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目的建立盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检查的方法。方法采用不同厂家生产的鲎试剂对不同厂家生产盐酸消旋山莨菪碱注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果供试品1:8稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法,方法可行。 相似文献
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目的建立盐酸消旋山莨菪碱注射液快速的细菌内毒素检查方法.方法将盐酸消旋山莨菪碱注射液系列稀释后用灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂试验.结果盐酸消旋山莨菪碱注射液经稀释(1→150)后,对灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰.结论盐酸消旋山莨菪碱注射液可用鲎试剂检查细菌内毒素. 相似文献
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目的:建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中华人民共和国药典(二部)》(2005版)细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰。结论:可用细菌内毒素检查法检查盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。 相似文献
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目的建立丁溴东莨菪碱注射液细菌内毒素检查的方法。方法采用不同批号、不同厂家生产的鲎试剂对丁溴东莨菪碱注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果供试品1∶600稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法,方法可行。 相似文献
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目的研究盐酸罂粟碱注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照《中国药典》2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对盐酸罂粟碱注射液进行干扰试验研究。结果盐酸罂粟碱注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)控制其产品质量。 相似文献
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目的建立盐酸氯胺酮注射液细菌内毒素检查方法。方法按中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法干扰试验原则〔1〕,分别用不同厂家鲎试剂对3批盐酸氯胺酮注射液进行干扰实验。结果将盐酸氯胺酮注射液稀释至0.313m g.mL-1浓度时,可消除干扰作用。结论盐酸氯胺酮注射液采用细菌内毒素检查是可行的。 相似文献
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目的:建立盐酸多巴胺注射液中细菌内毒素检查的鲎试剂法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家生产的鲎试剂对盐酸多巴胺注射液通过调节pH值及稀释倍数等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:盐酸多巴胺注射液pH值调至7.0、稀释至600倍即最大不干扰浓度为0.0167mg·mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。6批样品中细菌内毒素限值为15 EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法控制盐酸多巴胺注射液的细菌内毒素是可行的。 相似文献
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目的 建立平衡液的细菌内毒素检查方法。方法 参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法。结 果 干扰试验表明,供试品对细菌内毒素检查法不存在干扰作用。结论 细菌内毒素检查法可代替家兔法进行平衡液热原 检查。 相似文献
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目的探讨建立复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法.方法参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法.结果选用灵敏度为0.125 EU·mL-1的鲎试剂以1∶3稀释,多批样品的细菌内毒素检查结果与热原检查结果一致.结论采用细菌内毒素检查法替代热原检查法是可行的. 相似文献
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目的考察布洛芬注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法参照《中国药典》2010年版(二部)附录ⅪE进行试验。结果供试品对细菌内毒素检查无干扰作用。结论建立了本品的细菌内毒素检查法的标准。 相似文献
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目的 考察参芪扶正注射液进行细菌内毒素检查的可行性,建立检测参芪扶正注射液中细菌内毒素实验方法.方法 应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测.结果 参芪扶正注射液稀释至40倍时为最佳浓度,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 参芪扶正注射液的细菌内毒素限值可定为1.2EU·mL-1,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至4... 相似文献
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目的研究刺五加注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰试验,建立用BET代替热原检查(PT)。方法计算刺五加注射液的细菌内毒素限值,通过干扰试验,确定其最大非干扰浓度。结果刺五加注射液12倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论刺五加注射液可用细菌内毒素检查法控制热原。 相似文献
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眼用平衡盐溶液细菌内毒素检查标准的制订 总被引:1,自引:1,他引:0
目的考察眼用平衡盐溶液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE进行试验。结果眼用平衡盐溶液对细菌内毒素检查无干扰作用,其内毒素限值为0.5 Eu·mL-1。结论建立了眼用平衡盐溶液的细菌内毒素检查的标准。 相似文献
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目的建立丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准。方法按《中国药典》2010年版(二部)附录方法及丁酸氯维地平注射液临床使用剂量,计算本品细菌内毒素限值。分别采用凝胶法研究80%乙醇溶解并采用BET水稀释过程对内毒素标准品的影响,以及丁酸氯维地平细菌内毒素干扰试验。结果以内毒素检查用水复溶内毒素标准品,制成含乙醇80%的内毒素溶液,并稀释至含乙醇约2.8%,不干扰内毒素与鲎试剂的反应。以80%乙醇溶解供试品,内毒素检查用水稀释至0.035 7 mg·mL-1浓度时对试验无干扰作用。结论本品可采用凝胶法进行细菌内毒素检查,建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。 相似文献