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目的对盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法进行探讨,建立其无菌检查方法。方法按《中国药典》(2010年版)附录ⅪH无菌检查方法进行。结果在验证条件下,该方法能消除对微生物生长的抑制作用。结论可以采用此法对本品的无菌进行检查。 相似文献
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目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,结果采用300mL冲洗液时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为300mL,每次100mL。 相似文献
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目的建立注射用维生素C的无菌检查方法。方法取三批、三个厂家的维生素C,进行无菌检查,方法验证Ⅰ采用直接接种法;方法验证Ⅱ采用薄膜过滤法,用适量的冲洗液冲洗。结果方法验证Ⅰ供试品产生干扰;方法验证Ⅱ样品管无菌生长,6株阳性对照菌生长良好,且供试品无干扰。结论采用方法验证试验Ⅱ进行维生素C的无菌检查,可行。 相似文献
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目的:建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中华人民共和国药典(二部)》(2005版)细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰。结论:可用细菌内毒素检查法检查盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。 相似文献
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左氧氟沙星注射液无菌检查方法验证 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:完善左氧氟沙星注射液的无菌检验方法标准。方法:通过确定冲洗量和换冲洗液等,用薄膜过滤法进行。结果:以0.1%蛋白胨水溶液作为冲洗液,每筒冲洗液的量为600mL,每次冲洗100mL,阳性对照菌没有生长,后将每筒冲洗量进一步加大至800mL,阳性对照茵生长良好。然而将冲洗液改为组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80混合溶液后,每筒冲洗量只需300mL,每次冲洗100mL,阳性对照菌生长良好,适用于本品的无菌检查。结论:本法简便,冲洗量相对较少,是一种较为理想的方法,建议将验证方法收载入《中国药典》。 相似文献
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目的:建立乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查方法。方法:本试验参照〈中国药典)2010年版二部无菌检查法进行试验。结果:采用方法验证试验进行乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查,供试品无菌生长,而阳性对照菌生长良好。结论:采用验证过的试验方法进行乙酰谷酰氨氯化钠注射液的无菌检查可行。 相似文献
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乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查 总被引:1,自引:0,他引:1
目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg/mL时对细菌内毒素检查无干扰。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检查乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。 相似文献
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目的:建立注射用利福霉素钠的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤加用聚山梨酯80的方法进行无菌检查。结果:本法能有效消除抑菌成分的干扰,各试验菌生长良好。结论:经过验证,本法适合于注射用利福霉素钠的无菌检查。 相似文献
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目的:建立盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检测方法.方法:将3批样品用两个不同厂家生产的鲎试剂,按<中国药典>2000年版二部附录ⅪE方法进行干扰试验考察.结果:将盐酸丁咯地尔氯化钠注射液稀释至0.33mg/ml,对实验不造成干扰.结论:可建立盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检测法. 相似文献
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目的:建立HPLC法测定盐酸莫西沙星氯化钠注射液中N-甲基莫西沙星含量的方法。方法:采用菲罗门Gemini-NX C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为1%三乙胺溶液(用磷酸调pH值至2.5)-甲醇(70:30);检测波长为293 nm;柱温为40 ℃;流速为1.0 ml.min-1。结果:在选定的色谱条件下,N-甲基莫西沙星可准确测定,方法学考察符合分析检测要求。结论:建立的方法灵敏度高,测定结果准确,可用于盐酸莫西沙星氯化钠注射液中N-甲基莫西沙星的含量测定。 相似文献