浅谈从医疗器械研发立题出发进行临床试验设计的基本思路

立题是医疗器械研发的核心,也是进行临床试验的主要依据.我们以一次性使用透析器为例,着莺阐述医疗器械研发立题在临床试验中的重要作用.从技术评价角度分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,介绍了制定临床试验的基本原则,提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨临床试验设计的基本思路,以实现医疗器械临床试验设计的科学性,推进医疗器械临床研究与评价的发展.     

疝修补补片类医疗器械的临床试验设计考量

疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械,其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要,而临床试验是疝补片上市前安全性及有效性评价的重要方式之一。在对多项疝补片产品上市前临床试验资料技术审评及有关文献汇总分析的基础上,本文对该类器械临床试验设计的各个要素进行了探讨并给出相关建议,供疝补片类医疗器械的制造企业、普外科临床医师在开展此类产品临床试验时予以参考。     

介入瓣膜类医疗器械临床试验质量控制要点探讨

随着心脏瓣膜介入治疗领域的快速发展，介入瓣膜治疗产品创新研发已成为全球研究的热点。目前国内介入瓣膜类医疗器械上市产品严重缺乏，大规模的介入瓣膜类产品正在进行早期人体试验或确证性临床试验。实施有效的临床试验质量控制，对于确保临床试验数据用于支持器械产品上市意义重大。笔者通过分析本院介入瓣膜类医疗器械临床试验质量控制存在的问题，结合器械产品和疾病的特点，探讨此类临床试验质量控制要点，对此类临床试验规范实施和高质量的完成提供参考和借鉴。     

新药和医疗器械临床试验设计与SAS统计分析培训班通知

<正>随着改革开放不断深入,我国的新药和医疗器械的临床试验研究正如火如荼地开展,且方兴未艾。然而,从审阅已完成的大量此类研究项目的结果来看,其试验设计质量和数据分析质量均不容乐观。有必要对有关研究单位和临床试验部     

一次性医疗器械管理的文献分析

目的 对一次性医疗器械管理的相关文献进行分析,并针对薄弱环节提出管理措施.方法 检索CNKI、CBM数据库,收集我国一次性医疗器械管理方面的相关文献,进行质量评价和汇总分析.结果 共纳入抽样质量检测报告15个,横断面调查研究9篇,综述和个案报道169篇.分析结果显示,一次性医疗器械主要存在于外包装标识、卫生指标等质量方面和购入、储存、使用、回收环节的管理缺陷.结论 我国一次性医疗器械的管理现状不容乐观,医疗单位应针对薄弱环节制定出相应的管理措施.     

新药和医疗器械临床试验设计与SAS统计分析培训班

随着改革开放不断深入,我国的新药和医疗器械的临床试验研究正如火如荼地开展,且方兴未艾。然而,从审阅已完成的大量此类研究项目的结果来看,其试验设计质量和数据分析质量均不容乐观。有必要对有关研究单位和临床试验部门的相关人员,进行前瞻性技术培训,真正提高他们的科研素质、临床试验设计水平和数据分析能力,以期达到大幅度降低企业的人力、物力、财力和时间等成本的投入、最大化提升科研结果的质量、确保人民的人身安全和治疗效果。     

新药和医疗器械临床试验设计与SAS统计分析培训班通知

随着改革开放不断深入，我国的新药和医疗器械的临床试验研究正如火如荼地开展，且方兴未艾。然而，从审阅已完成的大量此类研究项目的结果来看，其试验设计质量和数据分析质量均不容乐观。有必要对有关研究单位和临床试验部门的相关人员，进行前瞻性技术培训，真正提高他们的科研素质、临床试验设计水平和数据分析能力，以期达到大幅度降低企业的人力、物力、财力和时间等成本的投入、最大化提升科研结果的质量、确保人民的人身安全和治疗效果。     

整形与美容医疗器械临床试验风险管理

整形与美容行业发展迅速，医疗器械产业规模也在逐渐扩大。但我国现阶段医疗器械临床研究 管理方案尚需进一步完善，部分科研机构管理观念较弱，导致部分伪劣商品流入市场。本文主要总结整形 与美容医疗器械临床试验发展现状及存在的问题，并提出医疗设备临床研究和临床试验管理策略，以期 提升医疗器械临床研究人员对风险的认知，健全与完善整形与美容医疗器械临床试验风险的管理。     

国产PES14LF聚醚砜透析器对血液透析患者疗效和安全性的临床随机对照试验

目的 评价国产PES14LF聚醚砜低通量透析器对维持性血液透析（MHD）患者的疗效和安全性。 方法 选择上海两家医院72例MHD患者为研究对象,进行随机平行对照试验。试验组采用国产PES14LF透析器,对照组采用德国F6聚砜膜透析器。检测透析器尿素、肌酐、磷清除率和下降比率,以及试验前后实验室指标。观察及记录不良反应。 结果 两组间尿素、肌酐清除率差异均无统计学意义。试验组磷清除率显著大于对照组[（144.57±27.83） ml/min比（117.15±22.77） ml/min,P < 0.05]。试验组尿素下降比率大于65%。两组间尿素、肌酐、磷下降比率差异均无统计学意义。两组间尿素清除有效率和尿素下降比有效率差异均无统计学意义。两组治疗前后实验室评价指标均无明显变化,不良事件少而程度轻,无不良反应。结论 国产PES14LF聚醚砜低通量透析器临床使用安全、有效。     

一次性引流袋的改制与应用

留置导尿管患者为保持引流通畅,清除膀胱内血块或沉渣以预防感染,通常需行膀胱冲洗[1].鉴此,笔者对一次性引流袋装置加以改进,并与扬州市华威医疗器械有限公司合作,改制成玉兔牌一次性引流袋,经临床使用,效果满意,介绍如下.     

一次性引流袋的改制与应用

留置导尿管患者为保持引流通畅，清除膀胱内血块或沉渣以预防感染，通常需行膀胱冲洗。鉴此，笔者对一次性引流袋装置加以改进，并与扬州市华威医疗器械有限公司合作，改制成玉兔牌一次性引流袋，经临床使用，效果满意，介绍如下。     

真实世界研究

正1967年Botts和Edlavitch就指出临床试验条件可能与真实环境不同,同年Schwartz等首次将临床试验按照其用途分为解释性临床试验和实用性临床试验,从而拉开了真实世界研究(real world study,RWS)的序幕。RWS指通过宽泛的纳入标准和较少的排除标准,对较大样本量患者的实际病情和意愿非随机选择采取干预措施,并开展长期评价,重点关注效果研究,即评价干预措施在真实临床环境下所能达到的作用大小,进一步评价干预措施的外部有效性     

基于《JAMA》发表的论文谈多中心临床试验的高质量开展

随机对照试验(randomized controlled trials, RCTs )是采用随机分配方法, 将符合临床试验要求的受试者分配到试验组和对照组, 并给予相对应的干预措施, 评价疗效和安全性的一种临床试验方法。由多家(一般≥3家)临床机构共同参与, 按照同一个方案进行的临床试验项目被称为多中心临床试验。虽然高质量的单中心RCTs被认为可以提供Ⅰ级证据[1], 但多中心临床试验, 由于其诸多的优点, 被认为可以提供更可靠的证据。首先, 多中心临床试验纳入更多样化的人群, 特别是不同地区、不同人种的受试者, 提供了不同生活习惯、文化背景下的干预效果。另外, 不同地区不同背景的研究者共同参与, 能做到集思广益, 提高临床试验的设计水平;在不同的中心共同完成试验, 也让研究结论更加可靠, 更有普适性。当然, 多个中心可以在较短的时间内收集较多的受试者, 提高了大样本临床试验的可行性。本文以笔者团队最近在《JAMA》杂志上发表的RAGA(Regional Anesthesiavs. General Anesthesia)多中心RCTs为例[2], 简述如何实施多中心RCTs并获得高质量...     

首次使用综合征11例报告

本文报道首次使用综合征１１例，并结合文献对其临床特点、定义、分型、诊断标准、处理及预防等问题进行了讨论。近年随着多种类型的透析器应用于临床，该综合征发生率较前增加。本文强调对新透析器充分冲洗后再用，是预防首次使用综合征发生的主要措施。     

聚砜膜透析器首用综合征原因分析

为保证血液透析质量，减少交叉感染，本院血透中心近几年来已不再复用透析器，但新透析器的首次使用综合征(first use syndrom，FUS)的发生亦相应增加，尤其是改换聚砜膜(PS膜)透析器后，情况尤为突出。本文通过临床观察，探讨PS膜透析器FUS发生的原因，现报告如下。     

杜绝医疗器械"带病上岗""超期服役"

今后,医疗器械临床使用将收紧关口,杜绝器械"带病上岗"、"超期服役一.7月9日,卫生部发布<医疗器械临床使用安全管理规范(试行)>征求意见稿,从临床使用前评估、临床使用管理、桩床保障管理等方面对医疗器械临床使用定出规矩.     

自身血液包裹透析膜对透析器生物不相容反应的影响

目的对频繁发生透析器生物不相容反应的患者进行自身血液闭式循环,减少血液透析并发症。方法将出现生物不相容性反应的血液透析患者20例行自身对照,分别使用改良血液透析上机方法(透析器首次使用时用自身血液闭式循环)20例次及传统上机方法(透析器首次使用时用生理盐水闭式预冲循环)20例次。结果改良法患者首次使用透析器发生急性生物不相容临床反应的分级显著低于传统法(P0.05);两种方法下患者血清C3a、C5a比较,差异有统计学意义(均P0.05)。结论改良血液透析上机流程,采用体外循环自身血液包裹透析膜技术能减少生物不相容反应。     

从ESCAPE研究探讨胰腺炎临床试验开展的要点

临床试验是临床研究的重要组成部分。通过临床试验的实施可以获得高级别循证医学证据,指导临床实践。胰腺炎由于疾病的特殊性和复杂性,其临床试验的开展远少于胰腺肿瘤。ESCAPE研究是荷兰胰腺炎研究组发起的一项针对疼痛性慢性胰腺炎患者最佳干预措施的前瞻性、多中心随机对照临床试验,其最新研究结果于2020年发表在《The Journal of the American Medical Association》。ESCAPE研究的试验设计、具体实施和结果分析均可作为业内典范。笔者介绍最新ESCAPE研究结果,对开展胰腺炎临床试验的要点和问题进行总结,旨在促进我国胰腺炎临床试验的普及和规范化开展,提高胰腺领域的国际学术影响力。     

新型国产髋关节假体用于人工髋关节置换的随机对照研究

目的 通过随机对照临床试验,评价一种新型国产髋关节假体用于人工全髋关节置换术(total hip arthroplasty,THA)的临床疗效和安全性.方法 本研究采用多中心、随机、单盲、阳性平行对照设计,在全国5家医院共招募72例受试者,分别纳入试验组和对照组,各36例.试验组使用新型国产髋关节假体,对照组使用成熟的...     

别让临床试验成为新药研发瓶颈

＂十一五＂期间,天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作,作为这个项目的负责人,我对药物临床试验有了一些体会。目前,我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方,但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多,也参与了一些全球多中心的试验,但是尚不能满足我国创新药物研发的需要。中国临床试验吸引指数全球第二随着转化医学的发展,