抗肿瘤药品的限制支付范围与说明书适用范围的差异分析

目的 对抗肿瘤药品的医保限制支付范围与说明书适用范围之间的差异进行分析,以期更好地执行医保药品的支付政策。方法 对比分析《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》中抗肿瘤药品的限制支付范围与说明书适用范围之间的差异,并探讨差异内容的循证依据,同时对限制支付范围进行解读。结果 118个药品具有限制支付范围,限制支付范围类别主要包括限基因检测结果证据、限适应证、限二线及以上治疗、限支付疗程、限专科医师处方、限医疗机构等级等。有43个药品的限制支付范围与说明书存在差异,其中31个药品的说明书范围大于支付范围,7个药品的说明书超出了支付范围的适用范围但有指南推荐;其余75个药品的限制支付范围与说明书保持一致。二线及多线治疗为使用一线药品无效或不能耐受;局部晚期、晚期或转移性肿瘤与肿瘤分期存在一定关系,但不同肿瘤有不同的判定标准;全身系统治疗的定义为患者采用药物进行全身治疗;限基因检测结果则要求检测结果呈阳性或阴性;此外,6个中药注射剂限医疗机构等级,2个药品支付不超过12个月,来那度胺和枸橼酸伊沙佐米联用时医保基金只支付其中1种药品。结论 部分抗肿瘤药品的限制支付范围与说明...     

常用75份注射用抗菌药物使用说明书的分析

目的：分析与对比同一种抗菌药物不同生产厂家的药品使用说明书的内容及其用法与用量等方面的差异,为规范药品使用说明书提供参考。方法刊史集2010年7-12月问武汉市东西湖区人民医院抗菌药物的使用说明书75份,对不同厂家生产的同一种药品的使用说明书进行汇总分析。结果：22种抗菌药物的58份药品使用说明书内容中,在用法与用量、儿童用药、老年用药、孕妇及哺乳期用药、贮藏条件、有效期内容上存在不一致,甚至同一种药品使用说明书中前后存在矛盾的现象。结论：应加强药品说明书的监督管理,制定统一、规范、合格的药品说明书,保证患者安全用药。     

25份静脉输注抗菌药物药品说明书的分析

目的：调查分析我院常用25种抗菌药物的药品说明书,为临床合理应用提供参考。方法：收集本院药房中正在使用的25份抗菌药物的药品说明书,查看理化配伍禁忌、儿童剂量、配制方法、输液浓度、输液速度、药品配制后的保存方法、皮试等是否标注,确立统计标准,进行分析。结果：所调查25份药品说明书关于儿童剂量、配制方法、输液浓度、输液速度、药品配制后的保存方法、皮试的标注率偏低。结论：药品说明书中关于儿童剂量、配制方法、输液浓度、输液速度、药品配制后的保存方法、皮试等内容过于简单,还需进一步完善。     

原研与国产仿制抗菌药物药品说明书的对比分析

目的:为进一步规范国产仿制抗菌药物药品说明书提供参考。方法:依据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料对34种原研与国产仿制抗菌药物的68份药品说明书中不良反应、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药动学等相关项目的标注情况进行对比分析。结果与结论:68份药品说明书中药理作用标注率都相对较高,但国产仿制抗菌药药品说明书关于不良反应的临床试验数据说明及其比例或频率方面的标注率明显低于原研药品;在需要慎用及用药过程中需观察的情况等方面没有标注或者标注不够详细;在影响药物疗效的因素和用药对于临床检验的影响方面标注率较低;在药物相互作用的结果和合并用药的注意事项标注率明显低于原研药品;涉及毒理说明的标注比例不高,尤其是国内大部分药品说明书只有药理作用而没有非临床毒理研究的相关信息;在吸收、分布、代谢、特殊人群药动学参数、肝肾损害患者药动学参数等方面标注率比原研抗菌药品低,或者标注不完整。建议药监部门加强国产仿制抗菌药物药品说明书在不良反应、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药动学等方面标注的管理,尽快规范和完善药品说明书。     

抗菌药物说明书中儿童用药信息调查分析

[摘要]目的：调查我院抗菌药物说明书中儿童用药信息,为进一步规范抗菌药物说明书提供参考,确保儿童用药安全性及合理性。方法：收集我院2018年抗菌药物说明书,对儿童用药相关信息进行调查分析。结果：我院抗菌药物说明书中关于儿童用药信息的整体标注模糊、混乱、欠缺。其中药代动力学和注意事项标注率偏低（<50%）,适应症、禁忌症、药物过量标注率更低（<20%）;儿童用药剂量换算标注不够完善;不良反应标注有待补充。结论：国家相关部门应加强对抗菌药物药品说明书的安全监管,完善说明书中有关儿童用药信息的标注,加强对儿童使用抗菌药物的指导。     

83份抗菌药物说明书调查分析

目的 促进药品说明书的规范,为合理用药提供依据.方法 根据〈化学药品和生物制品说明书规范细则〉、〈中国药典.临床用药须知〉、〈药品标签说明书管理规定〉等关于药品说明书的有关规定,对所收集的83份抗菌药物说明书进行统计分析.结果 83份抗菌药物说明书中存在问题的为59份（71.08%）,共出现问题129处,以基本项目不齐、安全性信息缺失、用法用量不明确等为主.结论 仍需加强对药品说明书的监管,提高对药品说明书重要性的认知.     

2019～2022版《医保药品目录》抗菌药物品种对比分析

目的 对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《医保药品目录》）抗菌药物品规设置变化进行对比分析,以期更好地贯彻执行医保政策,促进临床合理应用。方法 整理汇总2019～2022版《医保药品目录》中全身用抗菌药物,采用描述性分析方法,对比分析不同版本之间的差异。结果 抗菌药物品规数及协议期谈判品种逐年增加;四版抗菌药物剂型以注射剂型、口服常释剂型为主（两者之和在79.14%～80.65%）;限定支付条件药品2019版、2020版50种,在2021版增至54种,2022版锐减至44种;儿童抗菌药物专用药占比在3.76%～5.35%;《医保药品目录》涉及国家重点监控药物抗菌药物6个品种,9个品规。结论 抗菌药物可及性和用药公平性得到进一步提升;需扩大《医保药品目录》抗菌药物限定支付条件,达到与说明书、临床诊疗指南一致;加大对儿童抗菌药物专用药的关注;加强涉及国家重点监控抗菌药物医保目录品种的管理。     

我院常用抗菌药物说明书中儿童用药项目表述情况的调查分析

目的:为完善和修订抗菌药物说明书提供参考。方法:收集我院常用抗菌药物说明书110份,摘录和统计有关儿童用药项目的表述。结果:标注儿童用法用量的占70.9%;儿童用药事项标注率为100.0%,其中详细标注占21.8%,标注儿童用药"尚不明确"的占40.0%,标注"儿童慎用"或"儿童禁用"占33.7%,标注"遵医嘱"或"用量酌减"占4.5%;标注儿童药动学仅占27.3%。国、内外不同厂家的儿童用药标注情况相近。结论:国家相关部门应加强对抗菌药品说明书的安全监管,完善说明书中儿童用药项目的表述,增强儿童使用抗菌药物的指引,以减少不合理用药和不良反应的发生。     

我国抗菌药物说明书临床内容的撰写要求

目前,我国抗菌药物说明书在临床内容撰写方面存在的一些问题,影响了说明书对临床用药的指导性作用,因此,本文介绍了新修订的《抗菌药物临床试验技术指导原则》中有关说明书临床内容撰写的新要求,以期为该类药物说明书更科学合理的撰写提供参考。     

医保住院患者抗菌药物应用分析

目的:了解医疗保险用抗茵药物的用药频度及联合用药.方法:利用Foxpr06.0数据库系统,统计2003年医疗保险住院用药品种、金额和抗茵药联用.采用WHO推荐的限定日剂量方法分析药物的临床使用情况.结果:抗茵药物中,头孢菌素类、喹诺酮类、林可霉素类和青霉素类最为常用,占用药总金额的89.33%.新型头孢菌素和喹诺酮类药物开始进入临床用药.结论:我院住院患者的抗菌药物应用率较高,但抗茵药物的消费趋势正朝着安全、有效、合理、经济的方向发展.     

药品带量采购的政策路径分析及思考

上海从2015年开始,陆续开展了3批次的药品带量采购试点,形成了较完整的制度框架和操作规范,为国家组织药品集中采购和使用(国家集采)工作提供了上海经验.本文在总结上海药品带量采购试点和国家集采工作实践经验的基础上,分析当前药品带量采购工作面临的问题和挑战,为进一步完善相关政策,促进带量采购工作的健康可持续发展提供新思路...     

医保付费机制改革颠覆药企市场竞争规则

通过实地考察调研,本文分析了医疗保险付费机制改革对医院用药结构的影响,以及将会给药品生产、配送、使用等利益相关方的影响。医疗保险付费机制由"后付制"改革为"预付制"后,销售药品在医院中将由利润来源改变为费用成本,医院的用药结构将发生根本改变,价格虚高的药品将逐渐被性价比高的廉价药品所替代,药企的市场竞争规则将由"高定价、暗回扣"的非法竞争转化为"高性价、明折扣"的公平竞争,对患者的过度用药、不合理用药等现象将得到相应的遏制。     

医保支付方式改革背景下我院药物治疗门诊开展慢性气道疾病管理的SWOT分析

目的 研究适合我国当前药物治疗门诊发展的基本策略,为三级医院开展药物治疗门诊提供参考。方法 应用SWOT分析法分析在医保支付方式改革背景下我院药物治疗门诊开展慢性气道疾病管理具有的优势、劣势以及所面临的机会与威胁。结果 我院药物治疗门诊开展慢性气道疾病管理具有如下优势：①我院药物治疗门诊厚积薄发;②医生对药学服务需求以及认可度不断增加;③有独立诊室,工作日全天开诊。然而,也存在以下劣势：①患者对药师的认可度及知晓率不高,对收费需要有接受过程;②部分医生不知晓药物治疗门诊的存在及服务范畴;③药师临床知识储备与临床实践有差距。外部环境所提供的机会包括：①国家政策驱动发展;②部分省市地方医疗保障局支持;③临床以及患者对药学服务的需求不断增加;④提升患者医疗服务满意度。然而,也面临如下威胁：①制度及体系不完善;②处方权限制;③人力成本高。结论 药物治疗门诊药师要充分利用优势和机会,克服劣势和威胁,全面提高药物治疗门诊的服务质量。     

国家医保谈判抗肿瘤药品支付限定条件的循证医学证据变迁

目的 研究国家医保谈判(简称"国谈")抗肿瘤药品医保支付限定条件和对应的中国临床肿瘤学会(CSCO)历年肿瘤诊疗指南推荐意见变迁情况,以期为国谈工作提供参考.方法 整理汇总各年度国谈抗肿瘤药品目录,检索国谈抗肿瘤药品医保支付限定条件提及肿瘤类型对应的CSCO诊疗指南,定量分析国谈抗肿瘤药品医保支付限定条件与CSCO诊疗...     

某三甲医院铜绿假单胞菌耐药性与抗菌药物使用强度的相关性研究

目的：分析铜绿假单胞菌（PA）耐药率及抗菌药物使用强度（AUD）相关性,结合相关性数据,为抗菌药物的合理使用提供参考依据。方法：调取某院2013年1月至2017年12月住院患者抗菌药物使用情况,并收集同期PA的耐药性数据,利用统计学软件分析其耐药情况与使用强度之间的相关性。结果：PA检出率在这5年内几乎没有波动,较稳定。而多重耐药铜绿假单胞菌（MDR-PA）检出率波动相对频繁,2017年MDR-PA检出率最高,2014年及2015年检出率相对较低;MDR-PA检出率与阿米卡星AUD呈正相关;PA对环丙沙星、阿米卡星耐药率与哌拉西林钠他唑巴坦钠AUD呈正相关;对亚胺培南耐药率与环丙沙星AUD呈正相关。结论：临床在进行抗PA治疗时,应在参照药敏试验结果的基础上,避免长期使用单一品种抗菌药物,及时降阶梯治疗,提高治愈率。     

血培养及药敏试验后抗菌药选择合理性分析

目的 分析我院住院患者血培养中分离出的病原菌分布及耐药情况,以期指导合理应用抗菌药。方法 回顾性分析2009年10月至2010年10月230例住院患者血培养结果。结果 共检出病原菌63株。革兰阴性菌、革兰阳性菌、真菌检出率分别为 80.9%、17.51%、1.59%。主要病原菌为大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、铜绿假单胞菌,其检出率分别为20.63%、12.7%、9.52%、9.52%。粪肠球菌、表皮葡萄球菌、屎肠球菌的检出率分为9.52%、1.59%、1.59%,未发现对万古霉素耐药的葡萄球菌。大肠埃希菌及肺炎克雷伯菌产超广谱β-内酰胺酶检出率分别为6.34%、1.59%。革兰阴性菌对碳青霉烯类、阿米卡星、哌啦西林/他唑巴坦敏感性均在84%以上。结论 治疗严重的革兰阳性菌引起的血液感染可首选万古霉素等糖肽类抗菌药、治疗革兰阴性菌引起的血液感染可首选阿米卡星、β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂复方及碳青霉烯类抗菌药。     

FDA对药品说明书适应症项目的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年7月发布了“人用处方药和生物制品说明书的适应症和应用项目——内容和格式供企业用指导原则（草案）”。该指导原则指出适应症和应用项目一般由适应症和使用限制两部分组成,并详细介绍了该项目应包括的内容和格式,同时告诫不应出现的内容和格式。介绍该指导原则的主要内容,期望对我国药品说明书适应症项目的撰写和监管有益。     

药物转运体和代谢酶在抗生素药动学中的作用

近年来,对体内药物转运体的研究取得了重大进展,越来越多的转运体被发现及研究,其对药物的跨膜转运,具有重要的意义。各种转运体包括摄取转运体和外排转运体对药物的体内过程以及药物相互作用均有着重要影响。研究表明大多数抗生素的体内过程都与转运体和代谢酶有关,因此,归纳总结了转运体和代谢酶在抗生素的药动学和药物相互作用中的最新研究进展,为临床合理用药提供参考。     

药物经济学评价在医保支付中应用的国际经验

药物经济学评价在新药定价、医保目录评审和医保支付政策中发挥着重要作用。本文首先介绍新药进入医保支付的评价思路;然后以澳大利亚、加拿大和英国的药品评审为例,着重介绍药品进入医保支付的评审组织结构、评审流程;最后介绍药品评审结果在医保支付政策中的应用。     

2016年某院住院患者医保拒付药品费用分析

摘 要 目的：分析我院2016年医保患者住院药品费用拒付情况,促进合理用药。方法: 将我院医保办2016年每月住院患者医保拒付药品费用的数据进行汇总、分类、分析,查阅部分病例分析其拒付原因。结果:2016年医保拒付的住院患者总计372例,按照拒付原因进行分类汇总,因重复超量用药拒付的有281例,占所有拒付原因的75.54%;因违反限定适应证（条件）用药拒付的有46例,占所有拒付金额的54.33%;还有其他拒付原因,如违反药品禁忌证审核、违反阶梯用药审核等。结论:医生在诊疗过程中,应熟悉和遵循医保支付制度。当前医保支付制度也需要结合医疗技术和药物经济学,并结合中国患者的数据,不断改善,通过建设信息化系统进行医保控费;同时,发挥药师作用,激励医疗机构采取有效措施促进临床合理用药,从而使每一例就诊患者的规范治疗程度最大化。