山东省食品药品监督管理局山东省药品行政许可证明文件补发管理办法

第一条 为规范药品行政许可证明文件的补发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》，制定本办法。第二条 山东省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的公民、法人或其他组织，在许可证有效期内遗失、损毁需要补发的。适用本办法。     

药品经营许可证管理办法

第一章　总则第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定 ,制定本办法。第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作 ,并指导和监督下级 (食品 )药品监督管理机构开展《药品经…     

药品流通监督管理办法(续一)

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。     

药品注册管理办法(试行)

第一章总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。     

进口药材管理办法(试行)

第一章总则第一条为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理,适用本办法。进口药材申请与审批,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求,对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查,并作出是否同意其进口的决定。进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许…     

山东省食品药品监督管理局关于发布山东省药品质量日常监督检查管理办法的通知

《山东省药品质量日常监督检查管理办法》已经局务会审议通过,现予发布,自2007年10月1日起施行,原《山东省药品质量日常监督检查管理办法(暂行)》同时废止。山东省药品质量日常监督检查管理办法第一章总则第一条为加强药品质量的监督管理,规范日常监督检查行为,提高行政检查效能,维护被检查单位的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及其实施条例和有关法律、法规,制定本办法。第二条山东省行政区域内各级药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查,适用本办法。第三条…     

药品注册管理办法

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。     

山东省食品药品监督管理局关于发布《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》的通知

《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》已经山东省食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)第一条为规范药品经营企业GSP认证后的跟踪检查,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》,结合我省实际,制定本办法。第二条药品监督管理部门组织对药品经营企业GSP认证后的监督检查、GSP认证检查员实施现场检查、药品经营企业实施GSP管理,适用本办法。第三条本办法所称跟踪…     

药品注册管理办法

<正>(2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。     

药品生产监督管理办法

(试　　行 )第一章　总　则第一条　为加强药品生产的监督管理 ,根据《中华人民共和国管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》) ,制定本办法。第二条　药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、认可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。第三条　国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作 ;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行…     

新药审批办法

第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,特制定本办法。第二条　新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。第三条　国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条　凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。第五条　国…     

国家食品药品监督管理局令《药品生产监督管理办法》

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本办法。第二条 药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。     

药品召回管理办法

国家食品药品监督管理局令第29号《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。局长邵明立二○○七年十二月十日第一章总则第一条为加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理,适用本办法。第三条本办法所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的…     

北京市开办药品零售企业暂行规定

第一条为加强药品零售许可工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，结合北京市实际情况，特制定本规定。     

国家食品药品监督管理局令：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。     

山东省食品药品监督管理局山东省药品经营许可证注销管理办法(试行)

第一条为规范药品经营许可监管工作,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药品经营许可证管理办法》,制定本办法。第二条山东省辖区内持有《药品经营许可证》的公民、法人或其他组织(以下简称持证单位)申请注销《药品经营许可证》、药品监督管理部门依法办理《药品经营许可证》注销工作,适用本程序。第三条有下列情形之一的,原发证机关应当依法办理《药品经营许可证》注销手续。(一)《药品经营许可证》有效期届满持证单位未按规定时限提出换证申请的;(二)持证单位终止药品经营活动的;(三)行政许…     

药品生产质量管理规范

第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定,特制定《药品生产质量管理规范》(简称《规范》)。 第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。     

山东省食品药品监督管理局山东省药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本办法。第二条山东省食品药品监督管理局(以下简称省局)主管山东省行政区域内药品GMP认证工作。负责全省范围内除注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作;负责全省药品GMP跟踪检查和日常监…     

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条本办法适用于中华人民共和国境内…     

药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局令第7号《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。中华人民共和国卫生部　　国家食品药品监督管理局部长:吴　仪　　　　　　　局长:郑筱萸　　二○○四年三月四月第一章　总　则第一条　为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗…