基于美国FAERS的伊沙佐米风险信号挖掘

目的 挖掘伊沙佐米的风险信号,为临床合理用药提供参考。方法 利用Open Vigil 2.1在线工具,提取美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中自伊沙佐米在美国上市（2015年11月20日）至Open Vigil网站最近更新（2023年3月31日）的药品不良事件（ADE）报告数据,采用比例失衡法中的报告比值比（PRR）法和贝叶斯置信区间递进神经网络（BCPNN）法进行数据挖掘,采用国际医学用语词典（MedDRA）25.1版对信号的系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）进行标准化编码。结果 共提取到以“伊沙佐米”为“首要怀疑药物”的ADE报告13 841份,涉及患者以男性稍多（49.53%）,且年龄多为65岁及以上（72.48%）;报告来自57个国家/地区,以美国（52.90%）为主。共挖掘到阳性信号186个,强、中、弱信号分别有51、99、36个,累及SOC 19个。发生频次和PRR信号强度均排在前50位的PT包括周围神经病（414例,强信号）、血小板计数降低（379例,强信号）、血小板减少症（360例,强信号）、血细胞减少症（75例,强信号）、神经病学症状（41例,强信号...     

基于FAERS数据库的他汀类药物血糖相关不良反应事件信号挖掘

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘和分析他汀类药物血糖相关不良反应事件(ADE)信号,为心血管疾病伴有糖尿病患者的安全合理用药提供参考。方法 收集FAERS数据库中他汀类药物与血糖相关ADE,提取时间为药物上市时间至2022年3月,分析和评价性别和年龄因素对血糖相关ADE的影响,利用报告比值比法和比例报告比值法进行血糖相关ADE信号检测。结果 对性别和年龄分布进行分析显示,6种他汀类药物均表现为女性分布较男性多;阿托伐他汀、瑞舒伐他汀年龄分布多在18～64岁,辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀年龄多分布于65～85岁;信号检测结果提示,血糖升高和血糖降低在洛伐他汀中生成一个可疑信号;糖耐量受损在阿托伐他汀、瑞伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀中生成一个可疑信号;空腹血糖受损在阿托伐他汀、瑞伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀中生成一个可疑信号;葡萄糖尿存在在阿托伐他汀及瑞舒伐他汀中生成一个可疑信号;血糖波动在辛伐他汀中生成一个可疑信号。结论 基于真实世界的他汀类药物在血糖相关ADE方面存在较大差异,脂溶性药物的信号强度较水溶性药物高。     

基于FAERS数据库的地诺孕素不良事件信号挖掘

目的 挖掘美国FDA不良事件报告系统数据库(the FDA adverse event reporting system,FAERS)中地诺孕素上市后安全警戒信号,为临床安全用药提供参考。方法 采用比例失衡分析法中的报告比值比法,检索FAERS数据库2004年1季度至2022年1季度收录的地诺孕素相关报告挖掘不良事件信号。利用国际医学用语词典术语集进行汉化及分析查询。结果 以地诺孕素为首要怀疑药品的不良事件报告数共检测出790例报告,66个信号。安全信号表现为操作后肺栓塞、小脑卒中、混合性焦虑和抑郁障碍以及斯蒂尔病和静脉栓塞等。主要累及血管与淋巴管类疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾病、各类损伤、中毒及操作并发症等系统器官。结论 利用挖掘FAERS数据库可较全面深入地分析研究地诺孕素上市后的不良事件,为临床安全合理用药提供依据。临床应用地诺孕素时,应密切关注该药的血管与淋巴管类疾病,尽早采取干预措施,保证患者安全、有效用药。     

卡格列净相关不良反应病例报道的文献分析

目的:探讨卡格列净相关不良反应(ADR)的发生特点,为临床安全使用该药提供参考.方法:计算机检索CNKI、万方数据、VIP、PubMed、Sciencedirect、Web of Science等数据库,收集国内外卡格列净相关ADR的病例报道,对患者性别、年龄、原患疾病,卡格列净用药剂量、合并用药,不良反应发生时间、累...     

基于美国FAERS数据库的托珠单抗不良事件信号挖掘

目的:挖掘托珠单抗的不良事件(ADE)信号,为其临床安全合理使用提供参考.方法:收集美国FDA不良反应报告系统中2015年第1季度至2020年第2季度共22个季度的托珠单抗相关ADE报告数据,经数据标准化后,采用比例失衡法进行ADE信号挖掘.结果:共提取以托珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告163718份,涉及患者266...     

基于FAERS数据库的7类液体治疗药品的安全信号挖掘

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS),对液体治疗常用的7类药品(普通林格液、乳酸林格液、醋酸林格液、羟乙基淀粉、琥珀酰明胶、右旋糖酐、人血白蛋白)相关的不良事件进行数据挖掘,为临床液体治疗药品的安全使用提供参考.方法:在FAERS数据库中下载2004年第1季度-2019年第4季度共64个季度的相关数据,经...     

基于FAERS挖掘硫唑嘌呤相关不良反应信号

目的 为临床安全使用硫唑嘌呤提供参考.方法 基于美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘硫唑嘌呤相关药品不良反应(ADR)信号,采用报告比值比法和比例报告比值法对FAERS数据库中2004年第1季度至2018年第4季度(共60个季度)的不良事件报告进行信号挖掘.结果 获得以硫唑嘌呤为首要怀疑药物的ADR ...     

卡格列净片致血管性水肿1例

1 病例资料 患者,男,57岁.因血糖控制不佳于2019年8月19日入院.入院诊断为:2型糖尿病;高血压病3级,很高危;浅表性胃炎.入院查体:体温36.5℃,血压156/94 mmHg,脉搏每分钟84次,心率每分钟84次,呼吸每分钟18次,双肺呼吸音清,未闻及明显干湿性哕音.全身皮肤、黏膜未见出血点及瘀斑.患者既往“高...     

基于FAERS数据库的丙戊酸不良事件信号挖掘

目的 对抗癫痫药物丙戊酸（VPA）不良事件（AE）信号进行挖掘分析,为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比（ROR）法和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2013年第1季度至2022年第4季度VPA相关AE报告进行数据挖掘及分析。结果 共得到首选语（PT）阳性信号1 253个（ROR法）和1 109个（BCPNN法）,涉及27个系统器官（SOC）,主要集中在各类神经系统疾病、精神类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等方面;挖掘出药品说明书中未出现的阳性信号主要累及眼器官疾病、感染及侵染类疾病2个SOC。结论 VPA作为一线广谱抗癫痫治疗药物,在临床应用中,除了要关注药品说明书中常见的AE外,也需要关注眼毒性及感染风险。     

基于FAERS数据库的阿糖苷酶α风险信号挖掘与分析

目的 挖掘阿糖苷酶α的不良反应风险信号,为该药的临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比法与英国药品和保健品管理局综合标准法对2006年6月-2022年12月美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库收到的阿糖苷酶α相关药品不良事件（ADE）报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得阿糖苷酶α相关ADE报告3 255份,一半以上（1 695份,52.1%）为严重ADE。女性略多于男性（1 461份,44.88%vs 1 369份,42.06%）;报告主要来自欧美,其中美国报告数最多（1 683份,51.7%）。共检测到相关风险信号298个,发生频次位居首位的是发热,其次是呼吸衰竭、肺炎、呼吸困难以及输液反应等;信号强度排名第1位的是药物特异性抗体缺失。ADE风险信号共涉及22个系统器官分类（SOC）,排名前10位的依次是呼吸系统、胸及纵隔疾病,各类检查,全身性疾病及给药部位各种反应,感染及侵染类疾病,心脏器官疾病,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,各类损伤、中毒及操作并发症,各类神经系统疾病,免疫系统疾病和胃肠系统疾病。结论 阿糖苷酶α ADE信号及其累及系统器官与说明书基本一致,包括过敏反应、免疫介导反应、急性心肺衰竭风险、抗体形成风险等,但仍需警惕其说明书中未提及的安全风险,如可能存在的相关感染风险。     

基于FAERS数据库挖掘分析他汀类药物不良反应

目的:利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统开展他汀类药物的不良反应风险分析。方法:采用报告比值比法与贝叶斯置信区间传播神经网络法对他汀类药物的不良反应信号进行分析。结果:新发现他汀类药物部分共性不良反应(大于4种他汀类药物存在的新发不良反应)12种,且他汀类药物糖尿与新发糖尿病之间存在较强的关联性。结论:他汀类药物较为确定的不良反应是血压降低以及新发糖尿病,在骨骼和呼吸系统方面他汀类药物的不良反应与文献报道存在争议,他汀类药物对血液、精神、神经、消化系统、肾脏及泌尿系统方面造成的风险尚未有足够循证医学证据支撑。对他汀类药物的应用后续要持续监测安全性风险,同时要积极合理地使用,提高风险获益水平。     

基于FAERS数据库的托伐普坦不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘托伐普坦的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集FAERS数据库2004年第一季度至2020年第三季度的托伐普坦ADE数据,利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘.结果 共获得目标药物托伐普坦AD...     

基于FAERS的头孢他啶／阿维巴坦致神经系统异常的不良反应信号挖掘与分析

目的：通过对头孢他啶/阿维巴坦（ceftazidime/avibactam, CAZ/AVI）导致神经系统异常相关药物不良反应（adverse drug reactions, ADRs）信号的挖掘分析,为临床安全合理用药提供依据。方法：基于2015年1月至2021年6月美国食品药品监督管理局的不良事件报告系统（FAERS）,采用报告比值比法（reporting odds ratio, ROR）和贝叶斯法判别可信区间产比神经网络法（bayesian confidence propagation neural network, BCPNN）进行数据挖掘,筛选CAZ/AVI给药后导致神经系统异常的相关ADRs,并将其与美罗培南、亚胺培南/西司他丁和头孢他啶进行比较。结果：该研究共收集到CAZ/AVI相关ADRs共694例,其中88例与神经系统异常相关。女性患者比例稍高于男性（54.55% vs.34.09%）,65岁以上患者所占比例较高（15.91%）,用药后中位发病时间为6.5 d。CAZ/AVI与美罗培南和头孢他啶相比,致神经系统异常的风险增加[ROR=1.66（95%CI：1.28~2.13）,IC025=0.46;ROR=1.36（95%CI：1.02~1.81）,IC025=0.21]。CAZ/AVI与美罗培南、亚胺培南/西司他丁和头孢他啶相比,CAZ/AVI发生脑病[ROR=2.73（95%CI：1.85~4.04）,IC025=0.81;ROR=2.26（95%CI：1.46~3.51）,IC025=0.52;ROR=1.81（95%CI：1.15~2.84）,IC025=0.34]、肌阵挛[ROR=4.74（95%CI：2.56~8.81）,IC025=0.97;ROR=4.31（95%CI：2.04~9.10）,IC025=0.63]、昏迷[ROR=2.77（95%CI：1.26~6.08）,IC025=0.57;ROR=2.69（95%CI：1.08~6.71）,IC025=0.39]和癫痫[ROR=1.67（95%CI：1.05~2.67）,IC025=0.30]的风险增加。结论：该研究表明CAZ/AVI具有增加神经系统异常风险的倾向,这些不良反应应引起临床注意,特别是用于有中枢神经系统病史的患者,从而为临床安全用药提供参考,或避免用于高风险人群。     

基于FAERS数据库万古霉素在老年患者中的不良事件信号挖掘

目的 通过分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库,挖掘万古霉素在老年患者的不良事件（ADE）,为临床用药监护提供参考。方法 收集FAERS数据库从2004年至2022年第1季度的ADE报告,使用Open Vigil 2.1数据平台,对65岁以上患者使用万古霉素的ADE进行预处理。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法对ADE进行挖掘与分析,获得发生频次及信号强度前10位的ADE,并分析前10位的联合用药情况。结果 以万古霉素为首要怀疑药品在65岁以上人群中的ADE报告共2221份,检测到ADE信号2194个,其中445个属于药物的不良反应。按照发生频次排序,ADE分别为药物超敏反应（313例）、急性肾损伤（301例）及发热（296例）等。按照信号强度排序,ADE分别为禽流感（ROR＝4312.79）、细菌性心包炎（ROR＝2985.78）及假丝酵母菌脑膜炎（ROR＝1658.77）。联合用药中,前3位的药物分别为哌拉西林/他唑巴坦151例,庆大霉素119例及美罗培南112例。结论 万古霉素在老年人应用时,应警惕肾毒性、超敏反应及谷浓度,同时应注意联合用药对万古霉素不良反应发生的影响。     

基于FAERS数据库的左乙拉西坦不良事件信号挖掘与分析

目的 通过对抗癫痫药物左乙拉西坦不良事件（ADE）信号的挖掘分析,以期为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对2017年1季度至2021年3季度美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中左乙拉西坦的ADE报告进行数据挖掘及分析。结果 分析处理数据后共得到622个有效信号,涉及24个系统器官,主要集中在各类神经系统疾病、精神病类、妊娠期及产褥期及围产期状况等方面,发现说明书中未出现的信号累及器官系统有6个。结论 基于FAERS数据库对左乙拉西坦ADE信号挖掘可促进左乙拉西坦的安全、合理使用。     

基于FAERS数据库的特立帕肽不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中特立帕肽相关的不良事件(ADE)信号,为其临床合理安全用药提供参考。方法 调取美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中特立帕肽2015年1月1日-2022年12月31日的数据,采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行信号挖掘,分析其ADE发生情况。结果 共得到ADE信号299个,累及23个系统器官分类(SOC),合计报告37 332份,其中女性(76.44%)占比明显高于男性(7.06%),年龄主要分布在50岁以上的人群。累及的SOC主要包括各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、各类检查、各类损伤、中毒及操作并发症、全身性疾病及给药部位各种反应等;报告数较多的ADE信号包括关节痛、肢体疼痛、头晕、注射部位青肿、肌痉挛等。挖掘到42个说明书未记录的新发现可疑不良反应,包括骨钙素升高、维生素D异常、肢体肿物、甲状旁腺功能亢进症、乳房钙化等。结论 特立帕肽在真实世界中发生的常见不良反应与说明书有一致性,但存在部分新发现可疑的不良反应,临床用药时应重点关注此类不良反应。     

基于FAERS数据库的蒽环类药物不良事件信号挖掘研究

目的 通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统（FAERS）数据库中关于蒽环类药物（多柔比星、多柔比星脂质体,表柔比星、伊达比星、柔红霉素、米托蒽醌）的相关数据,探讨该药潜在的不良反应（ADR）,为临床安全用药提供依据。方法 提取FAERS数据库中2017年第一季度至2021年第四季度共20个季度6种蒽环类药物的不良事件（ADE）数据,采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行信号挖掘。结果 共得到16 334例次以6种蒽环类药物为首要怀疑药物的ADE报告,检测得到1 654个有效ADR信号。其中,多柔比星（非脂质体,DOX）有效信号637个,多柔比星脂质体（PLD）有效信号441个,表柔比星（EPC）有效信号247个,柔红霉素（DAC）有效信号183个,伊达比星（IDC）有效信号87个,米托蒽醌（MT）有效信号59个。信号累及23个不同的系统器官分类（SOC）,不同蒽环类药物的ADE主要累及血液及淋巴系统疾病、感染及侵染类疾病、心脏器官疾病等SOC。结论 蒽环类药物常见ADR累及的主要系统具有差异性,且不同药物之间与各系统ADR的关联强度不同。临床应用蒽环类药物时需...     

基于FAERS数据库的奥司他韦神经精神不良事件数据挖掘研究

目的:通过美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奥司他韦神经精神学不良事件(neuropsychiatric ad-verse events,NPAEs)信号,为用药监护提供依据.方法:采用报告比值比(reporting odds ration,ROR)法对FAERS数据库中于2004-2020年上报的奥...     

基于FAERS数据库的非格司亭不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘并分析非格司亭相关不良事件的信号,为该药的临床安全使用提供参考依据。方法 收集FAERS中的2013年1月1日—2023年12月31日关于非格司亭的不良事件数据,采用比例失衡法中的ROR、PRR和BCPNN法进行信号挖掘,对报告频数和信号强度排名前20位以及各系统器官分类的不良事件进行统计分析。结果 共收集非格司亭相关的不良事件报告数4 434份,挖掘到相关信号328个,以发热、骨痛、白细胞计数降低等较为常见;共涉及22个系统器官,主要集中在血液及淋巴系统疾病、感染及侵染类疾病、各类检查等。挖掘到78个说明书未记录的新发现可疑不良反应,以脓毒症、恶性肿瘤、骨整合不充分为主。结论 非格司亭在真实世界中发生的常见不良反应与说明书有一致性,但存在部分新发现可疑的不良反应,临床用药宜密切关注,做好患者用药前风险评估,用药后及时监测,以保证患者用药安全。     

基于FAERS数据库挖掘奥美沙坦的药物不良事件风险信号

目的 分析奥美沙坦的不良事件（ADE）报告，为临床安全用药提供参考。方法 利用OpenVigil 2.1平台获取美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中2004年1月1日—2023年9月30日奥美沙坦相关的ADE报告，采用报告比值比法（ROR）、比例报告比值法（PRR）和贝叶斯置信区间递进神经网络法（BCPNN）对ADE报告进行数据挖掘与分析。结果 共获得与奥美沙坦相关的ADE报告120 264份，在已知性别、年龄或地区的ADE报告中，女性占比略高于男性，61～80岁和来自北美洲的ADE报告数占比最大。奥美沙坦的ADE报告涉及25个系统器官分类（SOC），4 288个首选术语（PT），共检测到阳性SOC信号7个，包括胃肠系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、代谢及营养类疾病等，在PT层级检测到819个阳性信号，主要包括口炎性腹泻样肠病、体质量降低、腹泻、肾损伤、头晕等。结论 分析检测到的ADE信号与说明书基本一致，同时还发现了一些新的潜在ADE信号，如胃食管反流病、痔疮、便秘、出血性甲状腺囊肿、肠息肉等，值得临床关注。