金玉康胶囊Ⅰ期耐受性临床研究

目的:评价健康人体对金玉康胶囊的耐受性和安全性.方法:将40例受试者随机分为单次给药组和连续给药组.单次给药组分别单次口服金玉康胶囊150,300,450,600,750和900mg;连续给药组以750mg·d-1剂量连续服药7d.观察药物的不良反应、实验室检查、心电图以及生命体征.结果:在单次服药150～900mg及750mg·d-1连续服药7d的观察剂量范围内,金玉康胶囊对健康受试者的生命体征和肝肾功能没有明显影响;主要不良反应有困倦、头晕头痛、口干,个别有恶心呕吐.结论:在观察剂量范围内,金玉康胶囊的耐受性和安全性良好.     

石杉碱甲缓释贴片Ⅰ期临床耐受性试验研究

目的 观察健康受试者使用石杉碱甲缓释贴片的安全性及耐受性.方法 40例健康志愿者随机分为单次给药组(n=28)和多次给药组(n=12),单次给药组设2、4、6、9和12 mg共5个剂量组,多次给药组设9和12 mg两个剂量组.观察并记录各组不良反应.结果 单次和多次给药组各发生不良反应10和5例,均为轻度.结论 石杉...     

岩黄连总碱对小鼠急性化学性肝损伤的保护作用研究

目的：研究岩黄连总碱对CCl4所致小鼠急性肝损伤的保护作用。方法：腹腔注射给予CCl4致小鼠急性肝损伤,通过灌胃给药观察岩黄连总碱对其保护作用。结果：岩黄连总碱可明显降低CCl4因素所致急性肝损伤小鼠血清AST、ALT的含量。结论：岩黄连总碱对CCl4所致小鼠急性肝损伤具有保护作用。     

槐果碱注射液的I期临床耐受性研究

目的:研究单次和多次静脉滴注槐果碱注射液在健康人体内的耐受性和安全性。方法:单次给药试验共入选42名健康志愿者,分为9个剂量组,由初始剂量0.4mg/kg开始,在耐受性较好的情况下,逐渐增加至0.8、1.5、2.5、4、5、6、7、8mg/kg。多次给药试验在单次给药试验结束后进行,共入选17名健康志愿者,分为7和8mg/kg两个剂量组,连续7d,qd。试验中多次进行生命体征、心电图、体格检查及实验室检查,并严密观察不良事件。结果:与研究药物有关的不良事件主要为部分实验室检查值异常,不良事件的程度均为轻度,均未经处理而恢复正常。试验中未发生严重不良事件。结论:中国健康受试者单次静脉滴注0.4~8mg/kg和连续7d,每天单次静脉滴注7~8mg/kg的槐果碱注射液是安全的,能耐受的。     

米屈肼胶囊在中国健康受试者中药代动力学的研究

目的 研究米屈肼胶囊在健康受试者中单次给药、多次给药的药代动力学规律.方法 采用多剂量单序列给药设计方案.12名健康受试者分别按体重由重到轻排序编号,男前女后.统一先服用低剂量250 mg(每粒250 mg×1);经清洗期后服用高剂量1 000 mg(每粒500 mg×2);再经清洗期后服用中剂量500 mg(每粒500 mg×1),并在中剂量下进行连续给药(连续给药6 d,第1~5天每天2次,第6天早上1次,每次500 mg).结果 结果表明在250~1 000 mg剂量范围内,米屈肼呈非线性动力学特征.半衰期随着剂量增加而延长,因此多次服药后在人体内具有明显的蓄积作用.结论 本方法适合于米屈肼的人体药代动力学研究.     

创新药吡非尼酮胶囊在中国健康人体耐受性和安全性研究

目的：评价中国健康受试者单次和多次口服1.1类创新药吡非尼酮胶囊后的人体耐受性和安全性。方法：依据动物实验结果推算起始和最大剂量，以健康受试者为研究对象，从安全起始剂量开始，进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究，统一餐后给药。单次给药耐受性试验：36例，随机分成6个剂量组：200 mg（2例），400 mg（4例），800 mg（6例），1 200 mg（8例），1 800 mg（8例），2 400 mg（8例）；多次给药耐受性试验：12例，分成2个剂量组：400 mg（6例），600 mg（6例），每天3次，连续给药7 d。观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化（包括血尿常规、肝肾功能、心电图等）、并记录药品不良事件。结果：单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无显著变化，实验室检查等表明无器质性损伤。依据试验终止标准，20例受试者完成4个剂量组的单次耐受性研究。其中单次给药耐受性试验有12例，多次给药耐受性试验有7例受试者在口服药物后出现轻中度恶心、呕吐、烧心、食欲不振、头晕和头痛等不良事件，未经处理自行缓解。本试验过程中未发生严重不良事件。结论：中国健康人体对吡非尼酮胶囊单次（200~1 200 mg）或多次（400~600 mg，tid×7 d）给药的安全性和耐受性良好，将为临床合理应用提供依据。     

岩黄连总碱对长期灌胃大鼠生化指标及肝组织抗氧化能力的影响

目的研究长期服用岩黄连总碱对大鼠生化指标及肝组织抗氧化能力的影响。方法大鼠给予岩黄连总碱450、300和150mg/kg,连续26周,禁食12h后用乌拉坦麻醉动物,取各个脏器称重并计算脏器系数,光学显微镜下做病理组织学检查,测定血清生化指标和肝组织中超氧化物歧化酶(SOD)和丙二醛(MDA)。结果岩黄连总碱各剂量组天冬氨酸转氨酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌酸激酶(CK)含量与对照组比较含量升高,葡萄糖(GLU)含量下降并呈一定的剂量依赖性。岩黄连总碱高、中剂量组MDA含量下降,SOD活力显著升高。病理组织学检查各组均未见有明显病变。结论在本试验条件下,长期给予岩黄连总碱各剂量组对肾脏有一定毒性影响但未见器质性损伤。岩黄连总碱可通过减少MDA含量和增加SOD活性而增强大鼠肝脏抗氧化能力,对大鼠肝脏有很好的保护作用。     

中药塞络通胶囊Ⅰ期临床安全性、耐受性试验研究

目的:观察健康人体对塞络通胶囊的单次给药以及连续给药的耐受性及安全性,为Ⅱ期临床试验推荐安全剂量。方法:单次给药试验中30例受试者随机分为7个剂量组(60,120,180,240,300,420,540 mg);连续给药试验采用随机、单盲、安慰剂对照设计,24例受试者分为低剂量组(180 mg)和高剂量组(300 mg),每组12例受试者。结果:单次给药受试者未见重要生命体征有明显改变。连续给药试验中两组受试者症状性不良事件、实验室不良事件发生率无显著差异。主要症状性不良事件有胃部不适、荨麻疹复发、局部皮肤疼痛、腹泻、皮肤瘙痒、口干、腹胀、胃灼热、头晕、恶心。结论:塞络通胶囊安全性和耐受性较好。推荐临床试验剂量不超过540 mg.d-1。     

四烯甲萘醌软胶囊在健康中国志愿者体内的药动学研究

目的:建立人血浆中四烯甲萘醌的LC-APCI-MS测定方法,研究四烯甲萘醌软胶囊在健康中国人体内的单、多剂量药动学特征.方法:24名健康受试者随机分为Ⅰ、Ⅱ两组,每组12人,男女各半,进行单剂量口服四烯甲萘醌软胶囊15 mg、30 mg、45 mg的低、中、高三个剂量的单次给药药动学试验,以及每日3次,每次15mg的多次给药药动学试验.以LC-APCI-MS法测定血浆中口服四烯甲萘醌的浓度,计算药代动力学参数.结果:高、中、低3个单剂量组口服四烯甲萘醌的消除半衰期及体内平均驻留时间相近,AUC0-10、Cmax均与剂量呈线性关系;15 mg剂量组多次给药后的平均稳态血药浓度为(87.3±23.4)ng·mL-1,稳态血药浓度波动系数为1.1±0.5.结论:在15～45 mg剂量范围内口服四烯甲萘醌在健康受试者体内呈线性药代动力学特征,多剂量给药与单剂量给药的药代动力学参数基本一致.     

丹酚酸胶囊Ⅰ期临床耐受性研究

目的 :观察和评价丹酚酸胶囊单次及连续给药对人体的安全性 ,推荐临床安全、有效的用药剂量。方法 :将 32名健康志愿者随机分为 4 0 0、6 0 0、80 0和 10 0 0mg单次给药组 (n =6 )及连续给药组 (2 0 0mg ,tid× 7d ,n =8)。各组观察指标为一般情况、生命体征 (心率、呼吸、血压 ) ;血尿常规、肝肾功能等实验室检查 ;监测心电图 ;试验过程中观察不良反应。结果 :单次给药后 1、2 4、72h ,受试者的生命体征及实验室结果与给药前相比均未发现异常变化。连续给药耐受性试验结果显示 ,服药后第 4及第 8天 (停药后 1天 )受试者的生命体征和实验室检查结果与给药前相比均在正常值范围内。结论 :健康志愿者对丹酚酸胶囊单次及连续给药均有很好的耐受性。本次耐受性试验最大给药剂量为 10 0 0mg,安全性好 ,临床推荐剂量为2 0 0mg ,tid。     

超高效液相色谱-串联质谱法测定大鼠血浆及组织中贝达喹啉浓度及其药动学考察

目的:建立超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法测定SD大鼠血液及组织中贝达喹啉的浓度,研究其在大鼠体内的药动学及组织分布.方法:采用UPLC-MS/MS联用技术,测定大鼠血液及组织中贝达喹啉的药物浓度,并利用DAS软件及非房室模型统计矩方法计算药动学参数.结果:贝达喹啉线性范围为0.1～500 ng·mL...     

利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的评价利丙双卡因乳膏受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法用单剂量、开放性、双周期、双序列、交叉、随机设计。本次研究共40例健康受试者入组(空腹),每周期于受试者双腿正面均匀涂抹受试制剂或参比制剂60 g/400 cm²,清洗期为14 d。用液相色谱-串联质谱法测定人血浆中利多卡因和丙胺卡因的浓度,用WinNonlin 6.4版软件计算主要药代动力学参数,并评估2种制剂的生物等效性。结果在受试者双腿涂抹等量受试制剂和参比制剂后,血浆中利多卡因的主要药代动力学参数:C_max分别为(179.78±93.10)和(182.89±92.68)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(1676.05±726.76)和(1657.15±673.00)ng·mL^-1·h,AUC_0-∝分别为(1691.72±724.67)和(1671.50±671.65)ng·mL^-1·h;丙胺卡因的主要药代动力学参数:C_max分别为(97.75±47.74)和(105.89±51.29)ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(793.40±327.87)和(825.63±324.61)ng·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为(810.64±329.11)和(843.79±326.57)ng·mL^-1·h。2种制剂的C_max、AUC_0-t及AUC_0-∞经对数转换后的90%置信区间:利多卡因分别为93.10%~107.25%,97.03%~107.59%和97.20%~107.56%;丙胺卡因分别为87.70%~101.24%,92.02%~102.85%和92.08%~102.68%。结论在空腹条件下,单次使用利丙双卡因乳膏受试制剂和参比制剂均具有生物等效性。     

依折麦布片在中国健康受试者中的药代动力学和生物等效性研究

目的研究空腹及餐后条件下单剂量依折麦布片的药代动力学特征,评价其生物等效性和安全性。方法空腹组和餐后组各入组48例健康受试者,采用单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的试验设计,每周期受试者单次空腹或餐后口服受试药物或参比药物依折麦布片10 mg,用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点受试者血浆中依折麦布和总依折麦布(依折麦布+依折麦布-葡萄糖醛酸结合物)的浓度。采用非房室模型计算药代动力学参数,评价2种依折麦布的生物等效性。结果单次空腹给药受试药物与参比药物血浆中总依折麦布的主要药代动力学参数:C_max分别为(70.74±30.08)和(72.32±25.46)ng·mL^-1;t_max分别为1.12和1.25 h;t_1/2分别为(14.02±7.40)和(13.75±6.88)h;AUC_0-t分别为(530.93±221.48)和(514.81±215.49)h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为(565.54±227.79)和(550.86±239.24)h·ng·mL^-1。单次餐后给药受试药物与参比药物血浆中总依折麦布的主要药代动力学参数:C_max分别为(109.78±49.31)和(112.33±40.73)ng·mL^-1;t_max分别为2.00和1.50 h;t1/2分别为(15.50±8.76)和(13.36±6.61)h;AUC_0-t分别为(627.51±267.46)和(565.57±188.63)h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为(683.91±316.10)和(616.88±218.22)h·ng·mL^-1。受试药物和参比药物的主要药代动力学参数C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞经对数转换后进行方差分析,在90%置信区间范围内,空腹状态下总依折麦布分别为88.90%~103.31%,97.84%~109.29%,96.66%~109.94%;餐后状态下总依折麦布分别为84.79%~103.87%,102.71%~112.92%,103.35%~115.71%。结论空腹和餐后状态下,健康受试者口服两种依折麦布的主要药代动力学参数相近,且安全性良好,具有生物等效性。     

富马酸喹硫平缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的研究富马酸喹硫平缓释片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性。方法用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计,共纳入68例(空腹试验36例,餐后试验32例)成年男性和女性受试者随机交叉给药。分别单次口服受试制剂和参比制剂200 mg,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中喹硫平的浓度。用SAS V9.4软件计算主要药代动力学参数。结果空腹组的富马酸喹硫平缓释片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下:AUC_0-t分别为(2432.45±859.54)和(2368.00±792.38)ng·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为(2516.56±864.19)和(2461.20±803.72)ng·mL^-1·h,C_max分别为(206.88±92.00)和(207.16±109.88)ng·mL^-1,t_max分别为5.25和4.50 h,t1/2分别为(6.97±2.43)和(7.26±2.13)h。餐后组的富马酸喹硫平缓释片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下:AUC_0-t分别为(2774.99±1077.62)和(2856.20±1180.25)ng·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为(2840.63±1076.46)和(2916.44±1174.10)ng·mL^-1·h,C_max分别为(398.78±142.90)和(373.15±142.99)ng·mL^-1,t_max分别为5.50和5.00 h,t1/2分别为(4.41±0.63)和(4.68±0.96)h。在空腹及餐后条件下,受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数的90%置信区间均在80.00%~125.00%。结论在空腹及餐后条件下,中国健康成年受试者单次口服富马酸喹硫平缓释片仿制药与原研药具有生物等效性。     

盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的研究盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价其生物等效性。方法空腹和餐后分别入组24例健康受试者,采用随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉试验设计,受试者单次口服盐酸二甲双胍片受试药物或参比药物0.25 g,采用液质联用法(LC-MS/MS)测定血浆中二甲双胍浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试药物与参比药物的生物等效性。结果单次空腹给药受试药物与参比药物盐酸二甲双胍片的主要药代动力学参数:C_max分别为(766.00±280.00)和(784.00±249.00)ng·mL^-1;t_max分别为2.50(1.00,4.00)h和2.50(1.00,4.00)h;t_1/2分别为(3.67±0.92)和(3.39±0.92)h;AUC_0-t分别为(4910.00±1770.00)和(4980.00±1610.00)h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为(5000.00±1750.00)和(5090.00±1610.00)h·ng·mL^-1。单次餐后给药受试药物与参比药物盐酸二甲双胍片的主要药代动力学参数:C_max分别为(496.00±91.50)和(482.00±56.60)ng·mL^-1;t_max分别为3.50(1.50,4.00)h和4.00(1.00,4.00)h;t_1/2分别为(3.46±0.82)和(3.50±0.77)h;AUC_0-t分别为(3710.00±623.00)和(3660.00±611.00)h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为(3840.00±624.00)和(3760.00±582.00)h·ng mL^-1。两药物的主要药代动力学参数C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞几何均值的比值及其90%置信区间空腹状态下分别为93.90%(85.30%~103.37%),95.05%(87.61%~102.98%)和93.90%(88.24%~102.40%);餐后状态下分别为102.39%(97.67%~107.33%),101.79%(96.22%~107.69%)和102.37%(97.30%~107.70%)。结论在空腹和餐后状态下,两种盐酸二甲双胍片的主要药代动力学参数相近,吸收速度和程度均一致,两制剂生物等效,同时两制剂在中国健康受试人群中具有相似的安全性和耐受性。     

不同剂量薯蓣皂苷元的大鼠体内药动学研究

目的： 研究不同剂量薯蓣皂苷元的大鼠体内药物动力学特征,为阿尔茨海默病的临床前研究提供理论依据。方法： 大鼠灌胃低（17.5 mg·kg^-1）、中（35 mg·kg^-1）、高剂量（70 mg·kg^-1）薯蓣皂苷元后,于不同时间眼眶取血,以延龄草苷作为内标,血浆样品经液-液萃取后采用LC-MS/MS进行测定。利用DAS 2.0计算药动学参数。色谱、质谱条件：采用Sun Fire C₁₈（150 mm×2.1 mm,5 μm）为色谱柱,以甲醇-乙腈-10 mmol·L^-1乙酸铵（86∶11∶3）为流动相,流速为0.3 mL·min^-1,柱温40℃。采用电喷雾离子源（ESI源）,以选择反应监测（MRM）方式并在正离子模式下进行检测,用于定量的离子对分别为m/z 415.5→271.5（薯蓣皂苷元）和m/z 577.5→271.5（内标延龄草苷）。结果： 薯蓣皂苷元血药浓度在1~2 000 ng·mL^-1内线性关系良好,方法回收率在81.7%~83.9%之间,定量下限（LLOQ）为1 ng·mL^-1,日内、日间精密度RSD小于10%。药动学结果表明不同剂量薯蓣皂苷元药-时曲线符合二室模型,主要药动学参数为AUC_0-t分别为1 872,3 144,6 625 ng·min·mL^-1;C_max分别为136,276,470 ng·mL^-1;t_1/2分别为5.73,5.31,6.42 h。结论： 薯蓣皂苷元在17.5~70.0 mg·kg^-1范围内其药动学行为呈线性相关,无动力学行为差异。     

赛洛多辛及其活性代谢物在中国健康男性受试者中的生物等效性研究

目的:研究国产制剂和原研制剂赛洛多辛及其活性代谢物的生物等效性.方法:86名受试者按随机两周期交叉试验设计单剂量口服受试制剂或参比制剂4 mg,高效液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中赛洛多辛及其活性代谢物(KMD-3213G)的浓度,WinNonlin8.0软件计算药动学参数并评价其生物等效性.结果:受...     

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂药动学等效性评价技术与流程研究

目的： 建立硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂药动学等效性评价技术与流程。方法： 6名健康受试者双周期空腹经口吸入硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂200 μg（2掀）,2周期间清洗期为7 d。采用超高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中沙丁胺醇浓度。DAS 3.2.8软件统计血药浓度-时间数据。计算药动学参数C_max、AUC_{0-20 min}、AUC_0-t和AUC_0-∞及其个体内变异系数。结果： 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂第一周期和第二周期的主要药动学参数C_max分别为（285.33±158.83）pg·mL^-1和（222.12±108.02）pg·mL^-1,t_max分别为（0.72±0.52）h和（1.03±1.03）h,t_1/2z分别为（6.39±1.75）h和（5.91±1.22）h,AUC_{0-20 min}分别为（63.77±42.27）pg·h·mL^-1和（47.56±33.54）pg·h·mL^-1,AUC_0-t分别为（1 469.79±701.96）pg·h·mL^-1和（1 292.24±498.59）pg·h·mL^-1,AUC_0-∞分别为（1 596.30±772.95）pg·h·mL^-1和（1 383.21±488.82）pg·h·mL^-1。药动学参数C_max、AUC_{0-20 min}、AUC_0-t和AUC_0-∞的个体内变异系数分别为29.04%、17.64%、27.12%和27.63%。结论： 本研究建立了一种简便、经济和准确的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂药动学等效性评价技术与流程。     

超高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中沙丁胺醇浓度

目的：建立测定人血浆中沙丁胺醇浓度的超高效液相色谱-质谱联用方法。方法：内标选用沙丁胺醇-d9,以甲醇沉淀血浆中蛋白,取上清液吹干复溶;采用Welch Ultimate XS-C₁₈色谱柱（3.0 mm×100 mm,3 μm）,预柱选用Welch Ultimate XB-C₁₈柱（2.1 mm×5 mm,5 μm）,以含0.1%甲酸5 mmol·L^-1乙酸铵的5%乙腈和纯乙腈为流动相,梯度洗脱;应用电喷雾离子化,正离子模式下进行多反应监测沙丁胺醇（m/z 240.2→m/z 147.9）和内标沙丁胺醇-d9（m/z 249.1→m/z 149.1）的浓度。结果：沙丁胺醇的线性范围为5~2 000 pg·mL^-1,定量下限为5 pg·mL^-1,日内、日间准确度为101.93%~109.03%,精密度RSD为1.45%~8.50%。结论：本方法简便、准确、灵敏、稳健且经济,适用于硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的临床药动学研究和生物等效性评价。     

盐酸普拉克索片在中国健康受试者的生物等效性试验

目的:研究盐酸普拉克索片与原研制剂森福罗的人体生物等效性。方法:24例健康受试者参加空腹试验,24例健康受试者参加餐后试验,均采用随机开放两周期交叉试验设计,分别于每周期单剂量口服0.25 mg盐酸普拉克索片受试制剂(T)或参比制剂(R)。采用液相色谱-串联质谱分析方法(LC-MS/MS)测定血浆中普拉克索浓度。用Phoenix WinNonlin 6.4计算药代动力学参数,其他统计分析工作使用SAS 9.3软件分析。结果:空腹组健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数(n=20):C_max分别为(481.15±102.21)、(497.25±133.31)pg/mL,T_max分别为1.77(0.5,5)、1.50(0.5,5)h,AUC_0-t分别为(6.18±1.49)、(6.20±1.28)pg·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为(6.41±1.55)、(6.42±1.31)pg·mL^-1·h,T 1/2分别为(9.18±1.29)、(9.02±1.14)h。受试制剂C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞几何均数的90%置信区间分别落在参比制剂相应参数的92.20%~103.10%、94.06%~104.35%、94.17%~104.07%,均在80.00%~125.00%范围之间,符合生物等效性规定要求。高脂餐组健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数(n=22):C_max分别为(515.36±83.28)、(500.05±64.12)pg/mL,T_max分别为2.00(1,4)、1.75(1,4)h,AUC_0-t分别为(5.94±1.36)、(5.67±1.05)pg·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为(6.16±1.43)、(5.88±1.11)pg·mL^-1·h,T 1/2分别为(8.92±2.00)、(8.85±1.98)h。受试制剂C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞几何均数的90%置信区间分别落在参比制剂相应参数的97.84%~107.41%、99.03%~108.79%、99.12%~108.68%,均在80.00%~125.00%范围内,符合生物等效性规定要求。结论:盐酸普拉克索片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内具有生物等效性。