生物活性颈椎椎间融合器的制作与基本性能研究

目的采用自行合成的羟基磷灰石(HAp)/左旋聚乳酸(PLLA)复合材料研制颈椎椎间融合器并对其基本理化性能进行检测,探索制备新型的颈椎椎融合器。方法采用化学共沉淀法和开环聚合法制备HAp和PLLA,按35/65质量比共混,经热压模铸加工成颈椎椎间融合器,检测样件的基本理化特征。结果HAp/PLLA复合材料的密度为1.64g/cm3,热压后黏均相对分子量118.309ku,样件平均极限压缩强度为128MPa,E模量5.47GPa。结论HAp/PLLA复合材料是一种化学性能稳定、机械性能良好的生物活性材料,用其制作的椎间融合器能够达到颈椎椎间支撑融合的基本要求。     

生物活性颈椎椎间融合器的生物力学特征比较

目的：比较一种自行合成的羟基磷灰石(HA)／左旋聚乳酸(PLLA)复合材料研制的生物活性颈椎椎间融合器(Bioactive Cervical Fusion Cage，BCFC)和自体髂骨的拔出阻力，以评价BCFC植入椎间后的最初脱位趋向。方法：在6具新鲜人尸体颈椎标本上，行颈前路环锯减压后，分别植入BCFC和自体髂骨，测试植入物的最大拔出阻力。结果：在拔出试验中，BCFC的最大拔出阻力平均为117．87N(最小值97．5N，最大值135．1N)和自体骼骨的最大拔出阻力平均为57．65N(最小值48．6N，最大值68．2N)。结论：BCFC的空心螺柱状结构植入椎间后能提供较好的即刻稳定性，可防止最初脱位趋向，能够满足颈椎椎间支撑融合的要求。     

生物活性颈椎椎间融合器的三维运动稳定性实验

背景：前期实验已证实，以自行合成的羟基磷灰石，左旋聚乳酸复合材料研制的生物活性颈椎椎间融合器有良好的生物相容性。、目的：进一步比较该生物活性颈椎椎间融合器和髂骨块的三维运动稳定性，以评价生物活性颈椎椎间融合器置入椎间后重建颈椎稳定性的效果。设计、时间及地点：体外生物力学实验，于2003—08／11在南方医科大学全军及广东省重点生物力学实验室完成。材料：生物活性颈椎椎间融合器是利用羟基磷灰石，左旋聚乳酸复合而成由南方医科大学珠江医院提供（专利号为：（03236843．7）。6具新鲜人尸体颈椎标本C1～T1节段，均分为3组：正常组、髂骨组及生物活性颈椎椎间融合器组。方法：在6具新鲜人尸体颈椎标本的C5与C6椎间盘处，行颈前路环锯减压后，髂骨组及生物活性颈椎椎间融合器组分别置入自体髂骨和生物活性颈椎椎间融合器，正常组为完整结构标本，不予进行任何处理。主要观察指标：利用测量系统测量3组颈椎节段间前屈、后伸、左／右侧弯和左／右轴向旋转等三维运动范围。结果：在椎间盘切除椎间置入生物活性颈椎椎间融合器后，在前屈、左右侧弯和左右轴向旋转的运动范围均较椎间置入髂骨组减少，较髂骨组稳定，差异有统计学意义（P（0．01）。在后伸状态下椎间置入生物活性颈椎椎间融合器和髂骨置入物与正常组比较运动范围增大，但差异无统计学意义。结论：生物活性颈椎椎间融合器置入椎间后颈椎稳定性良好，置入椎间后较椎间置入髂骨稳定。     

生物活性颈椎椎间融合器的生物力学特征比较

目的:比较一种自行合成的羟基磷灰石(HA)/左旋聚乳酸(PLLA)复合材料研制的生物活性颈椎椎间融合器(BioactiveCervicalFusionCage,BCFC)和自体髂骨的拔出阻力,以评价BCFC植入椎间后的最初脱位趋向。方法:在6具新鲜人尸体颈椎标本上,行颈前路环锯减压后,分别植入BCFC和自体髂骨,测试植入物的最大拔出阻力。结果:在拔出试验中,BCFC的最大拔出阻力平均为117.87N(最小值97.5N,最大值135.1N)和自体骼骨的最大拔出阻力平均为57.65N(最小值48.6N,最大值68.2N)。结论:BCFC的空心螺柱状结构植入椎间后能提供较好的即刻稳定性,可防止最初脱位趋向,能够满足颈椎椎间支撑融合的要求。     

人工可吸收颈椎融合器组织相容性的实验研究

目的：近10年颈椎融合器正逐渐成为颈椎病的治疗的首选融合手段。评价一种可降解的生物复合材料制成的颈椎融合器的毒性及组织相容性。方法：将复合材料分别植入12只新西兰大白兔背部皮下及筋膜下，分别于4，8，12，16，20，24周取材，对其周围组织进行组织病理学切片。结果：所有植入材料未发现过敏、动物死亡等并发症，材料周围组织炎症反应较轻，可以使组织细胞快速长入。结论：HA／PLLA复合材料具有良好的生物相容性，较适宜的降解性及较高的机械强度、降解后力学丢失少，是一种有前途的颈椎融合器材料。     

颈椎前路一体化钢板椎间融合器置入后与颈椎生物力学环境的匹配

背景:研究表明,颈椎一体化前路钢板融合器比现行钢板和融合器具有更多理论上的优势。但是目前有关其生物力学方面的研究国内尚无文献报道。目的:观察与评价颈椎前路一体化钢板椎间融合器内固定置入后的生物力学特征。方法:采集6具成人尸体颈椎标本,分为5组进行测试,即正常组、椎间盘摘除组、颈椎前路一体化钢板椎间融合器固定组、CBK融合器固定组及CBK融合器+Secuplate钢板联合固定组,以C5～6椎间隙为观察对象,进行生物力学实验。结果与结论:颈椎间盘摘除后,颈椎在各个方向运动加大,刚度及强度等生物力学数值减小,脊柱失稳。与椎间盘摘除组相比,颈椎前路一体化钢板椎间融合器固定后其强度增加24%,椎体应变减小31%,刚度增加14.3%,位移减小15%(P<0.05),颈椎前路一体化钢板椎间融合器对颈椎的力学性能影响较小,说明它能较好地与颈椎的力学环境相匹配。CBK融合器固定后抗后伸及旋转作用相对较小,同椎间盘摘除组相比差异有显著性意义(P<0.05)。CBK融合器+Secuplate钢板联合固定组载荷强度和应变过大,与椎间盘摘除组相比其强度增加27%,椎体应变减小38%,刚度增加17%,位移减小17%(P<0.05),颈椎刚度增大且邻近椎节的运动有增大趋势,将引起力学性能的改变。提示颈椎前路一体化钢板椎间融合器结合了颈椎前路钢板和融合器生物力学方面的优点,能较好地与颈椎的力学环境相匹配。     

3D打印聚乳酸/纳米级β-磷酸钙可吸收山羊颈椎融合器的生物相容性及生物力学评价

目的:探讨3D打印聚乳酸(polylactic acid,PLA)/纳米级β-磷酸钙(β-TCP)可吸收颈椎融合器的生物相容性及生物力学性能。方法:通过计算机辅助设计(computer-assisted design,CAD)系统和3D打印仪制备个性化山羊颈椎融合器,分析评价其终板匹配性;通过体外细胞实验检测3D打印融合器的生物相容性;将3D打印融合器植入山羊颈椎,分析其生物力学稳定性。结果:3D打印融合器的终板匹配性能明显高于自体髂骨、美敦力威高融合器和史赛克Solis融合器,差异有统计学意义(P0.05)。纯PLA材料与3D打印复合材料对细胞活力的影响差异无统计学意义。3D打印复合材料融合器左右侧屈和旋转活动度均小于自体髂骨、美敦力威高融合器和史赛克融合器,差异有统计学意义(P0.05)。3D打印复合材料前屈活动度小于自体髂骨(P0.05),但与美敦力威高融合器、史赛克融合器差异无统计学意义;3D打印复合材料后伸活动度与对照组差异无统计学意义。结论:3D打印PLA/纳米级β-TCP可吸收颈椎融合器具有较好的生物相容性和力学稳定性,具有良好的应用前景。     

颈椎桥形连接融合器进行双节段以上椎间融合的效果评价

背景：颈椎前路钢板置入内固定被认为是颈椎前路多节段椎间盘切除和融合的标准治疗,但是,颈前路植入钢板有着很多金属植入物相关并发症的风险。目的：分析和比较使用颈椎桥形连接融合器和Cage椎间融合器±颈椎前路钢板置入内固定进行颈椎前路2节段以上椎问融合的有效性。方法：纳入54例2节段以上颈椎间盘突出接受颈椎前路减压和融合治疗的患者,分别使用颈椎桥形连接融合器进行颈椎前路椎间融合（n=30）和Cage椎间融合器与颈椎前路钢板固定系统进行椎间融合（n=24）。使用日本骨科学会（JOA）量表系统评价临床结果,椎间融合后3,6个月依据X射线检查评价颈椎前凸角、椎体间高度和颈椎融合状态。结果与结论：对桥形连接融合器和Cage椎间融合器组的平均随访时间为6个月。两组患者均获得骨性融合,平均愈合时间为5．5个月。桥形连接融合器组平均JOA评分由治疗前（7．4±0．4）分,提高到治疗后3个月（14．3±0．5）分,治疗后6个月（14．5±0．8）分,Cage椎间融合器组平均JOA评分由治疗前（7．6±0．7）分,提高到治疗后3个月（13．9±±0．4）分,治疗后6个月（14．0±0．6）分,且有显著性差异。治疗后两组的颈椎前凸角和椎间隙高度均较治疗前有显著性改善。说明该植入体植入后能有效恢复颈椎的生理曲度,避免出现螺钉钢板固定并发症,疗效确切。     

锁定式椎间融合器在颈椎前路椎间盘切除融合术中的应用

[目的] 探讨锁定式椎间融合器(MC+椎间融合器)在颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF)中的临床应用价值.[方法]对本院41例颈椎病患者应用MC+椎间融合器于ACDF,观察术后患者神经功能恢复情况及影像学表现.[结果]随访41例,平均随访时间6.2±2.5个月,术前JOA评分6~13分,平均(8.7±2.3)分;术后JOA评分12~17分,平均(14.9±2.1)分,术后比术前有明显提高,且差异有显著性(P<0.05),JOA改善率均为优(86.5%).影像学检查显示术后(4.8±1.1)个月植骨块获得骨性融合,颈椎生理曲度和椎间高度恢复正常,感觉、肌力明显恢复,无椎间融合器物松动、移位现象.[结论]MC+椎间融合器应用操作简单,能有效的维持椎间高度和正常颈椎生理曲度,融合可靠,术后短期疗效肯定,有较高的临床应用价值.     

颈椎前路一体化钢板椎间融合器置入后与颈椎生物力学环境的匹配

背景：研究表明,颈椎一体化前路钢板融合器比现行钢板和融合器具有更多理论上的优势。但是目前有关其生物力学方面的研究国内尚无文献报道。目的：观察与评价颈椎前路一体化钢板椎间融合器内固定置入后的生物力学特征。方法：采集6具成人尸体颈椎标本,分为5组进行测试,即正常组、椎间盘摘除组、颈椎前路一体化钢板椎间融合器固定组、CBK融合器固定组及CBK融合器＋Secuplate钢板联合固定组,以C5～6椎间隙为观察对象,进行生物力学实验。结果与结论：颈椎间盘摘除后,颈椎在各个方向运动加大,刚度及强度等生物力学数值减小,脊柱失稳。与椎间盘摘除组相比,颈椎前路一体化钢板椎间融合器固定后其强度增加24%,椎体应变减小31%,刚度增加14.3%,位移减小15%（P〈0.05）,颈椎前路一体化钢板椎间融合器对颈椎的力学性能影响较小,说明它能较好地与颈椎的力学环境相匹配。CBK融合器固定后抗后伸及旋转作用相对较小,同椎间盘摘除组相比差异有显著性意义（P〈0.05）。CBK融合器＋Secuplate钢板联合固定组载荷强度和应变过大,与椎间盘摘除组相比其强度增加27%,椎体应变减小38%,刚度增加17%,位移减小17%（P〈0.05）,颈椎刚度增大且邻近椎节的运动有增大趋势,将引起力学性能的改变。提示颈椎前路一体化钢板椎间融合器结合了颈椎前路钢板和融合器生物力学方面的优点,能较好地与颈椎的力学环境相匹配。     

高分子聚乙烯颈椎融合器在山羊体内的应用

背景：颈椎病手术中常用钛合金颈椎融合器，但其出现下沉等情况常影容性和稳定性。设计：随机分组，观察对比实验。单响疗效。目的：观察自制高分子聚乙烯颈椎融合器在动物体内应用后的生物相位：郑州大学动物实验中心。材料：雌性未孕山羊20只，年龄在1．1～1．6岁。方法：实验于2001-06／11在郑州大学动物实验中心完成。①将山羊随机分为实验组10只，对照组10只。②实验组植入自制颈椎融合器，内填塞自体松质骨，对照组植入自体髂骨块。③6周后两组山羊分别摄X射线片观察椎间隙高度改变；并在麻醉状态下处死动物，将部分颈椎标本置于YJ-14生物力学试验机上测试抗压缩力、椎间隙高度及做病理学观察。主要观察指标：①两组抗压缩力测试及颈椎椎间隙的高度变化。②两组椎间融合处组织病理学观察结果。结果：①两组抗压缩力测试及颈椎椎间隙的高度变化：实验组压缩载荷显著大于对照组[（358．64&;#177;15．63），（268．82&;#177;11．36）N，P〈0．05]；两组相比椎间隙高度差异无统计学意义（P〉0．05）。②两组椎间融合处组织病理学观察结果：实验组融合器周围组织切片有大量骨母细胞生长，与对照组无明显差别。结论：自制颈椎融合器具有很强的支撑力和良好的稳定性，可起到稳定颈椎间隙高度的作用。     

氮化纯钛颈椎植骨融合器的研制及生物力学测试

目的：根据国人颈椎特点设计研制了一种经氮化处理的纯钛植骨融合器，并进行生物力学测试。方法：取12具新鲜成年男性颈椎标本，分别处理成包含单、双运动功能单位的试位，模拟前路植骨及植入融合器，进行前屈、后伸、侧弯、扭转四个方面的测试，比较本融合器植入后与完整颈椎及单纯椎间植骨的稳定性，经统计学分析后自编程序拟合出载荷－－位移曲线和扭矩－－扭转角曲线。同时进行疲劳强度和强度破坏试验。结果：融合器植入后颈椎在各方向运动中的稳定性均明显强于单纯椎间植骨，也较完整颈椎运动功能单位稳定。结论：纯钛颈椎植骨融合器适用于前路间盘摘除减压手术的椎间固定融合，尤其是多节段病变的病例。     

颈椎前路单纯椎间融合器与钢板并用恢复颈椎生理曲度

目的 探讨单纯应用椎间融合器（CAGE）及CAGE与ORIEN钢板联合应用对椎间高度变化率、颈椎前弯变化率的影响。方法 采用CAGE或与ORIEN钢板联合应用治疗颈椎损伤、脊髓型颈椎病、颈椎退变78例，随访6-15个月，观察椎间高度变化率、颈椎前弯变化率、融合率及并发症。结果 术后两组的颈椎生理曲线、椎间高度的改变无显差别，但CAGE与ORIEN钢板联合应用组的融合率明显高于单纯CAGE组。结论 CAGE与ORIEN钢板联合应用弥补了单纯应用CAGE时稳定上的欠缺，组合后对椎间高度变化，颈椎前弯变化及植骨融合率均较单独应用有明显优势。     

急性颈椎间盘突出症并颈髓损伤应用椎间融合器对颈椎生理曲度的影响

椎间融合器(Cage)用于急性颈椎间盘突出症并颈椎损伤临床效果好。无臀另外取骨，恢复椎间盘高度，促进植骨融合。     

颈椎前路单纯椎间融合器与钢板并用恢复颈椎生理曲度

目的探讨单纯应用椎间融合器(CAGE)及CAGE与ORIEN钢板联合应用对椎间高度变化率、颈椎前弯变化率的影响。方法采用CAGE或与ORIEN钢板联合应用治疗颈椎损伤、脊髓型颈椎病、颈椎退变78例,随访6～15个月,观察椎间高度变化率、颈椎前弯变化率、融合率及并发症。结果术后两组的颈椎生理曲线、椎间高度的改变无显著差别,但CAGE与ORIEN钢板联合应用组的融合率明显高于单纯CAGE组。结论CAGE与ORIEN钢板联合应用弥补了单独应用CAGE时稳定上的欠缺,组合后对椎间高度变化、颈椎前弯变化及植骨融合率均较单独应用有明显优势。     

生物活性玻璃联合颈椎椎间融合器在颈椎前路椎间融合中的应用

背景：已有文献报道生物活性玻璃在骨不连、骨折愈合过程中有较佳的临床疗效,但其在脊柱骨融合过程中的效果鲜有报道。 目的：观察生物活性玻璃联合颈椎椎间融合器在颈椎前路椎间融合中应用的安全性和有效性。 方法：回顾性分析68例颈椎前路单节段椎间融合患者资料,全部病例均采用聚醚醚酮材料椎间融合器,其中内填充自体松质骨植骨32例为对照组,采用生物活性玻璃填充36例为实验组。随访观察两组植骨融合、神经功能恢复、椎间隙高度和颈椎生理曲度及伤口并发症等情况。 结果与结论：两组患者的神经功能改善效果相当,均未出现伤口感染及延迟愈合等并发症。治疗3个月时,实验组与对照组骨性融合率分别为94%,97%,组间比较差异无显著性意义;治疗6个月时全部融合。两组随访3,6,12个月时椎间隙高度和颈椎曲度指数均获得良好维持,组间比较差异无显著性意义。提示生物活性玻璃联合颈椎椎间融合器在颈椎前路椎间融合中有良好的临床安全性和有效性。     

急性颈椎间盘突出症并颈髓损伤应用椎间融合器对颈椎生理曲度的影响

椎间融合器(Cage)用于急性颈椎间盘突出症并颈椎损伤临床效果好。无需另外取骨,恢复椎间盘高度,促进植骨融合。     

应用自制异种骨椎间融合器行颈椎前路椎体间融合的生物力学评价：即刻稳定效果及自身强度

目的:自体髂骨移植与钛合金Cage在颈椎椎体间融合手术中的应用存在较多并发症,为弥补其不足,自行研制出一种并发症少的生物型融合器,通过在成人新鲜颈椎标本上模拟临床术式放置异种骨椎间融合器,验证其置入后的稳定性及自身强度。方法:实验于2005-06/2006-07在吉林大学机械科学与工程学院力学实验室完成。取16具新鲜成年男性C1~7颈椎标本,分为3组:①正常组:完整C1~7。②对照1组:模拟前路间盘C5~6摘除置1枚融合器。③对照2组:模拟前路间盘C5~6、C6~7摘除置2枚融合器。3组均进行稳定性实验和黏弹性实验,观察在不同应力下前屈、后伸、垂直压缩、扭转时位移距离,颈椎移位时融合器最大拔出力,脊柱压缩应力与时间,脊柱施加应力后时间与应变量。结果:①在颈椎前屈及后伸状态下对照1,2组较正常组位移小但差异不显著(P>0.05)。②垂直压缩实验结果显示在最大载荷为500N力作用下对照1,2组位移较正常组小,但差异不显著(P>0.05)。③颈椎移位时拔出力实验结果表明,植入椎间的融合器最大拔出力为1.85kN。④在200N·cm扭矩作用下,对照1,2组扭转角较正常组小,但差异不显著(P>0.05)。⑤对照1,2组7200s,应力松弛量和蠕变量小于正常组,但差异不显著(P>0.05)。结论:自制异种骨椎间融合器具有足够的支撑、抗滑、维持或增加椎间隙高度的功能,符合生物力学及临床要求。     

锚定式颈椎椎间融合器治疗脊髓型颈椎病58例临床分析

目的:探讨锚定式颈椎椎间融合器(anchoring cervical intervertebral fusioncage,ACIFC)在颈椎前路椎间盘切除减压、植骨融合手术中的临床应用价值。方法:2007年6月至2011年2月,脊髓型颈椎病58例,均行颈前路椎间盘切除减压、锚定式颈椎椎间融合器植骨融合术,共植入ACIFC75枚。术后临床功能评判采用日本骨科学会(JOA)颈椎病疗效评定标准,影像学采用Zdeblick影像学判断标准。结果:全部病例获得术后随访,随访时间6～24个月,平均14个月。73个融合器于平均11.2个月后获得融合。颈脊髓功能评分术前平均9.2分,术后即刻平均11.6分,末次随访时平均14.5分,各时间点之间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。随访1年以上颈脊髓功能改善优良率为94.8%。椎间高度:术前平均1.9mm,术后即刻平均4.7mm,获得融合时平均4.5mm,术后即刻及末次随访时与术前比较差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:采用ACIFC行颈前路植骨融合手术简单、适应证广、临床疗效满意,在恢复和维持椎间高度方面疗效确切,融合率满意。     

颈神经在椎间孔与脊神经沟处受嵌压的出现率比较

背景：椎间盘髓核向侧后方脱出以及神经根管内的软组织炎性肿胀可直接或间接压迫神经根，但颈神经在椎间孔及脊神经沟处的嵌压因素与严重性待进一步研究。目的：探讨颈神经在椎间孔及脊神经沟处受嵌压的出现率与颈椎病严重程度关系。设计：单一样本研究。单位：承德医学院解剖教研室、附属医院老年病科、教务处。对象：实验选用承德医学院解剖教研室提供的经甲醛固定成尸60具，男28，女32；共120侧。方法：取60具成尸，测量颈椎间孔及其脊神经根的外径以及对脊神经沟外口宽度及其沟内段脊神经前支横径，数据进行统计学处理。主要观察指标：颈神经前支横径／脊神经沟宽度和颈神经根外径／椎间孔大小的均值，比值≥1的出现率。结果：颈神经根与椎间孔之比值明显大于脊神经与脊神经沟之比值(t=2．66，P&;lt;0．01)；颈神经在椎间孔处受压的出现率(24．6％)明显高于脊神经沟处(6．3％)，二者比较差异有非常显著性意义(χ^2=6．95。P&;lt;0．01)。结论：颈神经在颈椎间孔和脊神经沟处均可受累，颈神经在椎间孔处受累的严重性明显大于在脊神经沟处。临床诊治颈椎病在充分考虑椎间孔处神经受累的同时，也不可忽视颈椎脊神经沟处神经受累的可能性。