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郭宇华 《中药新药与临床药理》2001,12(6):385-387
药品研制,是指为申请药物临床试验和上市许可而进行药品研发的全过程,一般包括药物科研开发、新药临床前研究、新药临床研究、新药申报与审批等.药品的研制是药品整个社会化过程的源头,对药品的稳定性、安全性、有效性影响至关重大.研制过程规范,其结果才能科学可信,药品内在质量才有基础.唯其重要,<药品管理法>一贯将药品研制有关行为纳入其调整范围,新修订的<药品管理法>(下称本法)更对其作出了一些新的规定.现结合学习体会浅述之. 相似文献
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<药品管理法>)对假药定义的阐述存在许多不足的地方,有些条款可操作性差,执法人员难以遵循.本文对<药品管理法>中假药定义的不足进行分析,并提出完善定义的参考建议. 相似文献
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消化系统疾病是临床中的常见病、多发病,多由内外源性损伤因素使胃黏膜保护屏障受损及细胞因子失调引起胃黏膜损伤导致相关疾病发生。中医药作为临床防治消化系统疾病的重要手段之一,在保护胃黏膜方面发挥的作用以及机制成为近年来研究的重要方向。本文通过收集相关文献资料,从胃黏膜-碳酸氢盐屏障、胃黏膜血流、胃黏膜免疫系统、胃黏膜损伤修复等方面分析中医药对胃黏膜屏障的保护作用,从前列腺素、三叶因子家族、热休克蛋白等方面分析中医药对胃黏膜细胞保护因子的调节作用,从而对近年来中医药保护胃黏膜的研究现状进行综述分析,为临床提高中医药防治消化系统疾病提供一定思路。 相似文献
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对于药品知识产权的保护,欧美在专利制度的基础上推行了系列非专利制度,将改良药品纳入了知识产权保护中。对于渐进发展特性十分突出的中药而言,改良与创新同等重要,中药改良品种与创新品种都值得知识产权保护。中药品种保护制度具有发展为中药知识产权特有保护制度的潜力,以鼓励中药品种创新与改良为该制度的主要目标,在探讨中药知识产权保护机制时,应以利益平衡为准则,对中药创新品种予以"强"保护以达成"激励"效果,对中药改良品种予以"弱"保护以达成"促进"效果,最终形成促进中药产业健康发展并惠益社会大众的良好局面。 相似文献
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将《伤寒论》中有关中药的用法概括总结,强调张仲景不仅是我国伟大的医学家,也是伟大的药学家,其《伤寒论》不仅在医学上有着杰出的造诣,在药学方面也有着突出的贡献,于现代临床及药学研究颇有深意。 相似文献
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《中药新药与临床药理》2001,12(6):380-381
同志们:
今天省药品监督管理局在这里召开全省宣传贯彻新修订<药品管理法>动员会,我觉得会议很重要,开得很及时.<药品管理法>是药品监督管理的"基本法",有利于强化药品监督管理、加大依法治药的力度,有利于维护人民身体健康和保证人民用药的合法权益.12月1日新法就要施行了,我们有必要利用有限的时间做好宣传贯彻工作,使执法人员掌握新修订的<药品管理法>,让广大人民群众熟悉和了解新修订的<药品管理法>,这需要动员各方面群策群力来实现.省药品监督管理局已经制定了一系列宣贯计划并开始逐步实施,各地药品监督管理部门积极响应、热情高涨,省政府有关部门积极配合、大力支持,我相信,有了这样良好的开局,只要大家共同努力,一定能够把工作做好. 相似文献
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1.问题的提出 近年来中医用药剂量范围越来越大,《中华人民共和国药典》规定了每一种药物的最小剂量和最大剂量范围),在常规剂量下使用是较安全的,发生不良反应较少,但不能因想提高疗效而随意加大用药剂量.众所周知,处方中某些药物剂量的增减很可能改变原方和原药物的功效和主治. 相似文献
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白岩 《中国中医药信息杂志》2006,13(6):10-11
《中药品种保护条例》（以下简称“《条例》”）于1992年10月14日颁布。自1993年1月1日实施以来共批准发布了42批2638个国家中药保护品种，其中有11个品种列入国家一级中药保护品种、2627个品种列入国家二级中药保护品种，延长保护中药品种15批611种；同时中止了33批1713个中药品种的生产批准文号的效力；这些中药保护品种涉及全国1030个生产企业。《条例》实施13多年以来，在保护中药品种和具体实行条例有关规定方面出现了与相关法律、法规冲突的问题。对此，有必要探讨《条例》与相关法律、法规协调发展问题。 相似文献
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《中药新药与临床药理》2001,12(6)
同志们:
新修订的<中华人民共和国药品管理法>(以下简称新修订<药品管理法>),于今年2月28日经九届全国人大常委会第20次会议审议通过,江泽民主席已于当日签发了第45号主席令予以公布,并将于今年12月1日起施行.这是我国社会经济生活中的一件大事,是我国法制建设的又一重大成果,对我们医药行业和药品监管系统来说,更是具有里程碑式的意义.今天,我们在这里召开电视电话会议动员和部署新修订<药品管理法>的宣传贯彻工作,目的是要统一思想、提高认识、抓住机遇、广泛动员,为贯彻实施药品管理法创造良好的氛围,为保障人民用药安全有效作出新的贡献. 相似文献
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随着2020版《药品管理法》正式增设药品上市许可持有人（marketing authorization holder,MAH）制度、药品监管科学行动计划以及《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的正式实施,标志着中药正式进入全生命周期监管时代。当前,我国尚未能建立起一个符合中药规律和发展特点的全生命周期中药监管体系,中药产品疗效不稳定,我国的中医药产品安全性和使用有效性难以取得国际市场的重视和认可。因此,迫切需要建立一套全生命周期的中药监管体系,加强对中药的科学监管来推动其高质量发展。结合我国中药全生命周期实际监管中存在的问题,提出研制、生产、流通、使用环节指标,构建科学的中药全生命周期监管的评价体系,采用基于模糊群决策的评价方法科学评价各因素,以期规范中药全生命周期监管,促进中药质量标准与国际接轨。 相似文献
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<正>2016年12月25日,备受关注的《中华人民共和国中医药法》(简称《中医药法》)出台,这也是我国第一部全面、系统体现中医药特点的综合性法律。《中医药法》内容全面丰富,在具体制度设计中遵循中医药发展规律,体现了中医药自身特点,符合行业和民众期盼,符合中医药发展实际,具有很强的指导性、规范性和实用性。"《中医药法》历经30年的酝酿准备,我6次提 相似文献
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《中医药法(征求意见稿)》评析 总被引：1，自引：0，他引：1
2014年7月24日由国务院公布的《中医药法(征求意见稿)》(简称《征求意见稿》)公开向社会各界征求意见,纵观《征求意见稿》的内容,认为"促进中西医结合"不应纳入法律,在临方炮制、利用传统工艺配制中药制剂品种方面存在值得商榷之处。 相似文献
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中医药古籍的保护与利用研究 总被引：5，自引：0，他引：5
近年来,国家对古籍整理工作的重视程度日益加强,直接体现在资金的投入等方面,如《中华再造善本工程》即为前所未有的重大文化工程。但相对于数量众多的古籍,这些举措仍难以从根本上解决古籍保护与利用的矛盾。古籍是我们的祖先留下的宝贵文化遗产,我们这一代人既有责任要把它们 相似文献
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4月1日笔者从网上看到曹东义先生转发的《中医药法》草拟稿,征询大家的意见。作为中医中普通的一员,我个人拜读后认为,这份草拟稿问题较多,应当重写。理由如次： 相似文献