体外诊断试剂临床试验免除知情同意的伦理学探讨

体外诊断试剂是医学检验辅助临床诊断的重要工具,在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前,必须要经过临床试验。本文探讨了如何科学合理把握体外诊断试剂临床试验过程中的伦理学原则,既做到规范严格,同时又不影响临床试验的顺利进行。笔者分析了体外诊断试剂临床试验伦理审查的现状和存在问题,从体外诊断试剂临床试验是否属于人体医学研究,是否需要知情同意及其可行性,患者/受试者的权益保护,个人身份信息和隐私保护等方面分别进行了讨论,     

加强采供血机构科研管理工作的措施探讨

采供血机构科研工作要开创新局面,科学技术要上一个新台阶,就必须对科技管理工作提出新的要求.本中心在促进科研全面发展中领导重视,不断完善科研管理制度,注重科研基础建设和人才培养,充分发挥目标管理的作用,从而增强了全中心的科研意识,使科技人员的科技水平显著提高,取得了一定的成绩.     

体外诊断试剂的正确选择和使用

实验室质量管理的三个组成部分是：质量保证、质量控制和质量评价。对医学检验实验室,质量保证包括科学合理的实验室布局、先进的仪器设备、高素质的技术人员和优质的诊断试剂等。因此,体外诊断试剂是实验室质量保证的重要组成部分,只有科学合理选择体外诊断试剂,实验室才能正常有序地开展检验活动。     

体外诊断试剂质量评价与标准物质溯源

体外诊断试剂标准物质是实现量值溯源、保证检测数据和结果准确一致的重要材料.自上世纪80年代以来,国内实验室在体外诊断试剂标准物质的研制方面做了大量的工作.本文简要介绍了目前国内研制的体外诊断标准物质及其研制中所采用的主要形式:以参考方法、参考系统和标准物质为基础的计量学溯源体系;以多中心合作标定、一致化或类似一致化的溯源体系,并针对两种溯源体系的差别进行了阐述.     

采供血机构档案归档范围探讨

社会的进步，科技的发展，技术水平的提高，对采供血机构管理工作提出了更高的要求。档案管理是否规范，也全方位地反映了采供血机构整体管理水平。虽然目前国家对采供血机构的档案管理尚无规范性标准，但其归档范围随着对档案价值认识的提高，也在逐渐扩大。现将几年来本站对档案管理中归档范围的确定与同道共同研讨。     

采供血机构人力资源发展现状

<正>为了解我国采供血系统人力资源发展现状,中国献血促进委员会于2009年对全国中心血站以上的采供血机构355家进行了相关的问卷调查。现报道如下。     

采供血机构培训管理模式和方法探讨

培训工作是提高采供血机构人员执业能力,提升人员素质,增强工作效率的根本途径之一."一法两规"颁布后,对采供血机构培训工作提出了新要求.在内外部需求的推动下,本中心努力开展培训工作,建立了一套有特色的培训模式,经过几年运作培训效果显著,现报告如下.     

采供血机构生物安全风险评估

采供血机构担负着医疗救治、科研、教学及战备用血的任务,其最终目标是及时为临床提供充足、安全、有效的血液。我国是乙型病毒性肝炎高发国家,且目前艾滋病感染在我国的流行已进入快速增长期,在无偿献血人群中,乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染者均占有一定比例。     

体外诊断试剂的稳定性测试

体外诊断试剂稳定性是确保试剂使用过程中有效性的重要指标,通过对体外诊断试剂稳定性测试的过程及要点的介绍,希望对试剂研发者及体外诊断试剂稳定性测试的标准化的推进有所帮助.     

体外诊断试剂临床核查常见问题分析

临床试验过程的成功与否关键在于如何制定完整的质量体系并注重其真实性、合规性、可操作性和可溯源性,依照法律法规及相关政策,按规章制度办事,遵循科学性、合理性两大基本原则.加强体外诊断试剂(以下简称IVD)临床试验规范化管理,才是保证IVD临床试验质量的关键.本文介绍IVD临床试验现场核查中需要关注的常见问题,并针对现...     

市、县两级采供血机构统一管理的探讨

1998年10月1日,<中华人民共和国献血法>(以下简称<献血法>)正式实施,我国无偿献血事业不断发展完善,采供血机构的设置趋于合理化、科学化,采供血服务质量不断提高.2006年,青岛市政府在充分调研的基础上,依据<血站管理办法>、<采供血机构设置规划指导原则>(以下简称<规划>)和山东省血站机构设置规划的要求,提出了本市采供血机构实行统一管理的设想,<关于青岛市采供血管理体制调整的意见>同步下发.2007年1月,青岛市中心血站完成了对全市基层血站的机构合并及统一管理工作,并分别在五市(县级市)一区设置固定采供血点,负责当地的采供血业务.青岛市中心血站则成为全市唯一具有法人资格的采供血机构,对辖区内血液资源进行统一规划、管理,现将两年来的工作体会探讨如下.     

采供血机构血液标本保存及信息追溯系统探讨

<正>近年来各采供血机构采供血量大都以10%以上的速度递增,同时,卫生部《血站管理办法》(2009年)规定,将"血液检测的血液标本的保存期由原来有效期满后半年改为使用后2年"。随着标本量的大幅增加、保存期限的延长和血液安全管理的日趋严格,采供血机构标本的保存管理面临着更     

宁夏实行全区采供血机构垂直管理工作探讨

<正>为进一步贯彻落实《血站管理办法》[1],更好的推行血液集中化检测工作,在经济欠发达地区合理、有效配置卫生资源,保证临床用血安全和质量。我们根据本地区实际情况,对各采供血机构的现状进行深入的分析和论证,提出全区采供血机构垂直管理模式,相关工作探讨如下。1宁夏区情和采供血机构情况宁夏回族自治区面积为6.64万平方公里,是全国除台     

采供血机构竞争性绩效考核体系的建立与评价

目的 探讨建立采供血机构竞争性绩效考核管理方案,保障血液供应。方法 建立深圳东部地区采供血机构献血服务科竞争性绩效考核体系,实验组为2021年5～10月实施竞争性绩效考核体系后采血数据;对照组为2020年同期常规考核管理的采血数据。分析比较2组：固定献血点总献血人数占比、新献血者人数占比、400 mL捐献率和采前淘汰人数占比;每班次采集量、员工个人平均采集量和固定献血点人均捐献量的增长率;首次机采人数占比、重复献机采人数和双份机采人次占比;红细胞调入量和调出量占比;团体献血与街头献血构成比。结果 实验组与对照组比较,固定献血点总献血人数占比81.13%、新献血者人数占比为58.14%、400 mL捐献率为76.55%,分别高于对照组75.87%、57.91%、65.92%(P<0.05),采前淘汰人数占比为18.87%,明显低于对照组24.13%(P<0.05);每班采集量、员工个人平均采集量和固定点人均捐献血量同对照组比分别增长54.29%、52.21%,3.36%(P<0.05);新增首次机采献血者人数占比43.90%,高于对照组19.61%(P<0.05)...     

采供血机构关键物料的质量管理

<正>献血者最关心的是采血器材的安全性,受血者最关心的是血液制品的质量和安全性。《血站质量管理规范》明确提出:"采供血所使用的关键物料必须符合国家相关标准,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。对关键物料的质量进行控制,保证只有合格的物料才能投入使用"。本中     

TOPSIS法综合评价采供血机构工作质量

目的探讨逼近于理想解的技术(TOPSIS)法用于综合评价采供血机构工作质量的可行性。方法以本站2002~2005年工作量统计表及年度总结作为资料,采用TOPSIS法进行综合分析评价,建立评价指标,进行归一化,计算出相对接近程度并进行排序。结果本站2002~2005年连续4年的工作质量呈上升趋势。结论TOPSIS法可以客观地综合评价采供血机构的工作质量。     

采供血机构血液筛查实验室设备管理探讨

采供血机构血液筛查实验室,检验设备是检验人员用以完成对献血者血液进行传染病筛查的不可缺少的工具。检验设备性能优劣,运行状态的好坏直接影响着血液检验结果的准确性。我国采供血机构为提高血液安全性,自1990年代开始引进发达国家先进的血液检验设备,使实验室的血液检验水平和仪器自动化程度有了快速提高。血液检验设备的迅猛发展使得先进的实验室设备与落后的实验室管理之间的矛盾日益突出,这也成为阻碍构建血液筛查实验室质量管理体系的瓶颈之一,而近几年,随着GMP和全面质量管理的推行,对实验室设备管理也提出了新的要求。笔者参考…     

采供血机构设备校准初探

<正>设备的校准确保设备测量结果准确,是保证设备安全、可靠工作的重要措施。血站在实施设备校准过程中,存在不少问题和困惑,针对血站设备的特点和校准工作的现状,分析其中的原因,并探讨校准的方法和适用性,以相互交流。     

基层采供血机构选择自动化检测仪有关问题的探讨

随着无偿献血事业的深入发展,基层采供血机构使用自动化检测仪检测血液传染病的项目不断增多,自动化检测水平也在不断提高,但全自动检验仪器往往价格昂贵,笔者就如何根据自身经济条件选择先进的检测仪器来提高检测水平作一探讨。1选择自动化检测仪的5个误区1.1单纯以经济能力为选择依据,不注重自动化设备的技术水平经济能力有限的基层采供血机构,尤其西部地区经济较落后的血站,往往更多的是注意价格是否低廉,而忽视自动化检测仪器的样本处理速度,样本处理的批量,仪器准确性、稳定性等技术参数,结果运行不稳定,血检质量难以保证,只好停止使用…     

浅谈采供血机构关键物料的质量管理

正《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》中明确指出血液生产使用的关键物料应符合国家的有关法律法规,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。临床用血的包装、储存、运输,必须符合国家规定的卫生标准要求[1],这是从源头上杜绝经血液传播疾病发生的关键。卫生部督导检查组对采供血机构检查内容中,其中关键物料的质量管理是重要的1项检查内容。但采供血工作中使用的物品有数百种,哪些是属于关键物料,又如何按照法律法规进行采购、保管、发放使用,是采供血机构工作的1个非常重要的环节,下面就如何做好采供血机构的关键物料管理提出自己的一些看法。