国产雷帕霉素药物洗脱支架置入治疗急性ST段抬高心肌梗死：与进口药物支架比较其安全性和有效性

目的：比较国产雷帕霉素洗脱支架（Firebird支架）和进口雷帕霉素洗脱支架（CypherTM支架）置入治疗急性ST段抬高心肌梗死的安全性和有效性。 方法：选择2005-03/2007-02就诊于赣州市立医院心内科及深圳市孙逸仙心血管医院的急性ST段抬高心肌梗死患者121例，经患者及家属知情同意后进行临床观察，治疗过程经医院医学伦理委员会批准。其中CypherTM支架组59例，Firebird支架组62例。比较两组支架置入后冠状动脉造影结果、住院期间的临床结果；随访2~12个月，记录死亡率、靶血管重建率及主要心血管事件发生率。 结果：①121例患者支架置入均获得成功。62例梗死相关血管的62处病变置入64枚Firebird支架；另59支梗死相关血管的59处病变置入61枚CypherTM支架。②Firebird支架组1例术后第5天出现支架内亚急性血栓形成，再次行冠状动脉介入术获得成功。CypherTM支架组1例术后64 d发生急性左心衰竭而死亡，1例术后5个月在院外猝死。③两组比较支架置入后造影结果和临床结果差异无显著性意义。④对117例患者进行随访，CypherTM支架组死亡率、靶血管重建率和主要心血管事件发生率分别为3.4%、0%和3.4%；Firebird支架组死亡率、靶血管重建率和主要心血管事件发生率分别为3.2%、1.6%和4.8%，差异无显著性意义（P > 0.05）。 结论：国产雷帕霉素药物洗脱支架置入治疗急性ST段抬高心肌梗死患者是安全的,随访未发现管腔内出现血液及组织细胞的变化，无特殊生物相容性和安全性问题，与进口雷帕霉素药物涂层支架相比较各项指标差异不明显。     

急性心肌梗死置入药物洗脱支架与裸金属支架的安全性及即时效应比较

背景：药物洗脱支架越来越多应用于冠状动脉狭窄患者,效果良好。但急诊应用于急性心肌梗死患者的研究报道较少。 目的：对比观察Firebird支架(雷帕霉素洗脱支架)与普通金属裸支架在急性ST段抬高型心肌梗死急诊经皮腔内冠状动脉介入治疗中应用的安全性和临床疗效。 设计、时间及地点：回顾性分析,病例来自2006-01/2008-09洛阳150医院心内科。 对象：选择洛阳150医院心内科收治的ST段抬高型急性心肌梗死行直接经皮腔内冠状动脉介入治疗患者94例,男71例,女23例,年龄47~76岁。 方法：94例患者随机分为2组,Firebird支架组：均在靶病变置入Firebird支架1或2枚;普通支架组：在靶病变置入金属裸支架1或2枚。 主要观察指标：两组患者的安全性、临床疗效及随访情况。 结果：①94例患者介入治疗均获得成功。Firebird支架组52例,共置入68枚药物涂层支架;普通支架组42例,共置入56枚普通支架。两组平均置入支架个数、手术成功率、支架置入并发症发生率、置入前置入后平均狭窄程度及操作时间等差异均无显著性意义(P > 0.05);两组选用的支架内径相比,Firebird支架明显偏小(P < 0.01);两组支架长度相比,Firebird支架显著偏长(P < 0.05)。②住院期间观察两组患者心肌酶峰值,TnI峰值,血管开通后2 h ST段下降幅度,左室功能差异均无显著性意义(P > 0.05)。两组靶血管重建Firebird支架组1例,普通支架组2例,差异亦无显著性意义(P > 0.05)。两组各有2例患者死亡,住院期间心脏事件发生率差异无显著性意义(P > 0.05)。Firebird支架组和普通支架组平均住院时间差异无显著性意义[(11.3±4.2),(12.4±4.6)d,P > 0.05]。③出院后随访1~10个月,平均(6.5±2.4)个月,两组患者无心源性死亡、再梗死。普通支架组心绞痛发生率35.5%较Firebird支架组21.0%显著增高(P < 0.01)。Firebird支架组无心脏事件生存率95%;显著高于普通支架组78%(P < 0.01)。 结论：雷帕霉素药物洗脱支架与普通支架一样在ST段抬高型急性心肌梗死急诊经皮腔内冠状动脉介入中是安全有效的。     

雷帕霉素药物洗脱支架置入后发生血管再狭窄的相关因素及其安全性

目的：评价雷帕霉素药物洗脱支架置入的安全性,分析雷帕霉素药物洗脱支架支架血栓发生率和特征,探讨雷帕霉素药物洗脱支架治疗的患者中造影证实的支架血栓事件风险。 方法：以计算机检索方法在检索中国期刊全文数据库中(CNKI：1997/2009)检索关于雷帕霉素药物洗脱支架血栓形成原因分析及安全性的自身前后对照实验,检索词为“雷帕霉素、药物洗脱支架、金属裸支架、支架内血栓”。检索后对每项研究的资料结果进行提取、分析。 结果：共有12项实验3 839例雷帕霉素药物洗脱支架置入患者符合纳入标准,雷帕霉素药物洗脱支架置入后血管脉狭窄率均较术前降低,随访结果显示国产雷帕霉素洗脱支架与金属裸支架内血栓的发生率均较低,两者无显著性差异,再狭窄率国产雷帕霉素洗脱支架支架明显低于金属裸支架。远期临床随访结果表明,延长联合抗血小板治疗时间很有必要。 结论：雷帕霉素洗脱支架置入后的安全性尤其是晚期血栓问题的确值得关注,但发生率很低,临床实践中需要对雷帕霉素洗脱支架安全性以及危险与获益的相关性进行合理的判断。治疗多支血管病变时全部采用雷帕霉素洗脱支架优于金属裸支架,可获得较高的收益与风险比。     

不同双联抗血小板治疗时间对FIREBIRD支架置入患者的影响

背景：研究表明，支架内血栓直接影响了药物洗脱支架置入后近远期疗效。 目的：观察分析不同时间的双联抗血小板治疗对Firebird支架置入后冠心病患者心血管不良事件发生率的影响。 方法：选择置入Firebird国产雷帕霉素洗脱支架的患者1 107例，分为阿司匹林+硫酸氯吡格雷3月以内、3~6个月、< 6~12个月组，记录患者心血管不良事件发生率，药物不良反应的发生率及材料宿主反应。 结果与结论：实际随访例数为1 059例(共置入支架1 431枚)，随访时间由7~59个月不等，临床随访率为95.7%。3月以内、3~6个月、< 6~12个月组患者主要心血管不良事件(MACE)发生率分别为8.9%，7.7%，4.4%，差异有显著性意义。3组患者心力衰竭、急性心肌梗死、再次血运重建和主要心脏事件发生率差异均有显著性意义(P < 0.05或< 0.01)，< 6~12个月组发生率最低。各组患者均未发生材料宿主反应。提示，国产Firebird雷帕霉素洗脱支架置入后延长口服氯吡格雷时间至12个月甚至更长患者心血管事件的发生率降低，且不增加药物不良事件的发生率。     

国产及进口雷帕霉素涂层支架在老年急性心肌梗死患者急诊介入治疗中的应用：随机分组随访比较★

目的：比较国产雷帕霉素洗脱支架（Firebird支架）和进口雷帕霉素洗脱支架（Cypher支架）在老年急性心肌梗死急诊冠状动脉介入治疗后的生物相容性及其安全性。 方法：选择2005-06/2007-01就诊于唐山工人医院心内科诊断急性心肌梗死且年龄 > 70岁患者共71 例, 患者及家属对治疗和实验知情同意。①采用计算机随机编码分成Cypher支架组37例和Firebird支架组34例。②行急诊介入治疗,共置入Cypher支架43枚,Firebird支架39枚。③随访6~9个月，观察比较置入两种支架后患者心绞痛再发率及主要不良心脏事件。6~9 个月复查冠状动脉造影,测量支架内最小管腔直径、病变节段内最小管腔直径、支架内晚期管腔丢失及节段内晚期管腔丢失。 结果：①两组患者一般情况、病变血管特征、冠状动脉介入治疗手术情况等差异无显著性意义。②临床随访9个月61例，总随访率85.9%（61/71），其中Cypher支架组86.5%（32/37）、Firebird支架组85.3%（29/34），两组比较差异无显著性意义。③主要不良心脏事件：Cypher支架组15.6%, Firbird支架组17.2%，两组比较差异无显著性意义。④复查冠状动脉造影，提示两组患者支架内再狭窄率、支架内最小管腔直径、节段内最小管腔直径、支架内晚期管腔丢失、节段内晚期管腔丢失差异无显著性意义（P > 0.05）。 结论：国产和进口雷帕霉素药物洗脱支架置入老年急性心肌梗死冠状动脉后临床效果有效，无特殊生物相容性和安全性问题，两种支架无明显差异。     

国产生物可降解聚合物支架与进口永久聚合物支架在冠状动脉血运重建中的对比

背景：雷帕霉素洗脱支架是冠状动脉支架置入后再狭窄的有效防治措施,是国产和进口支架材料会有什么区别吗？ 目的：比较新型国产EXCEL生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架与进口Cypher永久聚合物雷帕霉素洗脱支架的疗效和安全性。 方法：回顾性分析259例冠状动脉心病患者临床资料,根据置入支架的不同分为两组进行比较观察：EXCEL支架组(n=130)：置入新型国产生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架;Cypher支架组(n=129)：置入进口永久聚合物雷帕霉素洗脱支架。 结果与结论：256例患者完成随访,失访者3例,其中EXCEL支架组1例, Cypher支架组2例,失访率为1%。两组患者各有2例发生急性和亚急性血栓,Cypher支架组患者有3例发生晚期血栓。两组之间比较差异无显著性意义(P > 0.05)。随访期间未发生支架内再狭窄。置入后18个月无主要不良心脏事件生存率为98.8%,置入后亚急性血栓发生率1.56%。提示,EXCEL生物可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架与Cypher永久聚合物雷帕霉素洗脱支架在冠状动脉血运重建方面的近期及远期各项指标差异无显著性意义,两者均是安全可靠的。     

药物洗脱支架：较强安全性和良好近远期效果之评价

目的：评价冠状动脉介入治疗中应用药物支架置入后的效果、安全性。 方法：以“经皮冠状动脉成形术,药物血管支架,内膜增生,再狭窄,生物相容性”为关键词,采用计算机检索2000-01/2009-12相关文章。纳入与血管支架材料,血管支架材料改性相关的文章,排除重复研究或Mata分析类文章,以 14篇为重点,讨论载药支架对血管内皮增生、再狭窄及生物相容性的影响。 结果：药物支架具有在血管病变部位将药物自聚合物涂层中通过洗脱方式有控制的释放至心血管壁组织而发挥生物学效应的特点。以雷帕霉素洗脱支架为代表的药物支架在冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)的介入治疗中,有效降低了支架内再狭窄和心血管事件的发生率,对糖尿病患者、小血管病变、冠状动脉长病变和弥漫性复杂病变治疗方面也显示出良好的疗效。文献还显示国产雷帕霉素洗脱支架与进口雷帕霉素洗脱支架相比同样具有良好的安全性,但由于支架携带的药物本身和承载药物的涂层作用,是否会引起晚期支架内血栓引起了临床的重视,科研人员也在通过对支架晚期支架内血栓机制、可控血栓危险因素的干预策略和支架工艺技术的研究,积极探索新一代的既减少支架再狭窄又减少支架血栓更安全的药物洗脱支架。 结论：以雷帕霉素洗脱支架为代表的药物支架在多种冠心病的介入治疗中,能有效降低支架置入后血管内再狭窄和心血管事件的发生率,有较强的安全性和良好的近远期疗效。 关键词：经皮冠状动脉成形;药物血管支架;血管内膜增生;再狭窄;生物相容性 doi:10.3969/j.issn.1673-8225.2010.29.033     

国产雷帕霉素洗脱支架治疗椎动脉狭窄的短期疗效及安全性

目的评价国产雷帕霉素洗脱支架治疗椎动脉狭窄短期的安全性及有效性。方法选取50例椎动脉狭窄或闭塞患者,采用国产雷帕霉素洗脱支架行支架成形术,观察手术成功率及并发症发生情况。结果 50例均顺利完成手术,手术成功率100%;支架成形术后血管残余狭窄程度0～20%,平均1.9%,围手术期并发症发生率为2%(1/50);短期随访再狭窄率4%(2/50)。结论国产雷帕霉素洗脱支架在椎动脉狭窄中应用安全、有效,值得推广。     

冠状动脉支架置入后血管再狭窄的危险因子

冠状动脉粥样硬化性心脏病危险因素、血管造影下冠状动脉病变特征、支架置入操作技术参数是影响冠状动脉病变支架置入后再狭窄的主要危险因子。这些危险因子在不同的组合条件下可对支架置入后再狭窄产生不同的影响。目前研究结果较一致的可增加支架置入后再狭窄危险的因素为：冠状动脉病变长度、病变血管直径< 3 mm、开口病变、支架总长度以及置入支架的个数。同样研究结果较一致的是：药物洗脱支架(紫杉醇药物洗脱支架和雷帕霉素药物洗脱支架)与裸金属支架相比，明显降低了发生支架置入后再狭窄的危险；而这2种药物洗脱支架之间相比，雷帕霉素药物洗脱支架在降低支架置入后再狭窄风险方面似乎优于紫杉醇药物洗脱支架。而其他的一些危险因素，如年龄、性别、吸烟、高血压等目前的研究结果并不一致。     

双对吻挤压术与即兴支架置入术治疗冠状动脉分叉病变的对比研究★

背景：多种分叉病变的治疗焦点仍然在于最佳置入方法是单支架置入还是双支架置入。 目的：比较双对吻挤压与即兴支架置入治疗冠状动脉分叉病变的疗效和安全性。 设计、时间及地点：非随机对照前瞻性试验，于2006-08/2007-04于南京市第一医院完成。 对象：入选62例真性分叉病变需行经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征患者(目测分支血管直径> 2.0 mm) 。其中32例患者接受即兴支架置入治疗，30例患者接受双对吻挤压技术治疗。 方法：主支血管及分支血管所置入支架均选用雷帕霉素药物洗脱支架。即兴支架组主支常规置入支架，如果球囊对吻后分支仍然有大于50%残余狭窄或有影响前向血流的夹层出现则根据术者经验采取T支架、Culotte支架或Reverse crush支架术。双对吻挤压组按常规置入支架。 主要观察指标：比较两组患者支架置入后即刻及置入后6~9个月的冠状动脉造影结果。随访终点为1年内主要不良心脏事件。 结果：两组患者基线特征具有可比性（P > 0.05）。冠状动脉造影测得支架置入后即刻双对吻挤压组分支血管开口部位最小管腔直径明显大于即兴支架组(P < 0.01),同时双对吻挤压组残余狭窄度显著小于即兴支架组(P < 0.01)。6~9个月造影随访结束,双对吻挤压组分支血管最小管腔直径显著大于即兴支架组(P < 0.01), 残余狭窄度小于即兴支架组(P < 0.01)。即兴支架组晚期管径丢失较双对吻挤压组有增高趋势，但差异无显著性(P > 0.05)。住院期间两组均无主要不良心脏事件，1年随访期间双对吻挤压组发生1例主要不良心脏事件, 即兴支架组发生4例主要不良心脏事件(P > 0.05)。 结论：双对吻挤压与即兴支架置入治疗冠状动脉真性分叉病变均有良好的疗效及安全性。由于双对吻挤压可以有效降低分支血管再狭窄率及主要不良心脏事件的发生率，故具有潜在优势。