我院注射用无菌/灭菌粉末与所配专用溶媒标注现状调查

目的:为规范管理注射用无菌/灭菌粉末与所配专用溶媒包装提供参考。方法:调查我院临床常用的注射用无菌/灭菌粉末及其所配溶媒标注状况,记录药品名称、规格、产地及所配溶媒的生产厂家、批准文号、有效期、说明书中标明的包装规格等信息,分析存在的问题与潜在风险。结果:调查抽取了我院113种注射用无菌/灭菌粉末,有多种药品专用溶媒相关信息标注不完整;配有专用溶媒包装的有17种,占15%,其中有5种专用溶媒的有效期短于药品的有效期,占29%。结论:医院应加强该类药品监管,规范信息标注,防范使用风险。     

注射用无菌粉末质量控制要点

目的:了解注射用无菌粉末的质量控制要点,为临床提供高质量的制剂。方法:参考文献,从原辅料的选择和用量、玻璃化转变温度的确定、生产过程中的各个环节以及贮藏的要点进行综述。结果与结论:注射用无菌粉末需达到以下要求:原辅料选择应恰当,配比应合理,玻璃化温度适宜,生产工艺严格,贮藏应在干燥和低温条件下。整个生产过程需进行严格控制,以保证制剂的质量和临床疗效。     

静脉用药成品输液集中调配溶媒适宜性探讨

目的探讨选择静脉用药调配适宜性溶媒,规范静脉用药调配技术,提高静脉用药质量。方法复习药品说明书,参考药学专业资料,分析总结出静脉用药调配适宜的注射用溶媒及用量、稀释用静脉输注液及用量、成品输液浓度与用药时限等影响成品输液质量的因素。结果静脉用药集中调配应严格按照药品说明书和药物理化性质,在规定用药时限内,成品输液质量稳定。结论选择静脉用药调配适宜性溶媒,是规范静脉用药调配技术最关键的因素,为提高成品输液质量提供了保证。     

抗感染药物溶媒的合理选择

通过静脉药物配置中心不合理处方审核,对抗感染药物溶媒选择错误给患者增加痛苦的现象进行分析,认为有必要给医生、护士、临床药师提供正确的抗感染药物溶媒,以确保临床医疗质量。     

中药注射液成品输液溶媒选择稳定性的研究进展

静脉输液是我国目前最普遍的给药方式之一,在解决患者病痛的同时,不良反应发生率高,2014年《国家药品不良反应监测年度报告》显示,静脉途径用药的药品不良反应占57.8%,表现为全身性损害、皮肤及附件损害、消化系统损害为主,严重者出现过敏性休克甚至危及生命。     

雷替曲塞及注射用无菌粉末

结肠直肠癌是常见的恶性肿瘤之一，随着我国经济的发展、人们生活方式及膳食结构的变化，其发病率在逐年增高，尤其近几年来，以4％的速度递增。1993年，我国恶性肿瘤死亡调查结果，结直肠癌死亡率在城市为8．61／10万，在农村为5．34／10万，均比1973年死亡回顾调查之2．37／10万为高。     

正确选择注射溶媒

目的防止因选用注射溶媒不当引发的药疗事故的发生。方法对与溶媒出现配伍反应的药物以列表形式加以总结。结果部分药易与溶媒发生反应,易发生药疗事故。结论临床药学工作者应严格按照药品说明书使用溶媒,防止发生配伍反应。     

注射用丹参无菌粉末冷冻干燥工艺研究

目的:优化注射用丹参无菌粉末的冷冻干燥工艺,缩短冻干时间。方法:采用单因素试验,对降温方式、药液装量、浓度、预冻时间、压力、升华干燥温度、升华干燥时间、解析干燥温度等参数进行优化,确定最佳冷冻干燥工艺参数。结果:选择浓度为100mg.mL-1,装量为3.480mL,采用阶段性降温方式,预冻时间为120min,压力为5Pa,解析干燥温度为35℃,冷冻干燥总时间为36h。结论:最优参数下产品性状良好,冷冻干燥时间约缩短15h。     

注射用抗菌药溶媒选择的合理性探讨

静滴抗菌药是临床上进行药物治疗的重要用药途径,具起效快、生物利用度高、便于血药浓度控制等优点,常作为抢救危重患者的首选给药手段。抗菌药溶媒的选择不当不仅影响临床疗效,更可能引起较为严重的不良发应,威胁到患者的健康。本文就静脉药物配置中心(PIVAS)中涉及的各类注射用抗菌药药物溶媒的选择和使用进行分析,以保证临床医疗质量。     

抗生素类药物溶媒的合理选择

目的正确选择溶媒,保证药物的稳定性。方法对各类抗生素类药物溶媒的选择和使用进行评价和分析。结果与结论为医生、护士、临床药师提供正确的抗感染药物溶媒,以确保临床医疗质量。     

小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究

目的：研究用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒的测定方法。方法：分别采用全体积取样法、合并内容物直接测定法以及用适当溶剂稀释后测定法，测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数。结果：不同测定方法结果存在差异，不同仪器测定结果略有差异，大多数测试样品能符合规定，即每瓶含≥10μm的微粒数不超过6000个，含≥25μm的微粒数不超过600个。结论：制定不溶性微粒检查的品种，应在该品种项下具体指出测定方法。小容量注射液可根据样品性质分别采用合并直接测定法或用适宜溶剂稀释后测定法，注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定。     

消毒供应中心集中化管理效果分析

目的探讨消毒供应中心集中化管理的效果。方法通过对消毒供应中心集中化管理前、后回顾性总结与分析及问卷调查,分析消毒供应中心集中化管理的效果。结果消毒供应中心集中化管理后治疗包和消毒包、手术器械包、各种管道类物品、外来医疗器械、外院消毒包、总收入均多于管理前,且满意度高于管理前。结论消毒供应中心集中化管理,可以保证物品的消毒灭菌质量,有效保障医疗护理工作质量,降低医院感染发生率,而且可以使医院人力、设备等达到资源共享,从而减少投入,减少资源的浪费。     

5种输液调配的生脉注射液成品输液稳定性考察

目的：考察生脉注射液用5％葡萄糖注射液（5％GS）、10％葡萄糖注射液（10％GS）、0．9％氯化钠注射液（0．9％NS）、葡萄糖氯化钠注射液（GNS）和乳酸钠林格注射液（SLR）调配后成品输液的稳定性。方法洁净条件下,生脉注射液用上述5种输液调配为成品输液,室温（25℃）8 h 内观察成品输液的性状、pH、不溶性微粒数及 HPLC 法检测五味子醇甲的含量变化。结果5种成品输液的外观、pH 及五味子醇甲含量均无明显变化;用5％GS、10％GS、0．9％NS 和 GNS 调配的成品输液,4 h 内不溶性微粒符合2010年版《中国药典》一部规定,但用 SLR 调配的成品输液不溶性微粒不符合其规定。结论生脉注射液可以用5％GS、10％GS、0．9％NS 或 GNS 调配为成品输液,并在4 h 内使用。     

UPLC/Q-TOF MS法对注射用活血通络化学成分的初步分析

目的：采用液相色谱与四极杆飞行时间质谱（UPLC-QTOF/MS）联用技术,对活血通络粉针剂中的化学成分进行定性鉴别。方法：采用Themro（3 mm×100 mm,1.7μm）色谱柱,以甲醇-0.02%甲酸为流动相,梯度洗脱,体积流量为0.4 mL·min-1,柱温为30℃,进样量为3μL。检测质谱采用电喷雾离子源（ESI）的飞行时间质谱,正、负离子模式下采集数据,全扫描的质量扫描范围m/z 100～800。结果：结合UPLC-QTOF/MS提供的化合物准确相对分子质量及其二级质谱数据、对照品信息、相关文献数据对活血通络粉针化学成分进行鉴定并对化合物的药材来源进行了归属,共鉴定出18个化学成分。结论：UPLC-QTOF/MS法快速、准确、全面地鉴定活血通络粉针中的多种成分,为其质控和药效物质基础研究提供一定的参考。     

注射用雷替曲塞在输液中的稳定性考察

目的：考察注射用雷替曲塞用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液溶解稀释后输液的稳定性。方法：模拟临床实际情况,分别考察雷替曲塞输液在不同温度下（4 ℃冰箱内、25 ℃室内不避光和37 ℃室内不避光）24 h内的外观、不溶性微粒、pH值和含量的变化。结果：雷替曲塞输液在不同温度下24 h内的外观和pH值均无明显改变,不溶性微粒符合药典相关规定,雷替曲塞相对初始含量的变化范围在93.9%~100.7%之间。结论：在临床常见情况下,雷替曲塞输液在24 h内的稳定性良好,不必现配现用。     

Liquid chromatographic-mass spectrometry analysis and pharmacokinetic studies of a novel rabeprazole formulation, sterile powder for injection, in dogs and rats

Rabeprazole is among the most potent proton pump inhibitors (PPI) identified to date and it has been demonstrated that it is effective in such diseases as gastroesophageal reflux disease (GERD), duodenal ulcer and gastric ulcer. There is currently interest in developing a new formulation: rabeprazole sterile powder for injection (RSPI). This investigation was conducted to evaluate the preclinical pharmacokinetics of RSPI in rats and at the same time a comparative study was carried out in dogs between RSPI and Pariet tablets using liquid chromatographic-mass spectrometry analysis.The liquid chromatographic-mass spectrometry method was first conducted and validated as being specific, and having accuracy, precision, sensitivity and a satisfactory recovery. After intravenous administration of RSPI (i.v.: 2, 6 and 18 mg/kg) to rats, no significant dose-dependency was found in the CL (4.20-5.72 l/h/kg), V(area) (d) (0.94-1.32 l/kg), dose-normalized AUC (197.20-245.82 microg/l*h based on 1 mg/kg) and t(1/2) (p>0.05). In the dog, a randomized, open-label, crossover experiment was carried out to show that the mean area under the plasma concentration-time curve (AUC(0-infinity)) after i.v. administration of RSPI was at least four times larger than that following oral administration of Pariet tablet at an equivalent dose but the elimination half-life of these two formulation was similar (p>0.05). The results showed that the pharmacokinetics of RSPI was linear (r(2) = 0.98) in the dose range 2-18 mg/kg and the RSPI had a much higher AUC(0-infinity) and similar t(1/2) values compared with the enteric-coated tablet.     

美洛西林钠注射液在6种输液中的稳定性考察

目的 研究注射用美洛西林钠在6种常用输液中的稳定性。方法 用紫外分光光度法考察在30℃时配伍液8h内外观、pH值、含量及紫外光谱变化。结果 在10％葡萄糖注射液和5％碳酸氢钠注射液中颜色略显淡黄，其他输液外观均无变化。紫外光谱和pH值无显改变。除5％碳酸氢钠注射液外，其他5种输液中含量变化不大。结论 美洛西林钠在5％碳酸氢钠注射液中不稳定。     

加强医院消毒供应中心管理探讨

随着人们观念的改变,消毒意识的提高和对于医院控制感染意识的增强,使得消毒供应感染供应中心的地位得到了极大的提高,已经成为医院重要部门之一,同时其对于医疗质量的控制具有重要作用。本文通过加强综合素质、专业技能的培养和抓好管理工作,加强运输途中管理,掌握正确的灭菌方法,加强供应中心消毒灭菌效果的监测,结果显示,通过加强消毒供应中心的管理工作,使供应中心的工作质量得到显著提高,院内感染率出现明显下降,由此看出加强消毒供应中心管理与预防和控制院内感染具有相关性。     

注射用头孢唑林钠在不同溶媒中的稳定性研究

目的 观察注射用头孢唑林钠和五水头孢唑林钠在6种溶媒中的稳定性,为临床合理配置使用头孢唑林钠提供依据。方法 将注射用头孢唑林钠分别加入0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液、木糖醇注射液、转化糖电解质注射液、果糖注射液,在25、40℃下观察溶液6 h 内的外观,测定pH 值,用高效液相色谱法测定头孢唑林钠在溶媒中的质量分数。结果 25℃和40℃下6 h内头孢唑林钠在6种溶媒中的质量分数均大于95%,配制液pH值、外观无明显变化;在40℃下6 h后头孢唑林钠质量分数小于90%,并随时间延长呈下降趋势。配制液pH值也有所下降。结论 注射用头孢唑林钠在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液、木糖醇注射液、果糖注射液、转化糖电解质注射液中40、25℃下6 h内是稳定的。注射用头孢唑林钠加入上述溶媒后应在6 h内输注完毕,高温环境下应现配现用。