浅谈美国,欧共体及中国医疗器械临床实验管理现状

医疗器械的临床实验目的在于验证医疗器械的安全性和有效性，保护受试者的健康、安全，维护伦理道德，鼓励医疗器械的创新，保证实验的科学性。笔者就美国、欧共体及我国的医疗器械临床实验管理现状进行比较，以便在吸取先进国家的管理经验的基础上，结合我国的国情，提高我国医疗器械的临床实验管理水平，促进我国医疗器械事业的发展。 1美国医疗器械临床实验管理现状 　　美国食品、药品管理局 (FDA)接受国会授权，依据联邦食品、药品和化妆品法案，负责管理医疗器械并制定医疗器械的法规，以保证其安全和有效，对用于人体的医疗器械实…     

人用禽流感疫苗获准Ⅱ期临床实验

国家食品药品监督管理局日前批准，由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”进行Ⅱ期临床实验。     

抗癌中药迈高门槛获美国大规模临床实验

中药复方抗癌产品首次被美国食品和药物管理局(FDA)获准开展三期大规模临床实验，此举意味着中药复方迈进了国际药品认可标准的最高门槛。多种中草药组成的中药复方产品，此前一直难以得到国际认可，     

药品招标方式将作重大调整

日前,北京市卫生局副局长邓小虹在“入世后北京医药行业国际合作发展研讨会”上透露,北京市医疗机构药品集中招标采购在进行了三次试点的基础上,今年药品招标采购范围将进一步扩大,招标方式也将作重大调整。     

世界名药上台“报告”

全球第五大制药商、瑞士的诺华公司这次不但带来了相关药品的展示,同时他们药品的合作研究者也在台上进行了研究报告的陈述。北京诺华制药有限公司的肿瘤药品事业部的梁静称,他们这次带来的抗肿瘤药品有择泰、善龙、善宁、格列卫等品种,同时在     

倡导公众健康服务 保障首都用药安全

《健康北京"十二五"发展建设规划》要求:"十二五"期间,药品抽验合格率不低于98%。为进一步保障首都居民身体健康,促进首都社会和谐发展,倡导公众健康服务,结合北京市政府《健康北京"十二五"发展建设规划》内容要求,北京市药品监督管理局落实有关工作要求。完成药品抽验工作,抽验合格率不低于98%开展基本药物和社区卫生服务零差率药品专项抽验,抽验合格率达100%,保证居民用药安全。     

药品网上采购的利与弊

2000年2月国务院颁发了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》,在文件中明确指出:“在药品购销活动中,要积极利用现代电子信息网络技术,提高效率,降低药品流通费用。”由此医疗机构药品集中招标采购工作正式启动。2004年9月又下发了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知,指出“积极发展医药电子商务、物流配送等现代流通方式。鼓励有条件的地区充分利用现代信息网络技术,进行网上招标、投标、竞价和交易,实现药品采购全过程的信息公开,便于政府和社会监督。”在经过医药电子商务试点后,目前北京医疗机构的中标药品…     

长春瑞滨外渗的预防及处理

目的减轻化疗药品长春瑞滨对外周表浅静脉的刺激性,减少由于外渗给患者造成的痛苦.方法根据长春瑞滨外渗的临床分期及表现,采取相应的预防性措施,发生外渗后,给予封闭及药物外敷等对症治疗.结论经过临床实验,使用的措施保护了患者的外周表浅静脉,保证了患者的安全用药.     

药品网上采购的利与弊

2000年2月国务院颁发了<关于城镇医药卫生体制改革的指导意见>,在文件中明确指出:"在药品购销活动中,要积极利用现代电子信息网络技术,提高效率,降低药品流通费用."由此医疗机构药品集中招标采购工作正式启动.2004年9月又下发了<关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若于规定>的通知,指出"积极发展医药电子商务、物流配送等现代流通方式.鼓励有条件的地区充分利用现代信息网络技术,进行网上招标、投标、竞价和交易,实现药品采购全过程的信息公开,便于政府和社会监督."在经过医药电子商务试点后,目前北京医疗机构的中标药品采购正逐步实现网上交易.     

光动力治疗法的研究进展

本文详细阐述了光动力治疗法的原理、光敏剂和临床实验发展近况。并对光动力治疗所用的光源，对恶性肿瘤治疗研究和临床情况进行了报道。     

参与国际多中心临床试验中存在的问题和改进措施

随着新药临床试验水平的提高,北京大学人民医院越来越多地参与国际多中心临床试验.但在参与国际多中心临床试验中也出现了一些问题.该文对出现的问题进行了分析,并提出改进措施.     

对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨

药物临床试验档案资料是药物临床试验全过程的真实记录和体现,药品监督管理部门主要据此进行新药审批,相关档案资料应该准确、完整、可靠。分析了药物临床试验档案资料管理在研究者、监查员和药物临床试验基地3个层面存在的一些问题,就药物临床试验档案资料规范化管理探讨了相关解决办法和注意事项,提出研究者及时规范完成记录、监查员认真细致核查、专业档案管理人员时时跟进归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。     

影响公众参与药物临床试验的原因及对策分析

目的 探究文化、心理、经济等因素对人们参与药物临床试验愿意的影响,并寻找相应对策,以解决药物临床试验招募困难的难题.方法 自行设计调查问卷,对某三甲医院门诊候诊病人进行问卷调查.结果 40.86%的调查对象表示愿意参与药物临床试验,参与动机多是为医学进步贡献力量.59.14%拒绝参与,主要担心药物的安全性,其次是担心浪费太多的时间和精力.57.37%表示如果有专家参与,由医生负责会改变想法.结论 调查对象对药物临床试验有参与意愿,可针对性解决被调查者担心的问题,契合公众需求,提出方案以改变目前药物临床试验招募困难的现状.     

Clinical trials as treatment option: Bioethics and health care disparities in substance dependency

Bioethicists have warned against the dangers of mixing research with treatment. They are concerned that research priorities may take precedence over individual patient needs and that research subjects tend to misunderstand the purpose of research or overestimate the direct medical benefits of participating in studies. Yet, other work has questioned whether clinical research can always be separated from therapeutic benefit for participants. Using in-depth interviews with participants in two phase III randomized U.S. clinical trials for methamphetamine dependency, we examine the treatment options available to participants, their experiences with participating in the trials, and potential problems of trial participation. We find that while participants have experience with four alternative treatment modalities – quitting alone, support groups, in-patient treatment facilities, and consulting primary care physicians – the randomized clinical trials compare favorably to alternatives because they provide access to evidence-based behavioral treatments, specialized medical professionals, non-judgmental staff, and the possibility of receiving an experimental drug. We conclude that while randomized clinical trials are imperfect substitutes for clinical care, they constitute a fragile and sporadic therapeutic niche in a country with fundamental problems in access to health care, a mixed punitive-therapeutic drug addiction policy, and a profit-driven pharmaceutical development and approval process.     

北京市79家医院抗肿瘤药物规范使用现状与影响因素分析

目的了解北京市79家医院抗肿瘤药物规范使用情况及影响因素,并提出对策建议。方法对2019年、2020年北京市79家医院749份化疗病历的抗肿瘤药物规范使用情况进行评价,所得数据采用Stata软件进行处理,计数资料应用频数和构成比描述,服从正态分布的计量资料采用x±s描述,应用t检验和多元线性回归模型对抗肿瘤药物规范使用影响因素进行分析。结果北京市79家医院抗肿瘤药物使用均存在不规范情况,主要问题表现在肿瘤治疗方案确定及药物标准应用剂量无依据说明,药物输注时间不合理,身高、体重、体表面积及相关检验记录不全等。影响抗肿瘤药物规范使用因素主要是医院有无配备肿瘤临床药师。 结论医院需加强对医务人员的培训指导,配备肿瘤专科临床药师,完善抗肿瘤药物临床应用管理制度和组织建设,并强化信息化建设,以期提高抗肿瘤药物规范化应用水平。     

Key multiplicity issues in clinical drug development

Much progress has been made over the past decade with the development of novel methods for addressing increasingly more complex multiplicity problems arising in confirmatory Phase III clinical trials. This includes traditional problems with a single source of multiplicity, for example, analysis of multiple endpoints or dose–placebo contrasts. In addition, more advanced problems with several sources of multiplicity have attracted attention in clinical drug development. These problems include two or more families of objectives such as multiple endpoints evaluated at multiple dose levels or in multiple patient populations. This paper provides a review of concepts that play a central role in defining and solving multiplicity problems (error rate definitions) and introduces main classes of multiple testing procedures widely used in clinical trials (nonparametric, semiparametric, and parametric procedures). The paper also presents recent advances in multiplicity research, including gatekeeping procedures for clinical trials with multiple sets of objectives. The concepts and methods introduced in the paper are illustrated using several case studies on the basis of real clinical trials. Software implementation of commonly used multiple testing and gatekeeping procedures is discussed. Copyright © 2012 John Wiley & Sons, Ltd.     

常州市第一人民医院药物临床试验工作的实践体会

从对开展药物临床试验的意义以及江苏省常州市第一人民医院在药物临床试验机构工作中关于制定管理制度、强化人员培训、加强监督管理等方面的实践总结,希望对我国的药物临床试验工作提供些许有益的思考.     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题。方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析。结果药物试验通过率为36．09％,器械为18．42％,课题为14．29％。在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63．59％,方案占14．56％,CRF占7．77％,其他占22．82％;国内申办者的问题明显多于国外申办者。药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45．83％、2007年38．78％、2008年19．440A,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0．029。在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0．028。结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等。     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题.方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析.结果药物试验通过率为36.09%,器械为1 8.42%,课题为14.29%.在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63.59%,方案占14.56%,CRF占7.77%,其他占22.82%;国内申办者的问题明显多于国外申办者.药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45.83%、2007年38.78%、2008年19.44%,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0.029.在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0.028.结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等.     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题.方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析.结果药物试验通过率为36.09%,器械为1 8.42%,课题为14.29%.在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63.59%,方案占14.56%,CRF占7.77%,其他占22.82%;国内申办者的问题明显多于国外申办者.药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45.83%、2007年38.78%、2008年19.44%,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0.029.在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0.028.结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等.