关于申报"改变国内药品生产企业名称"补充申请时需要注意的几个问题

药品生产企业变更企业名称的，首先应向工商行政管理部门提出申请；核准变更后，根据《药品生产监督管理办法》的规定，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；获得批准后，再根据《药品注册管理办法》的要求，向省级药品监督管理部门递交“改变国内药品生产企业名称”的补充申请，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案，不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。笔者对申报单位在报送“改变国内药品生产企业名称”补充申请时经常咨询和容易出现的问题进行了整理和分析，仅供参考。     

国家食品药品监督管理局就开展药品再注册受理工作有关事宜发出通知

根据《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品注册管理办法》的要求，对药品生产企业提出的药品再注册申请做好形式审查和受理工作，符合要求的，予以受理，出具药品再注册受理通知书。     

药品全生命周期中变更的若干特性及变更管理

本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则(包括征求意见稿)的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义.本文通过梳理ICH相关指导原则关于变更的概念、既定条件、批准后变更管理方案(PACMP)、变更原则、变更管理系统和知识管理的内容,为药品全...     

已上市中药、天然药物变更药品有效期的一般要求和常见问题分析

中药、天然药物变更药品有效期,应在《药品注册管理办法》的基础上,按照《中药、天然药物已上市变更技术指导原则(一)》和《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》中的要求进行相关研究工作,申报补充申请,获批后方可执行。由于中药、天然药物自身成分的复杂性,质量控制难度大,因此,系统规范地进行中药、天然药物变更药品有效期的相关研究和资料的整理申报,分析审评过程中发现的常见问题,可以进一步明确稳定性研究的要求,提高此类补充申请的规范性和完整性。     

新法规下化学药品注册标准变更相关要求

药品注册标准是药品注册证书的重要组成部分,其变更的相关要求受到医药行业的广泛关注。本文通过研究现行《药品注册管理办法》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,对新法规下化学药品注册标准变更的基本要求、变更原因和研究验证内容等进行了讨论和总结,为化学药品注册标准的规范变更提供参考。     

变更直接接触药品包装材料或容器的要求及研究验证

目的总结变更直接接触药品的包装材料或容器的补充申请要求及其研究验证。方法分别阐述了变更直接接触药品的包装材料或容器、变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小和/或形状、固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物的前提条件及研究验证工作。结果与与结论变更直接接触药品包装材料或者容器的补充申请较为多见,在补充申请事项中占有相当大的比例。参考《药品注册管理办法》和《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》,认真细致地做好相应的变更研究验证和申报工作,能从根本上保证变更直接接触包装材料或容器后的药品质量。     

国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年第8号)

为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。     

《药品注册管理办法》概述

新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1　《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药…     

国家食品药品监督管理局要求进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监管

为贯彻实施《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,2004年8月9日,国家食品药品监督管理局印发了《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》。《通知》指出:自2004年7月20日起,凡列入《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中的直接接触药品的包装材料和容器产品,按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定申请注册。2004年7月20日前各省、自治区、直辖市食品药品监管部门按《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》已经批准注册的《药包材注册证》继续有效,待有效期届满后按《办法》规定申请再注册。《通知…     

药品技术转让注册有关要求及核查要点

为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控,促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励产业结构调整和产品结构优化,根据《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局于2009年8月19日发布实施了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》）。药品技术转让就是药品技术的所有者按照《规定》的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。     

国家食品药品监督管理局明确医疗器械注册证书变更申请有关事项

为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，国家食品药品监督管理局日前，印发了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对医疗器械注册证书变更申请涉及的有关事项给与明确和说明。     

关于简化国产保健食品变更程序的研究

《保健食品注册管理办法（试行）》规定国产保健食品批准证书变更需经国家食品药品监督管理总局的审批。然而部分保健食品申请人在实际生产经营行为中存在未经审批改变辅料、工艺参数、技术要求等内容的现象。本文通过对上述现象的分析,提出简化国产保健食品变更审批程序的建议,减少国产保健食品申请人办理变更申请所需的物力、人力、时间成本,促进国产保健食品变更工作的正常开展,以期规范国产保健食品生产经营行为。     

药品再注册的申报

药品的再注册,是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的药品实施审批的过程.根据《药品注册管理办法》规定,国家食品药品监督管理局(简称国家局)核发的药品批准文号(简称文号)的有效期为五年,有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.为整顿和规范药品市场秩序,确保人民用药安全有效,国家食品药品监督管理局曾于2002年初开始对大部分已上市药品进行了统一换发批准文号的工作.这一工作基本集中在一年多的时间内完成,涉及品种十五万左右.2007年这些品种的批准文号将到期,需要再注册,因此,2007年将是进行药品再注册的高峰.为方便企业更好的进行这一工作,现将《药品注册管理办法》中有关境内生产药品进行再注册时的内容以及形式审查中对申报资料的要求进行介绍.     

2005年北京市药品注册形势分析

2005年对于北京市药品注册工作来讲是非同寻常的一年:国家食品药品监督管理局(SFDA)《药品注册管理办法》修订,注册受理程序调整,一系列新的文件规定出台,这些重大的调整和事件都对药品注册工作产生了直接而深远的影响,现将2005年北京市药品注册基本情况概述如下:申报数量大幅增加全年共受理各类药品注册申请、补充申请2398件,其中注册申请1184件,补充申请1214件。总量比2004年的1400件增加71.3%。(详见附图1)药品补充申请逾半数《药品注册管理办法》规定,“已上市药品变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所在事项的,…     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下： 一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究二:欧盟药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的：通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法：对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较分析并提出建议。结果与结论：欧盟允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。欧盟临床试验管理制度相对成熟完善,比如其统一的临床试验申请门户网站及临床试验信息数据库、一体化的科学和伦理双重审查并行的审评程序,对申办者及其法定代理人的资质和责任要求、对临床研究用药品生产场地及其变更的监管和风险控制等监管措施,对我国有参考价值。     

山东省药品经营质量管理规范认证证书变更程序

第一条为加强《药品经营质量管理规范(GSP)认证证书》(以下简称《GSP认证证书》)的监督管理,根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本程序。第二条山东省辖区内依法持有《GSP认证证书》的公民、法人或者其他组织(以下简称持证单位)申请变更《GSP认证证书》,食品药品监督管理部门依法办理变更《GSP认证证书》,适用本程序。第三条药品批发企业《GSP认证证书》的变更,由省食品药品监督管理局负责受理,市食品药品监督管理局负责转报;药品零售企业(含连锁)《GSP认证证书》的变更,由市食…     

国家食品药品监督管理局对保健食品申请人变更有关问题进行明确

为规范保健食品申请人变更相关工作，根据《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求和《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，自2010年1月7日起，对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的申请，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，请相关单位做好有关退审工作，并告知申请人按照技术转让注册申请重新申报。     

变更国内生产药品有效期补充申请中的常见问题及技术要求

目的 对变更药品有效期补充申请中的常见问题进行探讨,提出技术要求.方法 依据国家食品药品监督管理局的相关要求,结合变更国内生产药品有效期的补充申请技术审评工作,对申报资料中的常见问题进行总结与分析.结果与结论 针对各项问题,提出相应的技术要求,供申报单位参考执行.     

新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作

新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。