注射用头孢孟多酯钠与注射用奥美拉唑钠序贯静滴的稳定性研究

目的：研究注射用头孢孟多酯钠与注射用奥美拉唑钠序贯静滴的配伍稳定性。方法：参考临床常用质量浓度,配制头孢孟多酯钠与5%葡萄糖注射液配伍溶液,再取该配伍溶液分别与不同体积的奥美拉唑钠溶液配伍。于0,0.5,1,2,3,4,5,6 h观察各配伍液的外观性状变化,测定pH值和不溶性微粒数,并采用HPLC法测定各配伍液头孢孟多酯钠的相对百分含量。结果：头孢孟多酯钠与5%葡萄糖注射液的配伍液在6 h 内外观无明显变化,与不同体积奥美拉唑钠配伍的配伍液随时间延长出现不同颜色的浑浊,在6 h内各配伍液中不溶性微粒数均符合规定,头孢孟多酯钠的相对百分含量略有下降。结论：在临床上,若注射用头孢孟多酯钠与注射用奥美拉唑钠静滴联用时,最好在两者之间先用0.9%氯化钠注射液清洗输液管道,完毕后再输注另一种药物,或者不将两者连续使用。     

依地酸二钠对注射用艾司奥美拉唑钠的影响

目的 考察依地酸二钠对注射用艾司奥美拉唑钠质量的影响,确定处方中依地酸二钠的添加量.方法 考察不同的金属离子、包材浸提液对艾司奥美拉唑钠溶液澄明度影响,考察不同用量依地酸二钠的中间体溶液稳定性,冻干成品的质量,确定注射用艾司奥美拉唑钠处方中的依地酸二钠用量.并进行注射用艾司奥美拉唑钠的加速和长期稳定性试验考察.结果 依地酸二钠最佳用量为1.5mg/瓶.按照优化处方工艺制备注射用艾司奥美拉唑钠,产品质量合格,且在加速和长期试验过程中质量稳定.结论 确定处方中加入依地酸二钠可改善药品的澄明度及药物的稳定性.     

不同生产厂家的0.9%氯化钠注射液对奥美拉唑钠配伍稳定性的影响

目的：探讨不同生产厂家的0.9%氯化钠注射液对注射用奥美拉唑钠配伍稳定性的影响。方法：将注射用奥美拉唑钠与不同生产厂家的100 mL 0.9%氯化钠注射液配伍,分别在自然光、强光及紫外光下照射,同时在加入药品的0,2,4,6,8 h观察液体外观、pH值、含量以及不溶性微粒变化情况。结果：3种光照条件下,注射用奥美拉唑钠与不同生产厂家的0.9%氯化钠注射液配伍后均显澄明无色,不溶性微粒符合《中国药典》规定, pH值对其稳定性影响大, pH值越高稳定性越好,含量变化程度为紫外光＞强光＞自然光。结论：注射用奥美拉唑钠的配伍稳定性与输液的pH值有关。     

注射用奥美拉唑钠与4种常用溶剂的配伍稳定性考察

目的:考察注射用奥美拉唑钠与4种常用溶剂的配伍稳定性。方法:将注射用奥美拉唑钠分别与5%葡萄糖注射液(GS)、10%GS、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)及0.9%氯化钠注射液(NS)配伍后于不同时间观察配伍液的外观颜色及澄明度,测定溶液的p H值,并采用高效液相色谱法测定奥美拉唑钠的含量。结果:注射用奥美拉唑钠与4种常用溶剂配伍后含量均无显著下降。与5%GS、10%GS、GNS配伍4 h后,配伍液转为澄明微黄色;与NS配伍后,药液均显澄明无色。p H值对其稳定性有很大的影响,p H值越低,药物的稳定性越差,药物分解的速度也越快。结论:临床应用注射用奥美拉唑钠时应考虑溶剂的p H值,尽量避免与偏酸性或酸性溶剂配伍;其最佳溶剂应为NS。若与5%GS、10%GS、GNS配伍,宜在3 h内用完。     

注射用奥美拉唑钠与果糖注射液存在配伍禁忌

注射用奥美拉唑钠为白色或类白色疏松块状物或粉末,用专用溶剂稀释后为无色的透明溶液,主要用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。果糖注射液是一种能量和体液补充剂,为无色或几乎无色的澄明液体。两者的药物说明书上均未说明双方存在配伍禁忌。2008年9月,我院在临床应用奥美拉唑钠（苏州奥赛康药业有限公司委托常州金远药业制造用限公司生产）与果糖注射液（安徽丰原药业股份有限公司无为药厂生产）时发现药物颜色变化,说明两者有配伍禁忌。现报道如下。     

注射用奥美拉唑钠常见配伍禁忌

目的：归纳总结注射用奥美拉唑钠的配伍禁忌。方法：收集2004-2013年国内公开发表的关于注射用奥美拉唑钠配伍禁忌的文章,进行总结分析。结果：共有73种药物与注射用奥美拉唑钠存在配伍禁忌,配伍使用常出现变色、浑浊、产生沉淀等现象,溶液的pH值、温度、光线等会对奥美拉唑钠溶液的稳定性产生影响。结论：注射用奥美拉唑钠与许多药物存在配伍禁忌,不应与其他药物配伍,临床使用时应选择0.9%氯化钠注射液或生产厂家提供的专用溶剂作溶媒,现配现用,并在12h内滴注完毕。     

不同厂家注射用奥美拉唑钠在输液配伍中的稳定性比较

目的：分析与探讨不同厂家注射用奥美拉唑钠在输液配伍中的稳定性。方法：选取本院2011年1月～2012年1月使用的三种不同厂家的注射用奥美拉唑钠,在常温下与注射用水、生理盐水、5%葡萄糖氯化钠、10%葡萄糖以及10%葡萄糖酸钙注射液进行配伍,观察混合液的外观与pH值变化,并对奥美拉唑钠含量进行测定,以了解配伍的稳定性。结果：3个厂家生产的奥美拉唑钠与上述5种液体配伍后,其溶液外观基本不存在较大变化,但与10%葡萄糖酸钙注射液进行配伍会发生沉淀。而对比pH值可得,有两个厂家生产的奥美拉唑钠pH值存在较大变化,但在有效范围内。通过测定奥美拉唑钠的含量可得,除一个厂家的奥美拉唑钠与5%葡萄糖氯化钠进行配伍后24h内含量下降较快,其余的含量变化不大。结论：本文认为注射用奥美拉唑钠不能在临床上与葡萄糖酸钙配伍使用,否则会直接导致颜色变化与沉淀,并影响药物含量。     

泮托拉唑钠与奥美拉唑钠在氯化钠注射液中的稳定性考察

目的:考察注射用泮托拉唑钠和注射用奥美拉唑钠与氯化钠注射液配伍稳定性。方法:用HPLC法考察配伍前后泮托拉唑钠与奥美拉唑钠的含量变化,并观察配伍液的外观及pH变化。结果:注射用泮托拉唑钠和注射用奥美拉唑钠与0.9%氯化钠注射液配伍后8 h内含量、pH及溶液外观均无明显变化。结论:注射用泮托拉唑钠和注射用奥美拉唑钠与氯化钠注射液配伍后在8 h内均稳定。     

注射用奥美拉唑钠配伍辅酶Q10氯化钠注射液的稳定性和安全性

目的考察注射用奥美拉唑钠配伍辅酶Q10氯化钠注射液后的稳定性和安全性,为二者的临床合理使用提供参考。方法将注射用奥美拉唑钠分别采用0.9%氯化钠注射液和辅酶Q10氯化钠注射液作为溶媒制成临床使用浓度为0.4 mg·mL~(-1)的供试品溶液,放置4 h,采用高效液相色谱法依法测定药物含量和有关物质,考察药物的稳定性;进行两种配伍溶液的过敏性、溶血性、血管刺激性实验研究,考察药物配伍后的安全性。结果主成分含量和有关物质均未出现显著改变;两种溶媒制成的0.4 mg·mL~(-1)的供试品溶液过敏反应、血管刺激性试验均为阴性;两种溶媒制成的0.6、0.24 mg·mL~(-1)两种浓度供试品溶液体外溶血试验结果均为阴性。结论与传统溶媒氯化钠注射液相比,辅酶Q10氯化钠注射液配伍注射用奥美拉唑钠对其稳定性和安全性无明显影响。     

注射用奥美拉唑钠在配制过程中出现变色原因分析及建议

近年来,临床使用注射用奥美拉唑钠,在配制过程中,常遇到注射器内和输液瓶内溶液发生变色问题,现对其分析并提出建议。1变色原因分析(1)奥美拉唑是苯咪唑的衍生物,不溶于水,易溶于碱性液体,因此其注射剂制成钠盐。奥美拉唑钠的化学结构中具有亚磺酰基,在水溶液中不稳定,所以制成冻干粉制剂。(2)奥美拉唑钠,其水溶液的稳定性易受pH值、重金属离子、氧化剂     

HILIC-ELSD法测定盐酸多巴酚丁胺注射液中亚硫酸氢钠和依地酸二钠的含量

目的：建立亲水作用色谱-蒸发光散射检测器联用测定盐酸多巴酚丁胺注射液中亚硫酸氢钠和依地酸二钠含量的方法。方法：采用ZIC—HILIC柱（4．6mm×150mm,5μm）;100mmol·L^-1乙酸胺溶液（pH6．0）为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱;蒸发光散射检测器：漂移管温度45℃,气体压力40psi;流量0．5mL·min^-1。结果：亚硫酸氢钠在0．8—6．2mg·mL^-1范围内呈良好的线性关系,平均回收率99．1％,RSD为0．6％;依地酸二钠在0．08～0．50mg·mL^-1浓度范围内线性良好,平均回收率99．5％,RSD为0．4％。结论：所建方法简便、灵敏度高,重现性好,可用于盐酸多巴酚丁胺注射液中亚硫酸氢钠和依地酸二钠的含量测定。     

两种辅料对地塞米松磷酸钠注射液中杂质的影响

目的:分析对比依地酸二钠与亚硫酸氢钠对地塞米松磷酸钠注射液中杂质的影响.方法:建立地塞米松磷酸钠注射液杂质Ⅰ(C22 H30 FNa2 O11 PS)的定量分析方法,以杂质Ⅰ、地塞米松的含量和总杂质的峰面积占比来评价制剂的安全性.结果 与结论:以依地酸二钠为辅料的地塞米松磷酸钠注射液中杂质Ⅰ含量更低,总杂质也相对更少.     

泮托拉唑钠冻干注射剂的研制

目的 :制备泮托拉唑钠冻干针剂。方法 :结合制剂的色泽、外观、pH值、澄明度及与输液间配伍变化 ,单因素筛选支架剂的种类 ,采用高效液相色谱法测定主药的含量及有关物质。结果 :选用甘露醇作为支架剂 ,依地酸二钠作为金属螯合剂 ,以NaOH调节 pH值于9 5～11 5之间 ,泮托拉唑钠检测浓度在12 0～60 0μg/ml范围内线性关系良好 (r=0 9998) ,平均回收率为100.26 % ,RSD=1 14 % (n=9) ,标示量为98.6 %。结论 :制备工艺合理 ,质量控制方法简便、易行 ,制备的冻干针剂能满足制剂学及临床需要。     

正交试验优化注射用尼麦角林的处方与工艺

目的 优化注射用尼麦角林的工艺处方.方法 采用正交试验法,以制剂的含量和溶解性为评价指标并作稳定性考察.结果 最佳工艺处方为甘露醇4%、依地酸二钠0.01%、枸橼酸0.6%、亚硫酸氢钠0.1%.结论 该工艺处方条件稳定、重现性好.     

RP-HPLC法测定注射用奥美拉唑钠中乙二胺四乙酸二钠的含量

目的建立注射用奥美拉唑钠中乙二胺四乙酸二钠的含量测定方法。方法色谱柱为Shim-Pack CLC-ODS（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为乙腈：缓冲液（10%四丁基氢氧化铵溶液6 ml,加水稀释至200 ml,以磷酸调节pH值为6.5）：水（20：20：60）,检测波长为254 nm,流速为1.0 ml.min-1,进样量为20μl。结果乙二胺四乙酸二钠进样量在0.1~2.0μg范围内,线性关系良好（r=0.9999）,平均回收率为99.6%,RSD为1.96%（n=9）。结论本法简便、准确、灵敏度高,重复性好,可用于注射用奥美拉唑钠中乙二胺四乙酸二钠的含量测定。     

不同基础输液与4种临床常用注射剂配伍前后不溶性微粒的测定分析

目的：考察不同基础输液和4种临床常用注射剂配伍前后不溶性微粒的差异。方法：选取临床常用的3个厂家（内封式聚丙烯输液袋BFS、双层无菌软袋、直立式聚丙烯输液袋，编号厂家1、2、3）的0.9%氯化钠注射液（NS）和5%葡萄糖注射液（5% GS），测定不同基础输液与临床常用注射剂配伍前后2 μm 以上不溶性微粒数量。NS与注射用盐酸氨溴索配伍，5% GS与注射用地塞米松磷酸钠配伍。另外将多索茶碱注射液和奥拉西坦注射液分别与上述2种基础输液配伍）。结果：空白输液中厂家1输液中不溶性微粒最少，厂家3最多。与注射剂配伍后，无论NS还是5%GS，厂家1输液中不溶性微粒最少，厂家3显著高于其他两家，尤其是2~5 μm，5~10 μm小粒径不溶性微粒。多索茶碱和奥拉西坦与同一厂家的5%GS和NS配伍后不溶性微粒数量相近，说明临床使用中与二者配伍皆宜。结论：不同基础输液与临床常用药配伍后不溶性微粒数量具有显著差异，提示生产企业应提高输液产品的质量控制标准，医院临床治疗需重视输液产品的遴选，为输液临床使用安全性提供保障。     

HPLC法测定硫酸西索米星注射液辅料和抑菌剂含量

目的建立HPLC法测定硫酸西索米星注射液中辅料和抑菌剂方法。方法采用Thermo Syncronis a Q(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水(磷酸调pH值为2.2)为流动相进行梯度洗脱,流速1.0m L/min;柱温30℃,检测波长200nm,进样量10μL,测定硫酸西索米星注射液中L-半胱氨酸、亚硫酸氢钠、依地酸二钠、焦亚硫酸钠、苯酚、羟苯甲酯、羟苯丙酯和苯甲醇含量。结果各成分之间能有效分离,L-半胱氨酸在0.09882~1.976mg/m L、亚硫酸氢钠在0.4948~9.896mg/m L、依地酸二钠在0.03980~0.6766mg/m L、苯甲醇在0.7603~15.21mg/m L、苯酚在0.09722~1.944mg/m L、羟苯甲酯在0.05045~1.009mg/m L、羟苯丙酯在0.01562~0.3124mg/m L和焦亚硫酸钠在0.9061~6.041mg/m L范围内呈良好的线性关系,回收率分别为89.51%、91.18%、109.62%、103.38%、101.17%、99.64%、100.28%和132.96%,RSD(n=6)分别为4.1%、1.7%、13.0%、0.3%、0.3%、1.8%、1.0%和2.8%。结论建立了较为准确高效的测定硫酸西索米星注射液中辅料和抑菌剂的HPLC方法,为硫酸西索米星注射液质量标准的提高提供依据。     

注射用奥美拉唑钠2种不同给药方式的稳定性研究

目的 分析与探讨注射用奥美拉唑钠不同给药方式在输液配伍中的稳定性。方法 模拟注射用奥美拉唑钠制剂静脉滴注和静脉注射2种临床给药方式,以pH计测定4种溶液在不同时间段的pH值及其变化趋势,UV分别测定2种制剂以不同临床给药方式的全程吸光度值变化,计算奥美拉唑含量,研究其稳定性变化。结果 奥克^®在3 h后浓度下降明显,仅可用于静脉推注,应配制完尽快使用;奥西康^®在6 h内含量变化较小,基本上稳定,可用于静脉滴注。结论 2种注射用奥美拉唑的临床给药方式不同,其稳定性有较大差别,宜严格按照说明书的给药方式给药。     

X射线衍射分析法鉴定注射用头孢曲松钠

目的:建立注射用头孢曲松钠的鉴定分析方法。方法:采用X射线衍射分析方法。对7厂家的注射用头孢曲松钠进行测定并得到X射线衍射图谱,并与头孢曲松标准品及标准图谱进行对比分析。结果:各厂家注射用头孢曲松钠的X射线衍射图谱与标准品及标准图谱结果一致,均可检出头孢曲松钠特征峰。结论:X射线衍射分析方法简便、准确,可用于注射用头孢曲松钠的鉴定。