施的检查(Facility-based inspection)。结果实验室的GLP规范遵从水平维持良好。结论QAU须从不同的试验或设施的多种角度或不同水平进行检查,不断提高GLP规范遵从水平。     

浅谈药物GLP实验室废弃物的安全管理

实验室废弃物对环境造成的污染不容忽视,分类收集是合理、高效处理与处置废弃物的前提和有力保障。担负药物研发任务的药物非临床研究质量管理规范(GLP)实验室废弃物种类繁多,性质、数量差异较大,如果处置不当,不仅会威胁实验室及周边环境的安全,而且也威胁到研究人员自身的安全。需要制定适宜的实验室废弃物分类收集与处理处置的规章制度,控制有害废弃物的危害,并对其进行有效的安全管理。     

我国GLP规范与国际互认

我国的药物非临床研究质量管理规范（GLP）起步较晚，与OECD组织的GLP规范还有一定差距。近年来，我国食品药品监督管理局实施多种举措，强制GLP规范的实施，加强GLP实验室的管理，推行GLP检查和认证，力求推进国际安全性资料的互认。以减少重复实验和资源浪费，降低研究成本，使国内企业在本国认证实验室完成的药物在国际上市，而国际新药也能在中国同步上市。同时，我国政府也可在互认中逐步提高认证标准，加快提升国内实验室水平，充分利用动物和人力资源充足的优势，获得国外安全性评价的业务。     

计算机标准操作规程管理系统在GLP实验室中的应用

标准操作规程(SOP)的制订、管理和实施是GLP实验室建设的重要软件内容.SOP的新建、审批及版本更新等给其管理带来挑战,单纯的纸张化管理已不能适应GLP的快速发展.笔者就上述几方面建立一个较为规范的符合目前法规的SOP计算机化管理系统进行探讨.     

对国内目前GLP建设的看法与建议

去年,率中国旅美毒理学家协会代表团回国讲学、考察交流,先后在北京、上海和重庆等单位讲述了美国的"实验室研究操作规范"(GLP),参观访问了几个国家级新药安全评价中心和拟建筹建GLP实验室的单位,并同这些单位的同仁进行了比较详尽的座谈讨论,对国内目前的GLP建设的状况有了进一步的了解.现就国内目前的GLP建设提出以下看法和建议.首先,我们欣喜地发现国内对建立GLP实验室和实施GLP的必要性和迫切性,从国家到地方以至到教学和科研单位,都达成了共识.与1995年回国第一次介绍GLP相比,国内对GLP的理解有了很大提高.与此同时,我们也感到,国内目前的GLP实验室建设,一方面有"一拥而上"的趋势,不少教学和科研单位都在筹建或计划筹建GLP实验室;而另一方面,从1995年国家科委"1035工程"就开始筹建的几个GLP实验室,离实质性操作并与国际接轨的要求有相当距离.最近,成功获准在美国进行临床试验的天津丹参滴丸,又为我们提供了一个很有说服力的例证.美国食品药品管理局在同意该药进行临床试验的同时,要求报审者再提交一整套GLP实验研究资料,实际上是要求在美国的GLP实验室重复验证国内已经做过的一系列动物实验研究.     

大量培养SARS病毒实验室的安全性探讨

结合GMP、GLP及实验室生物安全,形成较为适合我所P3实验室特点的管理体系,使实验室的运行全程受控,使实验活动全过程做到可追溯性,力求确保我所P3实验室的生物安全。     

北京中奥芬食品与天然药物研究中心

北京中奥芬食品与天然药物研究中心是我国第一家遵从GLP原则并完全符合其要求的民营实验室。中心拥有第一流的药物。食品和GLP研究方面的专家,拥有通晓国际认证,食品、药品进口等有关国际性事物的高级人才。     

北京中奥芬食品与天然药物研究中心

北京中奥芬食品与天然药物研究中心是我国第一家遵从GLP原则并完全符合其要求的民营实验室。中心拥有第一流的药物。食品和GLP研究方面的专家,拥有通晓国际认证,食品、药品进口等有关国际性事物的高级人才。