注射用泮托拉唑钠与8种常用注射剂的配伍稳定性考察

目的：考察室温条件下注射用泮托唑钠与8种临床常用药物的配伍稳定性。方法：建立了泮托拉唑钠高效液相含量测定方法,模拟临床应用,以0.9%的氯化钠溶液为溶媒,按比例分别将注射用泮托拉唑钠与肌苷注射液、维生素B₆注射液、维生素K₁注射液、注射用辅酶A、氨苯甲酸注射液、酚磺乙胺注射液、门冬氨酸钾镁注射液、注射用ATP 8种临床常见药物混合,在混合后即刻、0.5,1,2 h 4个时间点考察泮托拉唑含量、外观、不溶性微粒、溶液pH值的变化。结果：泮托拉唑钠与氨苯甲酸、酚磺乙胺、维生素B₆配伍后2 h内含量明显下降。结论：泮托拉唑对pH敏感,注射用泮托拉唑钠不宜与氨苯甲酸、酚磺乙胺、维生素B₆配伍,序贯使用时需冲洗管路。     

注射用头孢孟多酯钠与注射用奥美拉唑钠序贯静滴的稳定性研究

目的：研究注射用头孢孟多酯钠与注射用奥美拉唑钠序贯静滴的配伍稳定性。方法：参考临床常用质量浓度,配制头孢孟多酯钠与5%葡萄糖注射液配伍溶液,再取该配伍溶液分别与不同体积的奥美拉唑钠溶液配伍。于0,0.5,1,2,3,4,5,6 h观察各配伍液的外观性状变化,测定pH值和不溶性微粒数,并采用HPLC法测定各配伍液头孢孟多酯钠的相对百分含量。结果：头孢孟多酯钠与5%葡萄糖注射液的配伍液在6 h 内外观无明显变化,与不同体积奥美拉唑钠配伍的配伍液随时间延长出现不同颜色的浑浊,在6 h内各配伍液中不溶性微粒数均符合规定,头孢孟多酯钠的相对百分含量略有下降。结论：在临床上,若注射用头孢孟多酯钠与注射用奥美拉唑钠静滴联用时,最好在两者之间先用0.9%氯化钠注射液清洗输液管道,完毕后再输注另一种药物,或者不将两者连续使用。     

维生素K_1注射液、硫酸镁注射液与阿托品注射液的配伍稳定性考察

目的:考察维生素K1注射液、硫酸镁注射液与阿托品注射液的配伍稳定性。方法:观察及测定3种注射液在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍后于室温下避光放置24h内的外观、pH值及不溶性微粒数,并采用高效液相色谱法测定配伍液中维生素K1、阿托品的含量,用火焰原子吸收分光光度法测定配伍液中硫酸镁的含量。结果:在避光24h内,维生素K1、硫酸镁及阿托品在0.9%氯化钠和5%葡萄糖注射液中的外观、pH值、不溶性微粒数及含量均无明显变化。结论:在避光条件下,维生素K1注射液、硫酸镁注射液及阿托品注射液在24h内可以配伍使用。     

注射用头孢曲松钠与左氧氟沙星注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用头孢曲松钠与左氧氟沙星注射液在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法:在5、25、35℃避光和光照条件下,采用高效液相色谱法(HPLC)测定配伍液72h内头孢曲松钠与左氧氟沙星的含量变化,并观察和检测配伍液的外观、p H值及不溶性微粒变化。结果:在避光条件下,配伍液在72h内头孢曲松钠与左氧氟沙星含量及外观、p H值及不溶性微粒均无明显变化;在光照条件下,随着温度的升高、放置时间的延长,配伍液中左氧氟沙星的含量无明显下降,而头孢曲松钠的含量有所下降,配伍液p H值及不溶性微粒则无变化。结论:注射用头孢曲松钠与左氧氟沙星注射液在0.9%氯化钠注射液中配伍后,72 h内于避光条件下可稳定共存,光照可能是影响头孢曲松钠稳定性的主要因素。     

注射用单磷酸阿糖腺苷与小儿电解质补给注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用单磷酸阿糖腺苷与小儿电解质补给注射液配伍后的稳定性。方法:采用高效液相色谱法,测定在5、25、35℃避光和光照条件下24 h内配伍液中单磷酸阿糖腺苷的含量变化,并考察配伍前后配伍液外观、pH值及不溶性微粒的变化。结果:注射用单磷酸阿糖腺苷与小儿电解质补给注射液配伍后,在避光条件下,24 h内配伍液的外观、pH值均无明显变化,不溶性微粒均符合《中国药典》(2010年版)规定,单磷酸阿糖腺苷百分含量在99%以上(相对于0 h);而在光照条件下,随着温度的升高,放置时间的延长,配伍液中单磷酸阿糖腺苷的含量有所下降,pH值及不溶性微粒则无变化。结论:注射用单磷酸阿糖腺苷与小儿电解质补给注射液配伍后,24h内于避光条件下可稳定共存,光照是影响其稳定性的主要因素。     

青霉素钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性

目的考察注射用青霉素钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法观察室温下8 h内配伍液的外观、pH和不溶性微粒。采用高效液相色谱法测定配伍液在0℃、35℃、避光、光照条件下青霉素钠的含量、杂质变化。结果室温下配伍液8 h内外观无变化,pH下降0.23,不溶性微粒减少。0℃避光、光照条件下2 h内两者配伍稳定,35℃避光、光照条件下药物降解迅速。结论温度显著影响注射用青霉素钠与钠钾镁钙葡萄糖注射液的配伍稳定性。     

注射用培美曲塞二钠与0.9%氯化钠注射液及不同pH的5%葡萄糖注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用培美曲塞二钠与0.9%氯化钠注射液及不同pH的5%葡萄糖注射液在不同温度、光照条件下的配伍稳定性。方法:建立高效液相色谱法测定培美曲塞在不同配伍液中的含量;同时测定不同配伍液的pH、不溶性微粒,并检查外观。结果:培美曲塞二钠与0.9%氯化钠注射液或不同pH的5%葡萄糖注射液配伍后6 h内,配伍液的pH变化<2%,8 h内相对含量变化<2%;而8 h以上,不同放置条件下的配伍液出现pH变化>2%,相对含量变化>2%;所有条件下的不溶性微粒均符合《中国药典》(2010年版)规定。结论:注射用培美曲塞二钠于常温条件配伍后应在6 h内尽快完成临床输注。     

维生素K1与硫酸镁注射液的配伍稳定性考察

目的:考察维生素K1注射液与硫酸镁注射液的配伍稳定性.方法:观察及测定两种注射液在0.9％氯化钠注射液和5％葡萄糖注射液中配伍后于室温放置24 h内的外观、pH及不溶性微粒,并采用高效液相色谱法测定配伍液中维生素K1的含量,用火焰原子吸收分光光度法测定配伍液中硫酸镁的含量.结果:室温24h内,维生素K1与硫酸镁注射液在0.9％氯化钠注射液和5％葡萄糖注射液中的外观、pH、微粒、含量均无明显变化.结论:在避光条件下维生素K1注射液与硫酸镁注射液在5％葡萄糖注射液和0.9％氯化钠注射液中24h内可配伍使用.     

注射用曲克芦丁与3种注射液配伍的稳定性考察

目的考察注射用曲克芦丁与葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液及低分子右旋糖酐注射液配伍的稳定性。方法分别观察及测定配伍液在常温条件下、6h内的外观、pH值及不溶性微粒的变化,并采用紫外分光光度法测定其含量的变化。结果注射用曲克芦丁与3种注射液配伍后6h内其外观、pH值、含量均无明显变化,不溶性微粒的增加数也符合规定。结论注射用曲克芦丁与葡萄糖氯化钠注射液、复方氧化钠注射浪及低分子右旋糖酐注射液在常温下、6h内可以配伍使用。     

氟脲苷在氯化钠和葡萄糖注射液中的稳定性考察

目的:考察氟脲苷在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的稳定性.方法:观察在室内、室内避光和低温条件,24h内氟脲苷在氯化钠和葡萄糖注射液的外观、pH变化;观察配伍液中不溶性微粒的变化,测定氟脲苷的含量变化.结果:配伍液在24h内无浑浊、沉淀、气体产生,颜色、pH、不溶性微粒数等无明显变化,在三种不同条件下,氟脲苷在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的含量24h内无明显变化.结论:在实验条件下,注射用氟脲苷在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中24 h内对光和温度均稳定.     

5种输液调配的注射用尖吻蝮蛇血凝酶成品输液稳定性研究

目的:探究0.9%氯化钠注射液(NS)、5%葡萄糖注射液(5%GS)、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)、乳酸钠林格注射液(SLR)和灭菌注射用水(SW)调配注射用尖吻蝮蛇血凝酶成品输液的稳定性。方法:用上述5种输液调配注射用尖吻蝮蛇血凝酶,考察室温条件下12 h内成品输液的外观性状(颜色、丁达尔效应)、pH值、渗透压、浊度、不溶性微粒数和紫外吸光度值的变化。结果:5种输液调配的成品输液的外观均澄清透明,未产生丁达尔效应;除GNS调配的成品输液pH在12 h为3.86,其余各组的pH值均在《中国药典》输液标准范围;除SW调配的成品输液渗透压接近0,其余各组渗透压符合相关要求;浊度变化符合要求;不溶性微粒符合《中国药典》规定;紫外吸光度值变化不超过10%。结论:注射用尖吻蝮蛇血凝酶可以使用NS、5%GS、GNS、SLR和SW调配,GNS调配的成品输液应在6 h内使用,SLR调配的成品输液应在8 h内使用。     

正交试验优化注射用左卡尼汀调配条件

目的：优选注射用左卡尼汀最佳调配方法。方法采用L8（27）正交试验优选注射用左卡尼汀的最佳溶解溶媒、溶媒量、振荡时间和振荡频次;考察左卡尼汀浓溶液与5％葡萄糖注射液（5％GS）、10％葡萄糖注射液（10％GS）、葡萄糖氯化钠注射液（GNS）以及0．9％氯化钠注射液（0．9％NS）配伍后成品输液在室温（23℃）条件下,0～8 h内左卡尼汀含量、pH、外观以及不溶性微粒数变化情况,判断其成品输液稳定性。结果注射用左卡尼汀最佳调配方法为每1 g药粉用8 mL灭菌注射用水溶解,慢频次振荡1 min,所得浓溶液与5％GS、0．9％NS配伍8 h内含量较稳定,适宜配伍;与GNS配伍稳定性较差,6 h含量下降超过10％;与10％GS配伍稳定性最差,2 h含量下降近40％;各成品输液pH、外观和不溶性微粒数变化均符合药典要求。结论正交试验优选出了最佳调配方案,为注射用左卡尼汀静脉用药调配技术提供了数据支持,促进了临床合理用药。     

Voltammetric determination of vitamins in a pharmaceutical formulation

Direct current polarography and differential pulse polarographic methods have been developed for the qualitative as well as quantitative analysis of vitamin B₁, B₂ and B₆. Thiamin (Vitamin B₁) produced a well-defined wave in 0.1 M KCl at pH 5.2 with E_1/2=−1.2 V and E_p=−1.22 V versus saturated calomal electrode (SCE). Riboflavin (Vitamin B₂) gave two distinct waves in Britton Robinson buffer at pH 1.8 with E_1/2 VALUES=−0.13 and −0.34 V versus SCE and at pH 6.5 with E_1/2=−1.10 V and E_p=−1.2 V versus SCE. Pyridoxin (Vitamin B₆) produced a well-defined wave in Britton Robinson buffer at pH 6.5 with E_1/2=−1.7 V and E_p=−1.68 V versus SCE. All the three Vitamins under study are reversibly reduced at the electrode surface. The number of electrons involved in the electrode process for vitamin B₁ and B₆ is one in each case where as for the two waves of B₂ it is one and two, respectively. This has been confirmed by the measurement of E_3/4–E_1/4 values and also from the log plot slopes for the reduction waves. The wave height of polarogram was found to be proportional to the vitamin concentration. The developed methods have been standardised for the determination of these compounds in pharmaceutical formulation. The concentration of Vitamin B₁, B₂ and B₆ are found to be 9.96, 9.92 and 3.01 mg, respectively in 240 mg of capsule powder of a standard company (name has not been disclosed due to secrecy purpose). The results have been found to be in excellent agreement to that claimed by the manufacturer. The observed data has been subjected to statistical analysis, which revealed high reliability and precision.     

96例地塞米松注射剂致恶心呕吐反应回顾性分析

目的：回顾性分析地塞米松注射剂致恶心呕吐反应发生情况。方法：通过医院电子病历系统和国家药品不良反应监测系统,收集2014年1月1日—2018年12月31日,在某口腔三级甲等医院住院治疗期间使用地塞米松磷酸钠注射液的患者资料,采用描述性分析对总体人群和不良反应发生人群的基本特点、不良反应发生与处理和药物使用情况进行分析,使用χ²检验和独立样本T检验进行样本结构差异分析。结果：5年共有28 959人次患者住院治疗,使用地塞米松注射剂后发生恶心、呕吐96人次,发生率为0.3%。总体人群和不良反应发生人群间男性比例（52.1%vs 26.0%,P<0.01）、平均年龄（35.1 vs 26.3,P<0.01）存在显著性差异。96例不良反应均为一般程度,94例发生在用药后10 min内,91例未经处理症状自行缓解,5例采取了停药或降低输液速度、给予甲氧氯普胺注射液或维生素B₆注射液后症状缓解,3例再次使用药物后出现同样反应,79例存在合并用药的情况,所有药物使用均符合说明书内容规定。结论：地塞米松注射剂与恶心呕吐反应之间是"肯定"的关联性关系,女性和较低年龄者更容易发生该反应,用药后10 min内需重点关注,一般自行缓解,症状严重者需停药,协助清洁口鼻腔,必要时给予甲氧氯普胺或维生素B₆。     

HPLC 法测定多维元素胶囊（15）中烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6的含量

目的:建立高效液相色谱法测定多维元素胶囊(15)中的烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6的含量.方法:采用Boston Green ODS C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠0.941 g,加冰乙酸10 ml,加水1 000 ml溶解,用NaOH试液调节pH至3.8)-甲醇(70:30);进样量:20 μl;检测波长为280 nm;柱温:30℃;流速1.0 ml·min-1.结果:烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6分别在38.83～349.44,9.88～88.94,4.03～36.25,3.97～35.77 μg·ml-1范围内线性关系良好(r≥0.999 6);平均回收率分别为98.7%(RSD=0.89%),98.7%(RSD=1.03%),99.0%(RSD=1.03%),99.8%(RSD=1.49%).结论:该方法准确,灵敏度高,重复性好,可作为多维元素胶囊(15)的质量控制方法之一.     

注射用丹参多酚酸盐成品输液的稳定性

目的 考察注射用丹参多酚酸盐成品输液稳定性.方法 分别考察室温(25℃)和冷藏(4℃)条件下,注射用丹参多酚酸盐的3种临床常用成品输液在0~8 h间的有效成分的含量、输液外观、pH值及不溶性微粒的数量的变化.结果 注射用丹参多酚酸盐与胰岛素在5%葡萄糖注射液中混合调配后,无论在室温或冷藏条件下,2 h内成品输液丹酚酸B含量下降均超过10%,溶液pH值超过6,≥10μm不溶性微粒的数量超过25个/毫升,≥25μm不溶性微粒的数量超过3个/毫升.使用5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液稀释的成品输液,室温保存8 h稳定.然而,在冷藏条件下,0.9%氯化钠注射液稀释后的成品输液6 h内不溶性微粒数超出规定范围,而5%葡萄糖注射液稀释后的成品输液2 h内不溶性微粒的数量超出规定范围.结论 注射用丹参多酚酸盐不宜与胰岛素配伍使用.在冷藏条件下,建议采用0.9%氯化钠注射液稀释后的成品输液保存不得超过6 h,采用5%葡萄糖注射液稀释后的成品输液保存不得超过2 h.     

“即配即用”药物-哌拉西林钠他唑巴坦钠的配伍稳定性考察

摘要：目的 考察“即配即用”药物注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠与不同溶媒在不同条件下的配伍稳定性。 方法 注射 用哌拉西林钠他唑巴坦钠与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍,将配置好的溶液放置于40℃恒温、光照(4500Lx)、遮光 和室温环境下,比较两种规格注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的性状、pH值、不溶性微粒和哌拉西林钠以及他唑巴坦钠的含量随 时间变化情况。结果 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成品液在放置24h内,颜色未见明显变化。pH值在室温和遮光条件放置24h 后略有下降;高温和光照条件下12h后pH值下降。配置后12h,各配伍液中≥10μm的微粒数目符合2020年版《中华人民共和国 药典》的规定;在40℃恒温条件下,配置后8h配伍液中≥25μm不溶性微粒数目超出药典规定,与2.25g规格注射用哌拉西林钠 他唑巴坦钠配伍液相比,1.25g规格配伍液中≥25μm不溶性微粒数目超出药典规定更多。在室温和遮光条件下两种主要有效成 分的相对百分含量变化不大;在光照(4500 Lx)和40℃恒温条件下放置24h后,两种主要有效成分的相对百分含量均有下降。结 论 配置后8h内,不同规格(2.25g和1.25g)注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的成品输液稳定性无明显差异;配制8h后,2.25g规格配 伍液稳定性优于1.25g规格配伍液;注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠与0.9%氯化钠配伍,稳定性更好;高温和光照条件影响其成品 液稳定性,建议注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠配置后室温保存,并在8h内输注完毕。